Joimax Vaporflex Instrucciones De Uso

Ocultar thumbs

página de 96

/ 96
Marcadores

Idiomas disponibles

Enlaces rápidos

Descargar este manual

English

joimax

Vaporflex

Deutsch

joimax

Vaporflex

Handgriff – Gebrauchsanweisung

Français

Poignée joimax

Vaporflex

Italiano

Impugnatura joimax

Español

Mango Vaporflex

de joimax

Português

joimax

Vaporflex

Punho – Instruções de Uso

Русский

Рукоятка joimax

Vaporflex

中文

joimax

Vaporflex

手柄 – 操作说明

Handle – Instructions For Use

– Manual d'instructions

Vaporflex

– Manuale d'uso

– Instrucciones de uso

. Инструкция по эксплуатации

MN031-555-S4

Resumen de contenidos para Joimax Vaporflex

Página 1 Poignée joimax Vaporflex – Manual d‘instructions ® ® Italiano Impugnatura joimax Vaporflex – Manuale d’uso ® ® Español Mango Vaporflex de joimax – Instrucciones de uso ® ® Português joimax Vaporflex Punho – Instruções de Uso ® ® Русский Рукоятка joimax Vaporflex .
Página 2 TABLE OF CONTENT GENERAL INFORMATION PRODUCT DESCRIPTION INDICATIONS OF USE CONTRAINDICATIONS TECHNICAL DATA COMPONENTS ASSEMBLY INSTRUCTIONS DISASSEMBLY INSTRUCTIONS FUNCTION TEST MATERIAL DURABILITY PRODUCT LIFETIME NOTES ON THE CORRECT USE OF THE DEVICE WARNINGS AND POTENTIAL RISKS CAUTIONS ELECTRO MAGNETIC COMPATIBILITY (EMC) PRINCIPLE OF BIPOLAR ELECTROSURGERY LIABILITY AND WARRANTY LIMITED WARRANTY...
Página 3 GENERAL INFORMATION The following instruction is only to demonstrate the correct set-up of the joimax Vaporflex Handle and does not give any ® ® recommendation for the surgical use of the instrument. PRODUCT DESCRIPTION The joimax Vaporflex Handle is an electrosurgical instrument for use in minimally invasive procedures. joimax offers ®...
Página 4 Handle with mounted probe ® ASSEMBLY INSTRUCTIONS a. Ensure that the (4) Sealing Ring and the (5) Sealing Cap are securely attached to the (1) Vaporflex Handle. ® b. Insert the bipolar probe (sterile disposable product) from a distal direction into the (1) handle until the markings of the probe are visible at the proximal end of the handle.
Página 5 Pull the probe (sterile disposable product) out from the (2) shaft and dispose it in accordance with internal or statutory regulations, since the probe is a biological hazard. Dispose the used RF/HF-probe as clinical waste in accordance with hospital guidelines. d. Refer to chapter cleaning, disinfection and sterilization for care of the joimax Vaporflex Handle.
Página 6 • Image interference on the monitor can be minimized if • the RF/HF cable is not led directly parallel with the camera cables, • the RF/HF cable is not looped, • the RF/HF generator is not switched on until the assembled Vaporflex Handle has been connected. ®...
Página 7 EMC information provided in the accompanying documents of the RF/HF generator. Portable and mobile RF/HF communication equipment can affect other medical electrical equipment. The joimax Vaporflex Handle connected to a RF/HF generator [joimax Endovapor , joimax Endovapor 2, elliquence ®...
Página 8 GmbH. Distribution to ® third parties is prohibited. The products and names used here may be the registered brands of joimax or other companies. ®...
Página 9 FDA CLEARED MANUAL CLEANING AND DISINFECTION – CLEANING The following instructions only apply to the Vaporflex Handle, and not for the Vaporflex Bipolar Probe, which is ® ® single-use. 1. Disassemble the device completely following the disassembly instructions. 2. Submerge the disassembled parts into the cleaning bath for the specified reaction time, so that the instruments are suffi- ciently covered (careful brushing with a soft brush, if required), ensuring that the instruments do not touch each other.
Página 10 4. When the program is finished, remove the medical devices from the disinfector 5. Inspect and pack the medical devices preferably immediately after removal after additional drying in a clean place. joimax recommendation regarding cleaning and disinfection: Proof of fundamental instrument suitability for effective ®...
Página 11 Atmospheric pressure: 50 –106 kPa Relative humidity: 0 – 75 %, non-condensing CUSTOMER SERVICE In case of questions or problems please contact the customer service of joimax GmbH. ® In the interest of rapid processing of enquiries please send us the product with the following information: •...
