Tabla de contenido
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ES - ESPAÑOL
ÍNDICE
A. Descripción
B. Características técnicas
C. Uso especifico
D. Información sobre seguridad
E. Montaje
I.
N. Dispositivos médicos para utilizar con D 905 EOS
O. Devolución de productos usados
A. DESCRIPCIÓN
D 905 EOS es un oxigenador de membrana del tipo de fibra hueca microporosa
constituido por un módulo para el intercambio de gases conectado a un intercambiador
de calor y por un reservorio rígido.
El dispositivo se usa una sola vez, es atóxico, apirógeno, y se suministra ESTÉRIL en
envase individual. Esterilizado mediante óxido de etileno. El contenido de óxido de
etileno residual en el dispositivo responde a la ley vigente en el país donde se utiliza.
- Flujo de sangre máx. aconsejado
Tipo de membrana
- Superficie de la membrana
- Superficie del intercambiador de calor
- Volumen del reservorio rígido
- Volumen recuperado de cebado
(módulo oxigenante + intercambiador de calor)
- Conexiones:
Retorno reservorio venoso
Salida reservorio venoso
Entrada venosa oxigenador
Salida arterial módulo oxigenante
C. USO ESPECIFICO
D 905 EOS está destinado a utilizarse en intervenciones quirúrgicas en adultos donde
se necesite asistencia para intercambiador de gas extracorpóreo y control de la
temperatura de la sangre durante períodos de hasta 6 horas.
D 905 EOS debe ser utilizado en combinación con los dispositivos médicos
mencionados en el punto M (Dispositivos médicos para utilizar con D 905 EOS).
D. INFORMACIÓN SOBRE SEGURIDAD
La información destinada a llamar la atención del usuario con el fin de prevenir
situaciones de peligro y garantizar el uso correcto y seguro del dispositivo han sido
señaladas en el texto de acuerdo con el siguiente esquema:
ADVERTENCIA indica potenciales peligros y graves consecuencias para la
seguridad del usuario y/o del paciente derivadas del empleo del dispositivo en
condiciones de uso normales o de abuso. Indica además los límites de utilización
y las medidas que se deben adoptar en caso de que se verifiquen dichos
problemas.
PRECAUCIÓN indica todas las precauciones posibles que el usuario debe
adoptar para el empleo seguro y eficaz del dispositivo.
EXPLICACIÓN DE LOS SÍMBOLOS DE LAS ETIQUETAS
De un solo uso (no reutilizar).
Código lote (número) (referencia para la trazabilidad del
producto)
Fecha de caducidad
La fecha de fabricación.
Fabricado por
Estéril - Esterilizado con oxido de etileno
ES - ESPAÑOL - INSTRUCCIONES DE USO
5000 ml/min
Polipropileno microporoso
1,1 m
0,14 m
máx.4300 ml
160 ml
1/2" (12,7 mm)
3/8" (9,53 mm)
2
2
A continuación se señala una información general sobre la seguridad destinadas al
operador que deberá utilizar el dispositivo.
En las instrucciones de uso, existe también otra información específica sobre la
seguridad que condicionan la operación a efectuar.
3/8"
3/8"
- Durante la configuración y el cebado, el usuario debe verificar
cuidadosamente que no haya pérdidas en el dispositivo. No utilizar el
dispositivo si se detectan pérdidas.
- El dispositivo debe ser utilizado de acuerdo con las presentes instrucciones
de uso.
- Uso destinado exclusivamente a personal profesionalmente capacitado.
- SORIN GROUP ITALIA no asume la responsabilidad por problemas debidos a
impericia o uso inapropiado.
- FRÁGIL, manejar con cuidado.
- Mantener seco. Almacenar a temperatura ambiente.
- Llevar a cabo y mantener constantemente una dosificación correcta y una
atenta monitorización del anticoagulante antes, durante y después del bypass.
- Para un solo uso y en un solo paciente. Durante la utilización, el dispositivo
entra en contacto con la sangre humana y otros fluidos, líquidos y gases
corporales
al
introducciones en el cuero y, debido a su diseño concreto, no puede limpiarse
y desinfectarse totalmente después de usarlo. Por tanto, la reutilización en
otros pacientes podría provocar contaminación cruzada y sepsis. Además, la
reutilización aumenta la probabilidad de fallo del producto (integridad,
funcionalidad y eficacia clínica).
- El dispositivo contiene ftalatos. Teniendo en cuenta la naturaleza del contacto
con el cuerpo, la limitada duración del contacto y el número de tratamientos
por paciente, la cantidad de ftalatos que puede liberar el dispositivo no genera
ninguna preocupación concreta sobre riesgos residuales. Sorin Group Italia
dispone de información adicional y puede proporcionarla a petición.
- No efectuar otros tratamientos.
- No volver a esterilizar.
- Después del uso, eliminar el dispositivo de acuerdo con las normativas
vigentes en el país donde se utiliza.
- El dispositivo debe ser utilizado sólo en caso de ser estéril.
- Para obtener más información y/o en caso de queja póngase en contacto con
SORIN GROUP ITALIA o con el representante de zona autorizado.
E. MONTAJE
1) COLOCACIÓN DEL SOPORTE
ES - ESPAÑOL
Non pirogénico
Contiene ftalato
No contiene látex
Advertencias: No volver a esterilizar.
Estéril unicamente si el envase no està abierto, dañado
o roto.
Número catálogo (código)
Atención, leer las instrucciones de uso
Atención, leer las instrucciones de uso
Mantener en posición vertical (posición correcta de
transporte y almacenaje)
Frágil; Manejar con cuidado
Unidades
Mantener alejado del calor
Mantener seco
objeto
de
posibles
infusiones,
administraciones
o
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