Medizinische Geräte Zur Verwendung Mit Synthesis 4D - sorin SYNTHESIS 4D Instrucciones De Uso

- Falls die zurückgewonnene Blutmenge reinfundiert werden soll, ist
eine Erhöhung des Vakuums im Reservoir zu bemerken. Daher
muss für ein Belüftungssystem mit Filter gesorgt werden, um den
ursprünglichen negativen Betriebsdruck aufrecht zu erhalten.
- Den Kontaminationsgrad
Einbeziehung der Einsatzzeit des Drainagesystems überprüfen. Den
Ergebnissen dieser Tests muss vor der Bluttransfusion Rechnung
getragen werden.
- Das zurückgewonnene Blut
volumetrischen Infusionspumpe oder alternativ mit einer Spritze im
3-Wege-Hahn-Verfahren manuell reinfundiert werden.
- Falls das verwendete Reservoir keinen eingebauten Mikrofilter
besitzt, muss die Reinfusionsleitung mit einem 25-40 Mikron
Blutfilter ausgerüstet werden.
KONVERSION DES SYNTHESIS 4D-RESERVOIRS VON
DER INTRAOPERATIVEN ZUR POSTOPERATIVEN
ANWENDUNG
Für die Konversion benötigter Bedarf:
- Eine (1) Reservoirhalterung
- Ein (1) steriles Wassermanometer/Dichtung
- Eine (1) sterile 1/4" (6,4 mm) Wassermanometerlinie
- Ein (1) steriler 1/2" (12,7 mm) ID –Verschlussstecker
- Ein (1) steriles IV-Pumplinienadapter
- Eine (1) sterile 3/8" (9,5 mm) Thoraxdrainageleitung
- Ein (1) Fuß (30 cm) steriler 1/4" (6,4 mm) ID Schlauch
- Zwei (2) sterile 3/8" (9,5 mm) Dichtungskappen
- Vier (4) sterile 1/4" (6,4 mm) Dichtungskappen
1) Sicherstellen, dass der extrakorporale Kreislauf nicht für einen
Rückfluss im Notfall für die Bypassunterstützung erforderlich ist.
2) Den venösen Einlassschlauch vom SYNTHESIS 4D-Reservoir
entfernen. Unter Anwendung aseptischer Verfahren den venösen
Einlass mit dem 1/2" (12,7 mm) ID Verschlussstöpsel abdichten.
3) Unter Anwendung aseptischer Verfahren den 1/4" (6,4 mm) ID
Schlauch von einer Öffnung mit Filter an eine 1/4" (6,4 mm) Öffnung
ohne Filter anschließen, so dass sich die Schlauchbiegungen vertikal
über dem Reservoir befinden und somit optimal sichtbar sind. Blut im
Filter ist ein Hinweis darauf, dass der Filter verstopft ist und umgangen
wurde.
4) Die Schläuche einzeln und vorsichtig, unter Anwendung aseptischer
Verfahren, von den anderen intraoperativ verwendeten Öffnungen
entfernen und die Öffnungen mit abdichtenden Kappen verschließen.
5) Sicherstellen, dass das SYNTHESIS 4D-Reservoir vollständig leer ist.
Den 3/8" (9,5 mm) ID Schlauch vom Reservoirauslass entfernen und
durch den IV-Pumpenlinienadapter ersetzen.
6) Die Halterung des venösen Reservoirs in einer für den Transport des
Patienten geeigneten Position montieren.
7) Das venöse Reservoir vom Oxygenator trennen, indem wie folgt
vorgegangen wird:
8) Die Zunge am Montagesperrring des Reservoirs drücken, um den
Ring zu deblockieren, und die Zunge bis zum Anschlag rechts
drehen.
9) Das Reservoir vom Oxygenator abheben.
10) Das SYNTHESIS 4D-Reservoir
Reservoirhalterung einsetzen. Das Wassermanometer auf die
Halterung setzen. Die 1/4" (6,4 mm) Wassermanometerleitung an die
Luft/Vakuumsöffnung und
Wasserdichtung anschließen.
11) Die Wasserdichtung gemäß den Anweisungen des Herstellers
installieren.
12) Die Thoraxdrainagelinie(n) unter aseptischen Bedingungen an die
gefilterten 3/8" (9,5 mm) Öffnungen des (n) am Reservoirgehäuse
anlegen. Falls eine dieser Dichtungen nicht verwendet wird, stellt die
mitgelieferte Kappe eine adäquate Dichtung dar.
13) Das SYNTHESIS 4D-Reservoir ist jetzt für den Transport zur ICU
(Infusionsstativ) bereit.
14) AUFBAU DES SYNTHESIS
AUTOTRANSFUSION IN DER ICU
15) Nach Verlegen der Einheit zur IC-Einheit, das Wassermanometer/die
Dichtung gemäß den Wassermanometer-/Dichtungsanweisungen an
eine Vakuumquelle anschließen.
16) Nach Bestimmung des Drainageprozentsatzes zu Beginn und bei
min. 75 ml des Volumengehalts im Reservoir; kann die Reinfusion
beginnen, falls indiziert.
