Disclaimer Atos Medical offers no warranty - neither expressed nor implied - to the purchaser hereunder as to the lifetime of the product delivered, which may vary with individual use and biological conditions. Furthermore, Atos Medical offers no warranty of merchantability or fitness of the product for any particular purpose.
Página 5
Contents ENGLISH ............................... 6 DEUTSCH ............................10 NEDERLANDS ..........................15 FRANÇAIS ............................20 ITALIANO ............................25 ESPAÑOL ............................30 PORTUGUÊS ............................35 SVENSKA ............................40 DANSK ..............................44 NORSK ..............................48 SUOMI ..............................52 MAGYAR .............................56 HRVATSKI ............................60 繁體中文 ............................64 17..............................العربية ORDERING INFORMATION ......................72...
In the package of your Provox ActiValve you will find a bright yellow Emergency card and Provox ActiValve User Card. We recommend that you keep both the Emergency Card and Provox ActiValve User Card with you at all times.
The device is made of medical grade silicone rubber and radio-opaque fluoroplastic. No part of the device is manufactured with natural rubber latex. The outer diameter is 7.5 mm (22.5Fr). The Provox ActiValve is available in lengths 4.5, 6, 8, 10, and 12,5 mm and comes in different opening forces of the valve.
Keep the Provox ActiValve Lubricant and other accessories out of reach of children and pets that may be harmed by inhaling or swallowing them. Do not try to change the Provox ActiValve at home or by yourself. The device should only be removed and replaced by a healthcare professional.
4. Adverse events/ Trouble shooting by symptom Indications for replacement of the Provox ActiValve voice prosthesis include leakage through the valve, blockage of the prosthesis, bacterial and candidal overgrowth leading to degradation of the materials and /or excessive pressure needed to obtain speech.
Wir empfehlen Ihnen und Ihrem Arzt, sich den Leitfaden für die Notfallbeatmung unter folgender URL herunterzuladen: www.atosmedical.com/rescuebreathing In der Verpackung Ihrer Provox ActiValve Stimmprothese sind ein gelber Notfallausweis und eine Provox ActiValve- Benutzerkarte enthalten. Wir empfehlen, sowohl den Notfallausweis als auch die Provox ActiValve-Benutzerkarte stets bei sich zu tragen.
2. Beschreibende Informationen 2.1 Gebrauchsanweisung Provox ActiValve ist eine unsterile Verweilprothese für das anterograde Einführen in eine geheilte Punktion im Rahmen der Stimmrehabilitation nach einer totalen Laryngektomie. Das Produkt ist für Patienten vorgesehen, bei denen frühzeitig Undichtigkeiten bei den vorhergehenden Stimmprothesen aufgetreten sind (Produktnutzungsdauer zwischen 4 und 8 Wochen).
ActiValve Lubricant durch. Vorsicht: • Tragen Sie das Provox ActiValve Lubricant nicht direkt von der Flasche auf die Stimmprothese auf, da die Flüssigkeit dadurch in die Lunge gelangen könnte [Abb. 2]. Hierdurch oder durch zu viel oder zu häufiges Auftragen von Gleitmittel können Husten, Lungenentzündung oder ernste Atmungsprobleme verursacht werden.
Rehabilitationsprodukte des Provox-Systems an Ort und Stelle zu halten. 4. Nebenwirkungen/Problembeseitigung nach Symptom Zu den Indikationen für den Wechsel der Provox ActiValve-Stimmprothese gehören Undichtigkeiten durch das Ventil, Blockaden der Prothese, Bakterien- und Hefen-Überbesiedelung, die zur Zersetzung des Materials führen und/oder aufgrund derer ein zu starker Druck für das Sprechen aufgebaut werden muss.
Magnete Metalldetektoren, wie es sie z. B. an Flughäfen gibt, aktiviert werden. Um Zwischenfälle zu verhindern, ist es ratsam, das Sicherheitspersonal vorab über Ihre Stimmprothese zu informieren und Ihre Provox ActiValve-Benutzerkarte vorzulegen. 5.2 Druckdatum und Benutzerhinweise Die Versionsnummer dieser Gebrauchsanweisung sowie Herstellerkontaktinformationen finden Sie auf der Rückseite dieses...
