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FR - FRANÇAIS
INDEX
A. Description
B. Caractéristiques techniques
C. Domaines d'application
D. Consignes de sécurité
I.
J.
Récupération du sang après le pontage
N. Dispositifs médicaux à utiliser avec D 905 EOS
O. Restitution de produis usés
A. DESCRIPTION
D 905 EOS est un oxygénateur à membrane du type à fibres creuses microporeuses,
constitué d'un module pour l'échange du gaz avec échangeur thermique intégré et un
réservoir rigide.
Le dispositif est à usage unique, atoxique, apyrogène; il est fourni STERILE et en
conditionnement individuel. Stérilisé à l'oxyde d'éthylène. La teneur en oxyde
d'éthylène résiduel dans le dispositif est conforme à ce qui est prescrit par la législation
en vigueur dans le Pays d'utilisation.
B. CARACTERISTIQUES TECHNIQUES
- Débit sang max. suggéré
Type de membrane
- Surface de la membrane
- Surface de l'échangeur thermique
- Volume du réservoir à coque rigide
- Volume d'amorçage récupéré
(module d'oxygénation + échangeur thermique)
- Raccordements :
Retour du réservoir veineux
Sortie du réservoir veineux
Entrée veineuse de l'oxygénateur
Sortie artérielle du module d'oxygénation
C. DOMAINES D'APPLICATION
D 905 EOS est conçu pour être utilisé dans les procédures chirurgicales pour
pediatriques / petits adultes nécessitant un soutien d'échange gazeux extracorporel et
un contrôle de la température du sang pendant des périodes allant jusqu'à 6 heures.
D 905 EOS doit être utilisé conjointement aux dispositifs médicaux énumérés dans le
paragraphe M (Dispositifs médicaux à utiliser avec D 905 EOS).
D CONSIGNES DE SECURITE
Les informations contenues dans le texte et qui visent à attirer l'attention de l'utilisateur
sur des situations potentiellement dangereuses et à garantir l'utilisation correcte et sûre
du dispositif sont précédées des mentions suivantes.
ATTENTION : indique de graves conséquences et des dangers potentiels pour la
sécurité de l'utilisateur et/ou du patient découlant de l'emploi du dispositif dans
des conditions d'utilisation normale ou d'abus, conjointement aux limitations
d'utilisation et aux mesures à adopter au cas où ces événements se vérifieraient.
PRECAUTION : indique toute précaution possible à adopter par l'utilisateur pour
une utilisation sûre et efficace du dispositif.
EXPLICATION DES SYMBOLES UTILISES SUR LES ETIQUETTES
Usage unique (Ne pas réutiliser)
Numéro de lot (référence permettant la traçabilité du
dispositif)
Utiliser avant le (date de péremption)
Date de fabrication
Fabriqué par
Stérile - Stérilisé par oxyde d'éthylène
FR - FRANÇAIS - MODE D'EMPLOI
5000 ml/min
Polypropylène microporeux
1,1 m
2
0,14 m
2
4300 ml
160 ml
1/2" (12,7 mm)
3/8" (9,53 mm)
3/8"
3/8"
FR - FRANÇAIS
Apyrogène
Contient du phtalate
Ne contient pas de latex
Avertissement: Ne pas stériliser plusieurs fois.
Contenu stérile seulement si l'emballage n'a pas été
ouvert, endommagé ou brisé d'aucune manière.
Numéro de catalogue (code)
Attention, lire le mode d'emploi
Attention, lire le mode d'emploi
Haut
FRAGILE, manipuler avec précaution
Quantité
Craint la chaleur
Craint l'humidité
On fournit ci-après une série de consignes de sécurité générales dans le but d'avertir
l'opérateur qui s'apprête à utiliser ce dispositif.
De plus, des consignes de sécurité spécifiques ont été insérées dans les passages du
mode d'emploi, là où leur importance pour un bon fonctionnement est fondamentale.
- L'utilisateur est tenu de contrôler soigneusement le dispositif durant les
phases de configuration et d'amorçage en s'assurant de l'absence de fuites.
En présence de fuites ne pas utiliser le dispositif.
- Le dispositif doit être utilisé selon les présentes instructions d'utilisation.
- Seul le personnel possédant les compétences nécessaires à cet effet est
autorisé à utiliser le dispositif.
- SORIN GROUP ITALIA n'assume aucune responsabilité pour des problèmes
dus à l'inaptitude ou à une utilisation impropre.
- FRAGILE, manipuler avec soin.
- Craint l'humidité. Stocker à température ambiante.
- Toujours administrer et maintenir un dosage correct et assurer un monitorage
soigné de l'anticoagulant avant, pendant et après la circulation extra-
corporelle.
- Réservé à un usage unique et à un patient unique. Durant l'utilisation, le
dispositif est appelé à entrer en contact avec le sang humain, les fluides
corporels, des liquides ou des gaz suite à une perfusion, administration ou
introduction éventuelle dans le corps, et sa conception spécifique fait qu'il est
impossible de le nettoyer et de le désinfecter à fond après utilisation. Par
conséquent, sa réutilisation sur d'autres patients peut être la cause de
contamination croisée, d'infections et de sepsie. De plus, toute réutilisation
accroît la probabilité d'un produit défectueux (intégrité, fonctionnalité et
efficacité clinique).
- Le dispositif contient des phtalates. Considérant la nature du contact avec le
corps, la durée limitée de ce contact et le nombre de traitements par patient, le
nombre de phtalates pouvant se dégager du dispositif ne pose pas de
problèmes spécifiques en matière de risques résiduels. De plus amples
informations sont disponibles auprès de Sorin Group Italia
- Ne pas soumettre le dispositif à des traitements ultérieurs.
- Ne pas stériliser à nouveau.
- Après l'utilisation, éliminer le dispositif selon la réglementation actuellement
en vigueur dans le pays d'utilisation.
- Le dispositif ne peut être utilisé que s'il est stérile.
- Pour d'ultérieures informations et/ou en cas de réclamation, contacter SORIN
GROUP ITALIA ou le représentant local agrée.
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