Dispositifs Medicaux Utilisables Avec Synthesis 4D; Retour Du Produit Usage - sorin SYNTHESIS 4D Instrucciones De Uso

dans le réservoir sera observée. Un système d'aération filtrée
doit donc être prévu pour restaurer la pression de service
négative originale.
- Contrôler le degré de contamination du sang recueilli par rapport
au temps d'utilisation du système de drainage. Les résultats de
ces tests doivent être pris en compte avant la transfusion
sanguine.
- Le sang récupéré doit être retransfusé avec une pompe à perfusion
volumétrique adaptée ou avec la seringue et la technique du robinet
à trois voies utilisées manuellement comme alternative à la pompe.
- Si le réservoir utilisé n'est pas équipé d'un microfiltre intégré,
monter la ligne de réinjection avec un filtre sanguin de 25-40
microns.
CONVERSION DU RESERVOIR SYNTHESIS 4D D'UN
USAGE PEROPERATOIRE A UN USAGE
POSTOPERATOIRE
Les fournitures nécessaires pour la conversion sont les suivantes :
Un (1) support de réservoir
-
Un (1) nanomètre/joint hydraulique stérile
-
Une (1) ligne stérile de 1/4" (6,4 mm) pour le nanomètre d'eau
-
Un (1) obturateur ID stérile de 1/2" (12,7 mm)
-
Un (1) adaptateur stérile pour la ligne IV de la pompe
-
- Une (1) ligne de drainage de la poitrine de 3/8" (9,5 mm)
- Un (1) pied (30 cm) de tuyaux ID stériles de 1/4" (6,4 mm)
- Deux (2) bouchons de fermeture stériles de 3/8" (9,5 mm)
- Quatre(4) bouchons de fermeture stériles de 1/4" (6,4 mm)
1. S'assurer que le circuit extracorporel ne sera pas nécessaire pour un
retour d'urgence dans le cadre d'une assistance au pontage.
2. Retirer le tuyau d'entrée veineuse du réservoir SYNTHESIS 4D. En
ayant recours à une technique aseptique, fermer le raccord d'entrée
veineuse à l'aide de l'obturateur ID de 1/2" (12,7 mm).
3. En utilisant une technique aseptique, brancher le tuyau ID de 1/4"
(6,4 mm) d'un raccord filtré à un raccord non filtré de 1/4" (6.4 mm)
de telle sorte que le tuyau fasse une boucle verticalement au-dessus
du réservoir pour une visibilité maximale. Le sang présent dans ce
tube indiquera que le filtre s'est fermé ou qu'il est en cours de
dérivation.
4. Un par un, dans des conditions aseptiques, retirer soigneusement le
tube des autres raccords
peropératoires et fermer les raccords à l'aide des bouchons de
fermeture.
5. Veiller à ce que le réservoir SYNTHESIS 4D soit complètement vide.
Retirer le tube ID de 3/8" (9,5 mm) de la sortie du réservoir et le
remplacer par l'adaptateur de la ligne IV de la pompe.
6. Monter le support du réservoir veineux dans un lieu adapté au
transport du patient.
7. Retirer le réservoir veineux de l'oxygénateur en exécutant les étapes
suivantes :
8. Appuyer sur la languette située sur la bague de blocage de montage
du réservoir pour débloquer la bague et la faire tourner dans le sens
des aiguilles d'une montre, jusqu'à l'arrêt.
9. Retirer le réservoir de l'oxygénateur en le soulevant.
10. Placer le réservoir SYNTHESIS 4D sur le support de réservoir prévu
à cet effet. Placer le nanomètre/joint hydraulique sur le support. Fixer
la ligne de 1/4" (6,4 mm) du manomètre hydraulique au raccord
d'évent/vide du réservoir et au raccord de l'entrée d'eau du joint
hydraulique.
11. Installer le joint hydraulique conformément aux instructions du
fabricant.
12. Dans des conditions aseptiques, brancher la(les) ligne(s) de
drainage de la poitrine au(x) raccord(s) filtré(s) de 3/8" (9,5 mm) sur
le couvercle du réservoir. Si l'un des raccords est inutilisé, le
capuchon fourni avec le réservoir constituera un joint adapté.
13. Le réservoir SYNTHESIS 4D est désormais prêt à être transporté
vers l'unité de soins intensifs.
14. INSTALLATION DU RESERVOIR SYNTHESIS 4D POUR AUTO-
TRANSFUSION DANS L'UNITE DE SOINS INTENSIFS
15. Une fois que l'appareil a été déplacé à l'unité de soins intensifs,
brancher le nanomètre/joint hydraulique à une source de vide,
conformément aux instructions du nanomètre/joint hydraulique.
16. Une fois que le débit de drainage initial a été déterminé et qu'il y a un
volume d'au moins 75 ml dans le réservoir, la réinjection peut
démarrer, si besoin.
