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sorin SYNTHESIS 4D Instrucciones De Uso

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|SYNTHESIS 4D
Ph.i.s.i.o.
GB – ENGLISH - DIRECTION FOR USE................................................................. 5
IT – ITALIANO – ISTRUZIONI PER L'USO ........................................................... 12
FR - FRANÇAIS – MODE D'EMPLOI .................................................................... 20
DE – DEUTSCH – GEBRAUCHSANWEISUNGINHALT....................................... 28
ES – ESPAÑOL – INSTRUCCIONES DE USO ..................................................... 36

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Resumen de contenidos para sorin SYNTHESIS 4D

  • Página 1 |SYNTHESIS 4D Ph.i.s.i.o. GB – ENGLISH - DIRECTION FOR USE..............5 IT – ITALIANO – ISTRUZIONI PER L’USO ............12 FR - FRANÇAIS – MODE D’EMPLOI ..............20 DE – DEUTSCH – GEBRAUCHSANWEISUNGINHALT........28 ES – ESPAÑOL – INSTRUCCIONES DE USO ............. 36...
  • Página 2 Reference Fig. 1 1. Venous Reservoir 2. Venous Inlet 3. Venous Temperature Probe Fitting 4. Quick prime port 5. Reservoir Outlet (to Centrifugal Pump) 6. Venous/arterial sampling stopcock manifold 7. Vent/vacuum port 8. Filtered cardiotomy inlets 9. Filtered cardiotomy Luer ports 10.
  • Página 3 23. Lumbrera de supervisión de la presión arterial 24. Arterieller Probeentnahmeanschluss 24. Puerto de muestreo arterial - Synthesis 4D Holder Fig. 2 -– Supporto Synthesis 4d 4D Holder Fig. 2 Fig. – Support Synthesis 4D Abb. 2 - Synthesis 4D-Halterung...

  • Página 5: Tabla De Contenido

    D. SAFETY INFORMATION than 40 µm. E. PREPARATION AND SETUP SYNTHESIS 4D must not be used longer than 6 hours. Contact with F. PRIMING AND RECIRCULATION PROCEDURE blood for longer periods is inadvisable. G. STARTING PERFUSION SYNTHESIS 4D is intended for use only with the Sorin Group H.

  • Página 6: Preparation And Setup

    Remove tab inserted in pressure - Do not use the SYNTHESIS 4D for a period longer than 6 hours. relief valve from the valve prior to use. The system has not been qualified through in vivo, ex vivo, or...

  • Página 7: Priming And Recirculation Procedure

    Once the SYNTHESIS 4D has been positioned in the holder and the If these vaporous anaesthetics are used, some method of centrifugal pump driver is put in place, complete the setup of the scavenging the gas from the oxygenator should be considered.

  • Página 8: Starting Perfusion

    MANAGING THE ARTERIAL FILTER recirculate the priming fluid through the A/V loop in order to prime SYNTHESIS 4D has an integrated 40 μm self-debubbling filter. and debubble the circuit. The filter is equipped with a stopcock with two connections, one for the g.

  • Página 9: Terminating Perfusion

    Using an active venous drainage tubing kit supplied The volume of blood inside the SYNTHESIS 4D can be recovered separately and a vacuum regulation device, SYNTHESIS 4D can be according to normal operating procedures.

  • Página 10: Postoperative Drainage

    - Never autotransfuse blood that has resided in the reservoir for adequate seal. more than six (6) hours. This will reduce the potential for 13. The SYNTHESIS 4D reservoir is now ready for transport to the ICU. bacterial contamination. After...

  • Página 11: Medical Devices For Use With Synthesis 4D

    - Use by untrained and unqualified personnel is not permitted. Purchaser pursuant to applicable law. - All the connections to the Sorin reservoir should be carried out with SORIN GROUP ITALIA warrants that all reasonable care has been the utmost care and rapidity in order to prevent contamination.