Página 12 QTY 1 EA Quantity one each Temperature limit Humidity limitation Atmospheric pressure limitation ORDER INFORMATION JVH32030 Vaporflex Set 320 (Handle and Shaft L=320mm, Spare Sealing Rings) ® JVH27527S Vaporflex Set 275 (Handle and Irrigation shaft L=275mm, Spare Sealing Rings) ®...
Página 14 INHALTSVERZEICHNIS ALLGEMEINE INFORMATIONEN PRODUKTBESCHREIBUNG INDIKATIONEN ZUR BENUTZUNG KONTRAINDIKATIONEN TECHNISCHE DATEN KOMPONENTEN MONTAGE-ANLEITUNG DEMONTAGE-ANLEITUNG FUNKTIONSTEST MATERIALBESTÄNDIGKEIT PRODUKTLEBENSDAUER HINWEISE FÜR DEN RICHTIGEN GEBRAUCH DES GERÄTES WARNUNGEN UND MÖGLICHE RISIKEN HINWEISE ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT (EMV) PRINZIP DER BIPOLAREN ELEKTROCHIRURGIE HAFTUNG UND GEWÄHRLEISTUNG GARANTIEBEGRENZUNG VOR DER ANWENDUNG GEBRAUCHSANWEISUNG AUFBEREITUNGSANWEISUNGEN VORBEHANDLUNG...
Página 15 ALLGEMEINE INFORMATIONEN Die folgende Anleitung dient nur dem korrekten Zusammenbau des joimax Vaporflex Handgriffes und ist keine ® ® Empfehlung hinsichtlich des chirurgischen Gebrauchs der Instrumente. PRODUKTBESCHREIBUNG Der joimax Vaporflex Handgriff ist ein elektrochirurgisches Instrument für den Einsatz in minimal-invasiven Eingriffen.
Página 16 Handgriff mit montierter Sonde ® MONTAGE-ANLEITUNG a. Stellen Sie sicher, dass (4) Dichtungsring und (5) Dichtkappe sicher am (1) Vaporflex Handgriff befestigt sind. ® b. Führen Sie die bipolare Sonde (steriles Einwegprodukt) distal in den (1) Handgriff ein, bis die Markierungen der Sonde am proximalen Ende des Hangriffes sichtbar sind.
Página 17 Entfernen Sie die Sonde (steriles Einwegprodukt) aus dem (2) Schaft und entsorgen diese nach internen und gesetzlichen Vorschriften, da von dieser eine biologische Gefährdung ausgehen kann. Entsorgen Sie die verwendeten RF/HF-Sonden als klinischen Abfall gemäß den Krankenhausrichtlinien. d. Zur Pflege des joimax Vaporflex Handgriffes beachten Sie die Kapitel Reinigung, Desinfektion und Sterilisation.
Página 18 • Bildstörungen auf dem Monitor können minimiert werden, wenn • das RF/HF-Kabel nicht direkt parallel mit dem Kamerakabel geführt wird, • das RF/HF-Kabel nicht in Schleifen liegt, • der RF/HF-Generator erst eingeschaltet wird, nachdem der zusammengebaute Vaporflex Handgriff angeschlossen wurde. ®...
Página 19 • Lesen Sie vor der Anwendung des Instrumentes die Gebrauchsanweisung des RF/HF-Generators! • Stellen Sie sicher, dass alle Packungsbeilagen einschließlich der Hinweise und Gebrauchsanweisung gelesen und verstan- den werden. • Lesen Sie die Gebrauchsanweisung des Vaporflex Handgriffs vor dem chirurgischen Einsatz ausführlich durch. ®...
Página 20 • Der Vaporflex Handgriff wird unsteril geliefert und muss vor dem ersten chirurgischen Eingriff gereinigt und sterilisiert ® werden. Lesen Sie diese Anweisung genau durch und beachten Sie bitte die Angaben der joimax GmbH. ® • Ein kompletter steriler joimax Vaporflex Handgriff sowie eine Sonde sollten immer als Ersatz verfügbar sein.
Página 21 • Die Verwendung von Desinfektionsmittel zum Einweichen dient nur zum persönlichen Schutz und ersetzt nicht die Desinfektion, die sich der Reinigung anschließt. MANUELLE REINIGUNG UND DESINFEKTION – FDA-ZUGELASSEN REINIGUNG Die folgenden Anweisungen gelten nur für das Vaporflex Instrument (Handgriff, Schaft und Kabel) und nicht für die ® Vaporflex bipolare Sonde, die ein Einmalprodukt ist.
Página 22 11. Verpacken Sie die Instrumente an einem sauberen Ort, vorzugsweise unmittelbar nach der Entnahme (siehe Verpackung) und nach zusätzlicher Trocknung. Instrumente, die nach der Aufbereitung noch immer verschmutzt sind, müssen erneut gereinigt und desinfiziert werden. joimax Empfehlung zur Reinigung und Desinfektion: ®...
Página 23 Temperatur: -20 °C bis +50 °C / -4°F bis 122°F Luftdruck 50 –106 kPa Relative Luftfeuchtigkeit: 0 – 75 %, nicht-kondensierend KUNDENSERVICE Im Fall von Fragen oder Problemen kontaktieren Sie den Kundenservice der joimax GmbH. ® Im Sinne der schnellen Abwicklung senden Sie uns bitte umgehend folgende Informationen zu:...
