Medizinische Geräte Zur Verwendung Mitd 905 Eos; Rückgabe Gebrauchter Produkte; Garantiebedingungen - SORIN GROUP D 905 E0S Instrucciones De Uso

14) Das Blut, das im ausgewechselten venösen Reservoir verblieben ist, kann
zurückgewonnen werden, indem der Auslass des alten Reservoirs an einen der
3/8"-Einlasskonnektoren des neuen Reservoirs angeschlossen und das Blut in das
neue Reservoir abgelassen wird .
15) Das im Oxygenator und im Wärmeaustauscher enthaltene Blut kann in das neue
venöse Reservoir übertragen werden, indem die arterielle Linie an einen der 3/8"-
Einlasskonnektoren des neuen Reservoirs angeschlossen wird.
N. MEDIZINISCHE GERÄTE ZUR VERWENDUNG MIT
D 905 EOS
Der Benutzer sollte die Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen beachten und
die Anwendungsvorschriften befolgen, die der einzelnen Vorrichtung beigefügt
sind.
1) Für die postoperative Autotransfusion mit venösem Resevoir benutzen Sie die
folgende Vorrichtung:
D- D 540 AUTOTRANSFUSIONS-UMBAUKIT, Art.-Nr. 05053.
Alle Anschlüsse des Kreissystemes sind mit Schläuchen auszuführen, deren
Durchmesser mit den Größen der Konnektoren am Gerät übereinstimmt (3/8", 1/4",
1/2").
2) Die Temperaturüberwachung muss mit SORIN GROUP ITALIA-Temperaturfühlern
(Art.-Nr. 09026) bzw. mit gleichwertigen COBE CV-Temperaturfühlern (Art.-Nr.
TMPMV) erfolgen, die mit der YSI Series 400 kompatibel sind.
3) Einen Sechrist Luft-Sauerstoff-Blender (SORIN GROUP ITALIA Art.-Nr. 09046) bzw.
ein System mit den gleichen technischen Eigenschaften für die Kontrolle der
Blutgaskonzentrationen verwenden.
4) Für die Verwendung eines beliebigen Heiz-/Kühlsystems bestehen keine
Gegenanzeigen, sofern als Konnektoren der Wasserlinie Hansen 3ST (SORIN GROUP
ITALIA Art.-Nr. 09028) bzw. gleichwertige Anschlüsse verwendet werden.
Entsprechend dem derzeitigen Kenntnisstand von SORIN GROUP ITALIA bestehen
keine Gegenanzeigen zur Verwendung des Gerätes mit absperrenden oder nicht
absperrenden Peristaltikpumpen oder Kreiselpumpen. Die Verwendung von
anderweitigen Pumpentypen darf nur nach Absprache mit SORIN GROUP ITALIA
erfolgen.
O. RÜCKGABE GEBRAUCHTER PRODUKTE
Hat der Bediener qualitätsrelevante Beanstandungen bezüglich des Produkts, so sollte er
den Händler oder den örtlichen autorisierten Vertreter der SORIN GROUP ITALIA
informieren.
Alle von dem Bediener als kritisch eingestuften Aspekte sind mit besonderer Sorgfalt und
Eile mitzuteilen. Dabei sollten mindestens die nachstehenden Basisangaben gemacht
werden:
Genaue Beschreibung des Ereignisses und falls sachdienlich, der Zustand des
Patienten;
Identifikation des betroffenen Produktes;
Seriennummer des betroffenen Produktes;
Verfügbarkeit des betroffenen Produktes;
Alle Hinweise, die der Bediener für nützlich hält, um den Ursprung der
beanstandeten Aspekte zu erkennen.
SORIN GROUP ITALIA behält sich das Recht vor, das betroffene Produkt gegebenenfalls
zu Überprüfungen zurückzurufen. Falls das zurückgerufene Produkt kontaminiert ist, muss
es entsprechend der in seinem Verwendungsland gültigen Gesetzgebung behandelt,
verpackt und gehandhabt werden.
Die Krankenanstalt haftet für die sachgerechte Vorbereitung und Identifizierung
des Produkts für die Rücksendung. Es dürfen keine Produkte zurückgesendet
werden, die durch Blut übertragbaren Krankheitserregern ausgesetzt waren.
