Limiti Di Garanzia - sorin SYNTHESIS 4D Instrucciones De Uso

- Una (1) linea sterile da 1/4" (6.4 mm) per connettere la valvola ad
acqua
- Un (1) un tubo cieco sterile 1da /2" (12.7 mm)
- Un (1) adattatore sterile per la linea diretta alla pompa IV
- Una (1) linea per drenaggio toracico sterile da 3/8" (9.5 mm)
- Uno (1) spezzone di 30 cm di tubo sterile da 1/4" (6.4 mm)
- Due (2) capsule sterili sigillate da 3/8" (9.5 mm)
- Quattro (4) capsule sterili sigillate da 1/4" (6.4 mm)
1) Assicurarsi che non sia necessario utilizzare il circuito per ritornare in
bypass in condizioni di emergenza
2) Rimuovere il ritorno venoso dal reservoir del SYNTHESIS 4D.
Usando la tecnica asettica sigillare il connettore di ingresso venoso
utilizzando il tubo cieco sterile da 1/2" (12.7 mm).
3) Usando tecnica asettica, connettere lo spezzone di 30 cm di tubo
sterile da 1/4" (6.4 mm) da una porta filtrata ad una non filtrata da
1/4" (6.4 mm) così da creare un arco ben visibile sulla sommità del
reservoir. Il sangue in questo tubo indicherà che il filtro della riserva
si sta occludendo e comincia ad essere bypassato.
4) Usando la tecnica asettica rimuovere con cautela uno ad uno dai
connettori i tubatismi utilizzati intraoperativamente e sostituirli con le
capsule sterili sigillate.
5) Assicurarsi che il reservoir del SYNTHESIS 4D sia completamente
libero. Rimuovere il tubo da 3/8" (9.5 mm) dall'uscita del reservoir e
sostituirlo con l'adattatore per la linea pompa IV.
6) Installare il supporto per il reservoir venoso in una posizione
consona per il trasporto del paziente
7) 7) Rimuovere il reservoir venoso dall'ossigenatore seguendo i
seguenti passaggi:
8) 8) Spingere la linguetta sull'anello di blocco del reservoir e
ruotarlo in senso orario fino a fine corsa9)
sollevandolo il reservoir dall'ossigenatore
9) Collocare il reservoir del SYNTHESIS 4D sul supporto dedicato.
Collocare sul supporto la valvola ad acqua e collegarla mediante la
linea da 1/4" (6.4 mm) alla vent/vacuum port sul reservoir.
10) Configurare la valvola ad acqua secondo le istruzioni fornite dal
costruttore.
11) Usando la tecnica asettica connettere i drenaggi toracici ai connettori
filtrati da 3/8" (9.5 mm) sul reservoir. Qualora una delle connessioni
non sia utilizzata sigillarla con una della capsule sterili a
disposizione.
12) La riserva del SYNTHESIS 4D è ora pronta per il trasporto del
paziente nel reparto di terapia intensiva.
13) CONFIGURAZIONE DEL RESERVOIR DEL SYNTHESIS PERF
AUTOTRASFUSIONE NEL REPARTO DI TERAPIA INTENSIVA
14) Una volta raggiunto il reparto di terapia intensiva connettere la
valvola ad acqua alla sorgente di vuoto nel rispetto delle sue
istruzioni d'uso.
15) Non appena è stato determinato il flusso di drenaggio e raggiunto un
livello minimo di 75 ml nel reservoir sarà possibile iniziare la
reinfusione, se indicato.
16) Se il sangue da reinfondere riempie il circuito della pompa IV
clampando la linea di vuoto, connettere l'ingresso della linea della
pompa IV all'uscita dell'adattatore. Riempire il circuito pompa come
indicato dal costruttore della pompa e seguendo le indicazioni per i
fluidi cellulari. Installare il circuito sulla pompa. Rimuovere la clamp
sulla linea di vuoto. Commettere l'estremità del circuito pompa IV
con l'accesso IV del paziente per la somministrazione di fluidi.
17) Monitorare e registrare il flusso del drenaggio toracico del paziente
come previsto dal protocollo. Per minimizzare il rischio di embolie,
una quantità minima di 50 ml di sangue dovrebbe rimanere nel
reservoir dopo la reinfusione.
18) In caso di un improvviso sanguinamento, il sangue potrebbe
coagulare ed ostruire il filtro del reservoir. In caso di ostruzione del
filtro il sangue potrebbe passare attraverso il loop direttamente nella
sezione non filtrata del reservoir bypassando il filtro. In questa
situazione si deve utilizzare un filtro sulla linea IV per il sangue da
trasfonder.
- L'utilizzo della riserva venosa di SYNTHESIS come drenaggio
toracico è responsabilità del personale di terapia intensiva.
- La preparazione del dispositivo è responsabilità congiunta del
personale addetto ala perfusione e del personale di terapia
intensiva.
- Le connessioni della riserva al paziente sono responsabilità del
chirurgo competente.
- Non è ammesso l'uso del dispositivo da parte di personale non
addestrato e non qualificato.
