Beschreibende Informationen; Gebrauchsanweisung; Kontraindikationen; Beschreibung Des Produktes - Atos Provox ActiValve Manual Del Paciente

Stimmprothese – Ein Einwegventil, das in der TE-Fistel platziert wird. Das Ventil hat einen Flansch auf beiden Seiten, der
dafür sorgt, dass das Ventil in Position bleibt. Luft kann durch das Ventil in die Speiseröhre umgeleitet werden. Das Ventil
senkt auch das Risiko, dass Speisen oder Flüssigkeiten in die Luftröhre gelangen.

2. Beschreibende Informationen

2.1 Gebrauchsanweisung
Provox ActiValve ist eine unsterile Verweilprothese für das anterograde Einführen in eine geheilte Punktion im Rahmen
der Stimmrehabilitation nach einer totalen Laryngektomie. Das Produkt ist für Patienten vorgesehen, bei denen frühzeitig
Undichtigkeiten bei den vorhergehenden Stimmprothesen aufgetreten sind (Produktnutzungsdauer zwischen 4 und 8 Wochen).
Es verringert bei der überwiegenden Zahl der Anwender die Häufigkeit erforderlicher Wechsel, jedoch nicht bei allen.
2.2 KONTRAINDIKATIONEN
Provox ActiValve eignet sich NICHT
• für das Einführen in eine frische Punktion,
• für die Verwendung durch den Patienten während einer MRT-Untersuchung (Kernspintomographie) bzw. einer
Strahlenbehandlung.
2.3 Beschreibung des Produktes
Die Provox ActiValve-Stimmprothese [Abb. 1] ist ein unsteriles Einwegventil, dass eine tracheo-ösophageale-(TE-)Punktion
zum Sprechen offen hält und gleichzeitig das Risiko verringert, dass Flüssigkeiten und Speisen in die Luftröhre gelangen.
Sie hat zwei Halteflansche [A] und einen blauen Ring [B], der Stabilität gewährleistet, sowie eine glatte Dichtfläche für die
Ventilklappe [C]. Die Prothese ist kein Dauerimplantat und muss regelmäßig gewechselt werden.
Das Produkt besteht aus Silikongummi medizinischer Güte und röntgendichtem Fluorkunststoff. Das Produkt und seine Teile
enthalten kein Naturkautschuklatex. Der Außendurchmesser beträgt 7,5 mm (22,5 Fr). Provox ActiValve ist in den Längen
4,5, 6, 8, 10 und 12,5 mm und mit verschiedenen Öffnungsdrücken erhältlich. Die Magneten [D] in Ring und Ventilklappe
bestimmen die Öffnungskraft (die Magneten können nicht angepasst werden). Da die Öffnungskräfte bei einer einfachen
Sichtprüfung des Produkts nicht offensichtlich sind, sind im Lieferumfang des Produkts Provox ActiValve-Benutzerkarten
enthalten, die außerdem wichtige Informationen zur Stimmprothese enthalten. Wenn Sie Ihre Benutzerkarte verloren haben,
wenden Sie sich an Ihren Arzt, um eine neue zu beschaffen.
Die folgenden Elemente in der Verpackung sind für den Gebrauch durch den Patienten vorgesehen und sollten Ihnen vom
Arzt ausgehändigt werden.
2 Provox Brush (Bürsten)
1 Provox Plug
1 Provox ActiValve Lubricant (Gleitgel)
1 Notfallausweis
2 Provox ActiValve-Benutzerkarten.
2.4 WARNHINWEISE
Die Provox ActiValve-Stimmprothese kann versehentlich verschluckt werden. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt,
der Ihnen weiterhelfen wird.
Eine versehentliche Aspiration (d. h. wenn das Produkt in die Luftröhre fällt) der Provox ActiValve-Stimmprothese oder
anderer Komponenten des Provox ActiValve-Stimmrehabilitationssystems kann u. U. auftreten. Zu den akuten Symptomen
gehören Husten, Würgen oder Keuchen. In diesem Fall müssen Sie sofort medizinisch behandelt werden. Ein Fremdkörper
in den Atemwegen kann zu schweren Komplikationen führen und muss von einem Arzt entfernt werden.
Vorsicht: Sie können das Produkt einatmen oder verschlucken, ohne sofort Symptome zu entwickeln oder nur einen leichten
Husten. Wenn das Produkt im Shunt nicht sichtbar ist, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, ganz gleich, ob Sie schwere,
leichte oder keine Symptome haben.
Wiederverwendung und Wiederauf bereitung können eine Kreuzkontamination und eine Beschädigung des Produkts
verursachen, was für den Patienten negative Folgen haben könnte.
Die Provox ActiValve-Stimmprothese und ihre Zubehörteile dürfen nicht verändert werden. Dies kann das Risiko einer
Aspiration oder des Verschluckens des Produkts erhöhen.
2.5 VORSICHTSMASSNAHMEN
Wenden Sie sich in den folgenden Fällen an Ihren Arzt:
• Es sind Undichtigkeiten durch oder um die Prothese herum vorhanden (Husten und/oder Änderung der Schleimhautfarbe).
• Das Sprechen wird schwierig (anstrengender und/oder Sprache hört sich angestrengt an).
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