Technická Charakteristika; Účel Použití; Bezpečnostní Informace - SORIN GROUP D 905 E0S Instrucciones De Uso

CZ - ČESKÝ JAZYK
OBSAH
A. Popis
B. Technická charakteristika
C. Účel použití
D. Bezpečnostní informace
E. Sestavení
F. Postup plnění a recirkulace
G. Zahájení bypassu
H. Operace během bypassu
I. Ukončení bypassu
J. Návrat krve po bypassu
S. Použití aktivní venózní drenáže podtlakem
T. Použití kardiotomie k pooperační autotransfúzi
M. Výměna oxygenátoru
N. Lékařská zařízení k použití s oxygenátorem D 905 EOS
O. Vrácení použitých výrobků
P. Omezená záruka
A. POPIS
D 905 EOS je kapilární membránový oxygenátor s membránou z mikroporézních
dutých vláken, který se skládá z modulu pro výměnu plynů s integrovaným výměníkem
tepla a z pevného rezervoáru.
Toto zařízení je jednorázové, netoxické, apyrogenní a je dodáváno STERILNÍ a
jednotlivě balené. Sterilizováno ethylenoxidem. Hladina residuálního ethylenoxidu v
zařízení je v mezích stanovených celostátně platnými předpisy v zemi použití.
B. TECHNICKÁ CHARAKTERISTIKA
- Doporučený maximální průtok krve je
- Druh membrány
- Plocha povrchu membrány
- Plocha povrchu výměníku tepla
- Kapacita pevného rezervoáru
- Plnicí objem po vrácení
(oxygenační modul + výměník tepla)
- Přípojky:
Návrat venózního rezervoáru
Výstup venózního rezervoáru
Venózní vstup oxygenátoru
Arteriální výstup okysličovacího modulu
C. ÚČEL POUŽITÍ
D 905 EOS je určena k použití při chirurgických výkonech na dospělých, které vyžadují
mimotělní podporu výměny plynů a regulaci teploty krve po dobu až 6 hodin.
Oxygenátor D 905 EOS používejte v kombinaci s lékařskými zařízeními uvedenými v
oddíle M (Lékařská zařízení určená k použití s oxygenátorem D 905 EOS).
D. BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE
Informace určené k obrácení pozornosti uživatele na potenciálně nebezpečné situace a
k zajištění správného a bezpečného používání zařízení jsou v textu označeny
následujícím způsobem:
VAROVÁNÍ označuje závažné nežádoucí reakce a potenciální bezpečnostní rizika
pro provádějícího a/nebo pacienta, ke kterým může dojít při správném nebo
nesprávném používání zařízení, i omezení použití a opatření, která je nutno v
takových případech podniknout.
UPOZORNĚNÍ označuje jakoukoli zvláštní péči na straně provádějícího, nutnou
pro zajištění bezpečného a efektivního používání tohoto zařízení.
VYSVĚTLENÍ SYMBOLŮ POUŽITÝCH NA ETIKETÁCH
Určeno k jednorázovému použití (Opakovaně
nepoužívat)
Kód série (číslo)
(reference pro vysledování výrobku)
Použít do (Datum exspirace)
Datum výroby
Výrobce:
Sterilní - Sterilizováno etylénoxidem
Apyrogenní
Obsahuje ftalát
60
CZ - ČESKÝ JAZYK - NÁVOD K POUŽITÍ
5000 ml/min.
Mikroporézní polypropylén
1,1 m
0,14 m
4300 ml
160 ml
1/2 " (12,7 mm)
3/8 " (9,53 mm)
3/8 "
3/8 "
CZ - ČESKÝ jazyk
2
2
Následují obecné bezpečnostní informace, které mají být obsluze vodítkem při přípravě
k používání tohoto zařízení.
V návodu k použití jsou také uvedeny konkrétní bezpečnostní informace v těch částech
textu, kde jsou tyto informace relevantní pro správnou funkci.
- Během instalace a plnění pečlivě kontrolujte zařízení, zda nedochází k únikům.
Nepoužívejte, je-li detekována jakákoli netěsnost.
- Zařízení musí být používáno v souladu s pokyny uvedenými v tomto návodu k
použití.
- Určeno k použití pouze odborně vyškoleným personálem.
- SORIN GROUP ITALIA nezodpovídá za problémy způsobené nezkušeností
nebo nesprávným použitím.
- KŘEHKÉ, manipulovat s opatrností
- Udržujte v suchu. Uchovávejte při pokojové teplotě.
- Před, během a po provedení bypassu vždy podávejte a udržujte správnou
dávku antikoagulancia a provádějte jeho přesné monitorování.
- Pouze na jedno použití a pouze pro jednoho pacienta. Během použití je
zařízení kvůli možné infuzi, aplikaci či zavedení v kontaktu s lidskou krví,
tělními tekutinami nebo plyny a z důvodu specifického tvaru jej nelze po
použití plně vyčistit a dezinfikovat. Proto by při opětovném použití na dalších
pacientech hrozila křížová kontaminace, infekce a sepse. Opětovné použití
zařízení navíc zvyšuje pravděpodobnost jeho selhání (integrity, funkčnosti a
klinické účinnosti).
- Zařízení obsahuje ftaláty. S ohledem na povahu kontaktu s tělem, omezené
trvání kontaktu a počet léčení pacienta se není třeba znepokojovat kvůli
zbytkovým rizikům z množství ftalátů, které mohou být ze zařízení uvolněny.
Další informace jsou k dispozici na vyžádání od společnosti Sorin Group Italia
- Zařízení nesmí být žádným způsobem dále zpracováváno.
- Opakovaně nesterilizujte.
- Po použití zlikvidujte zařízení v souladu s platnými předpisy dané země.
- Zařízení musí být použito pouze je-li sterilní.
- Pro další informace a/nebo v případě stížností kontaktujte SORIN GROUP
ITALIA nebo autorizovaného místního zástupce.
E. SESTAVENÍ
1) UMÍSTĚTE DRŽÁK
Pomocí klemy na horním konci ramene připevněte držák D 905 EOS ke
konstrukci čerpadla (obr.1, č. 1).
2) PŘIPEVNĚTE OXYGENÁTOR K DRŽÁKU
- Nepoužívejte, je-li sterilní obal poškozen, není-li těsně svařen nebo byl-li
vystaven vlhkosti či jiným podmínkám, které by ohrozily sterilitu
zařízení.
Neobsahuje latex
Varování: Opakovaně nesterilizujte.
Obsah je sterilní, pouze pokud obal nebyl otevřen,
poškozen či porušen
Katalogové číslo (kód)
Pozor, přečtěte si návod k použití
Pozor, přečtěte si návod k použití
Touto stranou nahoru
Křehké; manipulovat s opatrností
Množství
Udržovat mimo dosah tepla
Udržovat v suchu