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GERMAN / DEUTSCH
6. Die arterielle Prothesenkomponente wieder abklemmen.
HINWEIS: Den geriffelten Bereich der arteriellen Prothesenkomponente nicht berühren.
7. Eine Spritze mit heparinisierter Kochsalzlösung mithilfe eines Spritzenadapters an der arteriellen Prothesenkomponente anschließen. Die
Klemme entfernen und das gesamte HeRO Graft spülen. Die Verbindungsstelle an der Fossa infraclavicularis auf Undichtigkeit beobachten. Die arterielle
Prothesenkomponente wieder abklemmen.
Vorsicht: Wird eine Undichtigkeit festgestellt, überprüfen, ob die arterielle Prothesenkomponente ordnungsgemäß mit der
venösen Abflusskomponente verbunden ist.
VERBINDEN DER ARTERIELLEN PROTHESENKOMPONENTE MIT DER ARTERIE
1. Die arterielle Prothesenkomponente zuschneiden. Dabei übermäßigen Zug oder überschüssiges Material vermeiden. Sicherstellen, dass die
arterielle Prothesenkomponente nicht geknickt, verdreht oder gebogen ist.
2. Die arterielle Anastomose mithilfe chirurgischer Standardverfahren anlegen.
Vorsicht: Eine atraumatische konische Nadel mit kleinem Durchmesser verwenden, um das Auftreten von Blutungen
an den Nahtlöchern zu reduzieren.
3. Die Klemme entfernen und die Durchgängigkeit der Prothese mithilfe der Standard-Doppler-Technik überprüfen.
4. Auf Schwirren und Herzgeräusche prüfen.
5. Mithilfe einer Doppler-Untersuchung der A. radialis und A. ulnaris während der Implantation auf den Steal-Effekt kontrollieren. Wenn Symptome des Steal-Effekts
auftreten, einen chirurgischen Eingriff in Erwägung ziehen, wie zum Beispiel:
• DRIL-Operation (distale Revaskularisation und Intervallligatur)
• Bändelung, wobei diese jedoch den Fluss im HeRO Graft verringern kann
• Proximalisierung des Zuflusses
6. Alle drei Inzisionsstellen verschließen.
HINWEISE FÜR NACH DER IMPLANTATION
1. Das der Patienteninformationstasche beiliegende Faxformular mit der Implantationsmitteilung ausfüllen und an das Dialysezentrum des Patienten faxen.
2. Dem Patienten die restlichen Gegenstände aus der Patienteninformationstasche mitgeben.
KANÜLIEREN DES GEFÄSSZUGANGS
Den KDOQI-Richtlinien zur Bewertung, Vorbereitung und Kanülierung von Prothesen folgen.
• Die arterielle Prothesenkomponente benötigt zwei bis vier Wochen zur Inkorporation, bevor sie kanüliert werden kann.
• Alle Schwellungen müssen soweit zurückgegangen sein, dass eine Palpation der gesamten arteriellen Prothesenkomponente möglich ist.
• Die Kanülierungsstellen müssen gewechselt werden, um die Bildung von Pseudoaneurysmen zu vermeiden.
• Zur Kanülierung kann ein Stauschlauch leicht angelegt werden, da Schwirren und Herzgeräusche aufgrund der fehlenden venösen Anastomose weicher sein können
als bei konventionellen ePTFE-Prothesen.
Nach der Dialyse und im Anschluss an die Entfernung der Kanüle mit dem Finger moderaten Druck auf die Punktionsstelle ausüben, bis Hämostase erreicht ist. Um das
Risiko eines Verschlusses zu reduzieren, keine mechanischen Klemmen oder Gurte verwenden.
Vorsicht: Bei der Kanülierung des HeRO Grafts einen Abstand von 8 cm (3") zur Inzision an der Fossa infraclavicularis
einhalten, um eine Beschädigung des geriffelten Bereichs der arteriellen Prothesenkomponente zu vermeiden.
Vorsicht: NICHT die venöse Abflusskomponente kanülieren.
Vorsicht: Den Überbrückungskatheter so bald wie möglich entfernen, sobald das HeRO Graft bereit zur Kanülierung
ist, um das Risiko einer Infektion im Zusammenhang mit dem Überbrückungskatheter zu verringern.
