sorin SYNTHESIS 4D Instrucciones De Uso página 13

istruzioni d'uso.
- Ulteriori informazioni specifiche sono fornite nelle Istruzioni
d'Uso, nei punti del testo in cui tali informazioni sono rilevanti
per il corretto funzionamento del dispositivo.
- Riservato all'uso da parte di personale adeguatamente
addestrato.
- SORIN GROUP ITALIA non si assume responsabilità per
problemi derivanti da imperizia o uso improprio.
- Non utilizzare il dispositivo se presenta incrinature, è caduto o
è stato fisicamente danneggiato in altro modo.
- FRAGILE. Manipolare con cura.
- Teme l'umidità. Conservare a temperatura ambiente.
- Applicare sempre una dose corretta ed eseguire un adeguato
monitoraggio dell'anticoagulante prima, durante e dopo il
bypass.
- Non utilizzare SYNTHESIS 4D per un tempo superiore alle 6 ore.
Il sistema non è stato qualificato mediante studi in vivo, ex vivo,
o clinici per un uso a lungo termine (superiore a 6 ore) come
ponte al trapianto o in attesa di recupero del cuore naturale o
per la circolazione extracorporea (ECMO). L'uso del dispositivo
può causare guasto della pompa, diminuzione della capacità di
riempimento, trauma da iperemia, degradazione e/o corrosione
dei materiali a contatto con il sangue con la conseguente
possibilità di passaggio di particelle attraverso il circuito di
bypass al paziente, perdite, ed aumento delle possibilità di
ingresso di emboli gassosi nella linea arteriosa.
- Questo dispositivo è concepito come dispositivo monouso per
un solo paziente. Durante l'uso il dispositivo è a contatto con
sangue umano, fluidi corporei, liquidi o gas per l'eventuale
infusione, somministrazione o introduzione nel corpo e a causa
della sua forma specifica non può essere pulito e disinfettato
completamente dopo l'uso. Pertanto, il riutilizzo del dispositivo
su altri pazienti può dare luogo a contaminazione crociata,
infezione e sepsi. Inoltre, il riutilizzo aumenta le probabilità di
malfunzionamento del prodotto (integrità, funzionalità ed
efficacia clinica).
- Non sottoporre il dispositivo ad ulteriori lavorazioni.
- Non risterilizzare.
- Dopo l'uso smaltire il dispositivo conformemente alle normative
vigenti nel Paese di utilizzo.
- Il dispositivo deve essere utilizzato solo se STERILE.
- Il dispositivo contiene ftalati. Vista la natura del contatto
corporeo, la durata limitata del contatto e il numero di
trattamenti per ciascun paziente, la quantità di ftalati
potenzialmente rilasciati dal dispositivo non solleva particolari
preoccupazioni sul rischio di residui. Ulteriori informazioni
sono disponibili su richiesta a Sorin Group Italia.
- La temperatura dell'acqua in ingresso allo scambiatore di calore
non deve eccedere i 42°C (108°F).
- La pressione dell'acqua nello scambiatore di calore non deve
superare 2250 mmHg (300 kPa / 3 bar / 44 psi)..
- Evitare che la pressione del lato sangue superi 750 mmHg (1 bar
/ 100 kPa / 14.5 psi).
- Evitare che la pressione sul lato sangue della membrana scenda
al di sotto della pressione sul lato gas della membrana. La
pressione nel compartimento sangue deve essere sempre
mantenuta ad un valore superiore rispetto a quella del
compartimento gas per prevenire la formazione di emboli gassosi
nel compartimento sangue.
- SYNTHESIS 4D dovrebbe essere sempre posizionato ad un livello
non superiore al paziente.
-
Accertarsi che la portata della pompa principale sia sempre
maggiore delle portate delle pompe per cardioplegia o per
emoconcentrazione. In ogni caso, la portata della linea per
cardioplegia non deve mai essere superiore a 1 l/min.
- Evitare l'ostruzione anche accidentale della linea d'uscita gas:
una eventuale sovrapressione nel compartimento gas può
generare microemboli nel compartimento sangue.
- Verificare la pervietà del circuito gas facendo circolare gas nel
circuito stesso. Nel caso il circuito gas fosse occluso sostituire
l'ossigenatore.
- Collocare la cannula chirurgica in modo tale da non aspirare aria
nella linea venosa.
- Non ventilare SYNTHESIS 4D mentre le linee venosa ed arteriosa
sono clampate, poiché ciò può causare l'evaporazione della
soluzione di riempimento attraverso la membrana microporosa e
produrre aria nelle linea arteriosa.
- Evitare che liquidi alogenati, quali alotano e fluotano, entrino in
contatto con l'alloggiamento in policarbonato del dispositivo.
Ciò potrebbe provocare dei danni tali da compromettere
l'integrità e la funzionalità del dispositivo.
