Description Du Produit; Contre-Indications - Merit Medical CorVocet Instrucciones De Uso

M O D E D ' E M P LO I

DESCRIPTION DU PRODUIT

La gaine d'introduction coaxiale Merit Corvocet est un dispositif jetable en trois parties, composé
d'une canule (guide) extérieure avec un embout de verrouillage Luer femelle attaché, d'un stylet
intérieur avec un embout attaché et d'une butée de profondeur flexible de type bague collectrice.
La gaine d'introduction coaxiale Corvocet est conçue pour être utilisée avec le système de biopsie
Corvocet. La butée de profondeur est à code de couleur, correspondant au calibre du système
de biopsie Corvocet approprié ; par exemple, jaune = calibre 20, rose = calibre 18, violet = calibre
16, vert = calibre 14.
INDICATIONS
La gaine d'introduction coaxiale Corvocet est destinée à être utilisée comme aiguille-guide dans
le prélèvement d'échantillons de microbiopsie à partir de tissus mous comme le foie, le rein, la
prostate, la rate, le sein, le poumon, les ganglions lymphatiques et différentes tumeurs présentes
dans les tissus mous.

CONTRE-INDICATIONS

L'avis d'un médecin est nécessaire lorsque l'on envisage une biopsie sur des patients présentant
des troubles hémostatiques ou traités par anticoagulants.
Attention : la législation fédérale (États-Unis) limite ce dispositif à la vente par un médecin
formé et/ou expérimenté dans l'utilisation de ce dispositif, ou sur ordonnance médicale.
AVERTISSEMENTS
• Après utilisation, ce produit peut représenter un danger biologique potentiel. La manipulation
et l'élimination se font conformément à la pratique médicale acceptable, et aux lois et
réglementations locales, d'état et fédérales applicables.
• Une force ou une résistance inhabituelle exercée sur l'aiguille peut causer la déformation ou
la pliure de celle-ci. Une aiguille pliée ou déformée ne peut pas fonctionner correctement.
• Les soins post-biopsie peuvent varier en fonction de la technique de biopsie utilisée et de
l'état physiologique propre au patient. L'observation des signes vitaux et d'autres précautions
doivent être réalisées afin d'éviter et/ou de traiter les complications potentielles pouvant être
associées aux biopsies.
• Le prélèvement de plusieurs échantillons de biopsie permet de garantir la détection de tout
tissu cancéreux. Une biopsie « négative », en présence de résultats radiographiques suspicieux,
n'écarte pas la présence de carcinome.
PRÉCAUTIONS
• Ce produit doit être utilisé par un médecin qui connaît parfaitement les indications, contre-
indications, limitations, résultats type et effets secondaires potentiels de la biopsie au trocart,
en particulier, ceux associés à la physiologie spécifique faisant l'objet de la biopsie.
• À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement
ou la restérilisation peut compromettre l'intégrité structurelle du dispositif et/ou entraîner
une défaillance du dispositif, ce qui peut, à son tour, entraîner des blessures, des maladies
ou la mort du patient. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peut également
entraîner un risque de contamination du dispositif et/ou d'infection du patient ou d'infection
croisée, notamment la transmission de maladie(s) infectieuse(s) d'un patient à un autre. La
contamination du dispositif peut entraîner des blessures, des maladies ou la mort du patient.
• Inspectez le produit afin de vérifier s'il présente des dommages. S'il est endommagé, jetez
tout le dispositif de manière appropriée et préparez un nouvel instrument.
• Ces consignes pour Corvocet ne prétendent PAS définir ou suggérer toute technique médicale
ou chirurgicale. Il incombe au médecin d'utiliser l'intervention et les techniques adaptées à
ce produit.
• L'introduction de la gaine d'introduction coaxiale Corvocet dans le corps doit être effectuée