Vorsicht: Von allen Überbrückungskathetern sind nach der Explantation Kulturen anzulegen. Wenn die Kulturen
von den Katheterspitzen einen positiven Befund ergeben, den Patienten mit geeigneten Antibiotika
behandeln, um das Risiko einer Infektion des HeRO Grafts zu verringern.
Weitere Informationen sind im HeRO Graft-Leitfaden „Pflege und Kanülierung" in der Patienteninformation oder online auf www.merit.com/hero nachzulesen.
PERKUTANE THROMBEKTOMIE
Das HeRO Graft erfordert die gleiche Pflege wie konventionelle ePTFE-Prothesen. Das HeRO Graft kann bis zu 90 cm lang sein. Daher wird ein längeres
Thrombektomieinstrument benötigt, das die gesamte Länge der Prothese abdeckt.
Vorsicht: Keine mechanischen/sich drehenden Thrombektomieinstrumente (z. B. Arrow-Trerotola PTD®) in der
venösen Abflusskomponente und/oder dem Konnektor verwenden, da die Möglichkeit einer internen
Beschädigung dieser Komponenten besteht.
Für spezifische Anweisungen und Anleitungen zur Thrombektomie kann vom Kundendienst ein Exemplar der Thrombektomie-Broschüre angefordert werden. Sie sind
auch auf www.merit.com/hero verfügbar.
EXPLANTATION, AUSTAUSCH, REVISION DER ODER VERZICHT AUF DIE PROTHESE
Wenn die Prothese nicht für den Hämodialysezugang verwendet wird, müssen die venöse Abflusskomponente und das Verbindungsstück des HeRO Grafts
entfernt werden. In Fällen, in denen ein Austausch, eine Explantation oder eine Revision des HeRO Grafts erforderlich ist, beim Kundendienst Verfahrensanweisungen
und ein Explantat-Rückgabeset anfordern. Anleitungen sind auch auf www.merit.com/hero im Bereich mit den häufig gestellten Fragen verfügbar.
MRT-INFORMATIONEN
D a s H e R O G r a f t w u r d e g e m ä ß d e r v o n d e r A m e r i c a n S o c i e t y f o r Te s t i n g a n d M a t e r i a l s ( A S T M ) I n t e r n a t i o n a l f e s t g e l e g t e n
Te r m i n o l o g i e a l s b e d i n g t M R - s i c h e r ( „ M R - c o n d i t i o n a l " ), D e s i g n a t i o n: F 2 5 03 - 0 5. St a n d a r d P r a c t i c e f o r M a r k i n g M e d i c a l D e v i c e s
an d O t he r Item s f o r S af e t y in t h e Ma g n e t ic Re s o nance Env i r o nm ent (St an dar d ver f ahr en z u r Kenn zeic hnun g m e d i z inis c her G er äte
und anderer Gegenstände bezüglich der Sicherheit in Magnetresonanzumgebungen), eingestuft.
ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, Pennsylvania, USA, 2005.
In nicht klinischen Prüfungen wurde nachgewiesen, dass das HeRO Graft bedingt MR-sicher ist. Eine MRT-Untersuchung kann bei Patienten mit dieser Prothese
unmittelbar nach der Implantation unter folgenden Bedingungen sicher erfolgen:
• statisches Magnetfeld von 3 Tesla oder weniger
• Magnetfeld mit einem räumlichen Gradienten 720 Gauß/cm oder weniger
Wärmeentwicklung bei MRT
In nicht klinischen Prüfungen erzeugte die Prothese während einer 15-minütigen MRT-Untersuchung in einem 3-Tesla-MRT-System (3 Tesla/128 MHz, Excite, Software
G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA) folgenden Temperaturanstieg: höchste Temperaturänderung +1,6 °C.
Aus diesem Grund verweisen die Prüfungen zur Wärmeentwicklung bei der MRT für die Prothese bei 3 Tesla unter Verwendung einer Sende-/Empfangs-HF-Körperspule
in einem MRT-System, die eine gemittelte Ganzkörper-SAR von 3,0 W/kg (d. h. verbunden mit einem kalorimetrisch gemessenen Wert von 2,8 W/kg) ergaben, darauf,
dass die größte Wärmeentwicklung, die unter diesen spezifischen Bedingungen auftrat, maximal +1,6 °C betrug.