17. Si du sang doit être réinjecté, amorcer un circuit de la ligne IV de la
pompe en déclampant tout d'abord la ligne de la source de vide.
Brancher l'entrée de la ligne IV de la pompe au raccord de sortie de
l'adaptateur de la ligne IV de la pompe. Amorcer le circuit
conformément aux recommandations du fabricant de la pompe, en
suivant le sens des liquides cellulaires. Installer le circuit sur la
pompe. Retirer le clamp de la source de vide. Brancher l'extrémité
distale du circuit IV dans le site d'accès IV du patient utilisé pour
26
utilisés dans des procédures
FR – FRANÇAIS
administrer le volume.
18. Surveiller et enregistrer le débit de drainage de la poitrine du patient,
conformément au protocole de votre institution. Pour réduire au
maximum le risque d'embolie d'air, 50 ml de sang minimum devra
rester dans le réservoir après la réinjection.
19. Si un saignement rapide survient, le sang risque de coaguler et de
boucher le filtre du réservoir. Si le filtre est bouché, le sang risque de
remonter et de passer par la boucle de pontage et de circuler
directement dans la partie non filtrée du réservoir, sans passer par le
filtre. Dans ce cas, il faut utiliser un filtre de transfusion sanguine sur
la ligne IV pendant la réinjection.
- L'utilisation du réservoir veineux SYNTHESIS comme dispositif de
drainage thoracique relève de la responsabilité du personnel de
soins intensifs.
- Sa préparation relève de la responsabilité conjointe de la personne
exécutant la perfusion et du personnel de soins intensifs.
- Son branchement au patient relève de la responsabilité du
chirurgien de service.
- Le personnel non formé et qualifié n'est pas autorisé à utiliser ce
matériel.
- Tous les branchements du réservoir Sorin devront être exécutés
avec le plus grand soin et la plus grande rapidité afin de prévenir
toute contamination.
- Les branchements et les capuchons devront être contrôlés afin de
vérifier que le système est étanche.
- Toujours maintenir le dispositif en position verticale : ne pas
l'incliner, même si le patient est déplacé.
- Le réservoir SYNTHESIS doit toujours être placé à un niveau
subthoracique de sorte que ses fonctions de drainage puissent être
exécutées correctement.
- Activer la fonction de vide de ligne en suivant les instructions
fournies par le fabricant du régulateur de vide.
- Toute réinjection du sang récupéré relève de la responsabilité du
médecin de service et à sa seule discrétion.
N. DISPOSITIFS MÉDICAUX UTILISABLES
AVEC SYNTHESIS 4D
La pompe centrifuge ne doit être utilisée qu'avec les consoles de
pompe centrifuge Stöckert de Sorin Group Deutschland. Se reporter au
manuel de l'opérateur de la console pour les procédures de
fonctionnement de la console.
- Support SYNTHESIS 4D code 050148
- Support du réservoir code 050546
- Support du robinet code 050134
- Jeux de tuyaux de drainage actif par vide (si besoin)
Les branchements du circuit doivent être réalisés avec des tuyaux ayant un
diamètre compatible avec les dimensions des raccords placés sur le
dispositif (3/8", 1/4", 1/2").
Le contrôle de la température doit être effectué avec les sondes SORIN
GROUP ITALIA, code 09026 ou YSI Série 400 compatibles.
Utiliser un mélangeur air/oxygène Sechrist (Sorin Group Italia code 09046)
ou un système aux caractéristiques techniques compatibles pour le
contrôle de la concentration du gaz du sang.
Tout système de chauffage/refroidissement (générateur thermique)
peut être utilisé, à condition que les raccords à l'oxygénateur soient de
type Hansen (code SORIN GROUP ITALIA 09028).
O. RETOUR DU PRODUIT USAGE
Si l'utilisateur n'est pas satisfait d'un aspect quelconque lié à la qualité
du produit, il doit en informer le distributeur du produit ou le
représentant local agréé de SORIN GROUP ITALIA.
Tous les paramètres que l'utilisateur juge critiques doivent être
signalés avec le plus grand soin et de toute urgence. Au moins les
informations suivantes devront être fournies :
Description détaillée de l'événement et, si cela est pertinent, de
l'état du patient ;
Identification du produit concerné ;
Numéro de lot du produit concerné ;
Disponibilité du produit concerné ;
Toutes les indications que l'utilisateur estime utiles pour
comprendre la cause des éléments d'insatisfaction.
SORIN GROUP ITALIA se réserve le droit d'autoriser, si besoin, le
rappel du produit concerné dans la notification pour l'évaluer. Si le
produit à retourner est contaminé, il devra être traité, emballé et
manipulé conformément aux dispositions de la législation en vigueur
dans le pays où le produit a été utilisé.
L'établissement de soins est tenu responsable de préparer et
d'identifier correctement les produits pour leur expédition de
retour. Ne pas renvoyer les produits ayant été exposés à des