Masimo RD SET Serie Manual página 115

SPESİFİKASYONLAR
Masimo SET nabız oksimetrisi monitörleriyle veya lisanslı Masimo SET nabız oksimetrisi modülleriyle birlikte kullanıldığında
RD SET Sensörleri aşağıdaki spesifikasyonlara sahiptir:
Masimo Cihazı ile kullanılan RD
Sensörü
Vücut Ağırlığı
Uygulama Bölgesi
SpO Doğruluğu,
2
Hareketsiz (%70-100)
1,5
SpO Doğruluğu,
2
Hareketli (%70-100)
2,5
SpO Doğruluğu,
2
Düşük Perfüzyon (%70-100)
Nabız Hızı Doğruluğu,
Hareketsiz (25-240 atım/dakika)
Nabız Hızı Doğruluğu,
Hareketli (25-240 atım/dakika)
Nabız Hızı Doğruluğu,
Düşük Perfüzyon
(25-240 atım/dakika)
3
NOT: A
doğruluğu cihaz ölçümleri ve referans ölçümler arasındaki farka yönelik istatistiksel bir hesaplamadır. Kontrollü bir
rms
çalışmada cihaz ölçümlerinin yaklaşık üçte ikisi referans ölçümlerdeki A
Spesifikasyon, bir laboratuvar co-oksimetre cihazı ile %70-%100 SpO
1
çalışmalarında açık ila koyu deri pigmentasyonuna sahip sağlıklı yetişkin erkek ve kadın gönüllülerdeki insan kanı çalışmalarında
hareketsiz koşullar altında Masimo SET Teknolojisi kullanılarak elde edilen klinik çalışma sonuçlarını temsil eder.
Masimo SET Teknolojisi bir laboratuvar co-oksimetre cihazı ile %70-%100 SpO
2
çalışmalarında, açık ila koyu deri pigmentasyonuna sahip sağlıklı yetişkin erkek ve kadın gönüllülerdeki insan kanı çalışmalarında
1 ila 2 cm amplitüdde 2 ila 4 Hz'lik sürtünme ve vurma hareketleri ve 2 ila 3 cm amplitüdde 1 ila 5 Hz'lik tekrarlanmayan hareket
gerçekleştirilerek hareket doğruluğu açısından onaylanmıştır.
Masimo SET Teknolojisi, %70 ile %100 arasında değişen doygunluklar için sinyal güçleri %0,02'den büyük ve iletimleri %5'ten
3
büyük olan bir Biotek Index 2 simülatörü ve Masimo simülatörü ile yapılan tezgah üstü testinde düşük perfüzyon doğruluğu
açısından onaylanmıştır.
Masimo SET Teknolojisi, sinyal güçleri %0,02'den büyük ve iletimleri %5'ten büyük olan Biotek Index 2 simülatöründe ve Masimo
4
simülatöründe %70 ile %100 arasında değişen doygunluklar ile yapılan tezgah üstü testinde 25-240 atım/dakika aralığındaki nabız
hızı doğruluğu açısından onaylanmıştır. Hareket sırasında nabız hızı doğruluğu, tezgah üstü testinde hareket ön ayarı kullanılarak
45-180 atım/dakika aralığında bir Biotek simülatöründe doğrulanmıştır.
Spesifikasyon, şu Masimo teknoloji kartları ve yazılım sürümleriyle bunların üzerindeki sürümlerin kullanımını yansıtır:
5
MS-2000 SB Sürüm V5.1, MSX-1 Sürüm V5.3, MX-5 Sürüm V7.12. Masimo teknoloji kartlarının önceki versiyonlarındaki SpO
doğruluğu spesifikasyonları için her bir cihazın kendi kullanıcı el kitabına bakın.
Spesifikasyon, bir laboratuvar co-oksimetre cihazı ile %70-%100 SpO
6
çalışmalarında açık ila koyu deri pigmentasyonuna sahip sağlıklı yetişkin erkek ve kadın gönüllülerdeki insan kanı çalışmalarında
hareketsiz koşullar altında Masimo SET Teknolojisi kullanılarak elde edilen klinik çalışma sonuçlarını temsil eder. Yenidoğanlardaki
Biçim, Uygunluk ve İşlev; hastanede yatan ve 1 ila 31 günlük olup, <4,5 kg ağırlığa sahip 42 yenidoğandan toplanan 70 uygun
arteriyel kan örneği kullanılarak doğrulanmıştır. SpO
tespit edilmiştir.
* Bkz. Bland and Altman. Agreement between methods of measurement with multiple observations per individual Journal of
Biopharmaceutical Statistics (2007) vol. 17 pp. 571–582.
RD SET Adt RD SET Pdt
>30 kg 10-50 kg
El veya El veya
Ayak Parmağı Ayak Parmağı
%1,5 %1,5
%1,5 %1,5
%2
3
3 atım/dakika 3 atım/dakika 3 atım/dakika 3 atım/dakika 3 atım/dakika 3 atım/dakika 3 atım/dakika
1
5 atım/dakika 5 atım/dakika 5 atım/dakika 5 atım/dakika 5 atım/dakika 5 atım/dakika 5 atım/dakika
4
3 atım/dakika 3 atım/dakika 3 atım/dakika 3 atım/dakika 3 atım/dakika 3 atım/dakika 3 atım/dakika
Üst %95 LoA
Alt %95 LoA
RD SET Inf
3-10 kg
El
Başparmağı
veya Ayak Ayak Parmağı
Başparmağı
%1,5
%1,5
%2 %2
SpO Üst ve Alt Uyum Sınırları (LoA)*
2
Hareketsiz
%2,3
-%2,3
rms
'nin %70 ile %100 SaO
2
115
RD SET Neo
10-20 kg <3 kg
El veya
El veya Ayak
%1,5 %1,5
6
%1,5 %1,5
6
%2 %2
6
Hareketli
%2,9
-%2,2
değerinin ± aralığında yer almıştır.
aralığında gerçekleştirilen indüklenmiş hipoksi
2
aralığında gerçekleştirilen indüklenmiş hipoksi
2
aralığında gerçekleştirilen indüklenmiş hipoksi
2
doygunluk aralığında 3,19 A
2
RD SET NeoPt/
NeoPt-500
>40 kg <1 kg
El veya
El veya Ayak
Ayak Parmağı
%1,5 %1,5
6
%1,5 %1,5
6
%2 %2
6
'ye sahip olduğu
rms
10497A-eIFU-1220
2