Página 24 • Artikelnummer (REF) • Seriennummer (SN oder LOT) • Möglichst genaue Beschreibung des Fehlers Im Falle eines Vorkommnisses gemäß MPG § 29 bzw. § 2 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung melden Sie uns dieses bitte unter folgender Telefonnummer: +49 (0) 721 255 14 - 999 (24 Stunden erreichbar). Durch die CE-Kennzeichnung wird die Übereinstimmung des Produktes mit der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG bzw.
Página 25 BESTELLINFORMATION JVH32030 Vaporflex Set 320 (Handgriff und Schaft L=320mm, Ersatz-Dichtungsringe) ® JVH27527S Vaporflex Set 275 (Handgriff und Spülschaft L=275mm, Ersatz-Dichtungsringe) ® JVH25030 Vaporflex Set 250 (Handgriff und Schaft L=250mm, Ersatz-Dichtungsringe) ® JVHS32030 Vaporflex Schaft 320 (L=320mm) ® JVHS27527S Vaporflex Spülschaft 275 (L=275mm) ®...
Página 26 TABLE DES MATIÈRES INFORMATIONS GÉNÉRALES DESCRIPTION DU PRODUIT INDICATIONS D’UTILISATION CONTRE-INDICATIONS DONNÉES TECHNIQUES COMPOSANTS INSTRUCTIONS DE MONTAGE INSTRUCTIONS DE DÉMONTAGE CONTRÔLE FONCTIONNEL RÉSISTANCE DU MATÉRIEL DURÉE DE VIE DES PRODUITS INSTRUCTIONS D‘UTILISATION DE L’APPAREIL AVERTISSEMENTS ET RISQUES ÉVENTUELS RECOMMANDATIONS COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE (CEM) PRINCIPE DE L‘ÉLECTROCHIRURGIE BIPOLAIRE RESPONSABILITÉ...
Página 27 ® ® ® ® ® Pour vous assurer de la compatibilité, veuillez consulter le manuel d’utilisation du générateur RF/HF. La poignée joimax ® Vaporflex est un dispositif médical de catégorie I selon la directive MDD 93/42/CEE de l’UE. ® INDICATIONS D‘UTILISATION Les instruments électrochirurgicaux bipolaires joimax...
Página 28 ® INSTRUCTIONS DE MONTAGE a. Assurez-vous que (4) les joints et les (5) capuchons d’étanchéité sont fixés à la poignée (1) Vaporflex ® b. Introduisez la sonde bipolaire distale (produit stérile à usage unique) dans la poignée (1) jusqu’à ce que les repères de la sonde soient visibles sur l’extrémité...
Página 29 Éliminez la sonde RF/HF utilisée, considérée comme un déchet clinique, conformément aux directives de l’hôpital. d. Pour l’entretien et la stérilisation de la poignée joimax Vaporflex , respectez les instructions de nettoyage et de ®...
Página 30 • Pour minimiser les perturbations d’image sur le moniteur : • évitez de placer le câble RF/HF directement parallèlement au câble de la caméra ; • ne laissez pas le câble enroulé. • allumez le générateur RF/HF seulement après avoir branché la poignée Vaporflex assemblée . ®...
Página 31 à la CEM des documents d’accompagnement du générateur RF/HF. Les dispositifs de transmission RF/HF portables et mobiles peuvent interférer avec les autres appareils médicaux électriques. La poignée joimax Vaporflex connectée à un générateur RF/HF [joimax Endovapor , joimax Endovapor 2, elliquence ®...
Página 32 ® Ce produit comprend des informations protégées par des droits d’auteur et des droits de propriété et ne peut être reproduit intégralement ou en partie, ni transféré sur un autre média sans l’autorisation expresse écrite de joimax GmbH. Toute ®...
Página 33 • L’utilisation de produits désinfectants pour le trempage ne sert qu’à la protection individuelle et ne remplace pas la désinfection qui succède au nettoyage. NETTOYAGE ET DÉSINFECTION MANUELS – APPROUVÉ PAR LA FDA NETTOYAGE Les instructions suivantes ne concernent que l’instrument Vaporflex (poignée, tige et câble) et non la sonde bipo- ® laire Vaporflex qui est un produit à...
Página 34 4. Une fois le programme terminé, retirez les dispositifs médicaux du laveur-désinfecteur 5. Inspectez et emballez les dispositifs médicaux de préférence immédiatement après le retrait, après séchage supplé- mentaire dans un endroit propre. Recommandations de joimax concernant le nettoyage et la désinfection : La preuve de l’aptitude fondamentale de l’ins- ®...
Página 35 Pression atmosphérique 50 -106 kPa Humidité relative : 0 - 75 %, non condensant SERVICE CLIENT En cas de questions ou de problèmes, veuillez contacter le service client joimax GmbH. ® Afin de faciliter la prise en charge rapide de votre demande, veuillez nous envoyer les informations suivantes rapidement : •...
