It - Italiano - Istruzioni Per L'USo - SORIN GROUP D 905 E0S Instrucciones De Uso

IT - ITALIANO
INDICE
A. Descrizione
B. Caratteristiche tecniche
C. Destinazione d'uso
D. Informazioni sulla sicurezza
E. Montaggio
F. Procedura di riempimento e ricircolo
G. Inizio bypass
H. Durante il bypass
I. Termine del bypass
J. Recupero ematico al termine del bypass
K. Uso del drenaggio venoso attivo con vuoto
L. Utilizzo della Riserva di Cardiotomia per l'autotrasfusione post-operatoria
M. Sostituzione dell'ossigenatore
N. Dispositivi medici da utilizzare con il D 905 EOS
O. Restituzione di prodotti utilizzati
P. Condizioni di Garanzia
A. DESCRIZIONE
Il D 905 EOS è un ossigenatore a membrana del tipo a fibra cava microporosa
costituito da un modulo per lo scambio gas con connesso scambiatore di calore
integrato e da una riserva rigida.
Il dispositivo è monouso, atossico, non pirogeno, fornito STERILE in confezione
singola. Sterilizzato ad ossido di etilene.
Il livello di ossido di etilene residuo nel dispositivo è conforme a quanto prescritto dalla
legislazione vigente nel Paese di utilizzo.
B. CARATTERISTICHE TECNICHE
- Flusso sangue max suggerito
- Tipo di membrana
- Superficie della membrana
- Superficie dello scambiatore di calore
- Volume della riserva rigida max
- Volume di riempimento recuperato
(modulo ossigenante + scambiatore di calore)
- Connessioni:
Ritorno venoso
Uscita Riserva Venosa
Ingresso venoso ossigenatore
Uscita arteriosa modulo ossigenante
C. DESTINAZIONE D'USO
Il D 905 EOS è destinato ad essere utilizzato per interventi su pazienti pediatrici / piccoli
adulti che richiedano un supporto extracorporeo per il trasferimento di ossigeno e
rimozione di anidride carbonica e per il controllo della temperatura del sangue per un
periodo di tempo fino a 6 ore.
Il D 905 EOS deve essere utilizzato in combinazione con i dispositivi medici elencati nel
paragrafo M (Dispositivi medici da utilizzare con il D 905 EOS).
D. INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA
Le informazioni dirette a richiamare l'attenzione dell'utilizzatore sulla necessità di
prevenire situazioni di pericolo e garantire l'uso corretto e sicuro del dispositivo, sono
state riportate nel testo secondo lo schema seguente:
Indica gravi conseguenze e potenziali pericoli per la sicurezza dell'utilizzatore e/o
del paziente derivanti dall'utilizzo del dispositivo in condizioni d'uso normale o di
abuso, unitamente alle limitazioni d'uso ed alle misure da adottare nel caso in cui
questi eventi si verifichino.
Indica ogni possibile precauzione che l'utilizzatore deve adottare per l'uso sicuro
ed efficace del dispositivo.
SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI UTILIZZATI SULLE ETICHETTE
Monouso (non riutilizzare)
Numero di lotto (riferimento per la rintracciabilità del
prodotto)
Data di scadenza
Data di fabbricazione
Prodotto da
10

IT - ITALIANO - ISTRUZIONI PER L'USO

5000 ml/min
Polipropilene microporoso
1,1 m²
0,14 m²
4300 ml
160 ml
1/2" (12,7 mm)
3/8" (9,53 mm)
3/8"
3/8"
IT - ITALIANO
Sterile - Sterilizzato ad ossido di etilene
Non Pirogeno
Contiene Ftalati
Non contiene lattice
Avvertenza: non risterilizzare.
Contenuto sterile solo se la confezione non è stata
aperta, danneggiata o rotta
Numero di codice
Attenzione, leggere le istruzioni per l'uso
Attenzione, leggere le istruzioni per l'uso
Alto
Fragile, maneggiare con cura
Quantità
Tenere lontano da sorgenti di calore
Teme l'umidità
Di seguito sono riportate una serie di informazioni generali sulla sicurezza allo scopo di
avvertire l'operatore che si accinge ad utilizzare il dispositivo.
Inoltre, informazioni specifiche sulla sicurezza sono collocate nei passaggi delle
istruzioni d'uso dove esse possano condizionare l'operazione da effettuare.
- L'utilizzatore è tenuto a controllare attentamente il dispositivo durante le fasi
di montaggio e riempimento alla ricerca di eventuali perdite. Non utilizzare il
dispositivo in presenza di perdite.
- Il dispositivo deve essere utilizzato seguendo le presenti istruzioni d'uso.
- Riservato all'uso da parte di personale adeguatamente addestrato
- SORIN GROUP ITALIA non si assume responsabilità per problemi derivanti da
imperizia o uso improprio.
- FRAGILE, manipolare con cura.
- Teme l'umidità. Conservare a temperatura ambiente
- Indurre e mantenere sempre un corretto dosaggio ed un accurato
monitoraggio dell'anticoagulante prima, durante e dopo il bypass.
- Da usare una sola volta e su un unico paziente. Durante l'uso, il dispositivo
entra in contatto con sangue umano, fluidi corporei, sostanze liquide o
gassose eventualmente infuse, somministrate o immesse nell'organismo e
dopo l'uso, per le sue caratteristiche di design, non può essere pulito e
disinfettato completamente. Di conseguenza, il successivo utilizzo su altri
pazienti può dare luogo a contaminazione crociata, infezioni e sepsi. Inoltre, il
riutilizzo aumenta la probabilità di compromettere il prodotto, in termini di
integrità, funzionalità ed efficacia clinica.
- Il dispositivo contiene ftalati. Considerata la natura del contatto con il corpo, la
durata limitata del contatto e il numero di trattamenti per paziente, la quantità
di ftalati potenzialmente rilasciati dal dispositivo non è tale da suscitare
preoccupazione riguardo ai rischi residui. Ulteriori informazioni sono
disponibili su richiesta presso Sorin Group Italia
- Non sottoporre ad ulteriori trattamenti.
- Non risterilizzare.
- Dopo l'uso smaltire il dispositivo in accordo alle prescrizioni applicabili vigenti
nel Paese di utilizzo.
- Il dispositivo deve essere utilizzato solo se STERILE.
- Per ulteriori informazioni e/o in caso di reclamo rivolgersi a SORIN GROUP
ITALIA oppure al rappresentante di zona autorizzato.
E. MONTAGGIO
1) POSIZIONAMENTO DEL SUPPORTO
Posizionare il supporto del D 905 EOS sull'asta stativa della pompa e fissarlo
tramite il morsetto preposto che si trova all'estremità superiore del braccio
portante (fig. 1, rif. 1).