Opisne Informacije; Indikacije Za Uporabu; Kontraindikacije; Opis Proizvoda - Atos Provox ActiValve Manual Del Paciente

2. Opisne informacije

2.1 Indikacije za uporabu

ActiValve Provox jest nesterilna ugrađena govorna proteza namijenjena za anterogradno uvođenje u zacijeljenu fistulu za
rehabilitaciju glasa nakon totalne laringektomije. Proizvod je namijenjen za pacijente s ranim propuštanjem prethodne
govorne proteze (vijek trajanja proizvoda manji od 4 – 8 tjedana). Proizvod smanjuje potrebu za čestim zamjenama kod
većine korisnika, no ne kod svih.

2.2 KONTRAINDIKACIJE

ActiValve Provox NIJE namijenjen:
• za umetanje u svježe napravljenu fistulu,
• da bude na mjestu tijekom MRI-pregleda (Magnetska rezonancija) ili tijekom radijacijske terapije.

2.3 Opis proizvoda

Govorna proteza ActiValve Provox [slika 1] jest nesterilni jednokratni jednosmjerni ventil koji održava TE-fistulu otvorenom
za govor, dok istovremeno smanjuje rizik od ulaska hrane i tekućina u dušnik. Ima dvije prirubnice za zadržavanje [A] i
plavi prsten [B] koji dodaje stabilnost i ravnomjernu brtvenu površinu za zaklopku ventila [C]. Proteza nije trajni implantat
i potrebno ju je periodički mijenjati.
Proizvod je napravljen od silikonske gume medicinskog standarda i radiokontrastne fluoroplastike. Nijedan dio proizvoda
nije proizveden s prirodnim gumenim lateksom. Vanjski promjer iznosi 7,5 mm (22,5 Fr). ActiValve Provox dostupan je u
dužinama od 4,5, 6, 8, 10 i 12,5 mm i dolazi u različitim silama za otvaranje ventila. Magnetima [D] u prstenu i zaklopci
ventila utvrđuje se sila otvaranja (magneti nisu podesivi). Budući da sile otvaranja nisu očite prilikom jednostavne vizualne
inspekcije, proizvod dolazi s korisničkim karticama ActiValve Provox koje također pružaju važne informacije o govornoj
protezi. Ako ste izgubili korisničke kartice, obratite se svojem kliničkom djelatniku koji može dogovoriti zamjenu.
Sljedeći predmeti u paketu namijenjeni su za pacijentovu upotrebu i trebali biste ih dobiti od kliničkog djelatnika:
2 četkice Provox Brush,
1 čep Provox Plug,
1 lubrikant ActiValve Provox Lubricant,
1 kartica za hitni slučaj,
2 korisničke kartice ActiValve Provox.

2.4 UPOZORENJA

Govorna proteza ActiValve Provox može se slučajno progutati. Ako se to dogodi, obratite se svojem liječniku koji će vas
dalje savjetovat.
Može doći do slučajne aspiracije (tj. proizvod upadne u dušnik) govorne proteze ActiValve Provox ili drugih komponenti
sustava za rehabilitaciju govora ActiValve Provox. Trenutni simptomi mogu uključivati kašalj, gušenje ili otežano disanje. U
takvim slučajevima odmah zatražite liječničku pomoć. Strana tijela u dišnim putovima mogu uzrokovati teške komplikacije
te ih treba ukloniti klinički djelatnik.
Oprez: Možete aspirirati ili progutati proizvod bez trenutnih simptoma ili samo s blagim kašljem. Ako proizvod nije vidljiv
u fistuli, odmah se obratite kliničkom djelatniku, neovisno imate li teške ili blage simptome ili nemate simptome.
Ponovna uporaba i ponovna obrada mogu uzrokovati unakrsnu kontaminaciju i oštetiti proizvod te ugroziti zdravlje pacijenta.
Nemojte preinačiti govornu protezu ActiValve Provox ili bilo koji njezin dodatak. To može povećati rizik od aspiracije ili
gutanja proizvoda.
Nemojte preinačiti govornu protezu ActiValve Provox ili bilo koji njezin dodatak.

2.5 MJERE OPREZA

Obratite se kliničkom djelatniku ako:
• Postoji propuštanje kroz ili oko proteze (kašalj i/ili mijenjanje boje sluzi).
• Govor postaje težak (veći napor i/ili glas zvuči više napregnuto).
• Postoje znakovi upale ili se tkivo mijenja na području fistule (bol, toplina, otekline, tragovi krvi na četkici nakon četkanja).
• Vidite promjene u izgledu materijala govorne proteze ili načina na koji pristaje u punkciju.
• Često patite od kašlja tijekom pijenja, a čišćenje govorne proteze ne rješava problem. To može biti rani znak propuštanja
kroz ili oko govorne proteze.
• Krvarite ili imate tkivnu izraslinu preko drugog tkiva oko proizvoda.
• Osjećate stalnu bol ili nelagodu u području proizvoda ActiValve Provox.
• Imate kroničan kašalj, poteškoće s disanjem ili krv u sluzi. To mogu biti znakovi ozbiljnog zdravstvenog stanja za koje je
potrebna liječnička pomoć.
61