Artefaktinformationen
Die Bildqualität der MRT kann beeinträchtigt sein, wenn der untersuchte Bereich in der gleichen Region oder relativ nahe an der Position der Prothese liegt. Daher ist
bei Vorhandensein dieser Prothese ggf. eine Anpassung der MRT-Bildgebungsparameter erforderlich.
Pulssequenz
T1-SE
2
Größe der Signalauslöschung:
7.849 mm
Ebenenausrichtung:
parallel
T1-SE
GRE
GRE
2
2
295 mm
9.519 mm
1.273 mm
senkrecht
parallel
senkrecht
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HAFTUNGSAUSSCHLUSS
DIESES PRODUKT WURDE UNTER SORGFÄLTIG KONTROLLIERTEN BEDINGUNGEN UND MIT DER ANGEMESSENEN
SORGFALT HERGESTELLT. MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC. HAT JEDOCH KEINE KONTROLLE ÜBER DIE BEDINGUNGEN,
UNTER DENEN DAS PRODUKT VERWENDET WIRD. MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC. SCHLIESST DAHER ALLE GARANTIEN,
SOWOHL AUSDRÜCKLICHE ALS AUCH STILLSCHWEIGENDE, BEZÜGLICH DES PRODUKTS AUS, EINSCHLIESSLICH,
JEDOCH NICHT BESCHRÄNKT AUF DIE STILLSCHWEIGENDE GEWÄHRLEISTUNG DER MARKTGÄNGIGKEIT ODER
DER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK , DIE SICH AUS GESETZESRECHT, GEWOHNHEITSRECHT,
HANDELSBRÄUCHEN ODER ANDERWEITIG ERGEBEN. DIE BESCHREIBUNGEN UND SPEZIFIKATIONEN IN DEN
GEDRUCKTEN DOKUMENTEN DER MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC. , DARUNTER DAS VORLIEGENDE DOKUMENT,
DIENEN AUSSCHLIESSLICH DER ALLGEMEINEN BESCHREIBUNG DES PRODUKTS ZUM ZEITPUNKT DER HERSTELLUNG
UND STELLEN KEINE AUSDRÜCKLICHEN ZUSAGEN DAR. MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC. ÜBERNIMMT KEINE HAFTUNG
GEGENÜBER PERSONEN ODER KÖRPERSCHAFTEN FÜR MEDIZINISCHE KOSTEN ODER UNMITTELBARE, NEBEN-
ODER FOLGESCHÄDEN, DIE AUF DIE VERWENDUNG, EINEN DEFEKT, FEHLER ODER EINE FUNKTIONSSTÖRUNG DES
PRODUKTS ZURÜCKGEHEN, GANZ GLEICH, OB SICH DER SCHADENSERSATZANSPRUCH AUF EINE ZUSAGE, EINEN
VERTRAG, EINE UNERLAUBTE HANDLUNG ODER ANDERES STÜTZT. NIEMAND HAT DIE BEFUGNIS, MERIT MEDICAL
SYSTEMS, INC. AN EINE AUSSAGE, BEDINGUNG, GARANTIE ODER HAFTUNG IN BEZUG AUF DAS PRODUKT ZU BINDEN.
