Masimo RD SET Serie Manual página 32

ESPECIFICACIONES
Cuando se utiliza con monitores de oximetría de pulso Masimo SET o con módulos de oximetría de pulso Masimo SET con
licencia, los sensores RD SET presentan las siguientes especificaciones:
Sensor RD para uso
con dispositivo Masimo
Peso corporal
Lugar de colocación
Precisión de la SpO ,
2
sin movimiento (70-100 %)
Precisión de la SpO ,
2
con movimiento (70-100 %)
Precisión de la SpO ,
2
con baja perfusión (70-100 %)
Precisión de la frecuencia
cardíaca, sin movimiento
(25-240 lpm)
1
Precisión de la frecuencia
cardíaca, con movimiento
(25-240 lpm)
4
Precisión de la frecuencia
cardíaca, baja perfusión
(25-240 lpm)
3
NOTA: La precisión de A
referencia. Alrededor de dos tercios de las mediciones del dispositivo están dentro de las mediciones de referencia de ± A
en un estudio controlado.
La especificación representa los resultados de un estudio clínico utilizando la tecnología Masimo SET en condiciones de ausencia
1
de movimiento en estudios en sangre humana de voluntarios adultos sanos de sexo masculino y femenino con pigmentación de
la piel de clara a oscura, en estudios de hipoxia inducida en el rango de SpO
de laboratorio.
La tecnología Masimo SET se ha validado para determinar la precisión en condiciones de presencia de movimiento en estudios
2
en sangre humana de voluntarios adultos sanos de sexo femenino y masculino con pigmentación de la piel de clara a oscura en
estudios de hipoxia inducida, mientras se efectuaban movimientos de fricción y golpeteo a 2 Hz a 4 Hz y a una amplitud de 1 cm a
2 cm y un movimiento no repetitivo de 1 Hz a 5 Hz a una amplitud de 2 cm a 3 cm, en estudios de hipoxia inducida en el rango de
SpO de 70 a 100 %, en comparación con un cooxímetro de laboratorio.
2
La tecnología Masimo SET se ha validado y se ha comprobado que genera resultados precisos de perfusión baja en pruebas de
3
mesa en comparación con un simulador Biotek Index 2 y un simulador de Masimo con potencias de señal superiores al 0,02 % y de
transmisión superiores al 5 % para saturaciones que oscilan entre el 70 % y el 100 %.
La tecnología Masimo SET se ha validado para determinar la precisión de la frecuencia cardíaca en el rango de 25 a 240 lpm
4
en pruebas comparativas de laboratorio frente a un simulador Biotek Index 2 y un simulador de Masimo con potencias de señal
superiores al 0,02 % y una transmisión superior al 5 % para saturaciones del 70 % al 100 %. La precisión de la frecuencia cardíaca
en condiciones de movimiento se ha verificado en pruebas comparativas de laboratorio en el rango de 45 a 180 lpm frente a un
simulador Biotek usando la configuración predeterminada de movimiento.
La especificación refleja el uso con las siguientes tarjetas de tecnología Masimo y versiones de software y superiores: MS-2000 SB
5
versión V5.1, MSX-1 versión V5.3, MX-5 versión V7.12. Para obtener las especificaciones de precisión de SpO
de las tarjetas de tecnología Masimo, consulte el manual del operador del dispositivo.
La especificación representa los resultados de un estudio clínico utilizando la tecnología Masimo SET en condiciones de ausencia
6
de movimiento en estudios en sangre humana de voluntarios adultos sanos de sexo masculino y femenino con pigmentación de
la piel de clara a oscura, en estudios de hipoxia inducida en el rango de SpO
laboratorio. Se verificó la forma, el estado físico y la actividad en neonatos mediante 70 muestras de sangre arterial de conveniencia
obtenidas de 42 pacientes neonatos enfermos y hospitalizados de entre 1 y 31 días de edad y < 4,5 kg de peso. Se encontró que el
SpO tenía una A de 3,19 en un rango de saturación de 70-100 % SaO
2
rms
* Véase Bland and Altman. Agreement between methods of measurement with multiple observations per individual Journal of
Biopharmaceutical Statistics (2007) vol. 17 pp. 571–582.
RD SET Adt RD SET Pdt
> 30 kg 10-50 kg
Dedo de Dedo de
la mano o la mano o
del pie del pie
1,5 % 1,5 %
1,5
1,5 % 1,5 %
2,5
2 %
3
3 lpm 3 lpm
5 lpm 5 lpm
3 lpm 3 lpm
Límites de acuerdo (LoA)* superior e inferior de SpO
Límite de acuerdo superior de 95 %
Límite de acuerdo inferior de 95 %
es un cálculo estadístico de la diferencia entre las mediciones del dispositivo y las mediciones de
rms
RD SET Inf
3-10 kg
Pulgar o
dedo gordo la mano o
del pie
1,5 %
1,5 %
2 % 2 %
3 lpm
5 lpm
3 lpm
Sin movimiento
2,3 %
–2,3 %
.
2
32
RD SET Neo
10-20 kg < 3 kg
Dedo de
Mano o pie
del pie
1,5 % 1,5 %
6
1,5 % 1,5 %
6
2 % 2 %
6
3 lpm 3 lpm
5 lpm 5 lpm
3 lpm 3 lpm
2
Con movimiento
2,9 %
–2,2 %
de 70 a 100 %, en comparación con un cooxímetro
2
de 70 a 100 %, en comparación con un cooxímetro de
2
RD SET NeoPt/
NeoPt-500
> 40 kg < 1 kg
Dedo de
la mano o Mano o pie
del pie
1,5 % 1,5 %
6
1,5 % 1,5 %
6
2 % 2 %
6
3 lpm 3 lpm
5 lpm 5 lpm
3 lpm 3 lpm
rms
con versiones anteriores
2
10497A-eIFU-1220