Masimo RD SET Serie Manual página 50

SPECIFIKATIONER
Ved brug med Masimo SET-pulsoximetri-monitoreringsenheder eller med licenserede Masimo SET-pulsoximetri-moduler har
RD SET-sensorerne følgende specifikationer:
RD-sensor brugt
med Masimo-enhed
Kropsvægt
Påsætningssted
SpO -nøjagtighed,
2
ingen bevægelse (70-100 %)
SpO -nøjagtighed,
2
bevægelse (70-100 %)
2,5
SpO -nøjagtighed,
2
lav perfusion (70-100 %)
3
Pulsfrekvensnøjagtighed,
uden bevægelse
(25-240 slag pr. minut)
1
Pulsfrekvensnøjagtighed, bevægelse
(25-240 slag pr. minut)
4
Pulsfrekvensnøjagtighed,
lav perfusion (25-240 slag pr. minut)
BEMÆRK: A
-nøjagtigheden er en statistisk beregning af forskellen mellem enhedsmålinger og referencemålinger. Cirka to
rms
tredjedele af enhedsmålingerne faldt inden for ± A
Specifikation repræsenterer resultater af klinisk forsøg med Masimo SET-teknologien under forhold uden bevægelse i
1
blodundersøgelser på raske voksne mandlige og kvindelige frivillige med lys til mørk hudpigmentering i provokerede hypoxistudier
i intervallet 70-100 % SpO
Masimo SET-teknologien er blevet valideret for nøjagtighed ved ingen bevægelse i undersøgelser af menneskeblod hos raske,
2
voksne mandlige og kvindelige frivillige med lys til mørk pigmenteret hud i inducerede hypoxistudier, ved samtidige gnide- og
trykkebevægelser ved 2 til 4 Hz med en amplitude på 1 til 2 cm og en ikke-repetitiv bevægelse mellem 1 til 5 Hz med en amplitude på
2 til 3 cm i hypoxistudier i området 70-100 % SpO
Masimo SET-teknologien er blevet valideret for nøjagtighed i forbindelse med lav perfusion i test med en Biotek Index 2-simulator
3
og Masimos simulator med signalstyrker på over 0,02 % og en transmission på over 5 % for mætninger fra 70 % til 100 %.
Masimo SET-teknologien er blevet valideret for pulsfrekvensnøjagtighed for intervallet 25-240 slag pr. minut i laboratorieforsøg
4
mod en Biotek Index 2-simulator og Masimos simulator med signalstyrker større end 0,02 % og transmission på mere end 5 %
mætningsgrad i området fra 70 % til 100 %. Pulsfrekvensnøjagtigheden under bevægelse blev bekræftet i i laboratorieforsøg i
intervallet 45-180 slag pr. minut ved hjælp af en Biotek-simulator med forudindstillet bevægelse.
Specifikation afspejler brug af følgende Masimo-teknologiprintkort og softwareversioner og nyere: MS-2000 SB version V5.1, MSX-1
5
version V5.3, MX-5 version V7.12. For specifikationer for SpO
henvises der til det enkelte apparats brugsanvisning.
Specifikation repræsenterer resultater af klinisk forsøg med Masimo SET-teknologien under forhold uden bevægelse i
6
blodundersøgelser på raske voksne mandlige og kvindelige frivillige med lys til mørk hudpigmentering i provokerede hypoxistudier
i intervallet 70-100 % SpO
70 praktiske arterielle blodprøver indsamlet på 42 indlagte, syge nyfødte patienter i alderen fra 1 til 31 dage gamle med en vægt
< 4,5 kg. Det blev fundet, at SpO
* Se Bland and Altman. Agreement between methods of measurement with multiple observations per individual Journal of
Biopharmaceutical Statistics (2007) vol. 17 pp. 571–582.
RD SET Adt
> 30 kg
Finger
eller tå
1,5 %
1,5
1,5 %
2 %
3 slag
pr. minut
5 slag
pr. minut
3 slag
pr. minut
3
SpO
Øvre 95 % LoA
Nedre 95 % LoA
mod et laboratorie-CO-oximeter.
2
mod et laboratorie CO-oximeter.
2
mod et laboratorie-CO-oximeter. Form, pasform og funktion på nyfødte blev verificeret ved hjælp af
2
havde en 3,19 A
2
rms
RD SET Pdt RD SET Inf
10-50 kg 3-10 kg
Finger Tommelfinger
eller tå eller storetå
1,5 % 1,5 %
1,5 % 1,5 %
2 % 2 %
3 slag 3 slag
pr. minut pr. minut
5 slag 5 slag
pr. minut pr. minut
3 slag 3 slag
pr. minut pr. minut
øvre og nedre grænseværdi (LoA)*
2
Ingen bevægelse
2,3 %
-2,3 %
af referencemålingerne i en kontrolleret undersøgelse.
rms
-nøjagtighed med ældre versioner af Masimo-teknologiprintkort,
2
over en mætningsgrad i intervallet 70-100 % SaO
50
RD SET Neo
10-20 kg < 3 kg
Finger Hånd
eller tå eller fod
1,5 % 1,5 %
6
1,5 % 1,5 %
6
2 % 2 %
6
3 slag 3 slag
pr. minut pr. minut
5 slag 5 slag
pr. minut pr. minut
3 slag 3 slag
pr. minut pr. minut
Bevægelse
2,9 %
-2,2 %
.
2
RD SET NeoPt/
NeoPt-500
> 40 kg < 1 kg
Finger Hånd
eller tå eller fod
1,5 % 1,5 %
6
1,5 % 1,5 %
6
2 % 2 %
6
3 slag 3 slag
pr. minut pr. minut
5 slag 5 slag
pr. minut pr. minut
3 slag 3 slag
pr. minut pr. minut
10497A-eIFU-1220