Masimo RD SET Serie Manual página 14

SPÉCIFICATIONS
Lorsqu'ils sont utilisés avec des moniteurs d'oxymétrie de pouls Masimo SET ou des modules d'oxymétrie de pouls Masimo SET
sous licence, les capteurs RD SET présentent les spécifications suivantes :
Capteur RD utilisé avec un appareil Masimo
Poids du patient
Site d'application
Précision de la SpO ,
2
sans mouvement (70 à 100 %)
Précision de la SpO ,
2
avec mouvement (70 à 100 %)
Précision de la SpO ,
2
perfusion faible (70 à 100 %)
Précision de la fréquence du pouls, sans
mouvement (25 à 240 bpm)
Précision de la fréquence du pouls, avec
mouvement (25 à 240 bpm)
Précision de la fréquence du pouls,
perfusion faible (25 à 240 bpm)
REMARQUE : la précision A
référence. Environ deux tiers des mesures de l'appareil se situent à ±A
La spécification représente les résultats d'une étude clinique utilisant la technologie Masimo SET sans mouvement au cours d'études
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sur du sang humain prélevé chez des volontaires adultes sains de sexes masculin et féminin ayant une pigmentation cutanée claire
à sombre. Ces études portaient sur les effets d'une hypoxie induite dans une plage de 70–100 % de SpO
co-oxymètre de laboratoire.
La technologie Masimo SET a été homologuée pour sa précision en mouvement au cours d'études sur du sang humain prélevé chez
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des volontaires adultes sains de sexes masculin et féminin ayant une pigmentation cutanée claire à sombre. Ces études portaient
sur les effets d'une hypoxie induite lorsque les sujets exécutent des mouvements de frottement et de tapotement entre 2 et 4 Hz avec
une amplitude de 1 à 2 cm, et un mouvement non répétitif entre 1 et 5 Hz avec une amplitude de 2 à 3 cm, dans une plage SpO
comprise entre 70 % et 100 %, comparativement à un co-oxymètre de laboratoire.
La technologie Masimo SET a été homologuée pour sa précision dans des conditions de faible irrigation lors de bancs d'essai
3
comparativement à un simulateur Biotek Index 2 et un simulateur Masimo avec des forces de signaux supérieures à 0,02 % et un
pourcentage de transmission supérieur à 5 % pour des saturations comprises entre 70 % et 100 %.
La technologie Masimo SET a été homologuée pour sa précision de la fréquence du pouls pour la plage de 25–240 bpm lors de
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bancs d'essais comparativement à un simulateur Biotek Index 2 et un simulateur Masimo, avec des forces de signaux supérieures à
0,02 % et un pourcentage de transmission supérieur à 5 % pour des saturations variant de 70 à 100 %. La précision de la fréquence
du pouls en mouvement a été validée lors de bancs d'essai dans une plage de 45–180 bpm comparativement à un simulateur Biotek
utilisant le paramètre prédéfini de mouvement.
La spécification reflète une utilisation avec les cartes de la technologie Masimo et les versions logiciels suivantes, ou ultérieures :
5
MS-2000 SB version V5.1, MSX-1 version V5.3, MX-5 version V7.12. Pour obtenir les spécifications de précision de la SpO
versions de cartes de technologie Masimo plus anciennes, reportez-vous au manuel de l'utilisateur de chaque appareil.
La spécification représente les résultats d'une étude clinique utilisant la technologie Masimo SET sans mouvement au cours d'études
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sur du sang humain prélevé chez des volontaires adultes sains de sexes masculin et féminin ayant une pigmentation cutanée claire
à sombre. Ces études portaient sur les effets d'une hypoxie induite dans une plage de 70–100 % de SpO
co-oxymètre de laboratoire. La forme, l'ajustement et la fonction sur les nouveau-nés ont été vérifiés à l'aide de 70 échantillons
de sang artériel prélevés sur 42 nouveau-nés malades hospitalisés, âgés de 1 à 31 jours et pesant < 4,5 kg. La valeur de SpO
de 3,19 A sur une plage de saturation SaO
rms
* Voir Bland and Altman. Agreement between methods of measurement with multiple observations per individual Journal of
Biopharmaceutical Statistics (2007) vol. 17 pp. 571–582.
RD SET Adt
> 30 kg
Doigt
ou orteil
1,5 %
1,5
1,5 %
2,5
2 %
3
3 bpm
1
5 bpm
4
3 bpm
3
Limites d'agrément (LA)* supérieure et inférieure de la SpO
LA supérieure à 95 %
LA inférieure à 95 %
est un calcul statistique de la différence entre les mesures de l'appareil et les mesures de
rms
comprise entre 70 % et 100 %.
2
RD SET Pdt RD SET Inf
10 à 50 kg 3 à 10 kg
Doigt Pouce ou
ou orteil gros orteil
1,5 % 1,5 %
1,5 % 1,5 %
2 % 2 %
3 bpm 3 bpm
5 bpm 5 bpm
3 bpm 3 bpm
Immobile
2,3 %
-2,3 %
des mesures de référence dans une étude contrôlée.
rms
14
RD SET Neo
10 à 20 kg < 3 kg > 40 kg
Doigt Main
ou orteil ou pied ou orteil
1,5 % 1,5 %
6
1,5 % 1,5 %
6
2 % 2 %
6
3 bpm 3 bpm
5 bpm 5 bpm
3 bpm 3 bpm
2
En mouvement
2,9 %
-2,2 %
RD SET NeoPt/
NeoPt-500
< 1 kg
Doigt
Main ou pied
1,5 % 1,5 %
6
1,5 % 1,5 %
6
2 % 2 %
6
3 bpm 3 bpm
5 bpm 5 bpm
3 bpm 3 bpm
, comparativement à un
2
avec des
2
, comparativement à un
2
a été
2
10497A-eIFU-1220
2