Vorbereitung Und Aufbau - sorin SYNTHESIS 4D Instrucciones De Uso

Leckstellen vorliegen, darf das Gerät nicht verwendet werden.
- Das Gerät ist entsprechend
Gebrauchsanweisung zu benutzen.
- In den Anweisungen werden an bestimmten Stellen auch
spezifische Hinweise für den Gebrauch erteilt, wenn diese für die
korrekte Bedienung relevant sind.
- Nur für den Gebrauch durch professionell ausgebildetes
Personal bestimmt.
- SORIN GROUP ITALIA übernimmt keine Haftung für Probleme
infolge von Unerfahrenheit im Umgang mit derartigen Geräten
oder unsachgemäßem Gebrauch.
- Die Vorrichtung nicht benutzen, wenn sie Brüche aufweist,
fallen gelassen oder anderweitig beschädigt worden ist.
- ZERBRECHLICH. Vorsichtig handhaben.
- Das Gerät vor Feuchtigkeit schützen. Bei Raumtemperatur
lagern.
- Vor, während und nach dem Bypass muss stets eine korrekte
Dosierung und gründliche Überwachung des Antikoagulans
erfolgen und beibehalten werden.
- SYNTHESIS 4D nicht länger als 6 Stunden benutzen. Das
System wurde nicht durch in vivo, ex vivo oder klinische
Studien für den Langzeitgebrauch mehr als 6 Stunden) als
Überbrückung für Transplantationen, in der Zeit bis zur
natürlichen Wiederaufnahme der Herztätigkeit oder für den
extrakorporalen Kreislauf (ECMO) als geeignet befunden. Der
Gebrauch der Vorrichtung kann zu Pumpenausfall, reduzierter
Füllkapazität, starkem Bluttrauma,
Korrosion der mit dem Blut in Kontakt kommenden Materialien
führen und damit zum möglichen Übergang von Partikeln über
den Bypasskreislauf in den Patienten, zu Leckage und erhöhter
Gefahr von Gasblasen in der arteriellen Linie.
- Nur für den einmaligen Gebrauch an einem einzigen Patienten
bestimmt: Bei der Verwendung gerät das Gerät in Kontakt mit
menschlichem Blut, Körperflüssigkeiten, Flüssigkeiten oder
Gasen, die für eine eventuelle Infusion, Verabreichung oder
Einführung in den Körper bestimmt sind, und es kann aufgrund
seines spezifischen Aufbaus nach der Verwendung nicht
vollständig gereinigt und desinfiziert werden. Daher könnte die
Wiederverwendung bei
Kreuzkontamination, Infektion und Sepsis führen. Außerdem
würde eine Wiederverwendung die Wahrscheinlichkeit eines
Versagens des Produktes
Funktionsfähigkeit und klinische Wirksamkeit).
- Das Gerät darf nicht weiterverarbeitet werden.
- Nicht erneut sterilisieren.
- Das Gerät ist nach dem Gebrauch gemäß den Vorschriften im
Verwendungsland zu entsorgen.
- Das Gerät darf nur verwendet werden, wenn es STERIL ist.
- Das Gerät enthält Phthalate. In Anbetracht der Art des
Körperkontaktes, der geringen Dauer des Kontaktes und der
Anzahl der Behandlungen bei jedem Patienten, stellt die Menge
der eventuell vom Gerät
spezifischen Grund für Sorgen in Bezug auf Restrisiken dar.
Weitere Informationen sind auf Anfrage von Sorin Group Italia
erhältlich.
- Die Wassertemperatur am Eintritt in den Wärmeaustauscher
darf nicht über 42°C (108°F) ansteigen.
- Der Wasserdruck im Wärmeaustauscher darf nicht über 2250
mmHg (300 kPa /3 Bar / 44 psi) ansteigen.
- Der blutseitige Druck darf nicht über 750 mmHg (1 Bar/100
kPa/14,5 psi) ansteigen.
- Der blutseitige Druck an der Membran darf nicht unter den Wert
des Drucks an der Gasseite der Membran abfallen. Der Druck
im blutseitigen System muss stets auf einem Wert gehalten
werden, der über dem des gasseitigen Systems liegt, um die
Bildung von Gasblasen im blutseitigen System zu verhindern.
- Der SYNTHESIS 4D sollte nicht höher als der Patient
positioniert werden.
- Stellen Sie sicher, dass der Durchfluss der Pumpe stets höher
ist als jener der Kardioplegie und/oder der Hämokonzentration.
Auf jeden Fall darf die Flussrate der Kardioplegielinie niemals 1
l/min überschreiten.
- Einen auch zufälligen Verschluss des Gasaustritts vermeiden:
Ein eventueller Überdruck im gasseitigen System kann zu
Mikroblasen im blutseitigen System führen.
- Sicherstellen, dass das gasseitige System das Gas im System
zirkulieren lässt. Den Oxygenator auswechseln, falls das
gasseitige System verschlossen ist.
- Die chirurgische Kanüle so legen, dass keine Luft in die venöse
Leitung angesaugt werden kann.
