sorin SYNTHESIS 4D Instrucciones De Uso página 14

prima dell'uso. Condizioni di trasporto e/o di immagazzinamento
non conformi a quanto prescritto possono avere causato danni al
prodotto.
- In particolare, capovolgere il dispositivo e verificare l'integrità
delle 4 alette che collegano il filtro arteriale al modulo
ossigenante.
- Non utilizzare solventi quali alcool, etere, acetone, ecc., in quanto
il contatto con tali sostanze può causare danni al dispositivo.
- Evitare che liquidi alogenati, quali alotano e fluotano, entrino in
contatto con l'alloggiamento in policarbonato del dispositivo. Ciò
potrebbe provocare danni tali da compromettere l'integrità e la
funzionalità del dispositivo.
Fissare l'ossigenatore SYNTHESIS 4D al supporto. Verificare che la leva
di bloccaggio del connettore per acqua sia in posizione "APERTO".
Accertarsi che i connettori per acqua dell'ossigenatore siano allineati con
i connettori Hansen del supporto. Inserire i connettori Hansen
dell'ossigenatore e spingere SYNTHESIS 4D verso il basso fino ad
inserirlo nel supporto.
Ruotare la leva di bloccaggio in posizione "CHIUSO".
Far scorrere in posizione il driver della pompa e fissarlo alla testa della
pompa di SYNTHESIS 4D. Accertarsi che la linguetta di bloccaggio del
driver della pompa sia correttamente agganciata alla pompa centrifuga.
Chiudere il collare di supporto intorno al driver della pompa.
L'ossigenatore è inserito correttamente nel supporto solo quando la leva
di bloccaggio è in posizione "CHIUSO".
- Verificare manualmente che il filtro arterioso e il modulo
ossigenante siano collegati in modo stabile.
3) RIEMPIMENTO DEL TERMOCIRCOLATORE
Connettere i tubi dell'acqua al supporto utilizzando i connettori Hansen
femmina (SORIN GROUP ITALIA codice 09028 o equivalente).
- Collegare i tubi dell'acqua del termocircolatore all'ossigenatore
utilizzando il connettore Hansen femmina di Sorin Group Italia.
- L'uso di connettori diversi da quelli indicati potrebbe generare
resistenze all'interno del circuito tali da ridurre l'efficienza dello
scambiatore di calore.
- Non ostruire il foro situato sul coperchio inferiore dello
scambiatore di calore: esso costituisce lo scarico del canale di
sicurezza che evita il passaggio dei liquid da un compartimento
all'altro.
4) CONTROLLO DELLO
CALORE
Il controllo del dispositivo si realizza ricircolando acqua all'interno dello
scambiatore per alcuni minuti. L'integrità della struttura è garantita dalla
completa assenza di ogni minimo trafilamento dell'acqua dal proprio
comparto e dal foro del canale di sicurezza.
5) MONTAGGIO DEL
COLLEGAMENTI
- Tutti i collegamenti a valle della pompa devono essere assicurati
mediante fascette.
Dopo aver posizionato SYNTHESIS 4D nel supporto e aver collocato il
driver della pompa centrifuga nella specifica sede, completare il
montaggio dei restanti componenti del circuito extracorporeo.
a. RITORNO VENOSO: Una linea venosa da ½" (12.7 mm) può
essere collegata al connettore identificato come "VENOUS
RETURN LINE" (rif. 2, fig. 1) posto sulla riserva venosa.. Il
connettore del ritorno venoso può ruotare di 360° se necessario.
b. LINEE DI ASPIRAZIONE: Dopo aver rimosso le capsule di
protezione dagli ingressi "filtrati" sul coperchio della riserva venosa
(quattro 1/4" / 6.35 mm, due 3/8" / 9.53 mm) connettere la parte
terminale delle linee di aspirazione (rif. 8, fig. 1) e ruotare la torretta
orientando gli ingressi verso le pompe di aspirazione come
necessario.
c. LINEA ARTERIOSA: Verificare che la linea arteriosa da 3/8" (9,5
mm) sia collegata alla presa in uscita del filtro arterioso. Se
desiderato connettere il sensore di flusso alla pompa centrifuga (rif.
13, fig. 1).
d. Rimuovere la capsula gialla dal connettore identificato con
"VENT/VACUUM PORT" (rif. 7, fig. 1) della riserva venosa.
e. Verificare che la linea di ricircolo/spurgo arterioso (rif. 21, fig. 1) sia
collegata al luer di ricircolo/spurgo del filtro arterioso e collegare
l'estremità opposta della linea di ricircolo/spurgo al reservoir.
