2�3 Benutzerschulung, Wissen Und Fähigkeiten; 2�4 Warnhinweise - Boston Scientific LithoVue Manual Del Usuario

2�3 BEnUtzErScHULUnG, WISSEn Und FäHIGKEItEn
Lesen Sie vor der Verwendung des LithoVue™ Systems die vorliegende Bedienungsanleitung sowie die
Gebrauchsanweisung für das digitale flexible LithoVue Ureteroskop für den Einmalgebrauch vollständig
durch. Lesen Sie alle Beschriftungen sorgfältig für die sichere Handhabung und Lagerung. Verwenden
Sie das LithoVue System gemäß dem angegebenen Verwendungszweck.
Die Arbeitsstation des LithoVue Systems darf nur von einem entsprechend geschulten Biomedizintechniker
montiert und installiert werden.
Das LithoVue System darf nur von Ärzten, die in diagnostischen und therapeutischen Verfahren
mit einem Ureteroskop geschult sind, verwendet werden. Vor Gebrauch dieser Vorrichtung ist die
gründliche Kenntnis der Verfahren, Grundlagen, klinischen Anwendungen und möglichen Risiken von
endoskopischen Eingriffen in den Harnwegen erforderlich. Dazu gehören u. a. bei der Laserlithotripsie
verwendete Instrumente, Verabreichung von Spül-/Kontrastflüssigkeit sowie die Verwendung von
Zubehörinstrumenten wie Körben/Zangen, Zugangsschleusen, Führungsdrähten und Vorrichtungen zur
Antiretropulsion.
Assistenten sollten sich ausreichend mit gebräuchlichen medizinischen Vorrichtungen und
Urologieverfahren auskennen.
2�4 WArnHInWEISE
• Das LithoVue System nicht in Gegenwart entzündlicher Flüssigkeiten oder Gase wie Alkohol oder
Sauerstoff verwenden. Bei Nichtbeachtung kann es zu Feuer und Brandverletzungen des Bedieners
und Patienten kommen.
• Das LithoVue Flexskop nur dann einführen oder vorschieben, wenn ein klares endoskopisches Live-Bild
des Lumens, durch das das Ureteroskop passiert, zu sehen ist (Bestätigung durch Visualisierung mit
anderen Bildgebungsmodalitäten ist ebenfalls möglich). Bei Nichtbeachtung kann es zu Verletzungen
des Patienten wie Perforation, Ureterabriss, Blutungen oder urothelialen Verletzungen kommen.
• Falls das endoskopische Live-Bild unterbrochen ist, das LithoVue Flexskop nicht vorschieben
oder einführen und auch keine Zubehörinstrumente einführen, vorschieben oder betätigen. Bei
Nichtbeachtung kann es zu Verletzungen des Patienten wie Perforation, Ureterabriss, Blutungen
oder urothelialen Verletzungen kommen.
• Beim Vorschieben oder Zurückziehen des Ureteroskops keine übermäßige Kraft aufwenden.
Bei Nichtbeachtung kann es zu Verletzungen des Patienten wie Perforation, Blutungen oder
urothelialen Verletzungen oder zur Beschädigung des LithoVue Flexskops kommen. Falls beim
Vorschieben oder Zurückziehen des Ureteroskops Widerstand spürbar wird, die Ursache des
Widerstands ermitteln und beheben (z. B. mittels Fluoroskopie, Kontrastmittelinjektion).
• Die distale Spitze des LithoVue Flexskops nicht gegen die Seitenwand des Ureters oder
Nierenbeckens drücken. Bei Nichtbeachtung kann es zu Verletzungen des Patienten wie
Perforation, Ureterabriss, Blutungen oder urothelialen Verletzungen kommen.
• Beim Vorschieben oder Zurückziehen eines Zubehörinstruments im LithoVue Flexskop keine
übermäßige Kraft aufwenden. Bei Nichtbeachtung kann es zu Verletzungen des Patienten wie
Perforation, Ureterabriss, Blutungen oder urothelialen Verletzungen oder zur Beschädigung des
LithoVue Flexskops kommen.
• Bei der Einführung und Verwendung von Zubehörinstrumenten muss die distale Spitze
kontinuierlich visualisiert werden. Sicherstellen, dass der Abstand zwischen der distalen Spitze
des LithoVue Flexskops und dem dargestellten Objekt größer als der sichtbare Mindestabstand
des LithoVue Flexskops ist. Bei Nichtbeachtung kann es zu Verletzungen des Patienten durch das
Zubehörinstrument, z. B. Perforation, Blutungen oder urothelialen Verletzungen, kommen.
150
Black (K) ∆E ≤5.0
User's Manual