Masimo RD SET Serie Manual página 26

SPECIFICHE TECNICHE
Quando usati con i monitor per pulsossimetria Masimo SET o con moduli Masimo SET per pulsossimetria concessi in licenza,
i sensori RD SET hanno le seguenti specifiche tecniche:
Sensore RD usato con dispositivo Masimo
Peso corporeo
Sito di applicazione
Precisione SpO ,
2
In assenza di movimento (70-100%)
Precisione SpO ,
2
Movimento (70-100%)
2,5
Precisione SpO ,
2
Bassa perfusione (70-100%)
Accuratezza della frequenza cardiaca
In assenza di movimento
(25-240 battiti/min)
1
Accuratezza della frequenza cardiaca,
Movimento (25-240 battiti/min)
Precisione della frequenza cardiaca,
Bassa perfusione
(25-240 battiti/min)
3
NOTA: la precisione A
rms
riferimento. Circa due terzi delle misurazioni del dispositivo è ricaduto entro ± il valore A
in uno studio controllato.
La specifica rappresenta i risultati dello studio clinico utilizzando la tecnologia Masimo SET in assenza di movimento in studi con
1
sangue umano prelevato da volontari adulti sani, di entrambi i sessi, con pigmentazione della cute da chiara a scura, in cui è stata
valutata l'ipossia indotta nell'intervallo del 70-100% SpO
La tecnologia Masimo SET è stata convalidata per l'accuratezza in presenza di movimento in studi su sangue umano prelevato
2
da volontari adulti sani, di entrambi i sessi, con pigmentazione della cute da chiara a scura, in cui è stata valutata l'ipossia indotta
durante movimenti di sfregamento e picchiettatura, da 2 a 4 Hz a un'ampiezza di 1-2 cm e in studi in cui è stata valutata l'ipossia
indotta durante un movimento non ripetitivo fra 1 e 5 Hz a un'ampiezza di 2-3 cm in un intervallo del 70-100% di SpO
co-ossimetro di laboratorio.
La tecnologia Masimo SET è stata convalidata per la precisione di scarsa perfusione in banchi di prova a fronte di un simulatore
3
Biotek Index 2 e di un simulatore Masimo con intensità di segnale superiore allo 0,02% e una trasmissione superiore al 5% per
saturazioni comprese tra 70% e 100%.
La tecnologia Masimo SET è stata convalidata per la precisione della frequenza cardiaca nell'intervallo di 25-240 battiti/min in
4
banchi di prova a fronte di un simulatore Biotek Index 2 e di un simulatore Masimo con intensità di segnale maggiori dello 0,02% e
una trasmissione superiore al 5% per saturazioni comprese tra 70% e 100%. La precisione della frequenza cardiaca in movimento
è stata verificata in test con banchi di prova nell'intervallo di 45-180 battiti/min rispetto a un simulatore Biotek con l'uso di
impostazioni predefinite di movimento.
La specifica riflette l'uso con le seguenti schede tecnologiche e versioni software Masimo e superiori: MS-2000 SB versione V5.1,
5
MSX-1 versione V5.3, MX-5 versione V7.12. Per le specifiche di precisione della SpO
Masimo, fare riferimento al manuale d'uso del dispositivo individuale.
La specifica rappresenta i risultati dello studio clinico utilizzando la tecnologia Masimo SET in assenza di movimento in studi
6
con sangue umano prelevato da volontari adulti sani, di entrambi i sessi, con pigmentazione della cute da chiara a scura, in cui
è stata valutata l'ipossia indotta nell'intervallo del 70-100% SpO
e il funzionamento sui neonati sono stati verificati utilizzando 70 campioni di sangue arterioso prelevati a 42 pazienti neonati
ricoverati in ospedale di età compresa tra 1 e 31 giorni e con peso < 4,5 kg. La SpO
intervallo di saturazione del 70-100% SaO
* Vedere Bland and Altman. Agreement between methods of measurement with multiple observations per individual Journal of
Biopharmaceutical Statistics (2007) vol. 17 pp. 571–582.
RD SET Adt
> 30 kg
Dito della
mano o
del piede
1,5%
1,5
1,5%
2%
3
3 battiti/min 3 battiti/min 3 battiti/min 3 battiti/min 3 battiti/min 3 battiti/min 3 battiti/min
5 battiti/min 5 battiti/min 5 battiti/min 5 battiti/min 5 battiti/min 5 battiti/min 5 battiti/min
4
3 battiti/min 3 battiti/min 3 battiti/min 3 battiti/min 3 battiti/min 3 battiti/min 3 battiti/min
SpO Limiti di accordo superiore e inferiore (LoA)*
2
LoA del 95% superiore
LoA del 95% inferiore
è un calcolo statistico che corrisponde alla differenza tra le misurazioni del dispositivo e quelle di
.
2
RD SET Pdt RD SET Inf
10-50 kg 3-10 kg
Dito della
Pollice
mano o
o alluce
del piede
1,5% 1,5%
1,5% 1,5%
2% 2%
In assenza di movimento
2,3%
-2,3%
rispetto a un co-ossimetro di laboratorio.
2
rispetto a un co-ossimetro di laboratorio. La forma, l'idoneità
2
26
RD SET Neo
10-20 kg < 3 kg
Dito della
Mano
mano o
o piede
del piede
1,5% 1,5%
6
1,5% 1,5%
6
2% 2%
6
In presenza di movimento
2,9%
-2,2%
delle misurazioni di riferimento
rms
con le versioni precedenti delle schede tecnologiche
2
è risultata avere un valore A
2
RD SET NeoPt/
NeoPt-500
> 40 kg < 1 kg
Dito della
Mano
mano o
o piede
del piede
1,5% 1,5%
6
1,5% 1,5%
6
2% 2%
6
con un
2
pari a 3,19 in un
rms
10497A-eIFU-1220