We raden u en uw clinicus aan om de richtlijnen voor beademing te downloaden van www.atosmedical.com/rescuebreathing In uw Provox ActiValve-pakket vind u een knalgele noodkaart en een Provox ActiValve gebruikerskaart. We adviseren u om zowel de noodkaart als de Provox ActiValve gebruikerskaart te allen tijde bij u te dragen.
2 Provox ActiValve gebruikerskaarten 2.4 WAARSCHUWINGEN Per ongeluk inslikken: het kan gebeuren dat u de Provox ActiValve stemprothese per ongeluk inslikt. Neem in dat geval contact op met uw arts, die u verder zal adviseren. Per ongeluk inademen: het kan gebeuren dat de Provox ActiValve stemprothese of andere onderdelen van het Provox ActiValve stemrevalidatiesysteem per ongeluk in uw luchtpijp terechtkomen.
Om het risico op verwondingen te verkleinen: Breng medisch personeel altijd op te hoogte van het feit dat u de Provox ActiValve gebruikt en laat ze uw Provox ActiValve gebruikerskaart zien voordat u een medische behandeling of een onderzoek ondergaat. Zie ook het hoofdstuk contra-indicaties.
3.4 Accessoires De Provox Brush/Provox Brush XL wordt gebruikt om de binnenkant van de prothese te reinigen of om Provox ActiValve Lubricant aan de brengen. De Provox Flush is een aanvullend reinigingshulpmiddel waarmee de prothese kan worden doorgespoeld.
Dit hulpmiddel bevat twee magneten; maat: 1-1,5 mm, gewicht: 0,15-0,2 gram. Het is onwaarschijnlijk dat metaaldetectoren zoals op vliegvelden worden gebruikt afgaan, maar om incidenten te voorkomen raden we u aan om beveiligingspersoneel vooraf te informeren over uw stemprothese en ze uw Provox ActiValve gebruikerskaart te laten zien. 5.2 Drukdatum en hulp voor gebruikers...
Nous vous recommandons ainsi qu’à votre médecin de télécharger les directives de sauvetage respiratoire à l’adresse www.atosmedical.com/rescuebreathing Dans l’emballage de votre Provox ActiValve, vous trouverez une carte d’urgence jaune vif ainsi qu’une carte d’utilisateur Provox ActiValve. Nous vous recommandons de conserver la carte d’urgence et la carte d’utilisateur Provox ActiValve sur vous à tout moment.
2.3 Description du dispositif La prothèse phonatoire Provox ActiValve [Fig. 1] est une valve unidirectionnelle non stérile à usage unique gardant la fistule TE ouverte afin de permettre la phonation, tout en réduisant le risque que des liquides ou de la nourriture pénètrent dans la trachée.
Gardez Provox ActiValve Lubricant (lubrifiant) et les autres accessoires hors de portée des enfants et des animaux domestiques, qui peuvent subir des dommages en cas d’inhalation ou d’ingestion. Ne tentez pas de modifier la prothèse Provox ActiValve chez vous ou par vous-même. La prothèse doit uniquement être retirée ou remplacée par un professionnel du corps médical.
La poire de rinçage Provox Flush est un accessoire de nettoyage supplémentaire permettant de rincer la prothèse. Le bouchon Provox Plug est un dispositif de secours permettant de bloquer temporairement les fuites intra-prothétiques. Le lubrifiant Provox ActiValve Lubricant sert à lubrifier la surface de la valve dans la prothèse Provox ActiValve. 3.5 Dispositifs supplémentaires Provox XtraFlow et Provox XtraMoist : Il s’agît d’échangeurs de chaleur et d’humidité...
5. Informations supplémentaires 5.1 Voyage aérien Ce dispositif contient 2 aimants ; taille 1 à 1,5 mm ; poids 0,15 à 0,2 grammes. Il est improbable que les aimants déclenchent les détecteurs de métaux tels que ceux présents dans les aéroports, mais afin d’éviter tout incident il est conseillé d’informer le personnel de sécurité...
Si raccomanda ai pazienti e ai medici di scaricare le linee guida sulla respirazione artificiale alla pagina www.atosmedical.com/rescuebreathing La confezione di Provox ActiValve include una scheda di emergenza di colore giallo brillante e un tesserino paziente Provox ActiValve. Si raccomanda di tenere entrambi sempre con sé.
