Merit Medical Hero Graft Instrucciones De Uso página 17

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6. Bloccare nuovamente il componente per innesto arterioso.

NOTA: evitare la zona rivestita del componente per innesto arterioso.

7. Fissare una siringa con soluzione salina eparinizzata sul componente per innesto arterioso utilizzando un adattatore per siringhe. Rimuovere il

morsetto e sciacquare l'intero HeRO Graft. Osservare il sito di collegamento del DPG per individuare eventuali perdite. Bloccare nuovamente il componente

per innesto arterioso.

Attenzione: se si rilevano perdite, controllare che il collegamento del componente per innesto arterioso al componente di uscita

venosa sia corretto.

COLLEGAMENTO DEL COMPONENTE PER INNESTO ARTERIOSO ALL'ARTERIA

1. Tagliare il componente per innesto arterioso per la lunghezza, evitando materiale in eccesso e una pressione eccessiva. Verificare che nel

componente per innesto arterioso non vi siano parti piegate, attorcigliate o curve.

2. Eseguire l'anastomosi arteriosa utilizzando tecniche chirurgiche standard.

Attenzione: utilizzare un ago rastremato dal diametro ridotto con un bordo non tagliente per ridurre l'incidenza di

sanguinamento dal foro di sutura.

3. Rimuovere il morsetto e verificare la pervietà del dispositivo utilizzando una tecnica Doppler standard.

4. Verificare il fremito e il rumore.

5. Valutare l'eventualità di una sindrome da furto durante la procedura di impianto con una tecnica Doppler delle arterie ulnari e radiali. In caso di sintomi della sindrome

da furto, considerare interventi chirurgici quali:

• Procedura DRIL (legatura intervallo rivascolarizzazione distale)

• Rivestimento, nonostante possa ridurre il flusso all'interno di HeRO Graft

• Prossimalizzazione dell'afflusso

6. Chiudere tutti e tre i punti di incisione.

INFORMAZIONI POST-IMPIANTO

1. Compilare il modulo di fax per la notifica dell'impianto che si trova nella busta informativa per il paziente e inviarlo via fax al centro di dialisi del paziente.

2. Fornire al paziente i rimanenti articoli contenuti nella busta informativa per il paziente.

INCANNULAZIONE DELL'ACCESSO VASCOLARE

Seguire le linee guida KDOQI per una valutazione, preparazione e incannulazione dell'innesto.

• Il componente per innesto arterioso richiede 2-4 settimane di integrazione prima dell'incannulazione.

• Il gonfiore deve essersi attenuato sufficientemente da consentire una palpazione dell'intero componente per innesto arterioso.

• Una rotazione dei siti di incannulazione è necessaria per evitare la formazione di pseudoaneurismi.

• Per l'incannulazione è possibile utilizzare un leggero laccio emostatico poiché il fremito e il rumore potrebbero essere più lievi rispetto a quanto avviene in un innesto

in ePTFE convenzionale, a causa dell'eliminazione dell'anastomosi venosa.

Dopo la dialisi e in seguito alla rimozione dell'ago, esercitare una moderata pressione digitale sul sito di iniezione finché non si ottiene l'emostasi. Per ridurre il rischio

di occlusioni, non utilizzare lacci né morsetti meccanici.

Attenzione: NON incannulare HeRO Graft entro 8 cm (3") dall'incisione del DPG per evitare danni alla sezione

rivestita del componente per innesto arterioso.

Attenzione: NON incannulare il componente di uscita venosa.

Attenzione: rimuovere il catetere ponte non appena possibile, quando HeRO Graft è pronto per essere incannulato,

in modo da ridurre il rischio di infezioni correlate al catetere ponte.

Attenzione: tutti i cateteri ponte devono essere sottoposti a coltura al momento dell'espianto. Qualora le colture

della punta del catetere risultino positive, trattare il paziente con un'adeguata terapia antibiotica in

modo da ridurre il rischio di infezione di HeRO Graft.

