Masimo RD SET Serie Manual página 56

ESPECIFICAÇÕES
Quando utilizados com monitores de oximetria de pulso Masimo SET ou com módulos de oximetria de pulso com licença
Masimo SET, os sensores RD SET têm as especificações que se seguem:
Sensor RD utilizado
com dispositivo Masimo
Peso corporal
Local de aplicação
Exatidão de SpO ,
2
sem movimento (70–100%)
Exatidão de SpO ,
2
com movimento (70–100%)
Exatidão de SpO ,
2
baixa perfusão (70–100%)
3
Exatidão da frequência de pulso,
sem movimento (25–240 bpm)
Exatidão da frequência de pulso,
com movimento (25–240 bpm)
Exatidão da frequência de pulso,
baixa perfusão (25–240 bpm)
NOTA: A exatidão A
rms
de dois terços das medições do dispositivo situaram-se entre ± A
A especificação representa resultados de estudos clínicos utilizando tecnologia Masimo SET em condições sem movimento em
1
estudos com sangue humano em voluntários adultos saudáveis, do sexo masculino e feminino e com pigmentação da pele clara
a escura, em estudos de hipoxia induzida no intervalo de 70–100% de SpO
A tecnologia Masimo SET foi validada relativamente à exatidão com movimento em estudos com sangue humano em voluntários
2
adultos saudáveis, do sexo masculino e feminino e com pigmentação da pele clara a escura, em estudos de hipoxia induzida e com
realização de movimentos de fricção e batimento, a 2 a 4 Hz a uma amplitude de 1 a 2 cm e um movimento não repetitivo entre 1
e 5 Hz a uma amplitude de 2 a 3 cm em estudos de hipoxia induzida no intervalo de 70–100% de SpO
CO-oxímetro laboratorial.
A tecnologia Masimo SET foi validada relativamente à exatidão com perfusão baixa em testes de bancada em comparação com
3
um simulador Biotek Index 2 e um simulador Masimo com forças de sinais superiores a 0,02% e transmissão superior a 5% para
valores de saturação entre 70% e 100%.
A tecnologia Masimo SET foi validada relativamente à exatidão da frequência de pulso no intervalo entre 25–240 bpm em
4
testes de bancada em comparação com um simulador Biotek Index 2 e um simulador Masimo com forças de sinais superiores a
0,02% e transmissão superior a 5% para valores de saturação entre 70% e 100%. A exatidão da frequência de pulso em condições
de movimento foi verificada em testes de bancada no intervalo de 45–180 bpm em comparação com um simulador Biotek na
predefinição de movimento.
A especificação reflete a utilização com as seguintes placas tecnológicas da Masimo e versões de software e superiores: MS-2000 SB
5
versão V5.1, MSX-1 versão V5.3, MX-5 versão V7.12. Para obter as especificações de exatidão de SpO
placas tecnológicas da Masimo, consulte o manual do operador do dispositivo individual.
A especificação representa resultados de estudos clínicos utilizando tecnologia Masimo SET em condições sem movimento em
6
estudos com sangue humano em voluntários adultos saudáveis, do sexo masculino e feminino e com pigmentação da pele clara
a escura, em estudos de hipoxia induzida no intervalo de 70–100% de SpO
A forma, adaptação e função em recém-nascidos foram verificadas utilizando 70 amostras de sangue arterial de conveniência
colhidas de 42 pacientes recém-nascidos doentes hospitalizados com entre 1 e 31 dias de vida e <4,5 kg de peso. Verificou-se que o
SpO apresentou uma A
2
rms
* Consultar Bland and Altman. Agreement between methods of measurement with multiple observations per individual Journal of
Biopharmaceutical Statistics (2007) vol. 17 pp. 571–582.
RD SET Adt RD SET Pdt
>30 kg 10–50 kg
Dedo da mão Dedo da mão
ou do pé ou do pé
1,5%
1,5
1,5%
2,5
2%
3 bpm 3 bpm
1
5 bpm 5 bpm
4
3 bpm 3 bpm
3
Limites de concordância (LoA) superior e inferior de SpO
LoA superior de 95%
LoA inferior de 95%
é um cálculo estatístico da diferença entre medições do dispositivo e medições de referência. Cerca
de 3,19 ao longo de um intervalo de saturação de 70–100% de SaO
RD SET Inf
3–10 kg
Polegar ou
Dedo da mão
dedo grande
do pé
1,5% 1,5%
1,5% 1,5%
2% 2%
3 bpm
5 bpm
3 bpm
Sem movimento
2,3%
–2,3%
das medições de referência de um estudo controlado.
rms
2
56
RD SET Neo
10–20 kg <3 kg
Mão ou pé
ou do pé
1,5% 1,5%
6
1,5% 1,5%
6
2% 2%
6
3 bpm 3 bpm
5 bpm 5 bpm
3 bpm 3 bpm
*
2
Com movimento
2,9%
–2,2%
em comparação com um CO-oxímetro laboratorial.
em comparação com um CO-oxímetro laboratorial.
2
.
2
RD SET NeoPt/
NeoPt-500
>40 kg <1 kg
Dedo da mão
Mão ou pé
ou do pé
1,5% 1,5%
6
1,5% 1,5%
6
2% 2%
6
3 bpm 3 bpm
5 bpm 5 bpm
3 bpm 3 bpm
em comparação com um
2
com versões anteriores das
2
10497A-eIFU-1220