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DE - DEUTSCH
INHALTSVERZEICHNIS
A. Beschreibung
B. Technische Daten
C. Vorgesehener Gebrauch
D. Sicherheitshinweise
I.
A. BESCHREIBUNG
Der D 905 EOS ist ein Oxygenator mit mikroporöser Hohlfasermembran, der sich aus
einem Gasaustauschmodul mit integriertem Wärmeaustauscher und aus einem
Hartschalenreservoir zusammensetzt.
Das Gerät ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt, nicht giftig und pyrogenfrei, und
es wird STERIL und in Einzelverpackung geliefert. Sterilisiert mit Ethylenoxid. Der
Restgehalt an Ethylenoxid im Gerät entspricht den im jeweiligen Verwendungsland
gesetzlich vorgeschriebenen Grenzwerten.
B. TECHNISCHE DATEN
- Blutflussrate - empfohlenes Maximum
Membrantyp
- Membranoberfläche
- Oberfläche des Wärmeaustauschers
- Kapazität des Hartschalenreservoirs max.
- Bleibendes Füllvolumen
(Oxygenatormodul + Wärmeaustauscher)
- Anschlüsse:
Venöser Rückfluss
Auslass am venösen Reservoir
Venöser Einlass am Oxygenator
Arterieller Auslass am Oxygenatormodul
C. VORGESEHENER GEBRAUCH
Der D 905 EOS ist zur Verwendung bei chirurgischen Eingriffen an Erwachsenen
bestimmt,
die
eine
extrakorporale
Bluttemperaturkontrolle für Zeiträume von bis zu 6 Stunden benötigen.
Der D 905 EOS ist zusammen mit den in Abschnitt M aufgeführten medizinischen
Geräten zu verwenden (Medizinische Geräte zur Verwendung mit D 905 EOS).
D. SICHERHEITSHINWEISE
Die Informationen, mit denen der Benutzer auf die Vorbeugung gegen
Gefahrensituationen und die Gewährleistung des richtigen und sicheren Gebrauchs des
Gerätes aufmerksam gemacht werden soll, sind im Text wie folgt gekennzeichnet:
WARNUNG bedeutet einen Hinweis auf schwerwiegende Nebenwirkungen und
potentielle Gefahren für die Sicherheit des Benutzers/des Patienten durch die
Verwendung
des
Gerätes
missbräuchlichen
Benutzung,
Benutzungseinschränkungen und den erforderlichen Maßnahmen bei Eintreten
dieser Fälle.
VORSICHT bedeutet einen Hinweis auf jede mögliche Vorsichtsmaßnahme, die
der Benutzer für die sichere und effiziente Verwendung des Gerätes zu ergreifen
hat.
ERKLÄRUNG DER SYMBOLE AUF DEN ETIKETTEN
Zum einmaligen Gebrauch bestimmt (nicht
wiederverwenden)
Chargennummer (Kennzahl für die Rückverfolgbarkeit des
Produkts)
Verwendbar bis (Haltbarkeitsdatum)
Herstellungsdatum
Hergestellt durch
20
DE - DEUTSCH - GEBRAUCHSANWEISUNG
Mikroporöses Polypropylen
1/2" (12,7 mm)
3/8" (9,53 mm)
Gasaustauschunterstützung
unter
Bedingungen
der
normalen
in
Verbindung
5000 ml/min
1,1 m
2
0,14 m
2
4300 ml
160 ml
Nachstehend werden allgemeine Hinweise zur Sicherheit aufgeführt, auf die vor
Benutzung des Gerätes zu achten ist.
Darüberhinaus werden in den einzelnen Abschnitten der Gebrauchsanweisung
3/8"
spezielle Sicherheitshinweise gegeben, wenn sie für die richtige Ausführung des
3/8"
jeweiligen Schritts relevant sind.
und
- Der Benutzer sollte die Vorrichtung während des Aufbaus und der Auffüllung
sorgfältig auf Leckstellen überprüfen. Verwenden Sie die Vorrichtung nicht,
wenn eine Leckstelle festgestellt wird.
- Das Gerät ist entsprechend der vorliegenden Gebrauchsanweisung zu
benutzen.
- Nur für den Gebrauch durch professionell ausgebildetes Personal bestimmt.
- Sorin Group Italia übernimmt keine Haftung für Probleme infolge von
Unerfahrenheit im Umgang mit derartigen Geräten oder unsachgemäßem
Gebrauch.
- ZERBRECHLICH, mit Vorsicht handhaben.
- Trocken aufbewahren. Bei Raumtemperatur lagern.
- Vor, während und nach dem Bypass ist stets eine korrekte Dosierung und eine
oder
sorgfältige
mit
den
aufrechtzuerhalten.
- Für die einmalige Verwendung an einem einzigen Patienten bestimmt.
Während des Gebrauchs gelangt die Vorrichtung in Kontakt zu menschlichem
Blut, Körperflüssigkeiten oder Gasen, die für eine mögliche Infusion,
Verabreichung oder Einführung in den Körper bestimmt sind. Aufgrund ihrer
spezifischen Ausführung kann die Vorrichtung nach Gebrauch nicht
vollständig gereinigt und desinfiziert werden. Daher kann eine Verwendung an
anderen Patienten zu Kreuzkontaminationen, Infektionen und Sepsis führen.
Außerdem erhöht sich bei einer Wiederverwendung die Gefahr von
Produktdefekten
Wirksamkeit).
- Die Vorrichtung enthält Phthalate. Angesichts der Art des Körperkontakts, der
beschränkten Dauer des Kontakts und der Anzahl von Behandlungsvorgängen
pro Patient stellt die Phthalatmenge, die von der Vorrichtung abgegeben
werden könnte, keinen Anlass zur Besorgnis über Restrisiken dar. Nähere
Informationen sind auf Anfrage bei Sorin Group Italia verfügbar
- Das Gerät darf keine weiteren Behandlungen erfahren..
- Nicht erneut sterilisieren.
- Das Gerät ist nach dem Gebrauch entsprechend der im Verwendungsland
gültigen Vorschriften zu entsorgen.
- Das Gerät darf nur steril verwendet werden.
DE - DEUTSCH
Steril - mit Ethylenoxid sterilisiert
Nicht pyrogen
Enthält Phthalate
Latexfrei
Warnung: Nicht erneut sterilisieren.
Die Sterilität ist nur gewährleistet, wenn die Packung nicht
geöffnet, beschädigt oder eingerissen ist.
Artikelnummer
Achtung, Gebrauchsanleitung lesen
Achtung, Gebrauchsanleitung lesen
Oben
Zerbrechlich, mit Vorsicht handhaben
Menge
Vor Hitze schützen
Vor Nässe schützen
Überwachung
der
Antikoagulanzien
(Unversehrtheit,
Funktionstüchtigkeit
vorzunehmen
und
und
klinische
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