Página 36 En cas d’incident au sens du paragraphe § 29 de la MPG ou du paragraphe § 2 de l’ordonnance de sécurité relative aux dispositifs médicaux (MPSV), veuillez nous contacter au numéro suivant : +49 (0) 721 255 14 - 999 (disponible 24 heures/24). Le marquage CE atteste que le produit répond aux exigences de la directive relative aux dispositifs médicaux 93/42/CEE et à...
Página 37 Câble Vaporflex , pour SurgiMax / Endovapor ® ® ® JVC35020 Câble Vaporflex , pour Endovapor ® ® JVHP10023 Joints de remplacement Vaporflex ® JVP32024 Vaporflex Sonde bipolaire, 320 ® JVP27525S Vaporflex Sonde bipolaire, 275 ® JVP25024 Vaporflex Sonde bipolaire, 250...
Página 38 TAVOLO INFORMAZIONI GENERALI DESCRIZIONE DEL PRODOTTO INDICAZIONI PER L’USO CONTROINDICAZIONI DATI TECNICI COMPONENTI ISTRUZIONI DI MONTAGGIO ISTRUZIONI DI SMONTAGGIO TEST DI FUNZIONAMENTO RESISTENZA DEL MATERIALE DURATA DI VITA DEI DISPOSITIVI INDICAZIONI PER L‘UTILIZZO CORRETTO DEL DISPOSITIVO AVVERTENZE E POSSIBILI RISCHI INDICAZIONI COMPATIBILITÀ...
Página 39 ® ® ® ® ® ® Per garantire la compatibilità, verificare il manuale d’uso del generatore RF/HF. L’impugnatura joimax Vaporflex è un ® ® dispositivo medico di classe I conforme alla direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici. INDICAZIONI PER L‘USO...
Página 40 ® ISTRUZIONI DI MONTAGGIO a. Accertarsi che l’anello di tenuta (4) e il cappuccio di tenuta (5) siano fissati saldamente all’impugnatura Vaporflex (1). ® b. Introdurre la sonda bipolare (prodotto monouso sterile) in modo distale nell’impugnatura (1), fino a vedere i contrassegni della sonda sull’estremità...
Página 41 Rimuovere la sonda (prodotto monouso sterile) dall’asta (2) e smaltirla in conformità con le disposizioni interne e di legge, in quanto potrebbe costituire un pericolo biologico. Smaltire la sonda RF/HF utilizzata come rifiuto clinico in conformità con le linee guida dell’ospedale. d. Per la manutenzione e la sterilizzazione dell’impugnatura joimax Vaporflex osservare le istruzioni di lavaggio e ®...
Página 42 • il cavo RF/HF non viene fatto passare parallelamente ai cavi della videocamera; • il cavo RF/HF non viene annodato; • il generatore RF/HF viene acceso solo dopo aver assemblato e collegato l’impugnatura Vaporflex ® • Verificare le prestazioni del generatore RF/HF prima di ciascun utilizzo e impostazione. Seguire le istruzioni per l’utilizzo del generatore RF/HF e le istruzioni generali per l’elettrochirurgia.
Página 43 • Prima dell’uso dello strumento leggere il Manuale d’uso del generatore RF/HF. • Accertarsi che tutti gli allegati delle confezioni comprensivi di indicazioni e manuale d’uso vengano letti e compresi. • Leggere attentamente il manuale d’uso dell’impugnatura Vaporflex prima dell’utilizzo in campo chirurgico.
Página 44 GmbH. ® È altresì vietata la trasmissione a terzi. I prodotti e nomi ivi utilizzati possono essere marchi registrati di joimax e di altre aziende. ®...
Página 45 • L’utilizzo di soluzioni di disinfezione per immersione serve solamente per la protezione personale e non sostituis- ce la disinfezione, che segue il lavaggio. PULIZIA E DISINFEZIONE MANUALE – APPROVATA DALLA FDA LAVAGGIO Le seguenti istruzioni sono valide solamente per lo strumento Vaporflex (impugnatura, asta e cavo) e non per la ® sonda bipolare Vaporflex , che è...
Página 46 Raccomandazioni di joimax per il lavaggio e la disinfezione: ® le indicazioni di idoneità fondamentali per un lavaggio e disinfezione manuale efficaci degli strumenti sono state redatte da un laboratorio indipendente accreditato, che ha utilizzato la soluzione di detersione Cidezyme e di disinfezione CIDEX ®...
Página 47 Temperatura: da -20 °C a +50 °C (da -4 °F a 122 °F) Pressione atmosferica 50-106 kPa Umidità relativa: 0-75%, senza condensa SERVIZIO CLIENTI In caso di domande o problemi, contattare il servizio clienti joimax GmbH. ® Al fine di una verifica rapida, è necessario includere immediatamente le seguenti informazioni: •...
Página 48 JVC35010 Cavo Vaporflex , per SurgiMax /Endovapor ® ® ® JVC35020 Cavo Vaporflex , per Endovapor ® ® JVHP10023 Anello di tenuta di ricambio Vaporflex ® JVP32024 Vaporflex Sonda bipolare,320 ® JVP27525S Vaporflex Sonda bipolare,275 ® JVP25024 Vaporflex Sonda bipolare,250...
