Gr - Еλληνικα - Οδηγιεσ Χρησησ; Προοριζομενη Χρηση - SORIN GROUP D 905 E0S Instrucciones De Uso

GR – ЕΛΛΗΝΙΚΑ
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ
A. Περιγραφή
B. Tεχνικά χαρακτηριστικά
Γ. Προοριζόμενη χρήση
Δ. Πληροφορίες που αφορούν την ασφάλεια
E. Εγκατάσταση
ΣΤ. Διαδικασία πλήρωσης και επανακυκλοφορίας
Ζ. Έναρξη του bypass
H. Χρήση κατά την διάρκεια bypass
Θ. Τερματισμός του bypass
Ι. Ανάκτηση αίματος μετά το bypass
ΙΑ. Χρήση ενεργητικής φλεβικής παροχέτευσης με κενό
ΙΒ. Χρήση δεξαμενής καρδιοτομίας για μετεγχειρητική αυτομετάγγιση
ΙΓ. Αντικατάσταση οξυγονωτή
ΙΔ. Ιατρικά προϊόντα για χρήση με τον οξυγονωτή D 905 EOS
ΙΕ. Επιστροφή χρησιμοποιηθέντων προϊόντων
ΙΣΤ. Περιορισμένη Εγγύηση
A. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Ο D 905 EOS είναι ένας οξυγονωτής με μικροπορώδη μεμβράνη κοίλων ινών ο οποίος
αποτελείται από μία συσκευή ανταλλαγής αερίων με ενσωματωμένο εναλλάκτη
θερμότητας και σκληρή δεξαμενή.
Η συσκευή αυτή είναι μίας χρήσης, μη τοξική, μη πυρετογόνος και παρέχεται
ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΗ σε μεμονωμένη συσκευασία. Αποστειρωμένη με οξείδιο του
αιθυλενίου. Το επίπεδο των υπολειμμάτων οξειδίου του αιθυλενίου στη συσκευή είναι
σύμφωνο με τις νομοθετικές διατάξεις που ισχύουν στη χώρα στην οποία
χρησιμοποιείται.
B. TΕΧΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ
- Ενδεικνυόμενη μέγιστη ροή αίματος
-Τύπος μεμβράνης
- Επιφάνεια μεμβράνης
- Επιφάνεια εναλλάκτη θερμότητας
- Χωρητικότητα σκληρής δεξαμενής
- Ανακτηθείς όγκος πλήρωσης
(oξυγονωτής + εναλλάκτης θερμότητας)
- Συνδέσεις:
Επιστροφή φλεβικής δεξαμενής
Έξοδος φλεβικής δεξαμενής
Φλεβική είσοδος οξυγονωτή
Αρτηριακή έξοδος οξυγονωτή
Γ. ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Η συσκευή D 905 EOS προορίζεται για χρήση σε χειρουργικές επεμβάσεις ενηλίκων
που απαιτούν εξωσωματική υποστήριξη ανταλλαγής αερίων και έλεγχο της
θερμοκρασίας του αίματος για περιόδους μέχρι και 6 ώρες.
Η D 905 EOS πρέπει να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ιατρικές συσκευές που
αναγράφονται στο τμήμα Μ (Ιατρικές συσκευές για χρήση με τη συσκευή D 905 EOS).
Δ. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ
Πληροφορίες που προορίζονται να επιστήσουν την προσοχή του χρήστη σε
επικίνδυνες καταστάσεις και να εξασφαλίσουν σωστή και ασφαλή χρήση της
συσκευής αναγράφονται στο κείμενο με τον παρακάτω τρόπο:
Η ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ δηλώνει σοβαρές δυσμενείς αντιδράσεις και πιθανούς
κινδύνους για τον χρήστη και/ή για τον ασθενή που μπορεί να εμφανισθούν είτε
κατά τη διάρκεια σωστής χρήσης είτε κακής χρήσης της συσκευής, όπως επίσης
τους περιορισμούς χρήσης καθώς και τα μέτρα που πρέπει να υιοθετηθούν σε
αυτές τις περιπτώσεις.
Η ΠΡΟΣΟΧΗ δηλώνει οποιαδήποτε ειδική προφύλαξη που πρέπει να ληφθεί από
τον χρήστη για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση της συσκευής.
