Myray ZEN-X Instrucciones De Uso página 188

用于捕获影像的传感器容易碎裂并且会受到静电影响。因此要妥善使用，避免扭曲和挤压。
当连接器没有插入相应的接口时，请不要去触摸电子触点部位。
请不要在传感器工作的时候强行断开连接；请参阅"使用传感器"章节。
2.2 安全和健康须知
- ZEN-X / ZEN-Xi数字系统是一种用于获得口腔内X射线的医疗设备。只有被认可的口腔科专业人员才能进行操作。
请不要将该设备用于除了捕获口腔内X射线影像以外的任何用途。这个设备只有受过专业口腔学和放射学培训的医
师可以操作。
- 请不要在靠近生命支持设备（比如：心脏起搏器或者心脏刺激器）和助听器附近使用电子设备。在医疗机构里，
使用任何电子设备前始终都必须确认与现有设备是否兼容。
- 为了避免患者之间的交叉感染，强制要求使用一次性传染保护套。这种一次性传染保护套属于IIa类医疗器械。绝
对不能用其余劣质的保护套来替代。联系传感器经销商以获得更多的一次性传染保护套。
- 用一次性传染保护套保护好所有可以触碰到的组件是因为他们可能会由于间接接触患者嘴巴而被污染。尤其是小
心操作个人电脑上的鼠标、键盘和触摸屏。
- 切勿在混合了空气、氧气或者氮低氧化物的可燃性麻醉气体的环境下使用该设备。
- 如果被误吞食或者不正确的和不适当的操作某些部件（比如USB数据线、硅胶保护套、一次性传染保护套、包装材
料、X射线传感器）可能会导致窒息。所以，请避免非预期的、不适当的和不正确的使用，尤其是要放在儿童接触
不到的地方。
2.3 维护保养处理
该设备不包含任何用户可以直接修复的组件。如果设备出现故障，请不要尝试任何维修。立即使用质保卡上提供的电
话号码直接联系生产厂家或者当地的经销商。如果设备由于某些原因不得不退回到生产厂家或者服务中心，请使用规
定的产品对其外在部件进行彻底的消毒（见"清洁和消毒"章节），并且妥善放入原包装盒内寄回。
在ZEN-X / ZEN-Xi系统上没有电子部件需要维护。设备也许会损坏，禁止违反电气安全的任何操作，并且如果传感器或
者接口套管被打开并能看到内部电路的话质保将会变成无效。
当系统故障或者怀疑有问题的时候，请不要给患者使用传感器。
当达到设备使用寿命的时候，必须强制按照符合当前法律法规的要求进行处置。在处置设备前始终对其所有外在部件
进行消毒，并区分不同材料进行单独废物收集处置。
按照指令2002/95/EC，2002/96/EC和2003/108/EC关于电子设备中使用的某些有害物质的限制要求，包括废弃电子设
备，禁止将该设备当成未分类的城市废物进行处理。该设备必须单独分类和处理。当类似的新设备购入时，旧设备必
须退回给经销商进行妥善处置。至于重复使用、回收利用以及其它回收废弃电子设备的方式，执行者都必须严格遵守
当地有效的法律法规要求进行操作。必须要有一种高级的分类收集废弃电子设备的方法来有效地回收和处理这些设
备。回收和处理的操作需要符合确保人类健康和环境保护的最低标准，这其中也包括回收设备中的材料。在设备上使
用一个在垃圾桶上标有十字交叉的符号来代表该电子设备需要分类收集。非法清理和处置废弃电子设备将被当地发布
的有效的法律法规所处罚。
3 标准
ZEN-X / ZEN-Xi系统是用于获取口腔内X射线影像的IIa类医疗器械。
ZEN-X / ZEN-Xi系统和它的附件都按照以下标准设计和制造：
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ZEN-X / ZEN-Xi
- 使用说明书