- Tutte le connessioni alla riserva Sorin dovranno essere fatte con
la massima cura e celerità onde evitare contaminazioni.
- Le connessioni e le capsule dovranno essere verificate per
18
- Mantenere l'apparato sempre in posizione verticale; non inclinarlo
- La riserva SYNTHESIS dovrà sempre essere collocata ad un
- L'attivazione del vuoto di linea va eseguita attenendosi alle
- L'eventuale reinfusione del sangue recuperato è responsabilità e
N. DISPOSITIVI MEDICI DA UTILIZZARE
La pompa centrifuga è concepita solo per l'utilizzo con le console per
pompa centrifuga Stöckert di Sorin Group Deutschland. Per le procedure
operative della console fare riferimento al manuale dell'operatore della
console.
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Le connessioni del circuito devono essere fatte con tubi di diametro
compatibile con le dimensioni dei connettori che si trovano sul dispositivo
(3/8", 1/4", 1/2").
Il controllo della temperatura deve essere eseguito con le sonde SORIN
GROUP ITALIA, codice 09026 o YSI Serie 400.
Si consiglia l'utilizzo di un miscelatore aria/ossigeno Sechrist (Sorin
Group Italia codice 09046) o di un sistema avente caratteristiche tecniche
sovrapponibili per il controllo dell'emoconcentrazione di gas.
Non
riscaldante/refrigerante (termocircolatore), fatto salvo per le connessioni
Rimuovere
all'ossigenatore che devono essere di tipo Hansen (Sorin Group Italia
codice 09028).
O. INOLTRO SEGNALAZIONI
L'utilizzatore che rilevi elementi di insoddisfazione legati ad aspetti
inerenti alla qualità del prodotto può inoltrare la propria segnalazione al
distributore del prodotto o al locale rappresentante autorizzato di SORIN
GROUP ITALIA.
Tutti i parametri ritenuti critici dall'utilizzatore devono essere segnalati con
particolare cura ed urgenza. Di seguito sono riportate le informazioni
minime da specificare:
Sorin Group Italia. si riserva il diritto di autorizzare, se del caso, il rientro
per accertamenti del prodotto coinvolto nella segnalazione. Qualora il
prodotto da ritornare sia contaminato, esso dovrà essere trattato,
imballato e maneggiato in conformità a quanto prescritto dalla
legislazione vigente nel paese in cui il prodotto è stato utilizzato.
È responsabilità dell'istituto che presta l'assistenza sanitaria
preparare ed identificare in modo adeguato il prodotto per la
spedizione di restituzione. Non restituire prodotti che siano stati
esposti a malattie infettive di origine ematica.
P. LIMITI DI GARANZIA
Questi limiti di garanzia si assommano a qualsiasi altro diritto legale
dell'acquirente in adempimento della legislazione vigente.
SORIN GROUP ITALIA garantisce che nella produzione del dispositivo
medico in oggetto sono state osservate tutte le precauzioni
ragionevolmente imposte dalla natura e dall'impiego a cui lo stesso è
destinato.
SORIN GROUP ITALIA garantisce che il proprio dispositivo medico è in
grado di funzionare come indicato nelle presenti Istruzioni d'Uso quando
esso viene utilizzato in conformità a quanto specificato nelle Istruzioni
stesse da personale qualificato ed entro la data di scadenza indicata sul
confezionamento.
Tuttavia SORIN GROUP ITALIA non può garantire che l'utilizzatore usi il
dispositivo correttamente, né che la diagnosi o la terapia non esatta e/o le
particolari caratteristiche fisiche e biologiche dei singoli pazienti possano,
pur nel rispetto delle Istruzioni d'Uso specificate, influire sulle prestazioni
e l'efficacia del dispositivo con conseguenze dannose per il paziente.
Pertanto SORIN GROUP ITALIA, nel rinnovare l'invito ad attenersi
scrupolosamente alle Istruzioni d'Uso e ad adottare tutte le precauzioni
necessarie al corretto utilizzo del dispositivo, non si assume alcuna
responsabilità per qualsiasi perdita, danno, spesa, incidente o
conseguenza derivanti direttamente o indirettamente dall'uso improprio
IT – ITALIANO
assicurarsi della tenuta idraulica del sistema.
nemmeno durante il trasporto del paziente.
livello subtoracico onde espletare correttamente le proprie
funzioni di drenaggio.
istruzioni fornite dal costruttore del regolatore del vuoto.
discrezione del medico competente.
CON IL SYNTHESIS 4D
Supporto SYNTHESIS 4D codice 050148
Supporto riserva venosa 050546
Supporto rubinetto codice 050134
Circuito per drenaggio attivo assistito da vuoto (se richiesto)
esistono controindicazioni
Esauriente descrizione dell'evento e, qualora coinvolto,
condizioni del paziente;
Identificazione del prodotto coinvolto;
Numero di lotto del prodotto coinvolto;
Disponibilità del prodotto coinvolto;
Tutte le indicazioni che l'utilizzatore ritenga utili al fine di
comprendere l'origine degli elementi di insoddisfazione.
all'utilizzo di qualsiasi sistema