Medische Hulpmiddelen Voor Gebruik In Combinatie Met De D 905 Eos; Retourneren Van Gebruikte Producten; Garantievoorwaarden - SORIN GROUP D 905 E0S Instrucciones De Uso

N. MEDISCHE HULPMIDDELEN VOOR GEBRUIK IN
COMBINATIE MET DE D 905 EOS
De gebruiker moet de volgende waarschuwingen en voorzorgen in acht nemen en
de gebruiksaanwijzingen van de afzonderlijke inrichting opvolgen.
1) Voor de postoperatieve autotransfusie met veneus reservoir, gebruik de inrichting:
- D 540 AUTOTRANSFUSIEOMSCHAKELKIT artikelnr. 05053.
De aansluitingen moeten tot stand worden gebracht door middel van slangen waarvan
de diameter geschikt is voorde aansluitingen op het medische hulpmiddel (3/8", 1/4",
1/2").
2) De temperatuur moet worden bewaakt met behulp van SORIN GROUP ITALIA
voelers (art. nr. 09026) of gelijkwaardige COBE CV temperatuurvoelers (ref TMPMV)
die compatibel zijn met YSI Series 400.
3) Als lucht/zuurstofmenger moet gebruik worden gemaakt van de Sechrist (SORIN
GROUP ITALIA art. nr.09046) of van een systeem dat soortgelijke technische
eigenschappen heeft voor de controle van bloedgasconcentraties.
4) Er mag een willekeurig verwarmings-/koelsysteem worden gebruikt, op voorwaarde
dat de aansluitingen van de waterlijn van het type Hansen 3ST (SORIN GROUP ITALIA
art. nr. 09028) zijn.
Op dit moment zijn er bij SORIN GROUP ITALIA geen contra-indicaties bekend ten
aanzien van het gebruik van het medische hulpmiddel met occlusieve of niet-occlusieve
peristaltieke pompen of centrifugaalpompen. Over het gebruik van andere soorten
pompen moet er met SORIN GROUP ITALIA overlegd worden.
O. RETOURNEREN VAN GEBRUIKTE PRODUCTEN
De gebruiker die niet tevreden is over bepaalde aspecten betreffende de kwaliteit van
het product, kan dit melden aan de distributeur of de plaatselijke erkende
vertegenwoordiger van SORIN GROUP ITALIA
Alle klachten van de gebruiker betreffende de parameters moeten met bijzondere
nauwgezetheid en urgentie worden gemeld. U dient minstens onderstaande informatie
te verstrekken:
Volledige beschrijving van het gebeuren en, indien nodig, de toestand van de patiënt;
Identificatie van het betreffende product;
Lotnummer van het betreffende product;
Beschikbaarheid van het betreffende product;
Alle aanwijzingen die de gebruiker nuttig acht om de oorzaak van de klacht te
achterhalen.
SORIN GROUP ITALIA behoudt zich het recht voor, indien nodig, het apparaat
waarover klachten werden gemeld terug te vragen ten einde controles uit te voeren.
Indien het te retourneren product besmet is, dient het te worden behandeld, verpakt en
gehanteerd conform de wettelijke voorschriften van toepassing in het land waarin het
product werd gebruikt.
Het is de verantwoordelijkheid van de gezondheidsinstelling dat het product dat
geretourneerd moet worden op de juiste manier wordt voorbereid en
geïdentificeerd. Retourneer geen producten die hebben blootgestaan aan ziekten
die worden overgedragen via bloed.
P. GARANTIEVOORWAARDEN
Deze garantievoorwaarden vormen een aanvulling op de rechten van de koper die door
de huidige wetgeving worden erkend en daaruit voortvloeien.
SORIN GROUP ITALIA garandeert dat bij de productie van dit medisch hulpmiddel alle
nodige voorzorgsmaatregelen zijn getroffen die met het oog op de aard en het gebruik
waarvoor het medisch hulpmiddel is bestemd redelijkerwijs vereist mogen worden.