DIE OBEN GENANNTEN AUSSCHLÜSSE UND BESCHR ÄNKUNGEN SOLLEN NICHT IN WIDERSPRUCH ZUR
UNABDINGBARKEIT DER GELTENDEN GESETZE STEHEN UND AUCH NICHT ALS SOLCHES AUSGELEGT WERDEN. WENN
IRGENDEIN TEIL DIESES HAFTUNGSAUSSCHLUSSES VON EINEM ZUSTÄNDIGEN GERICHT FÜR RECHTSWIDRIG, NICHT
DURCHSETZBAR ODER IM KONFLIKT MIT GELTENDEN GESETZEN STEHEND ERKLÄRT WIRD, IST DIE GÜLTIGKEIT DER
RESTLICHEN ABSCHNITTE DIESES HAFTUNGSAUSSCHLUSSES HIERVON NICHT BETROFFEN, UND ALLE RECHTE UND
VERPFLICHTUNGEN SIND SO AUSZULEGEN UND UMZUSETZEN, ALS OB DIESER HAFTUNGSAUSSCHLUSS DEN FÜR
UNGÜLTIG ERKLÄRTEN ABSCHNITT ODER DIE FÜR UNGÜLTIG ERKLÄRTE BEDINGUNG NICHT ENTHIELTE, UND DER
UNGÜLTIGE ABSCHNITT BZW. DIE UNGÜLTIGE BEDINGUNG IST DURCH EINEN GÜLTIGEN ABSCHNITT ODER EINE
GÜLTIGE BEDINGUNG ZU ERSETZEN, DER/DIE DAS LEGITIME INTERESSE DER MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC. ZUR
BESCHRÄNKUNG SEINER HAFTUNG ODER GARANTIE AM BESTEN WIDERSPIEGELT.
Falls dieser Haftungsausschluss sich aus irgendwelchen Gründen als ungültig oder nicht durchsetzbar herausstellt: (i) Jeder Gewährleistungsanspruch muss
innerhalb eines Jahres nach Bekanntwerden eines solchen Anspruchs oder einer Abhilfemaßnahme geltend gemacht werden, und (ii) die einzige Abhilfe bei einem
Gewährleistungsanspruch beschränkt sich maximal auf den Ersatz des Produktes. Preise, Spezifikationen und Verfügbarkeit können sich ohne Ankündigung ändern.
TECHNISCHER KUNDENDIENST
Wenn Sie weitere Informationen zum HeRO Graft benötigen, zum Beispiel bei Fragen zu Maßnahmen zur Infektionskontrolle, wenden Sie sich an die
Kundendienstabteilung bei:
Merit Medical Systems, Inc.
1600 West Merit Parkway
South Jordan, Utah 84095, U.S.A.
1-801-253-1600 U.S.A
Kundendienst: 1-800-356-3748
www.merit.com/hero
LITERATURVERWEISE
1. Vascular Access Work Group. National Kidney Foundation KDOQI clinical practice guidelines for vascular access. Guideline 1: patient preparation for permanent
hemodialysis access. Am J Kidney Dis 2006;48(1Suppl1):S188-91.
2. Hemodialysis Adequacy 2006 Work Group. National Kidney Foundation KDOQI clinical practice guidelines for hemodialysis adequacy, update 2006. Am J Kidney Dis
2006;48(Suppl 1):S2-S90.
3. Data on file.
4. Lucas, George F. 2007. Scientific Review of Adverse Events related to the use of Chronic Hemodialysis Catheters (not including infections). Data on file.
5. Lucas, George F. 2007. Scientific Review of Adverse Events in Hemodialysis Grafts. Data on file.
6. Hajjar J, Girard R, Marc JM, et al. [Surveillance of infections in chronic hemodialysis patients (Artikel auf Französisch)]. Nephrologie 2004;25:133-40.
7. Katzman H. (2009). Initial experience and outcome of a new hemodialysis access device for catheter-dependent patients. Journal Vascular Surgery, 600-607.
8. Shah, Ravish. 2010. Impact of Missing Hemodialysis sessions on Arteriovenous Access Thrombosis. Data on file.
9. I l l i g K A . M a n a g e m e n t o f C e n t r a l Ve i n S t e n o s i s a n d O c c l u s i o n s : T h e C r i t i c a l I m p o r t a n c e o f t h e C o s t o c l a v i c u l a r J u n c t i o n .
Semin Vasc Surg 24:113-118, 2011.
Ein Literaturverzeichnis der Publikationen und Veröffentlichungen von HeRO Graft steht unter www.merit.com/hero zur Verfügung.
ALLGEMEINE WARNHINWEISE
•Nur für den Gebrauch an einem einzelnen Patienten. Das Produkt darf nicht wiederverwendet, wiederaufbereitet
oder erneut sterilisiert werden. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann die
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Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann außerdem zur Kontaminierung des Produkts bzw. zu einer Infektion
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Patienten zum anderen. Eine Kontaminierung des Produkts kann zu Verletzungen, Erkrankungen oder zum Tod des
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