Préparation Et Montage - sorin SYNTHESIS 4D Instrucciones De Uso

d'utilisation fournies dans ce manuel.
- En outre, des informations spécifiques sont fournies dans le
mode d'emploi, à des endroits dans le texte où ces
informations sont pertinentes pour un bon fonctionnement.
- A n'utiliser que par un personnel professionnel formé.
- SORIN GROUP ITALIA décline toute responsabilité en cas de
problèmes résultant d'un manque d'expérience ou d'une
utilisation impropre.
- Ne pas utiliser le dispositif s'il est fendu, s'il est tombé ou s'il a
subi tout autre dommage physique.
- FRAGILE. Manipuler avec précaution.
- Conserver au sec. Stocker à température ambiante.
- Toujours appliquer et
d'anticoagulant et surveiller soigneusement ce dernier avant,
pendant et après le pontage. Ne pas utiliser le SYNTHESIS 4D
pendant plus de 6 heures. Le système n'a pas été qualifié au
moyen d'études cliniques, ex vivo ou in vivo pour une
utilisation à long terme (plus de 6 heures) de pont de
transplantation ou en attente de récupération du cœur naturel
ou pour une circulation extracorporelle (ECMO). L'utilisation
du dispositif peut provoquer une panne de pompe, une
capacité d'amorçage réduite,
excessif, une dégradation et/ou corrosion des matériaux en
contact avec le sang avec la possibilité conséquente de
particules passant dans le circuit de pontage au patient, de
fuites et d'un risque plus élevé d'embolie gazeuse entrant dans
la ligne artérielle.
- A usage unique et à usage individuel seulement : lorsqu'il est
utilisé, le dispositif est en contact avec le sang humain, les
liquides organiques, les liquides ou gaz en vue d'une
éventuelle perfusion, administration ou introduction dans le
corps et, du fait de sa conception particulière, il ne peut pas
être nettoyé et désinfecté après utilisation. Aussi, sa
réutilisation sur d'autres patients pourrait entraîner une
contamination croisée, une infection et une septicémie. En
outre, la réutilisation
dysfonctionnement du produit (intégrité, fonctionnalité et
efficacité clinique).
- Le dispositif ne doit pas subir d'autre traitement.
- Ne pas restériliser.
- Après usage, jeter le
réglementation en vigueur dans le pays où il est utilisé.
- Le dispositif ne doit être utilisé que s'il est STERILE.
- Le dispositif contient des phtalates. En tenant compte de la
nature du contact corporel, de la durée de contact limitée et du
nombre de traitements pour chaque patient, la quantité de
phtalates qui pourrait être libérée du dispositif n'augmente pas
les préoccupations spécifiques liées aux risques résiduels.
Plus d'informations sont disponibles sur demande auprès de
Sorin Group Italia.
- La température de l'eau, à l'entrée de l'échangeur thermique,
ne doit pas dépasser 42° C (108° F).
- La pression de l'eau dans l'échangeur thermique ne doit pas
dépasser 2 250 mmHg (300 kPa / 3 bars / 44 psi).
- Ne pas laisser la pression côté sang dépasser 750 mmHg (1
bar / 100 kPa / 14,5 psi).
- Ne pas laisser la pression sur le côté sang de la membrane
retomber en dessous de la pression sur le côté gaz de la
membrane. La pression dans le compartiment sanguin devra
toujours être maintenue à une valeur supérieure à celle du
compartiment gazeux pour éviter la formation d'une embolie
gazeuse dans le compartiment sanguin.
- SYNTHESIS 4D devra toujours être placé à un niveau inférieur
à celui du patient.
- Veiller à ce que le débit de la pompe principale soit toujours
supérieur à celui de
d'hémoconcentration. En aucun cas, le débit de la ligne de
cardioplégie ne devra être supérieur à 1 l/min.
- Eviter l'obstruction, même accidentelle, de la ligne de sortie du
gaz : une éventuelle surpression dans le compartiment gazeux
peut entraîner des microembolies dans le compartiment
sanguin.
- Vérifier que le circuit du gaz ne présente pas d'obstructions en
faisant circuler du gaz dans le circuit. Au cas où il serait
bouché, remplacer l'oxygénateur.
- Installer la canule chirurgicale de manière à ne pas aspirer
d'air dans la ligne veineuse.
- Ne pas aérer le SYNTHESIS 4D alors que les lignes veineuse et
artérielle sont clampées, car cela peut entraîner une
évaporation de la solution d'amorçage dans la membrane
microporeuse et faire entrer de l'air dans la ligne artérielle.
- Eviter que les liquides halogénés comme l'halothane et le
fluothane entrent en
polycarbonate du dispositif.
maintenir une dose correcte
un traumatisme sanguin
augmente la probabilité
dispositif conformément
la pompe de cardioplégie
contact avec la structure
Ceci endommagerait
compromettrait donc l'intégrité et la fonctionnalité du
dispositif.