SORIN GROUP ITALIA garandeert dat dit medisch hulpmiddel kan functioneren zoals
vermeld in deze gebruiksaanwijzing mits het medisch hulpmiddel in overeenstemming
met datgene wat in de gebruiksaanwijzing staat vermeld door gekwalificeerd personeel
en vóór de houdbaarheidsdatum die eventueel op de verpakking staat vermeld, wordt
gebruikt.
SORIN GROUP ITALIA kan echter niet garanderen dat de gebruiker het medisch
hulpmiddel op de juiste manier gebruikt en kan evenmin garanderen dat door een
onjuiste diagnose of therapie en/of de bijzondere lichamelijke en biologische
hematologische eigenschappen van de individuele patiënt de prestaties en de
effectiviteit van het medisch hulpmiddel niet aangetast worden met schadelijke
gevolgen voor de patiënt, ondanks het feit dat de aanwijzingen die in de
gebruiksaanwijzing staan vermeld in acht zijn genomen.
SORIN GROUP ITALIA, terwijl zij nogmaals de nadruk legt op de noodzaak om zich
strikt aan de aanwijzingen voor het gebruik te houden en alle nodige
voorzorgsmaatregelen te treffen om het medisch hulpmiddel op de juiste manier te
gebruiken, kan dan ook op geen enkele wijze aansprakelijk worden gesteld voor enig
verlies, schade, onkosten, ongelukken of gevolgen die direct of indirect voortvloeien uit
het oneigenlijke gebruik van het medisch hulpmiddel
SORIN GROUP ITALIA neemt de verplichting op zich om het medisch hulpmiddel te
vervangen indien het op het moment dat het in de handel is gebracht defect was of in
geval van transport door SORIN GROUP ITALIA defect was op het moment dat het aan
de eindgebruiker is afgeleverd tenzij dit defect is veroorzaakt door verkeerde
behandeling door de koper.
44
Het voorgaande komt in plaats van elke andere expliciete of impliciete, schriftelijke of
mondelinge garantie, met inbegrip van garanties ten aanzien van de verkoopbaarheid
of de geschiktheid voor het bedoelde gebruik. Geen enkele vertegenwoordiger, agent,
dealer, distributeur of tussenpersoon van SORIN GROUP ITALIA of van andere
industriële of commerciële organisaties mag enige toezeggingen doen of nadere
garanties verlenen die afwijken van datgene wat uitdrukkelijk in deze
garantievoorwaarden is verklaard. SORIN GROUP ITALIA wijst elke aansprakelijkheid
van de hand ten aanzien van eventuele veranderingen van de garantievoorwaarden en
veranderingen van de aanwijzingen/instructies voor het gebruik die uitdrukkelijk in dit
document staan vermeld. De koper neemt kennis van datgene wat in deze
garantievoorwaarden staat vermeld en aanvaardt in geval van geschillen of
gerechtelijke verhaalsprocedures jegens SORIN GROUP ITALIA geen aanspraak te
zullen maken op vermeende of bewezen veranderingen of wijzigingen, die door wie dan
ook aan deze garantievoorwaarden zijn aangebracht en die in strijd zijn met en/of een
aanvulling vormen op hetgeen hierin is bepaald.
De bestaande relatie tussen partijen met betrekking tot de overeenkomst (ook al is
deze niet schriftelijk aangegaan) op basis waarvan deze garantie wordt afgegeven
alsmede elk geschil dat hier betrekking op heeft of hier op enige wijze verband mee
houdt, de interpretatie en de uitvoering ervan, met geen enkele uitzondering en/of
voorbehoud, zal uitsluitend door de Italiaanse wet en rechtsmacht worden geregeld. De
gekozen rechterlijke instantie in geval van eventuele voornoemde geschillen zal
uitsluitend de Rechtbank te Modena (Italië) zijn.
NL – NEDERLANDS