Página 50 MESA INFORMACIONES GENERALES DESCRIPCIÓN DE PRODUCTO INDICACIONES PARA EL USO CONTRAINDICACIONES DATOS TÉCNICOS COMPONENTES INSTRUCCIONES DE MONTAJE INSTRUCCIONES DE DESMONTAJE COMPROBACIÓN DE FUNCIONAMIENTO RESISTENCIA DEL MATERIAL VIDA ÚTIL DEL PRODUCTO INDICACIONES PARA EL USO CORRECTO DEL APARATO ADVERTENCIAS Y POSIBLES RIESGOS INDICACIONES COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA (EMC) PRINCIPIO DE LA ELECTROCIRUGÍA BIPOLAR...
Página 51 ® ® ® Para garantizar la compatibilidad, compruebe el manual de instrucciones del generador de RF/AF. El mango joimax ® Vaporflex es un producto sanitario de la clase I, según la Directiva para equipos médicos (MDD) de la UE 93/42/CEE.
Página 52 Conecte el (3) cable de RF/AF al (1) mango, las marcas (puntos azules) en el mango y el cable deben estar en una línea. g. Conecte el (3) cable de RF/AF al generador de RF/AF y solo entonces encienda el generador de RF/AF. Antes de comenzar el uso, se tiene que probar el mango Vaporflex fuera del cuerpo, para comprobar su funcio- ®...
Página 53 Elimine la sonda de RF/AF usada como residuo clínico de acuerdo a las directivas del hospital. d. Tenga en cuenta las instrucciones de limpieza y desinfección para el cuidado y la esterilización del mango joimax ®...
Página 54 • el cable de RF/AF no está conectado directamente en paralelo con los cables de la cámara. • el cable de RF/AF no se encuentra en un circuito cerrado. • se pone en marcha el generador de RF/AF después de conectar el Mango Vaporflex montado montado.
Página 55 • ¡Antes del uso del instrumental lea las instrucciones de uso del generador de RF/AF! • Asegúrese que se lean y sean entendidos todos los prospectos incluyendo las indicaciones y las instrucciones de uso. • Lea detalladamente las instrucciones de uso del mango Vaporflex antes de la intervención quirúrgica.
Página 56 Este documento incluye informaciones protegidas con derechos de autor, por lo tanto no está permitida su transferencia, ya sea completa o parcial, de cualquier manera a través de otro medio, sin la expresa autorización por escrito de joimax ®...
Página 57 • El uso de desinfectantes para remojar sirve solo para protección personal y no reemplaza a la desinfección, que es seguida por la limpieza. LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN MANUALES – APROBADAS POR LA FDA LIMPIEZA Las siguientes instrucciones son de aplicación solo para los instrumentos Vaporflex (mango, funda y cable) y no ® aplican para la sonda bipolar Vaporflex la cual es un producto desechable ®...
Página 58 11. Embale el instrumental preferiblemente inmediatamente después de retirarlo (véase el embalaje) y tras el secado posterior deposítelo en un lugar limpio, en caso de que esté disponible. El instrumental que tras el acondicionamiento siga estando sucio, tiene que ser limpiado y desinfectado de nuevo. La recomendación de joimax para la limpieza y desinfección: ®...
Página 59 • No se deben sobrepasar las temperaturas de 138° C / 280° F • No utilizar ninguna esterilización con aire caliente La recomendación de joimax para la esterilización: ® El certificado de idoneidad básico para la esterilización por vapor eficaz efectiva se llevó a cabo por un laboratorio indepen- diente acreditado con los esterilizadores de vapor Getinge 400HC y 500HC, con el proceso de vacío fraccionado.
Página 60 SERVICIO DE ATENCIÓN AL CLIENTE En caso de preguntas o problemas, póngase en contacto con el servicio de atención al cliente de joimax GmbH. ® Para facilitar un rápido procesamiento envíenos inmediatamente la siguiente información: • Número de artículo (REF) •...
Página 61 Cable Vaporflex , para SurgiMax / Endovapor ® ® ® JVC35020 Cable Vaporflex , para Endovapor ® ® JVHP10023 Anillo de cierre de repuesto Vaporflex ® JVP32024 Vaporflex Sonda bipolar, 320 ® JVP27525S Vaporflex Sonda bipolar, 275 ® JVP25024 Vaporflex Sonda bipolar, 250 ®...