- Lorsque le réservoir veineux SYNTHESIS 4D est utilisé comme
drainage thoracique postopératoire, suivre avec soin les
instructions de l'alinéa M « DRAINAGE POSTOPERATOIRE » du
présent manuel.
- Ne séparer en aucun cas le module gazeux/échangeur
thermique/filtre artériel/pompe du réservoir veineux. N'exécuter
cette opération que si le réservoir veineux doit être utilisé pour
un drainage thoracique postopératoire et seulement lorsque la
circulation extracorporelle est terminée.
- Ne pas séparer les modules du SYNTHESIS 4D pour placer le
module gazeux à un niveau ou dans une position autre que sa
configuration d'origine à l'ouverture du conditionnement stérile.
- Lorsque le réservoir veineux SYNTHESIS 4D est utilisé en
appliquant la méthode du drainage veineux actif par vide, suivre
attentivement les instructions de l'alinéa L « UTILISATION DU
DRAINAGE VEINEUX ACTIF PAR VIDE » de ce manuel de
l'utilisateur.
- La soupape de surpression positive et négative spéciale montée
sur le réservoir veineux SYNTHESIS 4D garantit un parfait
fonctionnement postopératoire du système : elle commence à
fonctionner et libère des pressions positives supérieures à 5
mmHg (0,7 kPa / 0,007 bar / 0,1 psi) et des pressions négatives
inférieures à -80 mmHg (-10,4 kPa / -0,10 bar / -1,53 psi). Ne pas
obstruer, pour quelle que raison que ce soit, l'orifice d'accès
externe de la soupape de décharge de pression. Retirer la
languette qui se trouve sur la soupape de décharge de pression
avant toute utilisation.
- Le bouchon
pressurisation accidentelle du réservoir.
- L'évent doit toujours être ouvert pendant le fonctionnement du
réservoir ou être associé à une source de vide contrôlée pour ne
pas aller au-delà de -50 mmHg (-6,66 kPa / -0,07 bar / -0,97 psi)
dans les procédures qui utilisent le retour veineux par vide.
de - L'obstruction
pressurisation du réservoir et les éventuelles bulles de gaz de
transmettre des emboles d'air au patient et/ou d'endommager le
dispositif.
- Ne pas laisser le réservoir veineux se pressuriser car cela
à la
pourrait boucher le drainage veineux, forcer l'air à revenir dans
le patient ou faire entrer de l'air dans la voie sanguine de
l'oxygénateur.
- SYNTHESIS 4D ne peut être utilisé qu'avec le SUPPORT
approprié.
- Pour plus d'informations et/ou en cas de réclamation,
s'adresser à SORIN GROUP ITALIA ou au représentant local
agréé.
- Ne pas faire fonctionner la pompe si elle n'a pas été amorcée.
Cela pourrait endommager la pompe.
- Pour aider à la prévention d'une embolie gazeuse ou
particulaire, SORIN GROUP ITALIA recommande d'utiliser des
dispositifs de sécurité, dont des capteurs de bulles et des
filtres pré-pontage, pour toutes les procédures utilisant le
SYNTHESIS 4D.
- Une entrée massive d'air dans la pompe désamorcera le
dispositif et entraînera l'arrêt du flux sanguin.
- La pompe ne doit pas fonctionner sans surveillance.
- Les parois internes du dispositif sont enduites de Ph.I.S.I.O. ;
actuellement, selon SORIN GROUP ITALIA, il n'y a aucune
contre-indication à l'utilisation de systèmes contenant des
composants traités à la Ph.I.S.I.O.
E. PRÉPARATION ET MONTAGE
ou
1) MONTAGE DU SUPPORT
Positionner le SUPPORT SYNTHESIS 4D sur une potence et le fixer à
l'aide du clamp qui se trouve à l'arrière du « bras » portant. Veiller à
orienter le support de façon à ce que le dispositif soit bien droit, et
vérifier qu'il y a suffisamment d'espace pour l'entraîneur de la pompe.
2) FIXATION DU DISPOSITIF SUR LE SUPPORT
- Ne pas utiliser si le conditionnement stérile est endommagé,
ouvert, moisi ou s'il présente tout autre dommage susceptible
de compromettre la stérilité du dispositif.
- Vérifier la date d'expiration sur l'étiquette. Ne pas utiliser le
dispositif au-delà de cette date.
- Le dispositif doit être utilisé immédiatement après ouverture du
conditionnement stérile.
- Le dispositif doit être manipulé dans des conditions
en
aseptiques.
et
FR – FRANÇAIS
d'évent doit être retiré
du raccord d'évent risque
pour éviter une
d'entraîner la
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