P. GARANTIEBEDINGUNGEN
Diese Garantiebedingungen gelten zusätzlich zu den gesetzlich verbrieften Rechten
des Käufers aus der geltenden Gesetzgebung.
SORIN GROUP ITALIA gewährleistet, dass die Herstellung dieses medizinischen
Geräts mit aller angemessenen Sorgfalt erfolgte, wie sie durch die grundsätzliche
Beschaffenheit des Geräts und den vorgesehenen Einsatzbereich erforderlich ist.
SORIN GROUP ITALIA erteilt die Zusicherung, dass das medizinische Gerät die in der
aktuellen Gebrauchsanweisung beschriebenen Funktionen erfüllt, wenn es in
Übereinstimmung mit dieser Gebrauchsanweisung durch eine qualifizierte Person vor
dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum verwendet wird.
SORIN GROUP ITALIA kann allerdings keine Gewähr dafür übernehmen, dass das
Gerät sachgemäß verwendet wird noch dafür, dass eine falsche Diagnose oder
Therapie und/oder die spezifischen physischen und biologischen Charakteristika eines
einzelnen Patienten die Leistung und Wirksamkeit des Geräts unbeeinflusst lassen und
keine negativen Konsequenzen für den Patienten haben werden, selbst wenn die
angegebe Gebrauchsanweisung beachtet wurde.
Wenn auch nachdrücklich betont wird, dass der Gebrauchsanweisung streng Folge zu
leisten ist und dass alle für die richtige Verwendung des Geräts erforderlichen
Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden müssen, kann SORIN GROUP ITALIA dennoch
keinerlei Verantwortung für jedweden Verlust, Schaden, Aufwendungen, Vorfall oder
Konsequenzen übernehmen, die mittelbar oder unmittelbar aus der unsachgemäßen
Verwendung dieses Geräts entstehen.
24
SORIN GROUP ITALIA verpflichtet sich, das medizinische Gerät für den Fall zu
ersetzen, dass es zum Zeitpunkt der Ausbietung auf dem Markt oder während des
Versands durch SORIN GROUP ITALIA bis zum Zeitpunkt der Auslieferung an den
Endbenutzer fehlerhaft sein/werden sollte, mit Ausnahme derjenigen Fälle, in denen ein
solcher Mangel durch unsachgemäße Handhabung durch den Käufer verursacht
wurde.
Die obige Gewährleistung ersetzt jegliche weitere ausdrückliche oder implizite,
schriftliche oder mündliche Gewährleistung, einschließlich der Garantien der
Marktgängigkeit oder Eignung für einen bestimmten Zweck. Niemand, einschließlich
der Vertreter, Agenten, Händler, Vertreiber oder Zwischenhändler von SORIN GROUP
ITALIA bzw. jeglicher anderen industriellen oder kommerziellen Einrichtung, ist
berechtigt, eine Vertretung oder Garantie bezüglich dieses medizinischen Geräts zu
erteilen, abgesehen von der hier ausdrücklich erteilten Gewährleistung. Der Käufer
verpflichtet sich, die vorliegenden Garantiebedngungen einzuhalten und erklärt sich
insbesondere damit einverstanden, im Fall einer Auseinandersetzung oder eines
Rechtsstreits mit SORIN GROUP ITALIA keinerlei Ansprüche zu erheben, die auf
angeblichen oder bewiesenen Änderungen an diesen Garantiebedingungen durch
irgend einen Vertreter, Agenten, Händler, Vertreiber oder sonstigen Zwischenhändler
beruhen.
Das zwischen den Vertragsparteien, denen diese Gewährleistung zugesichert wird,
bestehende Verhältnis (auch für den Fall, dass es nicht schriftlich niedergelegt wurde)
unterliegt ebenso wie jede hiermit zusammenhängende oder in welcher Weise auch
immer verbundene Auseinandersetzung zusammen mit seiner Auslegung und
Umsetzung vollkommen vorbehaltlos und/oder ohne jeglichen Ausschluss italienischem
Gesetz und ist der italienischen Gerichtsbarkeit unterstellt Als Gerichtsstand ist das
Gericht von Modena (Italien) zuständig.
DE – DEUTSCH