Vorschriften; Packungsinhalt; Konformitätserklärung - Myray ZEN-X Instrucciones De Uso

3 Vorschriften

Bei dem System ZEN-X / ZEN-Xi handelt es sich um ein Gerät der Klasse IIa zur Erfassung endoraler Röntgenaufnah-
men.
Das System ZEN-X / ZEN-Xi und die entsprechenden Zubehörteile wurden in Übereinstimmung mit den folgenden
Richtlinien entworfen und hergestellt:
93/42/CEE und nachfolgende Änderun-
gen
EN 60601-1
EN 60601-1-2
EN 60878
UNI CEI EN ISO 14971

4 Packungsinhalt

Die Packung enthält wie folgt:
Ausstattung ZEN-X (Stand alone)
Ausstattung ZEN-Xi (an Behandlungseinheit)
74 DE
ZEN-X / ZEN-Xi -
Richtlinie für medizinische elektrische Geräte
Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit von medizinischen elektrischen
Geräten
Medizinische elektrische Geräte: Elektromagnetische Verträglichkeit – An-
forderungen und Prüfungen
Graphische Symbole für die Funktionen von medizinischen elektrischen
Geräten
Medizinische Geräte. Anwendung des Risikomanagements für Medizin-
produkte
System ZEN-X
CD-ROM mit Software und Treiber
Garantieschein
Konformitätserklärung
Schnittstelle für Arztplatte, mit Sensorhalter und Kabelhalter-Ring
GEBRAUCHSANWEISUNGEN