Per ulteriori informazioni, consultare la guida Cura e incannulazione di HeRO Graft contenuta nelle informazioni per il paziente o consultare il sito Web

www.merit.com/hero.

TROMBECTOMIA PERCUTANEA

HeRO Graft richiede una manutenzione equivalente agli innesti convenzionali in ePTFE. HeRO Graft può essere lungo fino a un massimo di 90 cm; pertanto, è necessario

un dispositivo per trombectomia più lungo per attraversare l'intera lunghezza del dispositivo.

Attenzione: non utilizzare dispositivi per trombectomia meccanica/rotazionale (ad es., Arrow-Trerotola PTD®) nel

componente di uscita venosa e/o nel connettore, poiché potrebbero subire danni.

Per una guida o istruzioni specifiche relative alla trombectomia, contattare l'assistenza clienti per una copia della brochure sulla trombectomia, disponibile inoltre sul

sito Web www.merit.com/hero.

ESPIANTO, SCAMBIO, REVISIONE O ABBANDONO DEL DISPOSITIVO

Il componente di uscita venosa HeRO Graft e una parte del collegamento devono essere rimossi se il dispositivo non viene utilizzato per un accesso per

emodialisi. In situazioni in cui HeRO Graft necessita di uno scambio, un espianto o una revisione, contattare l'assistenza clienti per istruzioni sulla procedura e un kit di

restituzione degli impianti. Inoltre, le istruzioni sono disponibili nella sezione Domande frequenti all'indirizzo www.merit.com/hero.

INFORMAZIONI RELATIVE ALLA RM

HeRO Graft è stato definito a compatibilità RM in base alla terminologia specificata nell'ASTM (American Society for Testing and Materials) internazionale, designazione:

F2503-05. Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment.

ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, Pennsylvania (USA), 2005.

Test non clinici hanno dimostrato che HeRO Graft è compatibile con RM. Un paziente con questo dispositivo può essere sottoposto a scansione subito dopo il

posizionamento dello stesso, nelle seguenti condizioni:

• Campo magnetico statico pari o inferiore a 3 Tesla

• Campo magnetico gradiente spaziale pari o inferiore a 720 Gauss/cm

Riscaldamento correlato alla RM

In tes t non clinici, il dispositivo ha prodot to i seguenti aumenti di temperatura durante RM eseguit a per 15 minuti in sis temi RM

a 3 Tesla (3 Tesla/128 MHz, Excite, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA): Variazione di temperatura massima + 1,6 °C.

Pertanto, gli esperimenti di riscaldamento correlati a RM per il dispositivo a 3 Tesla utilizzando una bobina per il corpo a radiofrequenza (RF) di trasmissione/ricezione a

un sistema RM, hanno riportato tassi di assorbimento specifici (SAR) mediati sull'intero corpo di 3,0 W/kg (ossia associati a un valore calorimetrico misurato di 2,8 W/kg),

indicando che la quantità massima di riscaldamento che si è verificata in associazione a queste condizioni specifiche era minore o uguale a + 1,6 °C.

Informazioni sugli artefatti

La qualità dell'acquisizione di immagini RM potrebbe risultare compromessa se l'area di interesse è esattamente la stessa oppure è relativamente vicina alla posizione

del dispositivo. Di conseguenza, per compensare la presenza di questo dispositivo potrebbe essere necessario ottimizzare i parametri di acquisizione di immagini RM.

Sequenza dell'impulso

T1-SE

Dimensione dei vuoti di segnale:

7.849 mm

Orientamento del piano:

Parallelo

T1-SE

GRE

295 mm

9.519 mm

1.273 mm

Perpendicolare

Parallelo

Perpendicolare

ESCLUSIONE DI GARANZIA

SEBBENE IL PRODOTTO SIA STATO REALIZZATO IN CONDIZIONI ACCURATAMENTE CONTROLLATE CON TUTTE LE

DOVUTE ATTENZIONI, MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC. NON HA ALCUN CONTROLLO SULLE CONDIZIONI DI UTILIZZO DEL