- L'utilizzo della riserva venosa di SYNTHESIS 4D quale drenaggio
toracico nel postoperatorio, deve avvenire seguendo
IT – ITALIANO
attentamente le istruzioni
TORACICO POST OPERATORIO" del presente manuale d'uso al
paragrafo M.
- Non separare per nessun motivo il modulo gas/scambiatore di
calore/filtro arterioso dalla riserva venosa. Fare tale operazione
solamente se si intende utilizzare la riserva venosa quale
apparato per il drenaggio toracico postoperatorio e solamente
quando la circolazione extracorporea sarà terminata.
- Non separare i moduli di SYNTHESIS 4D per porre il modulo gas
ad un livello o ad una posizione diversa da quella in cui si trova
così come si presenta al momento della apertura dell'imballo di
sterilità.
- L'utilizzo della riserva venosa di SYNTHESIS 4D applicando la
metodica del drenaggio venoso attivo con vuoto deve avvenire
seguendo attentamente le istruzioni "USO DEL DRENAGGIO
VENOSO ATTIVO CON VUOTO" del presente manuale d'uso al
paragrafo L.
- Una speciale valvola di sovra-depressione montata sulla riserva
venosa SYNTHESIS 4D garantisce il perfetto funzionamento post-
operatorio del dispositivo. Essa comincia ad aprire per pressioni
positive superiori a 5 mmHg (0.7 kPa / 0.007 bar / 0.1 psi) e
pressioni negative inferiori a -80 mmHg (-10.4 kPa / -0.10 bar / -
1,53 psi). Per nessuna ragione occludere il foro di sfiato della
valvola di sicurezza. Prima dell'uso rimuovere dalla valvola la
linguetta inserita nella valvola limitatrice della pressione.
- Rimuovere la capsula
pressurizzazione della riserva.
- Il connettore di ventilazione della riserva deve essere aperto per
tutta la durate della procedura o deve essere attaccato ad una
sorgente di vuoto che non superi i -50 mmHg (-6,66 kPa / -0,07
bar / -0,97 psi) qualora si mettano in atto procedure che
prevedano un ritorno venoso assistito dal vuoto.
- L'ostruzione del connettore di ventilazione potrebbe dar luogo
alla pressurizzazione della riserva, a bolle d'aria che si
trasformano in emboli
danneggiamenti del dispositivo.
- Evitare che la riserva venosa si pressurizzi cosa che potrebbe
impedire il ritorno venoso, generare un flusso d'aria di ritorno al
paziente, o spingere aria nel percorso sangue dell'ossigenatore.
- SYNTHESIS 4D può essere utilizzato solo con l'appropriato
supporto.
- Per ulteriori informazioni e/o reclami rivolgersi a SORIN GROUP
ITALIA o al locale
- Non azionare la pompa se non è stato effettuato il riempimento.
Tale operazione potrebbe danneggiare la pompa.
- Per facilitare la prevenzione di emboli gassosi o di materiale
particellare, SORIN GROUP ITALIA raccomanda l'uso di
dispositivi di sicurezza, compresi sensori di bolle e filtri di pre-
bypass, per tutte le procedure che si avvalgono di SYNTHESIS
4D.
- L'ingresso di una quantità massiccia di aria nella pompa
determinerà lo svuotamento del dispositivo e l'arresto del flusso
ematico.
- La pompa non deve funzionare incustodita.
- Le superfici interne del sistema sono rivestite in Ph.I.S.I.O.
Attualmente SORIN GROUP ITALIA non è a conoscenza di
nessuna controindicazione all'uso di sistemi costituiti da
componenti trattati con Ph.I.S.I.O.
E. PREPARAZIONE E MONTAGGIO
1) POSIZIONAMENTO DEL SUPPORTO
Posizionare il supporto SYNTHESIS 4D HOLDER sull'asta stativo della
pompa e fissarlo tramite il morsetto che si trova alle spalle "dell'arco"
portante. Accertarsi di orientare il supporto in modo tale da tenere il
dispositivo in posizione verticale e verificare che lo spazio per il driver
della pompa sia sufficiente.
2) FISSAGGIO DELL'OSSIGENATORE
SUPPORTO
- Non utilizzare il dispositivo se la confezione sterile risulta
danneggiata, non sigillata o se è stata esposta a umidità o ad altre
condizioni che potrebbero comprometterne la sterilità.
- Verificare la data di scadenza sull'apposita etichetta. Non
utilizzare il dispositivo oltre tale data.
- Il dispositivo deve essere utilizzato immediatamente dopo
l'apertura del confezionamento sterile.
- Il dispositivo deve essere manipolato con tecnica asettica.
Rimuovere il dispositivo dal confezionamento sterile.
- Ispezionare visivamente e controllare attentamente il prodotto
del paragrafo "DRENAGGIO
di ventilazione per evitare
gassosi per il paziente
rappresentante autorizzato.
la
e/o a
SUL
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