Description Générale; Mode D'eMploi; Contre-Indications; Description Du Dispositif - Atos Provox ActiValve Manual Del Paciente

2. Description générale

2.1 Mode d'emploi

Provox ActiValve est une prothèse phonatoire non stérile conçue pour une insertion antérograde dans une fistule cicatrisée
destinée à la réhabilitation vocale, suite à une laryngectomie totale. Le dispositif est destiné aux patients expérimentant
des fuites précoces avec les prothèses phonatoires précédentes (durée de vie des dispositifs inférieure à 4–8 semaines). Le
dispositif réduit le besoin de remplacement fréquent chez la majorité des utilisateurs, mais pas chez tous.

2.2 CONTRE-INDICATIONS

La prothèse Provox ActiValve n'est PAS destinée à :
• une insertion dans une fistule réalisée récemment,
• être en place lors d'un examen par IRM (Imagerie par résonance magnétique) ou lors de séances de radiothérapie.

2.3 Description du dispositif

La prothèse phonatoire Provox ActiValve [Fig. 1] est une valve unidirectionnelle non stérile à usage unique gardant la fistule TE
ouverte afin de permettre la phonation, tout en réduisant le risque que des liquides ou de la nourriture pénètrent dans la trachée.
Elle est munie de deux collerettes de rétention [A] et d'un anneau bleu [B] qui offre plus de stabilité et une surface hermétique
homogène au clapet de la valve [C]. La prothèse n'est pas un implant permanent et elle nécessite un remplacement régulier.
La prothèse est en caoutchouc de silicone de qualité médicale et fluoroplastique radio-opaque. Aucune partie de cette
prothèse n'est fabriquée en latex de caoutchouc naturel. Le diamètre externe est de 7,5 mm (22,5 Fr). La prothèse Provox
ActiValve est disponible dans les longueurs suivantes : 4,5 mm, 6 mm, 8 mm, 10 mm et 12,5 mm ; elle existe en plusieurs
options de pression d'ouverture de la valve. Les aimants [D] présents dans l'anneau et le clapet de la valve déterminent la
force d'ouverture (les aimants ne sont pas réglables). Étant donné que les forces d'ouverture ne sont pas apparentes par
simple inspection visuelle, la prothèse est accompagnée des cartes utilisateur Provox ActiValve qui fournissent également
des informations importantes sur la prothèse phonatoire. Si vous avez perdu les cartes utilisateur, contactez votre praticien,
qui pourra demander leur remplacement.
Les éléments suivants présents dans l'emballage sont destinés à l'usage du patient et doivent vous être confiés par votre praticien :
2 brosses Provox Brush;
1 bouchon Provox Plug;
1 Provox ActiValve Lubricant (lubrifiant);
1 carte d'urgence;
2 cartes utilisateur Provox ActiValve.

2.4 AVERTISSEMENTS

Une ingestion accidentelle de la prothèse phonatoire Provox ActiValve peut survenir. Si cela se produit, contactez votre
médecin qui vous conseillera.
Une aspiration accidentelle (dispositif pénétrant dans la trachée) de la prothèse phonatoire Provox ActiValve ou d'autres
composants du système de réhabilitation vocale Provox ActiValve peut se produire. Les symptômes immédiats peuvent inclure
une toux, une suffocation ou une respiration sifflante. Si cela se produit, recourez immédiatement à un secours médical.
Un corps étranger dans les voies respiratoires peut entraîner des complications graves et doit être retiré par un praticien.
Mise en garde : Il est possible qu'une aspiration ou une ingestion ne soit pas immédiatement suivie de symptômes, seulement
d'une toux modérée. Si le dispositif n'est pas visible dans la fistule, contactez immédiatement votre praticien, que vos
symptômes soient graves, modérés ou inexistants.
La réutilisation et le retraitement peuvent provoquer une contamination croisée ou l'endommagement du dispositif, ce qui
pourrait causer préjudice au patient.
Ne pas modifier la prothèse phonatoire Provox ActiValve ni aucun de ses accessoires. Ceci est susceptible d'augmenter le
risque d'aspiration ou d'ingestion du dispositif.
2.5 PRÉCAUTIONS
Consultez votre praticien si :
• il existe une fuite à travers ou autour de la prothèse (toux et/ou changement de couleur du mucus).
• la phonation devient difficile (effort plus grand et/ou voix plus cassée).
• il existe des signes d'inflammation ou des modifications des tissus dans la zone de la fistule (douleur, chaleur, gonflement,
traces de sang sur la brosse après brossage).
• vous remarquez des changements d'aspect du matériau de la prothèse ou de la manière dont elle s'adapte dans la fistule.
• vous toussez fréquemment lors de l'absorption de boissons et que le nettoyage de la prothèse phonatoire ne résout pas le
problème. Cela peut être un signe précoce de fuite à travers ou autour de la prothèse phonatoire.
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