(-10.4Kpa/-0.10 Bar/-1.53Psi); (0.7 Kpa/ 0.007 Bar/ 0.1 Psi); Pos-Lock; 750 Mmhg - sorin SYNTHESIS 4D Instrucciones De Uso

IT – ITALIANO
INDICE
A. DESCRIZIONE
B. CARATTERISTICHE TECNICHE
C. USO PREVISTO
D. INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA
E. PREPARAZIONE E MONTAGGIO
F. PROCEDURA DI RIEMPIMENTO E RICIRCOLO
G. INIZIO PERFUSIONE
H. DURANTE LA PERFUSIONE
I. FINE DELLA PERFUSIONE
J. RECUPERO SANGUE A FINE PERFUSIONE
K. SOSTITUZIONE DEL DISPOSITIVO
L. USO DEL DRENAGGIO VENOSO ATTIVO CON VUOTO
M. DRENAGGIO TORACICO POST OPERATORIO
N. DISPOSITIVI MEDICI UTILIZZABILI CON SYNTHESIS 4D
O. INOLTRO SEGNALAZIONI
P. LIMITI DI GARANZIA
A. DESCRIZIONE
Il SYNTHESIS 4D è un sistema integrato per supporto emodinamico e
per scambio gassoso nella perfusione extracorporea e nel by-pass
cardiopolmonare per periodi fino a 6 ore. Il SYNTHESIS 4D è costituito
dai seguenti elementi integrati in un unico dispositivo: una ossigenatore a
fibra cava microporosa e scambiatore di calore, un filtro arteriale, una
pompa centrifuga ed una riserva rigida venosa.
Il filtro arteriale è costituito da una rete filtrante da 40 μm.
SYNTHESIS 4D è rivestito in Fosforicolina (Ph.I.S.I.O). I dispositivi
rivestiti con Ph.I.S.I.O vengono utilizzati quando si desiderano linee
sangue rivestite. Il rivestimento Ph.I.S.I.O migliora la compatibilità
ematica del dispositivo riducendo l'adesione delle piastrine alle
superfici rivestite.
Il dispositivo è monouso, atossico, non pirogeno, fornito STERILE in
confezione singola. Sterilizzato ad ossido di etilene.
Il tenore di ossido di etilene residuo nel dispositivo è conforme a quanto
prescritto dalla legislazione vigente nel Paese di utilizzo.
Il dispositivo è disponibile nelle seguenti versioni:
[A] SYNTHESIS 4D con filtro arterioso, pompa centrifuga e
riserva venosa rigida integrati.
B. CARATTERISTICHE TECNICHE
Flusso sangue max
Tipo di membrana
Superficie della membrana
Superficie dello scambiatore di calore
Filtro arteriale:
- Rete filtrante
- Tipo
- Superficie utile
Volume statico di riempimento
(recuperato dopo l'uso)
Volume di riempimento
(modulo ossigenante + scambiatore di calore + filtro
arteriale + pompa centrifuga)
Riserva venosa:
- Massimo flusso di cardiotomia
- Volume massimo della riserva
- Volume minimo della riserva
- Valvola di sovra/depressione
Connessioni :
- Ingresso venoso
- Uscita arteriosa filtro
- Uscita sangue di cardioplegia
Massime pressioni consentite:
- Lato sangue
- Lato gas all'uscita
- Lato acqua all'uscita
12
IT – ITALIANO – ISTRUZIONI PER L'USO

8 l/min

Polipropilene microporoso
2
2,0 m
2
0,14 m
40 μm
poliestere
2
0,04 m
451 ml
525 ml
4 l/min
4300 ml
300 ml
apre a P<-80 mmHg
(-10,4 kPa/ -0.10 bar/ -1,53 psi)
e a P>5 mmHg
(0,7 kPa/ 0,007 bar/ 0,1 psi)
1/2" (12,7 mm)
3/8" (9,53 mm)

pos-lock

750 mm Hg
(100 kPa/ 1bar / 14,5 psi)
0 mm Hg
(0 kPa/ 0 bar/ 0 psi)
2250 mmHg
(300 kPa/ 3 bar / 43,5 psi)
IT – ITALIANO
C. USO PREVISTO
Il SYNTHESIS 4D è destinato ad essere utilizzato in procedure
chirurgiche su pazienti adulti che necessitano di un supporto per lo
scambio gassoso extracorporeo, per il controllo della temperatura
artero/venosa, quale riserva di sangue venoso ed elemento filtrante per
l'eliminazione degli emboli gassosi e la rimozione degli aggregati di
componenti ematici, di dimensioni superiori a 40 µm.
Il SYNTHESIS 4D non deve essere utilizzato per più di 6 ore. Il contatto
con sangue per un periodo superiore è sconsigliato.
Il SYNTHESIS 4D è concepito per un utilizzo solo con la console per
pompa centrifuga Stöckert di Sorin Group Deutschland.
Il SYNTHESIS 4D deve essere utilizzato in combinazione con i dispositivi
medici elencati nel paragrafo N (Dispositivi medici da utilizzare con il
SYNTHESIS 4D).
D. INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA
I simboli che seguono sono utilizzati nel testo allo scopo di attirare
l'attenzione dell'utente su situazioni potenzialmente pericolose e per
assicurare un uso corretto e sicuro del dispositivo:
Indica reazioni avverse gravi e rischi potenziali per la sicurezza
dell'utilizzatore e/o del paziente derivanti dall'uso corretto del
dispositivo o dal suo utilizzo non conforme, nonché i limiti di uso
e le misure da adottare qualora tali eventi dovessero verificarsi.
Indica ogni precauzione particolare che l'utilizzatore deve adottare
per l'uso sicuro ed efficace del dispositivo.
SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI
ETICHETTE
Monouso (non riutilizzare)
Codice lotto (numero)
(riferimento per la rintracciabilità del prodotto)
Utilizzare entro (data di scadenza)
Data di produzione
Sterile - sterilizzato ad ossido di etilene
Apirogeno
Contiene FTALATO
Privo di lattice
Avvertenza: Non risterilizzare.
Contenuto sterile solo in caso di confezione non
aperta, danneggiata o rotta.
Numero (codice) di catalogo
Attenzione, consultare le istruzioni per l'uso
Alto
Fragile, maneggiare con cura
Tenere lontano da fonti di calore
Teme l'umidità
ea
quantità
Informazioni generali di sicurezza sono riportate di seguito allo scopo di
informare l'utilizzatore prima dell'uso del presente dispositivo.
- L'utilizzatore è tenuto a controllare attentamente il dispositivo
durante le operazioni di montaggio e di riempimento
verificando l'assenza di perdite. Non utilizzare il dispositivo
qualora presenti perdite.
- Il dispositivo deve essere utilizzato seguendo le presenti
UTILIZZATI SULLE