Merit Medical Hero Graft Instrucciones De Uso página 6

FRENCH / FRANÇAIS
MODE D'EMPLOI
Aux États-Unis, conformément à la loi fédérale, ce dispositif peut uniquement être vendu sur ordonnance.
Seuls les professionnels de santé qualifiés sont habilités à implanter, manipuler, nettoyer, réviser et explanter cette prothèse.
Avant d'utiliser cette prothèse, lisez attentivement toutes les instructions.
Pour l'insertion, l'entretien et l'explantation, respectez les précautions d'emploi qui s'appliquent à ce type de dispositif en général.
Non fabriqué avec du latex de caoutchouc naturel.
DISPOSITIF STÉRILE (OE) À USAGE UNIQUE
C h a q u e é l é m e n t d e la p r o t h è s e H e R O G r a f t e s t f o u r n i d a n s u n d o u b l e e m b a l la g e s t é r i l e e t a é t é s t é r i l i s é à l 'ox yd e d 'é t hy l è n e
conformément à la norme ISO 11135-1. NE PAS restériliser.
CONSERVATION
Pour protéger au maximum la prothèse, stockez les éléments HeRO Graft à température ambiante, dans leur emballage d'origine, intact. Conserver au sec et à l'abri du
soleil. Chaque élément doit être utilisé avant la date limite figurant sur chaque étiquette.
Consultez le mode d'emploi
Système sous ordonnance
Date limite d'utilisation
Ne pas réutiliser
Stérilisé à l'oxyde d'éthylène
Numéro de catalogue
Code de lot
Représentant autorisé dans la Communauté
Européenne
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
HeRO Graft (Hemodialysis Reliable Outflow, débit fiable pour l'hémodialyse) est un dispositif d'abord vasculaire longue durée pour les patients dialysés nécessitant
un cathéter et présentant un abord vasculaire difficile. La prothèse HeRO Graft est un implant chirurgical qui se pose entièrement en sous-cutané. Elle fournit un abord
artério-veineux (AV) permettant une circulation sanguine continue vers les veines centrales.
La prothèse HeRO Graft contourne les sténoses des veines centrales, ce qui permet un abord longue durée pour l'hémodialyse.
Composant de flux sortant veineux
DI : 5 mm
DE : 19 F (6,3 mm)
Renforcement en nitinol tressé
anti-torsion et compression
Connecteur
en titane
La prothèse HeRO Graft se compose de deux principaux composants exclusifs :
• un composant de flux sortant veineux ;
• un composant de prothèse artérielle en PTFE expansé.
Le compos ant de f l u x s o r t a n t ve i n e u x HeRO Graf t f ait 5 mm de diamètre intérieur (DI), 19 F de diamètre ex térieur (DE) et
40 cm de longueur. Fabriqué à partir de silicone radio-opaque, il est doté d'un renforcement en nitinol tressé (qui prévient les entortillements et les compressions) et
d'une bande radio-opaque à son extrémité.
Quant au composant de prothèse artérielle HeRO Graft, il fait 6 mm de DI, 7,4 mm de DE et 53 cm de longueur, connecteur inclus. Il se compose d'une
prothèse d'hémodialyse en PTFE expansé, renforcée d'une armature en PTFE pour éviter les torsions à proximité du connecteur en titane. Le connecteur en titane
présente un DI effilé (6 à 5 mm) et relie le composant de prothèse artérielle au composant veineux. La canulation du composant de
prothèse artérielle HeRO Graft se fait selon la technique standard préconisée par les recommandations KDOQI.
Le kit de composants accessoires fournit des instruments et accessoires pouvant faciliter l' implantation de la prothèse HeRO Graft.
La désignation de la prothèse HeRO Graft auprès de la FDA américaine est la suivante : « vascular graft prosthesis » (prothèse vasculaire).
UTILISATION PRÉVUE
La prothèse HeRO Graft est conçue pour fournir un abord vasculaire longue durée chez les patients sous hémodialyse chronique ayant épuisé toutes les voies d'abord
vasculaires périphériques compatibles avec les fistules ou les prothèses.