Página 62 TABELA INFORMAÇÕES GERAIS DESCRIÇÃO DO PRODUTO INDICAÇÕES PARA UTILIZAÇÃO CONTRAINDICAÇÕES DADOS TÉCNICOS COMPONENTES INSTRUÇÕES DE MONTAGEM INSTRUÇÕES DE DESMONTAGEM TESTE FUNCIONAL RESISTÊNCIA DO MATERIAL VIDA ÚTIL DO PRODUTO OBSERVAÇÕES PARA A UTILIZAÇÃO CORRETA DO APARELHO ALERTAS E POSSÍVEIS RISCOS OBSERVAÇÕES COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA (EMV) PRINCÍPIO DA ELETROCIRURGIA BIPOLAR RESPONSABILIDADE E GARANTIA...
Página 63 ® ® joimax Endovapor ® ® Para assegurar a compatibilidade, verificar as instruções de uso do gerador RF/AF. A alça joimax Vaporflex é um produto ® ® médico da Classe I em conformidade com as diretrizes CE MDD 93/42/EEC. INDICAÇÕES PARA UTILIZAÇÃO Os instrumentos eletrocirúrgicos bipolares joimax...
Página 64 Conecte o (3) cabo RF/AF na (1) alça, as marcações (pontos azuis) na alça e no cabo devem estar em uma linha. g. Conecte o (3) cabo RF/AF no gerador RF/AF, e somente ligue o gerador RF/AF depois. Antes de iniciar a utilização, a alça Vaporflex deve ser testada fora do corpo, para verificar o seu funcionamen- ®...
Página 65 Se for identificada uma deterioração/defeito, o aparelho deve ser descartado imediatamente e não pode mais ser reutilizado. Instrumentos danificados ou sujos são responsabili- dade do usuário. Em caso de dúvidas, contate a joimax GmbH ou o seu representante.
Página 66 • o cabo RF/AF não for inserido paralelamente com o cabo da câmera. • o cabo RF/AF não estiver enrolado. • o gerador RF/AF somente for ligado depois que for concluída a montagem da alça Vaporflex ® • A potência do gerador RF/AF deve ser verificada antes de cada utilização e configuração. Siga as instruções de utilização do gerador RF/AF e as instruções gerais para eletrocirurgia.
Página 67 RF/AF. Dispositivos de transmissão RF/AF transportáveis e móveis podem influenciar os aparelhos médicos elétricos. A alça joimax Vaporflex conectada com um gerador RF/AF [joimax Endovapor , joimax Endovapor 2, elliquence ®...
Página 68 ANTES DA UTILIZAÇÃO • A alça Vaporflex é fornecida de forma não esterilizada e deve ser limpa e esterilizada antes do primeiro procedimento ® cirúrgico. Leia estas instruções cuidadosamente e observe as instruções da joimax GmbH. ® • Uma alça joimax Vaporflex completa e estéril e uma sonda devem sempre estar disponíveis.
Página 69 • A utilização do desinfetante para imersão serve somente para a proteção pessoal, e não substitui a desinfecção, que segue a limpeza. LIMPEZA E DESINFECÇÃO MANUAL – APROVADO PELA FDA LIMPEZA As instruções a seguir somente se aplicam para o instrumento Vaporflex (alça, eixo e cabo) e não para a sonda ® bipolar Vaporflex , que é...
Página 70 A recomendação da joimax para a limpeza e desinfecção: ® A adequação básica da limpeza e desinfecção manual e eficaz dos instrumentos foi determinada por um laboratório de verificação independente e certificado, com a utilização do produto de limpeza Cidezyme e do desinfetante CIDEX ®...
Página 71 Pressão atmosférica 50 –106 kPa Umidade do ar relativa: 0 – 75%, sem condensação ATENDIMENTO AO CLIENTE Em caso de dúvidas ou problemas, entre em contato com o atendimento ao cliente da joimax GmbH. ® Para uma resposta rápida, envie as seguintes informações: •...
Página 72 Cabo Vaporflex , para SurgiMax /Endovapor ® ® ® JVC35020 Cabo Vaporflex , para Endovapor ® ® JVHP10023 Anel de vedação de substituição Vaporflex ® JVP32024 Vaporflex Sonda bipolar, 320 ® JVP27525S Vaporflex Sonda bipolar, 275 ® JVP25024 Vaporflex Sonda bipolar, 250...
Página 74 ТАБЛИЦЕ ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ КОМПОНЕНТЫ ИНСТРУКЦИЯ ПО МОНТАЖУ ИНСТРУКЦИЯ ПО ДЕМОНТАЖУ ФУНКЦИОНАЛЬНАЯ ПРОВЕРКА УСТОЙЧИВОСТЬ МАТЕРИАЛОВ СРОК СЛУЖБЫ ИЗДЕЛИЯ УКАЗАНИЯ ПО ПРАВИЛЬНОМУ ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ПРИБОРА ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ВОЗМОЖНЫЕ ОПАСНОСТИ УКАЗАНИЯ ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ (ЭМС) ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ БИПОЛЯРНОЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИИИ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ...
Página 75 ® диаметра и формы наконечника. В зависимости от методов оперативного вмешательства и длины зонда имеются стержни различной длины и исполнения. Компания joimax поставляет стерильные зонды в индивидуальной упаковке. Рукоятка Vaporflex состоит из ® ® различных компонентов, которые поставляются по отдельности или в комплекте. Они нестерильны, поэтому...