- Qualora sia necessario utilizzare sangue ossigenato per
cardioplegia ematica, rimuovere il pos lock rosso e collegare la
linea sangue da 1/4" del circuito di cardioplegia all'uscita
coronarica del SYNTHESIS 4D (rif. 16, fig. 1) tramite la riduzione
(fornita con il prodotto).
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SCAMBIATORE DI
DISPOSITIVO E
IT – ITALIANO
- Qualora si utilizzi la presa d'uscita del sangue di cardioplegia
durante il bypass, la linea collegata alla presa deve essere aperta
e non sotto pressione al fine di consentire al sangue di fluire nel
circuito.
6) RAMPA DI PRELIEVO
a. Se si preferisce effettuare il prelievo in un punto più distante,
rimuovere il collettore di prelievo sangue A/V (rif. 1, fig. 6) dal
relativo alloggiamento e fissarlo all'apposito supporto. Le linee
della rampa di prelievo consentono di posizionare il collettore nel
raggio di circa 1 metro. Posizionare le manopole del rubinetto
verso le prese di accesso del collettore (posizione shunt A/V).
b. Controllare la connessione della linea di campionamento arterioso
al luer posto vicino a quello di ricircolo/spurgo nella parte superiore
del filtro arterioso.
- Il connettore luer del sito di campionamento arterioso non è
dotato di valvola unidirezionale. Verificare che sulla linea di
campionamento sia presente una valvola unidirezionale per
prevenire la penetrazione accidentale di aria nel dispositivo.
c. Controllare la connessione della linea di campionamento venosa al
luer presente sul
- Verificare che tutte le connessioni luer siano sicure. Tutte le linee
accessorie collegate al dispositivo devono essere serrate in
modo da prevenire la penetrazione accidentale di aria nel
dispositivo o eventuali perdite di sangue.
7) MONITORAGGIO
DELLA PRESSIONE
Usare sonde di temperatura SORIN GROUP ITALIA (codice 09026) o
equivalenti.
a. Collegare la sonda per il monitoraggio della temperatura arteriosa
al rispettivo attacco (rif. 17, fig. 1) situato nei pressi dell'uscita
coronaria e connettere la sonda per il monitoraggio della
temperatura venosa al proprio attacco situato sul ritorno venoso
della riserva (rif. 3, fig. 1).
b. Per misurare la pressione in ingresso all'ossigenatore, collegare
una linea di misurazione della pressione al luer venoso posto
accanto all'ingresso dello scambiatore di calore.
c. Per misurare la pressione in uscita dall'ossigenatore, collegare una
linea di misurazione della pressione al connettore luer (rif. 23, fig.
1) posto accanto all'uscita coronarica.
8) CONNESSIONE LINEA GAS
Rimuovere il tappo verde dal connettore indicato come "GAS INLET"
(fig. 1, rif. 14) e collegare la linea gas da 1/4". Il gas deve essere fornito
attraverso un adeguato miscelatore aria/ossigeno. Sull'asse centrale
del connettore "GAS ESCAPE" (fig. 1, rif. 15) è predisposta la
connessione per un capnografo.
- Il sistema "gas escape" è concepito allo scopo di evitare ogni
potenziale rischio di occlusione dell'uscita gas; tale occlusione
causerebbe l'immediato passaggio di aria nel comparto sangue.
9) GAS ANESTETICI
L'ossigenatore è indicato per l'impiego monouso con i gas anestetici
isofluorano e sevofluorano, tramite un adeguato nebulizzatore per gas
anestetici.
Se si utilizzano gas anestetici, si dovrebbe prendere in considerazione un
sistema di evacuazione di tali gas dall'ossigenatore. Il protocollo, la
concentrazione e il monitoraggio dei gas anestetici somministrati al
paziente rientrano unicamente sotto la responsabilità del medico
responsabile del trattamento. A tale scopo è disponibile un connettore
integrato da 3/8" (9,5 mm) per l'evacuazione del gas, che è posizionato
nella parte centrale del sistema "gas escape".. Collegare questo
connettore tramite un segmento di tubo da 3/8 x 3/32" (9,5 x 2,4 mm) ad
una sorgente di pressione negativa che abbia una portata che sia
superiore a quella del gas di ventilazione.
- Gli unici anestetici volatili indicati per quest'uso sono
l'isofluorano e il sevofluorano.
- I metodi adottati per l'evacuazione del gas non devono
assolutamente comportare
pressione nelle fibre dell'ossigenatore.
F. PROCEDURA DI RIEMPIMENTO E
RICIRCOLO
- Non utilizzare soluzioni di riempimento alcoliche in quanto
possono compromettere l'integrità strutturale e la funzionalità del
ritorno venoso della
DELLA TEMPERATURA
aumenti o diminuzioni
riserva.
E
della