  • Página 12: (-10.4Kpa/-0.10 Bar/-1.53Psi)

    E. PREPARAZIONE E MONTAGGIO componenti ematici, di dimensioni superiori a 40 µm. F. PROCEDURA DI RIEMPIMENTO E RICIRCOLO Il SYNTHESIS 4D non deve essere utilizzato per più di 6 ore. Il contatto G. INIZIO PERFUSIONE con sangue per un periodo superiore è sconsigliato.
  • Página 13 - Non utilizzare il dispositivo se presenta incrinature, è caduto o - Non separare i moduli di SYNTHESIS 4D per porre il modulo gas è stato fisicamente danneggiato in altro modo. ad un livello o ad una posizione diversa da quella in cui si trova - FRAGILE.
  • Página 14 Far scorrere in posizione il driver della pompa e fissarlo alla testa della campionamento sia presente una valvola unidirezionale per pompa di SYNTHESIS 4D. Accertarsi che la linguetta di bloccaggio del prevenire la penetrazione accidentale di aria nel dispositivo. driver della pompa sia correttamente agganciata alla pompa centrifuga.
  • Página 15 GESTIONE DEL FILTRO ARTERIOSO da consentire il flusso attraverso le linee di prelievo e la rampa. I SYNTHESIS 4D è dotato di un filtro integrato autosbollante da 40 μm. selettori puntano sulla posizione off. In assenza di flusso nel circuito...

  • Página 16: Durante La Perfusione

    PERFUSIONE - Il sito per il prelievo di sangue arterioso è sotto pressione. Il volume ematico interno al SYNTHESIS 4D può essere recuperato in Prima di aprire il rubinetto, inserire sempre una siringa nel accordo alle normali procedure operative. Utilizzare una tecnica asettica sito di prelievo.

  • Página 17: Uso Del Drenaggio Venoso Attivo Con Vuoto

    POSTOPERATORIO Materiale necessario per la conversione: M. DRENAGGIO TORACICO POST Un (1) supporto reservoir OPERATORIO Una (1) valvola ad acqua sterile La riserva venosa di SYNTHESIS 4D può essere utilizzata per raccolta e IT – ITALIANO...

  • Página 18: Limiti Di Garanzia

    Di seguito sono riportate le informazioni disposizione. minime da specificare: 12) La riserva del SYNTHESIS 4D è ora pronta per il trasporto del Esauriente descrizione dell'evento e, qualora coinvolto, paziente nel reparto di terapia intensiva. condizioni del paziente;...
  • Página 19 La parte acquirente si impegna a rispettarele presenti Condizioni ed accetta, nell'eventualità di controversie o azioni legali di rivalsa nei confronti di SORIN GROUP ITALIA, di non far valere modifiche ed alterazioni, presunte o provate, apportate da chiunque in contrasto e/o in aggiunta a quanto qui convenuto.

  • Página 20: Utilisation Prevue

    40 µm. E. PRÉPARATION ET MONTAGE SYNTHESIS 4D ne doit pas être utilisé pendant plus de 6 heures. Un F. PROCEDURE D’AMORÇAGE ET DE RECIRCULATION contact avec le sang pendant de plus longues périodes est déconseillé.

  • Página 21: Préparation Et Montage

    - Ne pas aérer le SYNTHESIS 4D alors que les lignes veineuse et - Vérifier la date d’expiration sur l’étiquette. Ne pas utiliser le dispositif au-delà de cette date.
  • Página 22 ; une telle occlusion pourrait Une fois que le SYNTHESIS 4D a été mis en place sur le support et entraîner le passage immédiat d’air dans le compartiment que l’entraîneur de la pompe centrifuge est installé, terminer le sanguin.

  • Página 23: Procedure D'AMorçage Et De Recirculation

    Off. Le flux dans le système de prélèvement devrait s’arrêter lorsqu’il n’y aura plus de flux dans le SYNTHESIS 4D est équipé d’un filtre à dégazage automatique intégré, circuit de pontage. composé d’un tamis de 40 μm.

  • Página 24: Pendant La Perfusion

    PERFUSION prélèvement veineux. Ouvrir le robinet central et prélever au moins Le volume de sang à l’intérieur du SYNTHESIS 4D peut être récupéré 10-15 ml de sang avant d’effectuer le prélèvement veineux. Fermer conformément aux procédures opératoires normales. Utiliser des le robinet central et le robinet veineux.