È realizzata in silicone medicale e materiale fluoroplastico radiopaco. Nessuna parte del dispositivo è realizzata in gomma di lattice naturale. Il diametro esterno è 7,5 mm (22,5 Fr). Provox ActiValve è disponibile in lunghezze di 4.5, 6, 8, 10 e 12,5 mm e con diverse forze di apertura della valvola.
Per ridurre il rischio di danni al prodotto: Per pulire e maneggiare la protesi, usare solo accessori originali Provox progettati per l’uso con il sistema Provox ActiValve. L’uso di altri dispositivi può causare lesioni personali o danneggiare la protesi fonatoria.
4. Eventi avversi e informazioni sulla risoluzione dei problemi in base ai sintomi Le condizioni che richiedono la sostituzione della protesi fonatoria Provox ActiValve includono perdite attraverso la protesi, blocco della protesi, proliferazione di batteri o candida con conseguente degradazione dei materiali e/o necessità di esercitare una pressione eccessiva per parlare, oppure condizioni di carattere medico, ad esempio relative a problemi della fistola.
En el paquete de su Provox ActiValve encontrará una tarjeta de emergencia amarilla brillante y la tarjeta de usuario de la Provox ActiValve. Le recomendamos que lleve consigo en todo momento tanto la tarjeta de emergencia como la tarjeta de usuario de Provox ActiValve.
2.3 Descripción del dispositivo La prótesis de voz Provox ActiValve [Figura 1] es una válvula de un solo uso y de una vía, no estéril que mantiene una punción traqueoesofágica abierta para el habla, al tiempo que reduce el riesgo del acceso de líquidos o comida en la tráquea. Dispone de dos pestañas de retención [A] y un anillo azul [B] que añade estabilidad y una superficie de sellado homogénea para la...
Consulte además la sección Contraindicaciones. Mantenga el Provox ActiValve Lubricant (lubricante) y otros accesorios fuera del alcance de los niños y las mascotas, ya que en caso de inhalarlos o ingerirlos pueden sufrir lesiones.
Entre las indicaciones para la sustitución de la prótesis de voz Provox ActiValve figuran las fugas a través de la válvula, el bloqueo de la prótesis, la proliferación bacteriana o fúngica que derive en degradación de los materiales o una presión excesiva necesaria para hablar.
Na embalagem do seu Provox ActiValve irá encontrar um cartão de emergência amarelo brilhante e um cartão do utilizador Provox ActiValve. Recomendamos que mantenha o cartão de emergência e o cartão do utilizador Provox ActiValve sempre consigo.
O dispositivo é fabricado em borracha de silicone para uso médico e fluoroplástico radiopaco. Nenhum componente do dispositivo é fabricado com látex de borracha natural. O diâmetro externo é de 7,5 mm (22,5 Fr). O Provox ActiValve encontra-se disponível nos tamanhos 4,5, 6, 8, 10 e 12,5 mm e é fornecido com diferentes forças de abertura da válvula. Os ímanes [D] existentes no anel e na aba da válvula determinam a força de abertura (os ímanes não são ajustáveis).
Mantenha o lubrificante Provox ActiValve Lubricant e outros acessórios fora do alcance de crianças e animais de estimação que possam sofrer ferimentos ao inalá-los ou engoli-los. Não tente substituir o Provox ActiValve em casa ou sozinho. O dispositivo apenas deve ser removido e substituído por um profissional de saúde.
4. Eventos adversos/resolução de problemas por sintoma As indicações para substituição da prótese fonatória Provox ActiValve incluem fugas através da válvula, bloqueio da prótese, crescimento excessivo de bactérias e candida que levam à degradação dos materiais e/ou pressão excessiva necessária para conseguir falar.
é aconselhável que informe antecipadamente o pessoal da segurança que tem uma prótese fonatória e lhes mostre o seu cartão do utilizador Provox ActiValve. 5.2 Data de impressão e informações para assistência ao utilizador...
Página 40
Vi rekommenderar att du och din läkare laddar ned riktlinjerna för konstgjord andning från www.atosmedical.com/rescuebreathing I förpackningen med din Provox ActiValve finns ett klargult kort med anvisningar för nödsituationer och ett användarkort för Provox ActiValve. Vi rekommenderar att du alltid har både anvisningarna för nödsituationer och användarkortet för Provox ActiValve till hands.
