Taewoong Niti-S Nagi Stent Manual Del Usuario página 27

Nederlands
1. Beschrijving
De Niti-S Nagi™ Stent bestaat uit een implanteerbare metalen stent en een
invoersysteem.
De stent is gemaakt van Nitinol-draad. Het is een flexibele, fijnmazige tube-vormige
prothese met radiopake indicatoren in het midden en aan beiden uiteinden.
De stent wordt in het invoersysteem geladen en bij plaatsing zorgt de schacht van de
stent voor een naar buiten gerichte radiale kracht terwijl de beide koppen zorgen voor
een naar binnen gerichte horizontale kracht. Hierdoor is transmurale drainage mogelijk.
De Niti-S Nagi™ Stent heeft een volledig siliconen coating en kan verwijderd worden
(zie Waarschuwingen).
SLUITSYSTEEM (VENTIEL)
Plunje
Hub
- Het endoscopische invoersysteem heeft een effectieve lengte van 180cm.
Endoscopisch type wordt aanbevolen
- Bij endoscopische benadering
2. Werkingsprincipe
De buitenste schacht wordt teruggetrokken door de hub in de ene hand te immobiliseren
en met de andere hand de Y-connector vast te pakken en de Y-connector voorzichtig
langs de plunjer richting de hub te bewegen. Het terugtrekken van de buitenste schacht
zorgt ervoor dat de stent uitvouwt.
3. Gebruiksindicatie
De Niti-S Nagi™ Stent is bedoeld voor drainage van pseudocysten in het pancreas
middels transgastrische of transduodenale benadering.
GARANTIE
Taewoong MedicalCo., Ltd. garandeert dat redelijke zorg is besteed tijdens het ontwerp
en productieproces van dit instrument. Deze garantie komt in de plaats van en sluit alle
andere garanties uit die niet uitdrukkelijk hierin uiteengezet zijn, expliciet of impliciet
bepaald door de wet of anderszins, met inbegrip van, maar niet beperkt tot alle
impliciete garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel.
Behandeling, opslag, reiniging en sterilisatie van dit instrument alsmede andere factoren
met betrekking tot de patiënt, diagnose, behandeling, chirurgische procedures en andere
zaken die buiten de macht van Taewoong vallen hebben directe invloed op het
instrument en de resultaten van het gebruik ervan. De verplichting van Taewoong onder
deze garantie is beperkt tot het vervangen van dit instrument, en Taewoong is niet
aansprakelijk voor enige incidentele of gevolgschade, verlies of kosten die direct of
indirect voortvloeien uit het gebruik van dit instrument. Taewoong aanvaardt geen
andere of aanvullende aansprakelijkheid of verantwoordelijkheid in verband met dit
instrument, noch machtigt zij enige andere persoon dit te doen. Taewoong aanvaardt
geen aansprakelijkheid met betrekking tot instrumenten die opnieuw gebruikt, verwerkt
of gesteriliseerd zijn en geeft geen garanties, expliciet of impliciet, met inbegrip maar
niet beperkt tot verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel, met betrekking
tot dergelijke instrumenten.
4. Contra-indicaties
The Niti-S Nagi™ Stent heeft de volgende contra-indicaties (niet uitputtend):
- hemodynamische instabiliteit
- ernstige coagulopathie
- alle andere dan de gebruiksindicatie
- Het weer terugnemen van een stent tijdens de plaatsing is gecontra-indiceerd.
5. Waarschuwingen

De veiligheid en doelmatigheid van dit apparaat voor gebruik in het vasculaire stelsel
is niet aangetoond.

Dit apparaat dient met de grootste zorgvuldigheid te worden gebruikt en uitsluitend
na zorgvuldige overweging bij patiënten met een verhoogde bloedingstijd,
coagulopathieën of bij patiënten met colitis of proctitis.

De stent bevat nikkel, dit kan een allergische reactie veroorzaken bij personen die
overgevoelig zijn voor nikkel.

Stel het invoersysteem niet bloot aan organische oplosmiddelen (bijv. alcohol)

Niet gebruiken in combinatie met de contrastmiddelen Ethiodol of Lipiodol.

De werking van deze stent op lange termijn is niet aangetoond en regelmatige
controle is aanbevolen.

De stent kan niet opnieuw in de schacht worden geschoven als plaatsing eenmaal
begonnen is.

Probeer een stent waarvan de plaatsing al vergevorderd is, niet terug te nemen of
opnieuw in te brengen.
Gebruikshandleiding
Modelnaam
Niti-S Nagi™ Stent
Figuur 1. Stentmodel
Y-connector
Figuur 2. Invoersysteem (endoscopisch)
Proximale
radio-opake
marker
Buitenste Gele
schacht marker
Centrale Distale
radio-opake radio-opake
marker marker
Stent Punt