  • Página 25: Utilisation Du Drainage Veineux Actif Par Vide

    Il s’agit de la ligne qui sort du réservoir et va au raccord d’entrée de l’ancien dispositif. Mettre ces deux clamps près du Le réservoir SYNTHESIS 4D est conçu pour être utilisé pour le drainage raccord d’entrée de la pompe et à environ 1,5 pouces (3,8 cm) l’un de la poitrine postopératoire et la transfusion.

  • Página 26: Dispositifs Medicaux Utilisables Avec Synthesis 4D

    - Support SYNTHESIS 4D code 050148 5. Veiller à ce que le réservoir SYNTHESIS 4D soit complètement vide. - Support du réservoir code 050546 Retirer le tube ID de 3/8" (9,5 mm) de la sortie du réservoir et le - Support du robinet code 050134 remplacer par l’adaptateur de la ligne IV de la pompe.

  • Página 27: Garantie Limitee

    SORIN GROUP ITALIA s’engage à remplacer le dispositif médical en cas de défaut lors de sa commercialisation ou lors du transport par SORIN GROUP ITALIA, jusqu’à la livraison à l’utilisateur final, sauf si le défaut a été causé par l’Acheteur.

  • Página 28: L/Min

    BEENDIGUNG DER PERFUSION Zentrifugalpumpen-Bedienkonsole von Sorin Group Deutschland bestimmt. J. BLUTRÜCKGEWINNUNG NACH BEENDIGUNG DER PERFUSION Der SYNTHESIS 4D ist in Kombination mit den in Abschnitt N (Medizinische K. AUSTAUSCH DES GERÄTS Geräte zur Verwendung mit SYNTHESIS 4D) aufgeführten medizinischen L. VERWENDUNG DER AKTIVEN VENÖSEN DRAINAGE MIT VAKUUM Geräten zu verwenden.

  • Página 29: Vorbereitung Und Aufbau

    - ZERBRECHLICH. Vorsichtig handhaben. extrakorporale Blutzirkulation abgeschlossen ist. - Das Gerät vor Feuchtigkeit schützen. Bei Raumtemperatur - Trennen Sie die Module von SYNTHESIS 4D nicht, um das lagern. Gasmodul in einer anderen Höhe oder in einer anderen - Vor, während und nach dem Bypass muss stets eine korrekte Position im Vergleich zu seiner ursprünglichen Konfiguration...
  • Página 30 1/4"-Blutlinie des Kardioplegiesystems an den Zulauf für und/oder Lagerung können das Gerät beschädigt haben. arterielles Blut des SYNTHESIS 4D (Pos 16, Abb. 1) über den (mit - Drehen Sie das Gerät um und überprüfen Sie die Integrität der dem Gerät mitgelieferten) Adapter anschließen.

  • Página 31: Füllvorgang Und Rezirkulation

    BEGINN DES BYPASSES Systems mit Kohlendioxidgas den Füllvorgang. b. Die am Auslass des Reservoirs angeschlossene venöse Linie öffnen und die Priminglösung langsam in den SYNTHESIS 4D fließen - Die Flussrate durch Einstellen der Pumpengeschwindigkeit lassen. kontrollieren. Beim Versuch, die Flussrate durch teilweises c.

  • Página 32: Während Der Perfusion

    Leistung Oxygenators, INJEKTION VON MEDIKAMENTEN Leckstellen, anormale Blutwerte usw.), ist der SYNTHESIS 4D gemäß der Die Medikamentenspritze in den Luer-Konnektor auf dem mittleren nachstehenden Anweisungen auszuwechseln. Für den Austausch Hahn einführen. Den zentralen und den venösen Hahn öffnen und das benötigte Teile:...

  • Página 33: Verwendung Der Aktiven Venösen Drainage Mit Vakuum

    - Vor der Verwendung überprüfen, dass das venöse Reservoir von 14) Das Rezirkulations-/Spülventil in Richtung Spülposition öffnen. SYNTHESIS 4D nicht auf irgendeine Weise verunreinigt wurde, 15) Alle Anschlüsse auf ihre Sicherheit überprüfen. Sicherstellen, dass wodurch die Sterilität des Geräts gefährdet wurde.