17) Wenn Blut reinfundiert werden soll, eine IV-Pumpeneinsatzvorrichtung
füllen indem zuerst die Vakuumquelle abgeklemmt wird. Den Einlass
der IV-Pumpenlinie an den Auslass des IV-Pumpenlinienadapters
anschließen. Die Einheit entsprechend den Anweisungen des
Pumpenherstellers in
Zellenflüssigkeiten folgen. Die Einheit in der Pumpe installieren. Die
34
des gesammelten Bluts
muss mit einer geeigneten
in die entsprechende
die Wasseranschlussöffnung
4D-RESERVOIRS FÜR
Bezug auf die Vorschriften
Klemme von der Vakuumquelle entfernen. Zum Zweck der
Volumensteuerung das distale Ende der i.v.-Einheit an einen i.v.-
Zugang des Patienten anschließen.
18) Den Drainageprozentsatz des Patienten gemäß dem Protokoll der
Krankenhauseinrichtung überwachen und aufzeichnen. Nach der
unter
Reinfusion müssen zum Zweck der Minimierung einer möglichen
Luftembolie mindestens 50 ml Blut im Reservoir verbleiben.
19) Bei starker Hämorrhagie kann das Blut gerinnen und den Filter im
Reservoir verstopfen. Wenn der Filter verstopft ist, kann das Blut über
die Umgehungsschleife zurücklaufen und direkt, ohne durch den Filter
zu laufen, in den nicht gefilterten Abschnitt des Reservoirs treten. In
dieser Situation
Bluttransfusionsfilter erforderlich.
- Die Verwendung
Thoraxdrainage unterliegt der Verantwortung des Fachpersonals der
Intensivstation.
- Seine Vorbereitung unterliegt der gemeinsamen Verantwortung der
für die Ausführung der Perfusion verantwortlichen Person und des
Fachpersonals der Intensivstation.
- Der Anschluss an den Patienten unterliegt der Verantwortung des
behandelnden Chirurgen.
- Eine Verwendung von ungeschulten und unqualifizierten Personen
ist nicht gestattet.
- Alle Anschlüsse an das Reservoir von Sorin müssen mit äußerster
Sorgfalt und Schnelligkeit vorgenommen werden, um eine
Kontamination zu verhindern.
- Die Anschlüsse und Kappen müssen überprüft werden, um
sicherzustellen, dass das System dicht ist.
- Das Gerät stets in einer vertikalen Position halten: Nicht kippen, auch
nicht, wenn der Patient bewegt wird.
- Das Reservoir SYNTHESIS muss stets auf einem unter dem Thorax
befindlichen Niveau gehalten werden, damit die Drainagefunktion
richtig erfolgen kann.
- Das Linienvakuum gemäß den Anweisungen des Herstellers des
Vakuumreglers aktivieren.
- Jede Art von Reinfusion von zurückgewonnenem Blut muss unter
Verantwortung und nach Ermessen des behandelnden Arztes
erfolgen.
N. MEDIZINISCHE GERÄTE ZUR
VERWENDUNG MIT DEM SYNTHESIS 4D
Die Zentrifugalpumpe ist ausschließlich für den Gebrauch mit den Stöckert
Zentrifugalpumpe--Bedienkonsolen
bestimmt. Für die Bedienung der Bedienkonsole siehe das entsprechende
Bedienerhandbuch.
- SYNTHESIS 4D Halterung Art.-Nr. 050148
- Reservoir-Halterung SYNTHESIS 4D Art.-Nr. 050546
- Hahnhalterung Art.-Nr. 050134
- Aktive Drainage und vakuumgestützte Schlauchpakete (nach Bedarf)
Die Kreislaufanschlüsse müssen mit Schläuchen erfolgen, deren
Durchmesser mit den Größen der auf dem Gerät angebrachten
Konnektoren kompatibel sind (3/8", 1/4", 1/2").
Die Temperaturmessung muss mit Sonden der SORIN GROUP ITALIA,
Code 09026 oder mit YSI Serie 400-kompatiblen Sonden erfolgen.
Als Luft-/Sauerstoffblender Sechrist (Sorin Group Italia Code 09046) oder ein
System mit den gleichen technischen Eigenschaften zur Überwachung der
Gaskonzentration im Blut verwenden.
der Es kann ein beliebiges Wärme-/Kühlsystem (Thermozirkulator) verwendet
werden, insofern die Konnektoren des Oxygenators vom Typ Hansen sind
(Sorin Group Italia Code 09028).
O. RÜCKSENDUNG DES GEBRAUCHTEN
PRODUKTS
Hat der Bediener qualitätsrelevante Beanstandungen bezüglich des
Produkts, so sollte er den Händler oder den örtlichen autorisierten
Vertreter der SORIN GROUP ITALIA informieren.
Alle von dem Bediener als kritisch eingestuften Aspekte sind mit
DIE
besonderer Sorgfalt und Eile mitzuteilen. Dabei sollten mindestens die
nachstehenden Basisangaben gemacht werden:
Genaue Beschreibung des Ereignisses und falls sachdienlich,
der Zustand des Patienten;
Identifikation des betroffenen Produktes;
Seriennummer des betroffenen Produktes;
Verfügbarkeit des betroffenen Produktes;
Alle Hinweise, die der Bediener für nützlich hält, um den
Ursprung der beanstandeten Aspekte zu erkennen.
SORIN GROUP ITALIA behält sich das Recht vor, das betroffene
Produkt gegebenenfalls zu Überprüfungen zurückzurufen. Falls das
zurückgerufene Produkt kontaminiert ist, muss es entsprechend der in
für
seinem Verwendungsland gültigen Gesetzgebung behandelt, verpackt
und gehandhabt werden.
DE – DEUTSCH
ist während der i.v.-Reinfusion
des venösen Reservoirs SYNTHESIS
von Sorin Group
ein
als
Deutschland