Dispositivos Médicos Para Utilizar Con Synthesis 4D; Devolución Del Producto Usado - sorin SYNTHESIS 4D Instrucciones De Uso

- Un(1) tapón de cierre estéril con diámetro interno de 1/2"
(12,7 mm)
- Un (1) adaptador para línea de bomba IV estéril
- Una (1) línea para drenaje pectoral estéril de 3/8" (9,5
mm)
- Un (1) tubo estéril de DI 1/4" (6,4 mm) de un pie (30 cm)
- Dos (2) tapones de sellado estériles de 3/8" (9,5 mm)
- Cuatro (4) tapones de sellado estériles de 1/4" (6,4 mm)
1. Comprobar que no se necesitará el circuito extracorpóreo
para un retorno de emergencia como asistencia al by-pass.
2. Retirar los tubos de la entrada veosa del reservorio de
SYNTHESIS 4D. Aplicando una técnica aséptica, selle el
puerto de entrada venosa con el tapón de cierre de DI 1/2"
(12.7 mm).
3. Aplicando una técnica aséptica, conecte el tubo de DI 1/4"
(6,4 mm) desde un puerto filtrado a otro sin filtrar de 1/4" (6,4
mm) de forma que los conductos realicen un bucle sobre el
reservorio para que la visibilidad sea máxima. La sangre en
este tubo indicará que el filtro se ha obstruido y se está
derivando.
4. Retire, uno a uno, con cuidado y de forma aséptica, los tubos
de los puertos restantes usados intraoperativamente y tapone
los puertos con los tapones de sellado.
5. Compruebe que el reservorio SYNTHESIS 4D está
totalmente vacío. Retire el tubo de DI 3/8" (9,5 mm) de la
salida del reservorio y sustitúyalo por el adaptador de línea de
bomba IV.
6. Monte el soporte del reservorio venoso en un lugar adecuado
par el transporte del paciente.
7. Retire el reservorio venoso del oxigenador aplicando los
pasos siguientes:
8. Pulsar la pestaña del anillo de bloqueo de montaje del
reservorio para desblouear el anillo y hacerlo girar en el
sentido de las agujas del reloj hasta que se pare.
9. Levantar el reservorio apartándolo del oxigenador.
10. Colocar el reservorio del SYNTHESIS 4D en el soporte
especial para reservorio. Colocar el manómetro/junta para
agua en el soporte. Conectar la línea de 1/4" (6,4 mm) de
agua al puerto de ventilación/vacío del reservorio y el puerto
"tubos de la tapa de la camisa" de la junta de agua.
11. Preparar la junta de agua conforme a las instrucciones del
fabricante.
12. Conectar de forma aséptica las líneas de drenaje pectoral a
los puertos filtrados de 3/8" (9,5 mm) de la cubierta del
reservorio. Si uno de estos puertos no se usa, el tapón
suministrado con el reservorio ofrecerá un sellado adecuado.
13. El reservorio del SYNTHESIS 4D está listo para transportarlo
a la UCI.
14. PREPARACIÓN DEL RESERVORIO DEL SYNTHESIS 4D
PARA AUTOTRANSFUSIONES EN LA UCI
15. 15)Después de llevar la unidad a la UCI, conectar el
manómetro/junta de agua al generador de vacío de acuerdo
con las instrucciones del manómetro/junta de agua.
16. Una vez determinada la tasa de drenaje inicial, y si en el
reervorio hay como mínimo 75 ml de volumen; puede
empezar la reinfusión, si está indicada.
17. Si debe reinfundirse la sangre, cebar un conjunto de bomba
de IV pinzando en primer lugar la línea del generador de
vacío. Conectar la entrada de la línea de la bomba IV al
puerto de salida del adaptador de la línea de la bomba IV.
Cebar el conjunto según lo recomendado por el fabricante de
la bomba y siguiendo las indicaciones para los líquidos
celulares. Instalar el conjunto en la bomba. Retirar la mordaza
de la fuente de vacío. Conectar el extremo distal del conjunto
de IV en un puno de acceso de IV del paciente usado para la
administración de volumen.
18. Monitorizar y registrar la tasa de drenaje pectoral del paciente
conforme al protocolo de su institución. Para minimizar el
riesgo de embolias por aire, después de la reinfusión deben
quedar como mínimo 50 ml de sangre en el reservorio.