PRODOTTO. PERTANTO, MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC. NON RICONOSCE ALCUNA GARANZIA, ESPLICITA E IMPLICITA,

IN RELAZIONE AL PRODOTTO, INCLUSA, TRA L'ALTRO, QUALSIASI GARANZIA IMPLICITA DI COMMERCIABILITÀ O

IDONEITÀ A UNO SCOPO SPECIFICO DERIVANTE DA STATUTO, DIRITTO COMUNE, CONSUETUDINE O ALTRO. LE

DESCRIZIONI O LE SPECIFICHE PRESENTATE NEL MATERIALE STAMPATO DI MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC., TRA

CUI LA PRESENTE PUBBLICAZIONE, SONO DA INTENDERSI ESCLUSIVAMENTE INFORMATIVE E FINALIZZATE ALLA

DESCRIZIONE GENERALE DEL PRODOTTO AL MOMENTO DELLA REALIZZAZIONE E NON COSTITUISCONO ALCUNA

GARANZIA ESPLICITA. MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC. NON SARÀ RESPONSABILE VERSO ALCUNA PERSONA O ENTITÀ

DI ALCUN DANNO O SPESA MEDICA PROVOCATI DA DANNI DIRETTI, INCIDENTALI O CONSEQUENZIALI BASATI SU

UTILIZZO, DIFETTI, GUASTI O MALFUNZIONAMENTI DEL PRODOTTO, INDIPENDENTEMENTE DAL FATTO CHE UNA

RICHIESTA DI RIMBORSO PER TALI DANNI SI BASI SULLA GARANZIA, SU UN CONTRATTO, SU UN TORTO O ALTRO.

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TERMINE RITENUTO NON VALIDO; INOLTRE, LA PARTE O IL TERMINE NON VALIDO SARÀ SOSTITUITO DA UNA PARTE

O TERMINE VALIDO CHE RISPECCHI MEGLIO L'INTERESSE LEGITTIMO DI MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC. NELLA

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Nel caso in cui questa esclusione sia ritenuta non valida o non applicabile per qualsiasi motivo: (i) qualsiasi azione per violazione della garanzia deve essere avviata entro

un anno da tale reclamo o causa di azione derivata e (ii) il rimedio per tale violazione si limita alla sostituzione del prodotto. I prezzi, le specifiche e la disponibilità sono

soggetti a modifiche senza preavviso.

ASSISTENZA TECNICA

Per ottenere ulteriori informazioni su HeRO Graft, incluse domande sulle procedure di controllo delle infezioni, contattare il servizio clienti a:

Merit Medical Systems, Inc.

1600 West Merit Parkway

South Jordan, Utah 84095, U.S.A.

1-801-253-1600 U.S.A

Servizio clienti: 1-800-356-3748

www.merit.com/hero

BIBLIOGRAFIA

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hemodialysis access. Am J Kidney Dis 2006;48(1Suppl1):S188-91.

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9. I l l i g K A . M a n a g e m e n t o f C e n t r a l Ve i n S t e n o s i s a n d O c c l u s i o n s : T h e C r i t i c a l I m p o r t a n c e o f t h e C o s t o c l a v i c u l a r J u n c t i o n .

Semin Vasc Surg 24:113-118, 2011.

La bibliografia delle pubblicazioni HeRO Graft e le relative presentazioni sono disponibili all'indirizzo www.merit.com/hero.

AVVERTENZE GENERALI

• Il prodotto è esclusivamente monouso: non riutilizzare, rigenerare né risterilizzare onde non danneggiare l'integrità

strutturale e/o determinare il guasto del dispositivo che, a sua volta, può produrre lesioni, malattia o il decesso del

paziente. Il riutilizzo, la rigenerazione o la risterilizzazione possono inoltre comportare il rischio di contaminazione

del prodotto e/o provocare infezioni o infezioni incrociate del paziente nonché, a titolo esemplificativo ma non

esaustivo, favorire la trasmissione di malattie infettive da un paziente all'altro. La contaminazione del prodotto può

indurre gravi lesioni, patologie o il decesso del paziente.

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