  • Página 34: Medizinische Geräte Zur Verwendung Mit Synthesis 4D

    Hat der Bediener qualitätsrelevante Beanstandungen bezüglich des mitgelieferte Kappe eine adäquate Dichtung dar. Produkts, so sollte er den Händler oder den örtlichen autorisierten 13) Das SYNTHESIS 4D-Reservoir ist jetzt für den Transport zur ICU Vertreter der SORIN GROUP ITALIA informieren. (Infusionsstativ) bereit.

  • Página 35: Garantiebedingungen

    SORIN GROUP ITALIA verpflichtet sich, das medizinische Gerät für den Fall zu ersetzen, dass sie zum Zeitpunkt der Ausbietung auf dem Markt oder während des Versands durch SORIN GROUP ITALIA bis zum Zeitpunkt der Auslieferung an den Verwender fehlerhaft sein/werden sollte, außer...

  • Página 36: L/Min

    E. PREPARACIÓN Y MONTAJE 40 µm. F. PROCEDIMIENTO DE CEBADO Y RECIRCULACIÓN SYNTHESIS 4D no debe ser utilizado durante más de 6 horas. G. COMIENZO DE LA PERFUSIÓN contacto con la sangre por un período mayor no es aconsejable. H. DURANTE LA PERFUSIÓN SYNTHESIS 4D se ha diseñado para utilizarlo únicamente con la consola...

  • Página 37: Preparación Y Montaje

    "USO DEL DRENAJE VENOSO ACTIVO POR VACIO" del presente by-pass. manual de usuario. - No use SYNTHESIS 4D durante más de seis horas. El sistema no - La válvula especial de sobrepresión positiva y negativa montada en ha sido cualificado mediante estudios in vivo, ex vivo ni clínicos el reservorio venoso de SYNTHESIS 4D asegura el óptimo...

  • Página 38: Procedimiento De Llenado Yrecirculacion

    ANESTÉSICOS EN FORMA DE VAPOR Con el SYNTHESIS 4D colocado en el soporte y el motor de la bomba El oxigenador es adecuado para utilización simple con los centrífuga en su lugar, proceda al ajuste de los demás componentes del anestésicos volátiles isoflurano y sevoflurano, por medio de un...

  • Página 39: Comienzo De La Perfusión

    GESTION DEL FILTRO ARTERIAL h. h. Comprobar que se ha cebado el sistema de la tobera de SYNTHESIS 4D dispone de un filtro de 40 μm con eliminación automática muestreo. El sistema de muestreo se cebará por sí solo durante la de burbujas.

  • Página 40: Recuperación Hemática Al Final De La Perfusión

    Abra las llaves central y venosa e inyecte la medicina en el proceder a la sustitución de SYNTHESIS 4D de la siguiente manera. colector y la línea de muestreo venoso.Cerrar la llave central al flujo Elementos necesarios para el procedimiento de cambio: de la jeringa de los medicamentos y permitir un "lavado"...

  • Página 41: Uso Para Drenaje Venoso Activo Por Vacío

    – Si durante la utilización postoperatoria se observa sangre en la puede usar el SYNTHESIS 4D en aplicaciones de drenaje venoso activo línea by-pass filtro,la...

  • Página 42: Dispositivos Médicos Para Utilizar Con Synthesis 4D

    GROUP ITALIA, código 09026, o bien compatibles con YSI Serie 400. Utilice un mezclador de aire y oxígeno Sechrist (Sorin Group Italia código "tubos de la tapa de la camisa" de la junta de agua.
  • Página 43 SORIN GROUP ITALIA se compromete a sustituir el dispositivo médico en el caso de que sea defectuoso en el momento de ponerlo a la venta o mientras es enviado por SORIN GROUP ITALIA hasta el momento de su entrega al usuario final a menos que tal defecto haya surgido a consecuencia de manejo incorrecto por parte del comprador.
  • Página 45 Pressure Drop Vs. Blood Flow rate Blood Flow (l/min) Transfer Blood Flow (l/min) Transfer Blood Flow (l/min)
  • Página 48 Este dispositivo médico ostenta el marcado de acuerdo con la Directiva Comunitaria 93/42/EEC. Para más información dirigirse al lugar de fabricación (contactar con el representante local de Sorin Group Italia o directamente con el departamento de RA & QA de SORIN GROUP ITALIA).

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