Produkten är tillverkad av silikongummi av medicinsk kvalitet och av röntgentät fluorplast. Ingen del av produkten är tillverkad av naturgummilatex. Ytterdiametern är 7,5 mm (22,5 Fr). Provox ActiValve finns i längderna 4,5, 6, 8, 10 och 12,5 mm och med olika öppningskraft i ventilen. Det är magneterna [D] i ringen och ventillocket som avgör öppningskraften (magneterna kan inte justeras).
Förvara Provox ActiValve Lubricant (smörjmedel) och andra tillbehör oåtkomligt för barn och husdjur som kan skadas om de andas in eller sväljer dem. Försök inte byta Provox ActiValve hemma eller på egen hand. Produkten får endast tas bort och bytas ut av vårdpersonal. 3. Bruksanvisning 3.1 Så...
Provox ActiValve-användarkort. 5.2 Tryckdatum och hjälpinformation till användaren...
Página 44
Vi anbefaler, at du og din kliniker henter retningslinjerne for akut vejrtrækningshjælp på www.atosmedical.com/rescuebreathing I pakken med din Provox ActiValve finder du et lysegult nødkort og et Provox ActiValve brugerkort. Vi anbefaler, at du altid tager både nødkortet og Provox ActiValve brugerkortet med dig.
2. Deskriptive oplysninger 2.1 Brugsanvisning Provox ActiValve er en indlagt stemmeprotese, der ikke er steriliseret, og som er beregnet til anterograd indføring i en helet punktur for stemmerehabilitering efter total laryngektomi. Anordningen er beregnet til patienter, som oplever tidlig lækage med tidligere stemmeproteser (anordningens levetid er mindre end 4-8 uger).
Sørg for at holde alle anordninger rene, som kan komme ind i eller komme i kontakt med dit trakeostoma og stemmeprotese. For at reducere risikoen for produktskade: Brug kun det originale Provox tilbehør, der er beregnet til brug med Provox ActiValve, til håndtering og rengøring af protesen. Andre anordninger kan forårsage personskade eller beskadigelse af stemmeprotesen.
Provox System. 4. Bivirkninger/fejlfindingsinformation efter symptom Indikationer for udskiftning af Provox ActiValve stemmeprotese omfatter lækage igennem ventilen, blokering af protesen, bakterie- eller candidatilgroning, som medfører, at materialerne nedbrydes, og/eller at der skal anvendes overdrevent tryk for at tale. Andre årsager til udskiftning omfatter medicinske indikationer, såsom problemer med punkturområdet.
Vi anbefaler at du og klinikeren laster ned retningslinjene for kunstig åndedrett fra www.atosmedical.com/rescuebreathing I pakken med Provox ActiValve finner du et gult nødkort og et Provox ActiValve-brukerkort. Vi anbefaler at du alltid har med deg både nødkortet og Provox ActiValve-brukerkortet.
Anordningen er laget av medisinsk silikongummi og radioopak fluorplast. Ingen av delene i anordningen er produsert med naturgummi (lateks). Ytre diameter er 7,5 mm (22,5 Fr). Provox ActiValve kommer i lengdene 4,5, 6, 8, 10 og 12,5 mm og kommer med forskjellig åpningskraft i ventilen. Magnetene [D] i ringen og ventilklaffen bestemmer åpningskraften (mag- netene kan ikke justeres).
Forsiktig: • Ikke påfør Provox ActiValve-smøremiddel rett fra flasken til taleprotesen, da dette kan gjøre at væsken kommer ned i lun- gene [fig. 2]. Dette, eller hvis du bruker for mye smøremiddel eller for ofte, kan føre til alvorlig hoste, lungebetennelse eller alvorlige pusteproblemer.
Provox System. 4. Komplikasjoner og feilsøking iht. symptom Indikasjoner for bytte av Provox ActiValve-taleprotesen inkluderer lekkasje gjennom ventilen, blokkering av protesen, bakterievekst eller vekst av gjærsoppen candida som kan føre til nedbryting av materialene og/eller det ekstra trykket som er nødvendig for å...