Página 76 Присоедините к (1) рукоятке (3) кабель ВЧ/РЧ, при этом метки (синие точки) на рукоятке и кабеле должны находиться на одной линии. g. Присоедините (3) кабель ВЧ/РЧ к генератору ВЧ/РЧ, а затем включите генератор ВЧ/РЧ. Чтобы проверить функционирование рукоятки Vaporflex , перед началом использования ее необходимо ®...
Página 77 с внутренними инструкциями и правовыми нормами, поскольку он может представлять биологическую угрозу. Утилизируйте использованный зонд ВЧ/РЧ как медицинские отходы в соответствии с предписаниями медицинского учреждения. d. При уходе за рукояткойjoimax Vaporflex и ее стерилизации необходимо соблюдать инструкцию по очистке ®...
Página 78 • Искажения изображения на экране можно свести к минимуму, если: • кабель ВЧ/РЧ не проложен параллельно кабелю камеры; • кабель ВЧ/РЧ уложен без образования петель. • генератор ВЧ/РЧ включается только после включения собранной рукоятки Vaporflex ® • Перед каждым использованием и настройкой необходимо проверять мощность генератора ВЧ/РЧ. Соблюдайте...
Página 79 • Для достижения желаемого эффекта мощность генератора ВЧ/РЧ должна быть всегда настроена на минимально необходимый уровень. • Не настраивайте генератор ВЧ/РЧ на мощность, при которой его максимальное выходное напряжение превосходит максимально допустимое напряжение рукоятки Vaporflex ® • Содержите активные зонды в чистоте. Приставание ткани может снизить эффективность работы инструмента.
Página 80 при поставке нестерильна, поэтому перед первым хирургическим вмешательством ее ® следует очистить и простерилизовать. Внимательно прочтите эту инструкцию и соблюдайте указания компании joimax GmbH. ® • Всегда в распоряжении должен быть один комплект стерильных рукояток joimax Vaporflex в качестве запасного, ® ® а также один подходящий зонд.
Página 81 заменяет дезинфекцию, проводимую после очистки. РУЧНАЯ ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ (ОДОБРЕНО ФЕДЕРАЛЬНЫМ УПРАВЛЕНИЕМ США ПО КОНТРОЛЮ ЗА ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ (FDA) ОЧИСТКА Следующие указания относятся только к инструменту Vaporflex (рукоятке, стержню и кабелю), а не к ® биполярному зонду, который относится к одноразовым изделиям.
Página 82 11. Поместите инструменты, предпочтительно сразу же после извлечения (см. раздел «Упаковка») и дополнительной сушки, при наличии в чистое место. Инструменты, которые после обработки остались грязными, необходимо очистить и продезинфицировать повторно. Рекомендация компании joimax по очистке и дезинфекции ® Основной сертификат соответствия по эффективной ручной очистке и дезинфекции инструментов был...
Página 83 4. По завершении программы извлеките изделия медицинского назначения из дезинфицирующего аппарата. 5. Выполните проверку состояния и упакуйте инструменты предпочтительно сразу после извлечения из дезинфектора после дополнительной сушки в чистом месте. Рекомендация joimax в отношении очистки и дезинфекции: Пригодность продукта для эффективной ®...
Página 84 Температура: от –20 до +50 °C/от –4 до 122 °F Давление воздуха 50–106 кПа Относительная влажность воздуха: 0–75 %, без образования конденсата ЦЕНТР ПОДДЕРЖКИ КЛИЕНТОВ При возникновении вопросов или проблем обращайтесь в центр поддержки клиентов компании joimax GmbH. ® В целях быстрого выполнения запроса просим незамедлительно предоставить следующую информацию: •...
Página 85 Кабель Vaporflex , для SurgiMax /Endovapor ® ® ® JVC35020 Кабель Vaporflex , для Endovapor ® ® JVHP10023 Запасное уплотнительное кольцо Vaporflex ® JVP32024 Vaporflex Зонд биполярный, 320 ® JVP27525S Vaporflex Зонд биполярный, 275 ® JVP25024 Vaporflex Зонд биполярный, 250...
Página 86 表常规信息产品描述使用适应症禁忌技术数据部件安装说明拆卸说明功能测试材料稳定性产品寿命设备正确使用提示风险警告提示电磁兼容性电外科原理责任和保修保修限制使用前使用说明书使用说明书预处理手动清洗和消毒（已获得 FDA 批准）清洁消毒自动清洗和消毒（未获得 FDA 批准）包装灭菌储藏客户服务符号的解释订购信息...
Página 87 常规信息 Vaporflex ® ® 手柄，不作为仪器外科使用的建议。下列说明书只用于正确组装joimax 产品描述 joimax Vaporflex 手柄是用于微创手术的电外科仪器。joimax 提供不同长度、直径和探头顶尖形状 ® ® ® 的双极探头。根据手术方法和探头长度，提供不同的针杆长度和结构。探头采用joimax 的单独灭菌包装交付。Vaporflex 手柄由单独或成套提供的不同组件构成。产品未经 ® ® 消毒，必须在首次使用前按照规定准备和灭菌。 Vaporflex 仪器的构成：手柄、针杆和射频/高频电缆。仪器必须与匹配的双极一次性探头组装。- ® joimax ® Vaporflex ® 仪器只设计和开发与电外科射频/高频发生器使用，至少根据IEC 60601-1 第 3版、IEC60601-2-2、IEC60601-1-2 （如 elliquence ® SurgiMax ® 、SurgiMax ® Plus、SurgiMax ®...
