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DE - DEUTSCH
INHALT
A. BESCHREIBUNG
B. TECHNISCHE MERKMALE
C. VORGESEHENER GEBRAUCH
D. SICHERHEITSHINWEISE
I.
O. RÜCKSENDUNG VON GEBRAUCHTEN PRODUKEN
A. BESCHREIBUNG
SYNTHESIS 4D ist ein integriertes System für die hämodynamische
Unterstützung, den Gasaustausch bei der extrakorporalen Perfusion
und dem kardiopulmonaren Bypass bis zu einer Dauer von 6 Stunden.
SYNTHESIS 4D umfasst die folgenden, in einer Struktur integrierten
Elemente: einen Oxygenator mit mikroporöser Hohlfasermembran und
Wärmeaustauscher, einen arteriellen Filter, eine Zentrifugalpumpe
und ein steifes venöses Reservoir.
Der
arterielle
Filter
umfasst
Zentrifugalpumpe ist mit einem Flügelrad versehen, um das Blut durch
Schleuderkraft zu bewegen.
SYNTHESIS 4D ist mit Phosphorylcholin (Ph.I.S.I.O) beschichtet. Mit
Ph.I.S.I.O beschichtete Geräte werden verwendet, wenn eine
beschichtete Blutlinie erfordert wird. Die Beschichtung mit Ph.I.S.I.O
verbessert die Blutkompatibilität des Geräts, da die Anhaftung der
Blutplättchen auf der beschichteten Oberfläche reduziert wird.
Das Gerät ist für den Einmalgebrauch bestimmt, atoxisch und
pyrogenfrei und wird STERIL einzeln verpackt geliefert. Mit
Ethylenoxyd sterilisiert. Der Restgehalt an Ethylenoxyd im Gerät
entspricht
den
im
jeweiligen
Gesetzesvorschriften.
Das Gerät ist in den folgenden Versionen erhältlich:
[A]
SYNTHESIS
4D
mit
Zentrifugalpumpe und venösem Reservoir für den Bypass bei
Erwachsenen.
B. TECHNISCHE MERKMALE
Maximaler Durchfluss
Membrantyp
Membranoberfläche
Oberfläche des Wärmeaustauschers
Arterieller Filter:
- Filternetz
- Typ
- Oberfläche
Statisches Füllvolumen (nach Gebrauch zurückgewonnen)
Füllvolumen
(Oxygenatormodul + Wärmeaustauscher
+ arterieller Filter + Zentrifugalpumpe)
Venöses Reservoir:
- Max. Durchflussrate bei Kardiotomie
- Maximales Reservoirvolumen
- Minimales Reservoirvolumen
- Integrales Druckventil
Anschlüsse:
- Venöser Eintritt
- Arterieller Filteraustritt
- Blutauslass des Kardioplegiesystems
Maximale Druckmessung:
- Blutlinie
- Gasleitung am Austritt
- Wasserlinie
28
DE - DEUTSCH - GEBRAUCHSANWEISUNGINHALT
μm-Filterelement.
ein
40
Verwendungsland
gültigen
integriertem
arteriellen
Mikroporöses Polypropylen
0,14 m
Polyester
0,04 m
4300 ml
öffnet bei P<-80 mmHg (-10.4
kPa/ -0.10 Bar/ -1.53 psi)
und bei P>5 mmHg(0.7 kPa/
0.007 Bar/ 0.1 psi)
1/2" (12,7 mm)
3/8" (9,53 mm)
Pos-lock
750 mmHg (100 kPa/ 1Bar / 14,5psi)
0 mmHg (0 kPa/ 0 Bar/ 0 psi)
2250 mmHg (300 kPa/ 3 Bar / 43,5 psi)
C. VORGESEHENER GEBRAUCH
SYNTHESIS 4D ist für die Verwendung bei chirurgischen Eingriffen bei
Erwachsenen konzipiert, bei denen ein zusätzlicher extrakorporaler
Gasaustausch erforderlich ist, um die Temperatur von arteriellem/venösem
Blut
zu
kontrollieren,
Reservoirs/Filterelement zum Zweck der Eliminierung von Luftblasen und
Gerinnseln einer Größe von mehr als 40 µm.
Der SYNTHESIS 4D darf nicht länger als 6 Stunden verwendet werden.
Vom Kontakt mit Blut über einen längeren Zeitraum wird abgeraten.
Der SYNTHESIS 4D ist ausschließlich für den Gebrauch mit der Stöckert
Zentrifugalpumpen-Bedienkonsole von Sorin Group Deutschland bestimmt.
Der SYNTHESIS 4D ist in Kombination mit den in Abschnitt N (Medizinische
Geräte zur Verwendung mit SYNTHESIS 4D) aufgeführten medizinischen
Geräten zu verwenden.
D. SICHERHEITSHINWEISE
Diese Hinweise dienen dazu, die Aufmerksamkeit des Bedieners auf
potentielle Gefahrensituationen zu lenken und im Text werden folgende
Symbole verwendet, um den korrekten und sicheren Gebrauch des
Geräts sicherzustellen:
WARNUNG dient als Hinweis auf gefährliche Reaktionen und
potenzielle Sicherheitsrisiken für Bediener und/oder Patient bei
sachgemäßem Gebrauch und Einsatz des Geräts sowie als Hinweis
auf
Gebrauchseinschränkungen
ergreifende Maßnahmen.
Die
ZU
BEACHTEN
Vorsichtsmaßnahme, die der Bediener für die sichere und wirksame
Verwendung des Gerätes zu beachten hat.
ERKLÄRUNG
VERWENDETEN SYMBOLEN
Filter,
2
2,0 m
2
40 μm
2
451 ml
525 ml
4 l/min
300 ml
Die nachstehenden, allgemeinen Sicherheitshinweise dienen zur Information
und Warnung des Bedieners vor dem Gebrauch der Vorrichtung.
- Der Bediener muss das Gerät während des Aufbaus und des
Füllens
gründlich
DE - DEUTSCH
hat
die
Funktion
und
in
dient
als
Hinweis
ZU
DEN
AUF
Zum einmaligen Gebrauch bestimmt
Chargencode (Nummer)
(Bezugsnummer zur Produktrückverfolgung)
Verwendbar bis (Verfallsdatum)
Herstellungsdatum
Steril - mit Ethylenoxid sterilisiert
Nicht pyrogen
Enthält PHTHALATE
Latexfrei
Warnung: Nicht erneut sterilisieren.
Der Inhalt ist nur dann steril, wenn die Packung
nicht geöffnet, beschädigt oder zerbrochen ist.
Artikelnummer (Code)
Achtung, Gebrauchsanleitung lesen
Oben
Zerbrechlich, mit Vorsicht handhaben
Von Wärmequellen fernhalten
Trocken aufbewahren
ea
Menge
auf
Leckstellen
untersuchen.
eines
venösen
solchen
Fällen
zu
auf
jede
mögliche
DEN
ETIKETTEN
Sollten
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