ΕΠΕΞΗΓΗΣΗ ΤΩΝ ΣΥΜΒΟΛΩΝ ΠΟΥ ΕΜΦΑΝΙΖΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΕΤΙΚΕΤΕΣ
Για μία μόνο χρήση (Να μην επαναχρησιμοποιείται)
Κωδικός (αριθμός) παρτίδας
(κωδικός αναφοράς για τον εντοπισμό του προϊόντος)
Χρήση έως (Ημερομηνία λήξης)
Ημερομηνία κατασκευής
Κατασκευαστής
Στείρο - Αποστειρωμένο με οξείδιο του αιθυλενίου
GR - ЕΛΛΗΝΙΚΑ - ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
5000 ml/λεπτό
Mικροπορώδες πολυπροπυλένιο
1,1m
2
0,14 m
2
4300 ml
160 ml
1/2" (12,7 mm)
3/8" (9,53 mm)
3/8"
3/8" (9,53 mm)
PT — PORTUGUÊS
Μη πυρετογόνο
Περιέχει ΦΘΑΛΙΚΕΣ ΕΝΩΣΕΙΣ
Δεν περιέχει λάτεξ
Προειδοποίηση: Να μην επαναποστειρώνεται.
Περιεχόμενο στείρο εφόσον δεν έχει ανοιχθεί, δεν έχει
υποστεί ζημιά και δεν έχει σπάσει η συσκευασία
Αριθμός (κωδικός) καταλόγου
Προσοχή, βλ. οδηγίες χρήσης
Προσοχή, βλ. οδηγίες χρήσης
Πάνω πλευρά
Προσοχή, εύθραυστο
Ποσότητα
Μακριά από θερμότητα
Μακριά από υγρασία
Παρακάτω παρέχονται γενικές πληροφορίες που αφορούν την ασφάλεια, με σκοπό την
ενημέρωση του χρήστη πριν από τη χρήση της συσκευής.
Επιπρόσθετα, ειδικότερες πληροφορίες ασφάλειας περιλαμβάνονται στα επιμέρους
τμήματα των οδηγιών χρήσης, στα σημεία εκείνα που ενδεχομένως να επηρεάσουν την
χειρουργική επέμβαση που πρόκειται να πραγματοποιηθεί.
- Ο χρήστης υποχρεούται να ελέγξει προσεκτικά τη διάταξη κατά τις φάσεις
διαμόρφωσης και priming αναζητώντας ενδεχόμενες απώλειες. Μη
χρησιμοποιείτε τη διάταξη παρουσία απωλειών.
- Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες που
περιέχονται σε αυτό το φυλλάδιο.
- Αποκλειστικά για χρήση από κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό
- Η Sorin Group Italia δεν είναι υπεύθυνη για προβλήματα που θα προκύψουν
λόγω απειρίας ή κακής χρήσης.
- ΕΥΘΡΑΥΣΤΟ, συνιστάται προσεκτικός χειρισμός.
- Να διατηρείται σε ξηρό περιβάλλον. Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία
δωματίου.
- Χορηγείτε, διατηρείτε και παρακολουθείτε διαρκώς τη σωστή δόση
αντιπηκτικού πριν, κατά την διάρκεια και μετά το bypass.
- Για μία μόνο χρήση και σε έναν μόνο ασθενή. Κατά τη χρήση της, η συσκευή
έρχεται σε επαφή με ανθρώπινο αίμα, σωματικά υγρά, υγρούς ή αέριους
παράγοντες που προορίζονται για έγχυση, χορήγηση ή εισαγωγή μέσα στο
σώμα, και λόγω του ειδικού σχεδιασμού της δεν μπορεί να καθαριστεί και να
απολυμανθεί πλήρως μετά τη χρήση. Συνεπώς, η επαναχρησιμοποίησή της
σε άλλους ασθενούς μπορεί να προκαλέσει διασταυρούμενη μόλυνση,
λοίμωξη και σήψη. Επιπλέον, η επαναχρησιμοποίηση αυξάνει την πιθανότητα
αστοχίας του προϊόντος (όσον αφορά την ακεραιότητά, τη λειτουργικότητα και
την κλινική του αποτελεσματικότητα).
- Η συσκευή περιέχει φθαλικές ενώσεις. Λαμβάνοντας υπόψη τη φύση της
επαφής της συσκευής με το σώμα, την περιορισμένη διάρκεια της επαφής και
τον αριθμό των θεραπειών ανά ασθενή, η ποσότητα φθαλικών ενώσεων που
μπορεί να απελευθερωθεί από τη συσκευή δεν δημιουργεί ιδιαίτερη ανησυχία
για πιθανούς κινδύνους. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται από τη Sorin
Group Italia κατόπιν αιτήματος.
- Η συσκευή δεν πρέπει να υποβάλλεται σε άλλη πρόσθετη χρήση.
- Να μην επαναποστειρώνεται.
- Μετά τη χρήση, διαθέστε τη συσκευή στα απορρίμματα σύμφωνα με τους
νόμους που ισχύουν στη χώρα χρήσης.
- Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν είναι αποστειρωμένη.
- Για περισσότερες πληροφορίες και/ή σε περίπτωση παραπόνων αποταθείτε
στη SORIN GROUP ITALIA, ή στον τοπικό εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο.
E. ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΗ
1) ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ ΤΟΥ ΣΥΓΚΡΑΤΗΤΗΡΑ
35