Página 88 部件 (1) Vaporflex ® 手柄及(4)密封圈、(5)密封罩和锁钮(6)。 (2) 针杆：可购不同的长度和结构: 冲杆：冲杆配有Luer-Lock接口，以根据需要连接冲洗装置 (3) 射频/高频电缆：3.5米长装有探头的Vaporflex 手柄 ® 安装说明 a. 确保(4)密封圈和(5)密封罩与(1) Vaporflex ® 手柄固定。 b. 沿远侧将双极探头（一次性灭菌产品）穿入(1)手柄中，直至手柄的近侧看到探头的刻度。锁钮 (6) 必须按住。 c. 松开(6)锁钮并将探头沿远侧方向拉出探头，直至锁上。随后检查位置是否固定。请注意探头顶尖的位置，因为沿两个方向（向上或向下）锁定。 d. 从远侧将针杆(2)穿过探头并拧紧在(1)手柄上。 e. 确保在ellman/elliquence ® 双极型发生器上配有2芯端口，借此连接Vaporflex ® 双极仪器。 f. 连接(3)射频/高频电缆至(1)手柄上，手柄的刻度（蓝色）和电缆的刻度必须在一条线上。 g. 连接(3)射频/高频电缆至射频/高频发生器，随后开启射频/高频发生器。开始使用前，应在体外测试Vaporflex ®...
Página 89 • 卤素（氯、溴、碘） • 芳香/含卤碳氢化合物 • 重金属盐请勿使用金属刷或刚丝绒清洁医疗制品！产品寿命仪器的使用寿命有限制，因为存在自然磨损和老化。处理不正确，如过载、清洁剂不正确、灭菌温度高等，会降低仪器的使用寿命。重新准备时，应在消毒和灭菌前根据功能检查全面检查仪器。如果确定功能退化/损毁，立即淘汰设备且不得继续使用。损毁或脏污的仪器由用户负责。如有问题，请联系joimax GmbH公司或代表。 ® 如果不注意，joimax ® 不承担任何责任。设备正确使用提示 • Vaporflex ® 手柄只有在配合joimax ® GmbH公司的双极探头时才会起作用。使用前，必须根据说明书组装手柄和探头。 • 针杆只能使用兼容的探头。注意不同的长度。 • 根据提供的射频/高频发生器选择电缆。请注意不同的插头类型。 • 显示器的图像干扰可能降至最低，如果 • 射频/高频发生器未与摄像机电缆并联。 • 射频/高频电缆未处于环路中。 • 只有首先开启射频/高频发生器，随后才能连接组装的Vaporflex ® 手柄。 • 每次使用和调节前，必须检查射频/高频发生器的功率。请遵守使用射频/高频发生器的说明并电外...
Página 90 风险警告 • 通常建议使用不可燃的清洁和消毒介质。在使用射频/高频外科设备前，应当将清洁剂、消毒剂或粘接溶剂等可燃材料抽出。否则存在可燃溶剂积聚在病人下面或身体凹腔和空腔中。使用射频/高频设备前，必须干燥身体凹腔和空腔中的积液。 • 错误使用射频/高频电流，可能导致内外部火灾和爆炸。使用前，检查射频/高频发生器的功率不得大于外科手术所需。详情参见射频/高频发生器使用说明书。 • 因为冷凝不足而增大功率前，检查： • Vaporflex 手柄的所有连接触点正常（插头、把手、探头等） ® • 脚踏开关功能是否正常， • 射频/高频电缆的绝缘层和启用的探头是否完好。 • 断开后，joimax ® 探头可能在禁用后直接处于高温状态下。临时使用和未经使用的探头，不得放置在病患或其它可燃材料上。必须保管在单独的绝缘位置。 • 只有当双极探头在手术期间用于气腹下，才能使用不可燃气体（如二氧化碳）。 • 充满氧气时，棉和纱等部分材质可能会被点燃，即使射频/高频发生器操作和功能正确。 • 只有在未启用时，仪器才能连接射频/高频发生器。 • 如果未接触目标组织，不得启用仪器。 • 拆装期间，确保绝缘件位于坚硬、尖锐或较重的物品接触。某些物品可能损毁绝缘层，从而使产品无法使用。 • 在胸部和头部进行手术时，避免使用可燃性麻醉气体或二氧化碳和氧气，除非这些物质被抽吸。提示 • 使用仪器前，清阅读射频/高频发生器的使用说明！...
Página 91 即无 ® ® ® 法保证使用产品后有良好的效果，也无法担保无不良后果。joimax ® 员工无权修改上述条件、扩展法律责任或者承诺与产品相关的其他义务。joimax 保留修改产品的权利。 ® 本文件包含受版权法和物权法保护的信息，没有joimax ® GmbH公司的明确书面许可，禁止复制全部内容或部分摘录内容，或者以任何形式转移到其他媒介上。严禁转交给第三方。此处使用的产品和名称可能是joimax ® 和其他公司的注册商标。使用前 • Vaporflex 手柄未经灭菌交付，必须在首次外科手术前清洁和灭菌。准确阅读说明书并注意 ® joimax ® GmbH公司的信息。 • 务必始终准备整套经过消毒的joimax Vaporflex 手柄以及探头作为配件。 ® ® 每次使用前进行一次目检和功能检查！使用说明书 • 根据说明书安装joimax ® Vaporflex ® 手柄。 • 根据射频/高频发生器选择所需的程序。...
Página 92 使用说明书预处理仪器必须在使用后（最晚2小时内）立即放入。使用水或不含醛消毒剂，避免血液污染时固定。必须存在效用证明以及仪器可用性证明。人造羊毛或塑料清洁刷可在需要时用于清除残留。 • 射频/高频电缆和手柄不得在超声波电解液池中预清洁。 • 使用消毒剂浸泡只用于个人保护，但不替代清洁后进行的消毒。手动清洗和消毒（已获得 FDA 批准）清洁下列说明只适用于Vaporflex 仪器（手柄、针杆和电缆），不适用于Vaporflex 双极一次性探头 ® ® 1. 根据拆卸说明书完全拆解仪器。 2. 按照规定的反应时间放置组件在清洁池中，保证仪器完全覆盖。根据需要，使用软刷进行清洁。确保仪器不相互接触。仪器停留在清洁池中的时，由清洁剂制造商规定（如Cidezyme ® 制造商建议的时间为1分钟）。 3. 作用时间开始和结束时，至少使用一次性喷头（最低量100 ml）冲洗所有内径以及Luer-Lock连接五次。 4. 将仪器从清洁槽中取出并至少用水彻底重新三次。 5. 确保组件全面清洁且外观洁净。 6. 如果需要重复步骤(2)。消毒 7. 按照规定的反应时间放置已拆解、清洁和经过检查的医疗仪器至消毒池中，保证仪器完全覆盖。...
Página 93 如适用：通过使用产品上的 Luer 锁接口或将合适的冲洗软管连接到消毒器的冲洗接头，将该器械的所有导引导管连接到冲洗接头。或者，使用一次性注射器（根据器械的大小，最小用量为 10 - 50ml）在 Luer 锁接口或导引导管的管口处将器械的所有导引导管冲洗 5 次。 3. 启动程序。 4. 完成此程序后，从消毒器上取下医疗器械 5. 最好取下后在洁净处吹干，立即检查并对医疗器械进行包装。 Joimax®的清洗和消毒建议：基本器械适合使用消毒器 G 7836 CD（热力消毒，Miele & Cie.GmbH & Co., Gütersloh）和清洗剂 Neodisher mediclean forte（Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg）进行有效机械清洗和消毒的证明由独立认证测试实验室提供，这里，使用的是上述步骤程序。包装将经过清洁和消毒的仪器在随附的灭菌筛中分类。随后使用符合下列标准的一次性双包装或灭菌容器包装灭菌筛： • DIN EN ISO / ANSI AAMI ISO 11607 •...
Página 94 灭菌用户负责验证规定的灭菌流程。下列方法必须使用：蒸汽灭菌、分级真空方法（温度132° C / 270° F、3分钟）或蒸汽灭菌、分级真空方法（温度121° C / 250° F、20分钟），干燥时间分别为20分钟。通过使用芽孢条或注射产品，确认指定设备的特定灭菌参数。设备制造商的灭菌规程优先于这里所述的建议。 • 不得超过138° C / 280° F • 请勿使用干热灭菌法 joimax 灭菌建议： ® 有效的蒸汽灭菌基本适用性验证，由独立的公认实验室使用蒸汽灭菌器Getinge 400HC und 500HC采用分级真空方法进行。注意医院或诊所的典型条件以及上述方法。储藏温度：-20 °C 至 +50 °C / -4°F 至 122°F 气压：50 –106 kPa...
Página 95 货号 MDD93/42/EEC指令CE标识 QTY 1 EA 数量各一温度限制湿度限制气压限制订购信息 JVH32030 Vaporflex 设置 320 (句柄和轴 L = 320 毫米，更换 o 形环) ® JVH27527S Vaporflex 设置 275 (处理和冲洗轴 L = 275 毫米，更换 o 形环) ® JVH25030 Vaporflex 设置 250 (句柄和轴 L = 250 毫米，更换 o 形环) ®...
Página 96 Amalienbadstraße 41 +49 (0) 721 255 14 - 920 140 Technology Drive, Suite 150 +1 949-859-3473 RaumFabrik 61 E-Mail info@joimax.com Irvine, CA 92618, USA E-Mail info@joimaxusa.com 76227 Karlsruhe, Germany www.joimax.com www.joimax.com Copyright © 2018 joimax GmbH. All rights reserved. ®...