sous contrôle par imagerie (ultrasons, rayons X, CT, etc.). La compatibilité de ce produit avec
l'imagerie par résonance magnétique n'a pas été testée.
COMPLICATIONS POTENTIELLES
Les complications potentielles associées aux biopsies au trocart sont propres au site et
comprennent, notamment :
• Embolie gazeuse
• Propagation sur le trajet de l'aiguille
• Saignement
L'embolie gazeuse est une complication rare, mais potentielle, des biopsies du poumon. La
détérioration rapide de l'état neurologique et/ou une arythmie cardiaque peut indiquer une
embolie gazeuse. Un diagnostic et un traitement rapides doivent être envisagés si le patient
présente des signes ou symptômes d'embolie gazeuse.
ÉQUIPEMENT NÉCESSAIRE
La gaine d'introduction coaxiale Corvocet est conçue pour être utilisée avec le dispositif de biopsie
au trocart Corvocet. Reportez-vous au mode d'emploi applicable.
MODE D'EMPLOI
PRÉPARATION DE L'AIGUILLE
1. Avant utilisation, déterminez le calibre et la longueur appropriés de l'aiguille nécessaire pour
la biopsie spécifique à effectuer. Choisissez la gaine d'introduction coaxiale correspondante
(pour connaître les numéros et les descriptions des produits, reportez-vous au catalogue).
LONGUEUR (cm)
2. En utilisant une technique aseptique, sortez la gaine d'introduction coaxiale Corvocet de
l'emballage et de la gaine de protection.
REMARQUE : tous les systèmes de biopsie Corvocet de calibre 18 et 20 sont fournis avec un stylet
à pointe arrondie facultatif. Le stylet à pointe arrondie peut être utilisé pour la manipulation dans
les tissus mous et autour du système vasculaire ou d'autres organes afin de limiter le risque de
dommage involontaire dans ces régions.
BIOPSIE
1. En utilisant des techniques aseptiques, préparez le site si nécessaire. Une anesthésie adéquate
doit être envisagée avant l'intervention.
2. Si vous préférez, avancez la butée de profondeur fournie jusqu'à la profondeur de
positionnement prédéterminée.
GAINE D'INTRODUCTION COAXIALE
• Infection
• Blessure involontaire à un organe
• Perforation
3. En vous aidant de l'image, insérez l'extrémité de la gaine d'introduction coaxiale Corvocet à
proximité de la lésion faisant l'objet de la biopsie en vous servant de la butée de profondeur
comme aide pour le bon positionnement et ajustez si nécessaire.
REMARQUE : la butée de profondeur doit être réglée de manière à ce que l'aiguille soit dans
la bonne position lorsque la butée de profondeur est en contact avec la peau. Ceci permet de
stabiliser la gaine d'introduction coaxiale Corvocet.
4. Maintenez l'embout de l'aiguille de la canule-guide. Pressez l'embout du stylet et tirez jusqu'à
l'extrémité proximale pour retirer le stylet de la canule extérieure. Laissez la canule en place
comme guide pour le positionnement du dispositif de biopsie Corvocet.
5. Placez le dispositif de biopsie Corvocet approprié tout le long de la canule-guide jusqu'à la
lésion faisant l'objet de la biopsie.
REMARQUE : il ne doit pas y avoir d'espace entre l'embout de la gaine d'introduction coaxiale
Corvocet et l'extrémité proximale du dispositif de biopsie.
6. Effectuez la biopsie et retirez le dispositif de biopsie de la canule-guide. Laissez la canule-guide
en place.
7. Pour plusieurs échantillons, réinsérez le dispositif et repositionnez la gaine d'introduction
coaxiale Corvocet en vous aidant de l'imagerie.
Recommandation : lors du prélèvement de plusieurs échantillons, essuyez l'aiguille de biopsie au
trocart des tissus avec une gaze humide stérile avant de la réinsérer dans la canule-guide. Ceci
assure le bon mouvement de l'aiguille de biopsie Corvocet dans la canule.
Attention : consultez les
documents joints
À usage unique
Ne pas réutiliser
Numéro de catalogue
Numéro de lot
Date limite d'utilisation
Stérilisé à l'oxyde d'éthylène