- SYNTHESIS 4D nicht belüften, während die arteriellen und
venösen Linien abgeklemmt sind, da dies zur Verdunstung der
Priminglösung über die mikroporöse Membran und zu Luft in
der arteriellen Linie führen kann.
der vorliegenden
Degradation und/oder
anderen Patienten
erhöhen (Integrität,
abgegebenen Phtalate keinen
DE – DEUTSCH
- Sorgen Sie dafür, dass keine halogenhaltigen Flüssigkeiten wie
Halothan und Fluothan mit der Polykarbonatstruktur des
Geräts in Kontakt kommen. Dies würde zu Beschädigungen
führen und die Integrität und Funktionsfähigkeit des Geräts
beeinträchtigen.
- Folgen Sie
"POSTOPERATIVE DRAINAGE" dieses Dokuments, wenn Sie
SYNTHESIS 4D für die postoperative Drainage verwenden.
- Trennen
Gasmodul/Wärmeaustauscher/arteriellen
venösen Reservoir. Diese Maßnahme darf nur durchgeführt
werden, wenn das venöse Reservoir für die postoperative
Thoraxdrainage verwendet werden soll und nur dann, wenn die
extrakorporale Blutzirkulation abgeschlossen ist.
- Trennen Sie die Module von SYNTHESIS 4D nicht, um das
Gasmodul in einer anderen Höhe oder in einer anderen
Position im Vergleich zu seiner ursprünglichen Konfiguration
bei Öffnen der sterilen Verpackung aufzustellen.
- Folgen Sie den Anweisungen im Abschnitt L "VERWENDUNG
DER AKTIVEN VENÖSEN DRAINAGE MIT VAKUUM" dieses
Handbuchs, wenn Sie das SYNTHESIS 4D venöses Reservoir
mit der Methode der aktiven venösen Drainage verwenden.
- Das spezielle Ventil für Über-/Unterdruck auf dem Deckel des
venösen Reservoirs von SYNTHESIS 4D gewährleistet eine
perfekte postoperative Funktion des Systems: Es wird aktiviert
und setzt bei über 5 mmHg (0.7 kPa / 0.007 Bar/0.1 psi)
Überdruck und bei unter –80 mmHg (–10,4 kPa / -0.10 Bar/-1,53
psi) Unterdruck
Druckausgleichsventil aus keinem Grund okkludieren. Die auf dem
Druckausgleichventil angebrachte Zunge vor dem Gebrauch vom
Ventil entfernen
- Die Entlüftungskappe
versehentliche Druckbildung des Reservoirs zu vermeiden.
- Die Ventilation muss während der gesamten Betriebsdauer des
Reservoirs geöffnet oder an eine gesteuerte Vakuumquelle
angeschlossen sein, die bei Verfahren mit vakuumgestützten
venösem Rückfluss -50 mmHg (-6,66 kPa / -0,07 bar / -0,97 psi)
nicht übersteigt.
zu - Die Sperrung der Belüftungsöffnung kann zur Druckbildung im
Reservoir führen und durch die potentielle Luftblasenbildung
Embolien beim
hervorrufen.
- Vermeiden Sie die Druckbildung im venösen Reservoir, da der
Druck die venöse Drainage obstruieren, Luft zurück in den
Patienten drücken oder das Eindringen von Luft in die Blutlinie
des Oxygenators bewirken kann.
- SYNTHESIS 4D darf nur mit seiner entsprechenden Halterung
verwendet werden.
- Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen und/oder im
Fall einer Beschwerde an SORIN GROUP ITALIA oder einen
autorisierten örtlichen Vertreter.
- Die Pumpe nicht ohne Füllung laufen lassen. Sie kann dadurch
Schaden nehmen.
- Zur Vorbeugung von Gas- oder Partikelembolie empfiehlt die
SORIN GROUP
Sicherheitsvorrichtungen einschließlich Blasensensoren und
Vor-Bypassfiltern für alle Anwendungen mit dem SYNTHESIS
4D.
- Das Eintreten großer Mengen Luft in die Pumpe bewirkt ein
Entleeren der Pumpe und den Stopp des Blutflusses.
- Die Pumpe darf nicht unbeaufsichtigt laufen.
- Die inneren Oberflächen des Systems sind mit Ph.I.S.I.O.
beschichtet. Derzeit
Gegenanzeigen bei der Verwendung von Systemen, deren
Komponenten mit Ph.I.S.I.O. behandelt wurden, bekannt.
E. VORBEREITUNG UND AUFBAU
1) POSITIONIERUNG DER HALTERUNG
Die Halterung SYNTHESIS 4D HOLDER an einem Ständer anbringen und
hinter dem Tragarm mit der Klemme fixieren. Die Halterung so ausrichten,
dass die Vorrichtung aufrecht steht, und sicherstellen, dass genügend Platz
für den Pumpenantrieb vorhanden ist.
2) BEFESTIGUNG DER VORRICHTUNG AN DER
HALTERUNG
- Verwenden Sie die Vorrichtung nicht, wenn die sterile
Verpackung beschädigt oder unversiegelt ist, oder wenn sie
Feuchtigkeit oder anderen Bedingungen ausgesetzt wurde, die
die Sterilität der Vorrichtung beeinträchtigen könnten.
- Das Verfallsdatum auf dem entsprechenden Etikett überprüfen.
Danach das Gerät nicht mehr verwenden.
den Anweisungen im
Sie niemals
Filter/Pumpe
frei. Die externe Zugangsöffnung
muss entfernt werden,
Patienten und/oder Schäden
ITALIA den Gebrauch
sind SORIN GROUP
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