Página 52
Suosittelemme, että sinä ja lääkärisi lataatte tekohengitystä koskevat ohjeet verkkosivuilta www.atosmedical.com/rescuebreathing Provox ActiValve -pakkauksesta löydät kirkkaankeltaisen hätäkortin ja Provox ActiValve -käyttäjäkortin. Suosittelemme, että pidät hätäkortin ja Provox ActiValve -käyttäjäkortin aina mukanasi. Ei-päivystykselliset hoitotilanteet Jos tarvitset toimenpidettä, joka edellyttää...
Laitteen runko on valmistettu lääketieteellisen laadun silikonikumista ja röntgenpositiivisesta fluoromuovista. Laite ei sisällä luonnonkumilateksia. Ulkohalkaisija on 7,5 mm (22.5 Fr). Provox ActiValve -laitteen pituus on joko 4,5, 6, 8, 10 tai 12,5 mm, ja venttiiliin voi valita kolme erilaista avauspainetta. Renkaassa ja venttiilin läpässä sijaitsevat magneetit [D] määrittävät avauspaineen (magneetteja ei voi säätää).
Pidä Provox ActiValve Lubricant -liukastusaine ja muut lisävarusteet poissa lasten ja lemmikkieläinten ulottuvilta, sillä niiden sisäänhengittäminen tai nieleminen saattaa vahingoittaa niitä. Älä yritä muuttaa Provox ActiValve -ääniproteesia kotona tai yksin. Vain terveydenhuollon ammattilainen saa poistaa ja vaihtaa laitteen. 3. Käyttöohjeet 3.1 Puhuminen Provox ActiValve -ääniproteesin avulla...
Provox-järjestelmän kuntoutuslaitteita paikallaan. 4. Haittatapahtumat / Oireperusteinen ongelmien määritys Provox ActiValve -ääniproteesin vaihtaminen on aiheellista esim. venttiilin läpi tulevan vuodon, proteesin tukkeutumisen, bakteerien ja Candida-hiivasienen liikakasvun aiheuttaman materiaalien heikkenemisen ja/tai puheen tuottamiseen tarvittavan liiallisen paineen vuoksi. Muita vaihtamisen syitä ovat erilaiset lääketieteelliset perusteet, kuten punktiokanavaan liittyvät ongelmat.
Página 56
Javasoljuk, hogy Ön és klinikusa töltse le a sürgősségi lélegeztetésre vonatkozó irányelveket a www.atosmedical.com/rescuebreathing oldalról. A Provox ActiValve csomagjában talál egy élénk sárga sürgősségi kártyát és egy Provox ActiValve felhasználói kártyát. Azt javasoljuk, hogy mindig tartsa magánál a sürgősségi kártyát és a Provox ActiValve felhasználói kártyát is.
Az eszköz orvosi minősítésű szilikongumiból és sugárfogó fluoroplasztikból készült. Az eszköznek nincs természetes gumilatexból készült része. A külső átmérő 7,5 mm (22,5 Fr). A Provox ActiValve 4,5, 6, 8, 10 és 12,5 mm-es hosszban kapható, és a szelep különböző nyílási erejű lehet. A gyűrűben és a szelepfülön lévő mágnesek [D] határozzák meg a nyílási erőt (a mágnesek nem állíthatók). Mivel a nyílási erő...
ActiValve Lubricant síkosítóval. Használat előtt olvassa el a Provox ActiValve Lubricant síkosítóhoz mellékelt használati útmutatót. Figyelem: • Ne alkalmazza a Provox ActiValve Lubricant síkosítót a hangprotézisen közvetlenül az üvegből, mert a tüdőben lerakódhat a folyadék [2. ábra]. Ez, illetve a síkosító túl nagy mennyiségben vagy gyakoriságban történő használata súlyos köhögést, tüdőgyulladást vagy súlyos légzésproblémákat okozhat.
4. Nemkívánatos események / Hibaelhárítás a tünetek alapján A Provox ActiValve hangprotézis cseréjének szükségességét jelzi többek között a szelepen keresztül tapasztalható szivárgás, a protézis eltömődése, baktériumok vagy candida elszaporodása, amely az anyagok tönkremeneteléhez vezet, és/vagy az, ha túl nagy nyomás szükséges a beszéd létrehozásához.
