Masimo RD SET Serie Manual página 97

DANE TECHNICZNE
Podczas stosowania z monitorami pulsoksymetrii Masimo SET lub z licencjonowanymi modułami pulsoksymetrii Masimo SET,
czujniki RD SET mają następujące dane techniczne:
Czujnik RD stosowany
z urządzeniem Masimo
Masa ciała
Miejsce założenia
Dokładność pomiaru SpO
2
brak ruchu (70–100%)
1,5
Dokładność pomiaru SpO
2
ruch (70–100%)
2,5
Dokładność pomiaru SpO
2
niska perfuzja (70–100%)
3
Dokładność pomiaru częstości tętna,
brak ruchu (25–240 ud./min)
Dokładność pomiaru częstości tętna,
ruch (25–240 ud./min)
4
Dokładność pomiaru częstości tętna,
niska perfuzja (25–240 ud./min)
UWAGA: Dokładność A
odniesienia. W badaniu kontrolnym około dwie trzecie pomiarów urządzenia mieściło się w zakresie wartości A
pomiarów odniesienia.
Specyfikacja przedstawia wyniki badania klinicznego przy użyciu technologii Masimo SET w warunkach braku ruchu podczas
1
badań krwi ludzkiej z udziałem zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej o pigmentacji skóry od jasnej do ciemnej w badaniach
indukowanego niedotlenienia w zakresie 70–100% SpO
Technologia Masimo SET została zwalidowana pod kątem dokładności w przypadku ruchu podczas badań krwi z udziałem
2
zdrowych dorosłych ochotników, kobiet i mężczyzn od jasnej do ciemnej pigmentacji skóry, w badaniach z indukowanym
niedotlenieniem podczas wykonywania ruchów w poziomie i w pionie przy częstości od 2 do 4 Hz i amplitudzie od 1 do 2 cm oraz
ruchów niepowtarzanych przy częstości od 1 do 5 Hz i amplitudzie od 2 do 3 cm w badaniach z indukowanym niedotlenieniem
w zakresie 70–100% SpO
Technologia Masimo SET została zweryfikowana pod kątem dokładności przy niskiej perfuzji w warunkach testowych
3
w porównaniu ze symulatorem Biotek Index 2 oraz symulatorem firmy Masimo o sile sygnału ponad 0,02% i transmisji ponad 5%
dla wartości saturacji od 70% do 100%.
Technologia Masimo SET została zwalidowana pod kątem dokładności częstości tętna w zakresie 25–240 ud./min w warunkach
4
testowych w porównaniu z symulatorem Biotek Index 2 oraz symulatorem firmy Masimo o sile sygnału ponad 0,02% i % przesyłania
ponad 5% dla wartości saturacji od 70% do 100%. Dokładność częstości tętna podczas ruchu oceniano w warunkach testowych
w zakresie od 45 ud./min do 180 ud./min względem symulatora Biotek, stosując wybrane wcześniej ustawienia ruchu.
Specyfikacja odzwierciedla zastosowanie z następującymi płytami technologii Masimo i wersjami oprogramowania oraz
5
wyższymi: MS-2000 SB wersja V5.1, MSX-1 wersja V5.3, MX-5 wersja V7.12. W przypadku stosowania ze starszymi wersjami
płyt technologii Masimo, w celu uzyskania danych technicznych dokładności SpO
poszczególnych urządzeń.
Specyfikacja przedstawia wyniki badania klinicznego przy użyciu technologii Masimo SET w warunkach braku ruchu podczas
6
badań krwi ludzkiej z udziałem zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej o pigmentacji skóry od jasnej do ciemnej w badaniach
indukowanego niedotlenienia w zakresie 70–100% SpO
i funkcjonalność u noworodków zweryfikowano metodą doboru wygodnego przy użyciu 70 próbek krwi tętniczej pobranych od
42 hospitalizowanych chorych noworodków w wieku od 1 do 31 dni o masie ciała < 4,5 kg. Stwierdzono, że wartość SpO
3,19 A w zakresie saturacji 70–100% SaO
rms
* Zob. Bland and Altman. Agreement between methods of measurement with multiple observations per individual Journal of
Biopharmaceutical Statistics (2007) vol. 17 pp. 571–582.
RD SET Adt
> 30 kg
Palec ręki
lub nogi
,
1,5%
,
1,5%
,
2%
3 ud./min
1
5 ud./min
3 ud./min
3
Górne i dolne granice zgodności (LoA)* SpO
Górne 95% LoA
Dolne 95% LoA
stanowi wynik statystycznego obliczenia różnicy między pomiarami urządzenia a pomiarami
rms
w porównaniu z laboratoryjnym CO-oksymetrem.
2
.
2
RD SET Pdt RD SET Inf
10–50 kg 3–10 kg
Palec ręki Kciuk
lub nogi lub paluch
1,5% 1,5%
1,5% 1,5%
2% 2%
3 ud./min 3 ud./min
5 ud./min 5 ud./min
3 ud./min 3 ud./min
Brak ruchu
2,3%
–2,3%
w porównaniu z CO-oksymetrem laboratoryjnym.
2
w porównaniu z CO-oksymetrem laboratoryjnym. Formę, dopasowanie
2
97
RD SET Neo
10–20 kg < 3 kg
Palec ręki Dłoń
lub nogi lub stopa
1,5% 1,5%
6
1,5% 1,5%
6
2% 2%
6
3 ud./min 3 ud./min
5 ud./min 5 ud./min
3 ud./min 3 ud./min
2
Ruch
2,9%
–2,2%
należy zapoznać się z instrukcją obsługi
2
RD SET NeoPt/
NeoPt-500
> 40 kg < 1 kg
Palec ręki Dłoń
lub nogi lub stopa
1,5% 1,5%
6
1,5% 1,5%
6
2% 2%
6
3 ud./min 3 ud./min
5 ud./min 5 ud./min
3 ud./min 3 ud./min
względem
rms
wynosiła
2
10497A-eIFU-1220