19. Si se produce una hemorragia rápida, la sangre puede
coagularse y obstruir el filtro del reservorio. Si se obstruye el
filtro, la sangre puede retroceder, atravesar el bucle de by-
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pass y fluir directamente a la sección no filtrada del
reservorio, eludiendo el filtro. En esta situación, es necesario
usar un filtro de transfusión de sangre en la línea de IV
durante la reinfusión.
- El empleo del reservorio venoso de SYNTHESIS como drenaje
torácico es responsabilidad del personal de terapia intensiva.
- Su preparación es responsabilidad tanto del perfusionista como del
personal encargado de la terapia intensiva.
- Su conexión al paciente es responsabilidad del médico cirujano que
la ha efectuado.
- No se autoriza el empleo por parte de personal no preparado ni
cualificado.
- Todas las conexiones al reservorio Sorin deberán ser efectuadas
con sumo cuidado y rapidez con el fin de evitar contaminaciones.
- Las conexiones y los capuchones deberán ser controlados para
cerciorarse de la estanqueidad del sistema.
- Mantener siempre el dispositivo en posición vertical; no inclinarlo ni
siquiera durante el transporte del paciente.
- El reservorio SYNTHESIS R deberá ser emplazado siempre a un
nivel subtorácico para que pueda cumplir correctamente sus
funciones de drenaje.
- Activar el vacío de línea siguiendo las instrucciones dadas por el
fabricante del regulador del vacío.
- La eventual reinfusión de la sangre recuperada es responsabilidad y
decisión del médico competente.
N. DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA
UTILIZAR CON SYNTHESIS 4D
La bomba centrífuga se ha diseñado para utilizarla solo con consolas para
bombas centrífugas de Sorin Group Deutschland Stöckert. Los
procedimientos operativos de la consola se encuentran en el manual del
usuario de la misma.
- Soporte HOLDER SYNTHESIS 4D, código 0501`48
- Soporte del reservorio , código 050546
- Soporte para llave de cierre, código 050134.
- Paquetes de conductos para drenaje activo y asistencia del vacío
(según lo necesario)
Las conexiones del circuito deben efectuarse con tubos de diámetro
compatible con las dimensiones de las llaves de conexión situadas en el
dispositivo (3/8" - 1/4" - 1/2").
El control de la temperatura debe ser efectuado con sondas SORIN
GROUP ITALIA, código 09026, o bien compatibles con YSI Serie 400.
Utilice un mezclador de aire y oxígeno Sechrist (Sorin Group Italia código
09046) o un sistema con características técnicas compatibles para el control
de la concentración de gas en la sangre.
Puede utilizarse cualquier sistema de calefacción/refrigeración
(termocirculador), siempre que los conectores con el oxigenador sean de
tipo Hansen (Sorin Group Italia código 09028).
O. DEVOLUCIÓN DEL PRODUCTO USADO
Si el usuario no queda satisfecho con algún aspecto de la calidad del
producto, puede notificarlo al distribuidor del producto o al
representante local autorizado de SORIN GROUP ITALIA.
Todos los parámetros considerados críticos por parte del usuario
deben ser notificados con particular atención y urgencia. A
continuación se
proporcionarse:
Descripción detallada del suceso y, si es pertinente, las
condiciones del paciente.
Identificación del producto en cuestión.
Número de lote del producto en cuestión.
Disponibilidad del producto en cuestión.
Todas las indicaciones que el usuario considere útiles para
comprender el origen de los motivos de insatisfacción.
Sorin Group Italia se reserva el derecho de autorizar, si es necesario,
la retirada del producto en cuestión para su evaluación. Si el producto
en devolución estuviese contaminado, deberá ser tratado, embalado y
manejado de conformidad con las prescripciones de la legislación
vigente en el país donde se usó el producto.
La institución de atención sanitaria es la responsable de preparar
e identificar adecuadamente el producto para el envío de
devolución. No devuelva productos que hayan estado expuestos
a enfermedades infecciosas hemotransmitidas.
P. LIMITES DEGARANTÍA
Esta Garantía Limitada es adicional a cualquiera de los derechos
estatutarios del Comprador de acuerdo con la ley aplicable.
ES – ESPAÑOL
indica la información mínima que debe