Página 60
HRVATSKI Sustav za rehabilitaciju govora ActiValve Provox® Upravljanje dišnim putovima stome Hitne situacije Važno je da osoblje hitne pomoći zna da dišete kroz vrat. To će im pomoći prilikom utvrđivanja da kisik i umjetno disanje treba primijeniti na vašu stomu, a ne na vaša usta ili nos. Preporučujemo da vi i vaš...
2. Opisne informacije 2.1 Indikacije za uporabu ActiValve Provox jest nesterilna ugrađena govorna proteza namijenjena za anterogradno uvođenje u zacijeljenu fistulu za rehabilitaciju glasa nakon totalne laringektomije. Proizvod je namijenjen za pacijente s ranim propuštanjem prethodne govorne proteze (vijek trajanja proizvoda manji od 4 – 8 tjedana). Proizvod smanjuje potrebu za čestim zamjenama kod većine korisnika, no ne kod svih.
Za smanjenje rizika od infekcije: Provjerite jesu li vam ruke temeljito čiste i suhe prije stavljanja ruku u područje traheostome i prije čišćenja govorne proteze i/ili dodataka. Održavajte sve proizvode koji mogu ući u ili doći u dodir s traheostomom i govornom protezom čistima. Za smanjenje rizika od oštećenja proizvoda: Za rukovanje i čišćenje proteze koristite se samo originalnim dodacima Provox namijenjenim za upotrebu proizvoda ActiValve Provox.
3.5 Dodatni proizvodi Provox XtraFlow i Provox XtraMoist: Kazete za održavanje vlažnosti i topline zraka koje djelomično vraćaju izgubljene funkcije nosa (pročišćavanje zraka, otpor disanju). Provox FreeHands FlexiVoice: Kazete za održavanje vlažnosti i topline zraka kombinirane s automatskim ventilom traheostome osmišljene za omogućavanje govora bez upotrebe ruku. Provox LaryTube: Silikonska trahealna kanila namijenjena za podržavanje stoma koje se smanjuju, istovremeno zadržavajući druge rehabilitacijske proizvode sustava Provox.
Página 68
4. األحداث السلبية / استكشاف األخطاء وإصالحها حسب األعراض ، التسرب من الصمام أو انسداد الجهاز االصطناعي أو فرط نمو البكتيريا والمبيضاتProvox ActiValve تتضمن دواعي استبدال جهاز الصوت االصطناعي .األمر الذي يؤدي إلى تدهور حالة المواد و/أو الضغط الزائد الالزم للتمكن من التحدث. تتضمن األسباب األخرى لالستبدال الدواعي الطبية مثل المشاكل بمجرى الثقب...
Página 69
:تنبيه من العبوة على جهاز الصوت االصطناعي مباشر ة ً ، حيث قد يؤدي ذلك إلى ترسب السائل في الرئتينProvox ActiValve Lubricant ال تضع م ُزلق .[الشكل 2]. يمكن أن يؤدي هذا األمر أو االستخدام المفرط لكمية ال م ُزلق أو تكرار استخدامه إلى السعال الحاد أو االلتهاب الرئوي أو مشاكل التنفس الخطيرة...
Página 70
2.3 وصف األداة [الشكل 1] صما م ًا أحادي االتجاه غير معقم ي ُستخدم لمرة واحدة فقط يحافظ على فتح ثقب الفغرة الرغاميةProvox ActiValve يمثل جهاز الصوت االصطناعي ] تضيف ثبا ت ً اB[ ] وحلقة زرقاءA[ ) للتمكن من التحدث، في حين يقلل من خطر دخول السوائل والطعام في القصبة الهوائية. إنه يشتمل على شفيري احتجازTE( .].
Página 71
نوصي أن تقوم أنت وطبيبك بتنزيل اإلرشادات الخاصة بالتنفس االصطناعي من www.atosmedical.com/rescuebreathing .Provox ActiValve في عبوةProvox ActiValve ستعثر على بطاقة طوارئ صفراء المعة فض ال ً عن بطاقة مستخدم . في جميع األوقاتProvox ActiValve نوصيك بحمل كل من بطاقة الطوارئ وبطاقة مستخدم...