Teknik Özellikler; Kullanim Amaci; Tr - Türkçe - Kullanma Tali̇mati - SORIN GROUP D 905 E0S Instrucciones De Uso

TR – TÜRKÇE
İÇİNDEKİLER
A. Tanımlama
B. Teknik özellikler
C. Kullanım amacı
D. Güvenlik bilgisi
E. Kurulum
F. Sıvı geçirme ve resirkülasyon işlemi
G. Bypass başlatılması
H. Bypass sırasında kullanım
I. Bypass sonlandırma
J. Bypass sonrasında kanı geri alma
K. Vakum ile aktif venöz drenaj kullanımı
L. Postoperatif ototransfüzyon için kardiyotomi kullanma
M. Oksijenatörü değiştirme
N. D 905 EOS ile kullanılan tıbbi cihazlar
O. Kullanılmış ürünlerin iadesi
P. Sınırlı Garanti
A. TANIMLAMA
D 905 EOS entegre ısı değiştiricili bir gaz değiştirme modülü ve Sert Dış Kısımlı bir
Rezervuardan oluşan mikroporöz, içi boş bir fiber membran oksijenatördür:
Cihaz tek kullanımlıktır, toksik değildir, pirojenik değildir, STERİL olarak sunulur ve tek
başına ambalajlanmıştır. Etilen oksit ile sterilize edilmiştir. Cihaz üzerindeki etilen oksit
kalıntılarının seviyesi kullanılan ülkedeki ulusal düzenlemeler tarafından belirlenen
sınırlar içerisindedir.
B. TEKNİK ÖZELLİKLER
- Önerilen maksimum kan akışı
- Membran tipi
- Membran yüzey alanı
- Isı değiştirici yüzey alanı
- Sert Dış Kısımlı Rezervuar Kapasitesi
- Geri alınan sıvı geçirme hacmi
(oksijenasyon modülü + ısı değiştirici)
- Bağlantılar:
Venöz rezervuar geri dönüşü
Venöz rezervuar çıkışı
Oksijenatör venöz girişi
Oksijenasyon modülü arteriyel çıkışı
C. KULLANIM AMACI
D 905 EOS cihazının 6 saate kadar dönemler boyunca ekstrakorporeal gaz değişimi
desteği ve kan sıcaklığı kontrolü gereken pediyatrik/küçük erişkin cerrahi işlemlerinde
kullanılması amaçlanmıştır.
D 905 EOS, kısım M'de (D 905 EOS ile kullanılacak tıbbi cihazlar) listelenen tıbbi
cihazlar ile birlikte kullanılmalıdır.
D. GÜVENLİK BİLGİSİ
Metin içinde kullanıcının dikkatini tehlikeli olabilecek durumlara çekmek ve ürünün
doğru ve güvenli kullanımını sağlamak için bilgi şu şekilde sağlanmıştır:
UYARI kullanıcı ve/veya hasta için cihazın uygun kullanımı veya hatalı kullanımı
sırasında oluşabilecek advers reaksiyonları ve olası güvenlik tehlikelerini ve bu
tür durumlarda alınacak önlemleri ve kullanım sınırlamalarını gösterir.
DİKKAT cihazın güvenli ve etkin kullanımı için kullanıcının özellikle dikkat etmesi
gereken bir duruma işaret eder.
ETİKETLER ÜZERİNDE KULLANILAN SEMBOLLERİN AÇIKLAMASI
Sadece tek kullanımlıktır (Tekrar kullanmayın)
Parti kodu (numara)
(ürün izlenebilirliği için referans)
Son kullanma tarihi
Üretim tarihi
Tarafından üretilmiştir:
Steril - Etilen oksit ile sterilize edilmiştir
Pirojenik değildir
FTALAT içerir
90
TR - TÜRKÇE - KULLANMA TALİMATI
5.000 ml/dk
Mikroporöz Polipropilen
1,1 m
2
0,14 m
2
4.300 ml
160 ml
12,7 mm (1/2")
9,53 mm (3/8")
3/8"
3/8"
TR – TÜRKÇE
Lateks içermez
Uyarı: Tekrar sterilize etmeyin.
İçindekiler sadece ambalaj açık, hasarlı veya yırtık
olmadığı sürece sterildir
Katalog (kod) numarası
Dikkat, kullanma talimatına bakınız
Dikkat, kullanma talimatına bakınız
Bu taraf yukarı
Kırılabilir; dikkatli taşıyın
Miktar
Sıcakta tutmayın
Kuru tutun
Aşağıda cihazı kullanıma hazırlayan kullanıcıyı uyarmak amacıyla bazı genel güvenlik
bilgileri mevcuttur.
Ayrıca metinde doğru çalıştırma için bilgi gerektiğinde belirli konularda talimat içinde
spesifik güvenlik bilgisi sağlanmaktadır.
- Kullanıcı kurulum ve sıvı geçirme sırasında cihazı sızıntı açısından dikkatle
kontrol etmelidir.Herhangi bir sızıntı saptanırsa kullanmayın.
- Cihaz bu kılavuzda sağlanan talimata uyumlu olarak kullanılmalıdır.
- Sadece eğitilmiş uzman personel tarafından kullanılmak üzeredir.
- Sorin Group Italia deneyimsizlik veya uygun olmayan kullanımdan oluşan
problemlerden sorumlu değildir.
- KIRILABİLİR, dikkatli taşıyın.
- Kuru tutun. Oda sıcaklığında saklayın.
- Bypass öncesinde, esnasında ve sonrasında daima doğru dozda antikoagülan
uygulayın ve idame ettirin ve durumu hassas bir şekilde izleyin.
- Sadece tek kullanımlık ve tek hastada kullanımlıktır: kullanım sırasında cihaz
daha sonra yapılacak infüzyon, uygulama veya vücuda verme amacıyla insan
kanı, vücut sıvıları, sıvılar ve gazlarla temas halindedir ve spesifik tasarımı
nedeniyle kullanımdan sonra tam olarak temizlenip dezenfekte edilemez. Bu
nedenle, başka hastalarda tekrar kullanma çapraz kontaminasyon, enfeksiyon
ve sepsise neden olabilir. Ayrıca tekrar kullanım ürün arızası (bütünlük,
işlevsellik ve klinik etkinlik açısından) olasılığını arttırır.
- Cihaz ftalatlar içerir. Vücutla temasın tabiatı, temasın kısa süresi ve hasta
başına tedavi sayısı dikkate alındığında cihazdan salınabilecek ftalat miktarı
kalan riskler açısından spesifik bir endişeye neden olmaz. Daha fazla bilgi
talep üzerine Sorin Group Italia'dan elde edilebilir
- Cihaza başka işlem yapılmamalıdır.
- Tekrar sterilize etmeyin.
- Kullanımdan sonra cihazı
düzenlemelerine göre atın.
- Cihaz sadece steril ise kullanılmalıdır.
- Daha fazla bilgi için ve/veya bir şikayet durumunda SORIN GROUP ITALIA veya
yetkili yerel temsilci ile irtibat kurun.
- A.B.D. federal kanunlarına göre bu cihaz sadece bir doktor tarafından veya
emriyle satılabilir.
E. KURULUM
1) TUTUCUNUN KONUMLANDIRILMASI
D 905 EOS tutucuyu, kolun üst ucundaki klemp aracılığıyla pompa yapısı
üzerinde konumlandırın (şekil 1, ref. 1).
2) OKSİJENATÖRÜ TUTUCUYA SABİTLEME
- Steril ambalaj hasarlıyla, mührü bozulmuşsa ve neme ya da cihazın
kullanıldığı ülkenin geçerli