INDICATIONS
La prothèse HeRO Graft est indiquée chez les patients souffrant d'une néphropathie terminale, traités sous hémodialyse et ayant épuisé toutes les autres voies d'abord
vasculaires. Selon les recommandations KDOQI1 1 , ces patients nécessitant un cathéter pour leur dialyse sont les suivants :
• patients qui nécessitent un cathéter ou nécessiteront bientôt un cathéter (c'est-à-dire qu'ils ont épuisé toutes les autres possibilités, comme les fistules artério-
veineuses et les prothèses) ;
• patients qui ne peuvent pas recevoir une fistule ou une prothèse dans le bras en raison d'un faible débit veineux, comme indiqué par les antécédents de problèmes
d'abords vasculaires ou par phlébographie ;
• patients chez qui les fistules ou prothèses échouent en raison d'un faible débit veineux, comme indiqué par les antécédents de problèmes d'abords vasculaires ou par
veinographie (par exemple, reprise de la fistule/prothèse) ;
• patients qui présentent des abords veineux de qualité insuffisante pour la création d'une fistule ou la pose d'une prothèse, comme indiqué par échographie ou
veinographie ;
• patients qui présentent des veines centrales compromises ou sténosées, comme indiqué par les antécédents de problèmes d'abords vasculaires, les symptômes
(oedème au niveau du bras, du cou ou du visage) ou la veinographie ;
• patients qui n'obtiennent par une clairance dialytique suffisante (Kt/V bas) via les cathéters. Les recommandations KDOQI préconisent un Kt/V d'au moins 1,4.
Compatible avec l'IRM sous certaines conditions
Non pyrogène
Ne pas restériliser
Fabricant
Conserver au sec
Conserver à l'abri du soleil
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé
Composant veineux
recouvert de silicone, 40 cm
Bande
radio-opaque
DI : 6 mm Prothèse vasculaire pour
hémodialyse
DE : 7,4 mm
PTFE expansé,
53cm
Armature
en PTFE
Composant de prothèse artérielle
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CONTRE-INDICATIONS
L'implantation de la prothèse HeRO Graft est contre-indiquée dans les cas suivants :
• l'artère brachiale ou cible fait moins de 3 mm de diamètre intérieur (DI) ;
• la veine jugulaire interne (VJI) ou la veine cible ne peuvent pas être dilatées de manière à y insérer le composant de flux sortant
veineux HeRO Graft de 19 F ;
• le patient présente une maladie artérielle occlusive significative empêchant l'implantation sans danger d'un
abord pour hémodialyse dans le bras ;
• le patient présente une allergie avérée ou soupçonnée aux matériaux utilisés dans le dispositif (PTFE expansé,
silicone, titane, nitinol) ;
• le patient souffre d'une infection locale ou sous-cutanée au niveau du site d'implantation ;
• le patient souffre d'une infection systémique, d'une bactériémie ou d'une septicémie avérées ou soupçonnées.
MISES EN GARDE GÉNÉRALES
• L'étude clinique concernant la prothèse HeRO Graft portait sur une implantation dans la VJI. En revanche,
l'implantation dans les autres veines N'A PAS été étudiée ; il est possible que certains événements indésirables qui
n'ont pas été observés pendant l'essai clinique présentent un risque supérieur dans ces configurations.
• N'UTILISEZ PAS ce produit si l'emballage est endommagé ou ouvert, ou si la date limite d'utilisation est dépassée. En
effet, la stérilité du dispositif risquerait d'être compromise.
• La prothèse HeRO Graft est à usage unique. NE restériliser ni réutiliser AUCUN élément.
AVERTISSEMENTS GÉNÉRAUX
• Seuls les professionnels de santé qualifiés sont habilités à implanter, manipuler, canuler, nettoyer, réviser et explanter
ce dispositif.
• La prothèse HeRO Graft est conçue pour être utilisée par des médecins expérimentés et formés aux interventions et
techniques endovasculaires et chirurgicales.
• Pour l'implantation, la canulation, l'entretien et l'explantation, respectez les précautions d'emploi qui s'appliquent
à ce type de dispositif en général.
• N'IMPLANTEZ PAS la prothèse HeRO Graft dans le même vaisseau sanguin qu'un cathéter, un défibrillateur ou une
électrode de stimulateur cardiaque.
• Pour ne pas endommager les vaisseaux sanguins, utilisez un contrôle fluoroscopique lorsque vous insérez la
prothèse HeRO Graft dans le système veineux central.
• Surveillez les signes d'arythmie pendant toute la durée de l'intervention. Pour réduire le risque d'arythmie,
N'INSÉREZ PAS l'extrémité du fil guide dans le ventricule droit.
• Soyez prudent lorsque vous implantez ou retirez le composant de flux sortant veineux. En effet, en cas de contact avec la
prothèse, le composant de flux sortant veineux ainsi que le vaisseau sanguin risquent d'être endommagés.
• N'utilisez PAS de dispositifs de thrombectomie mécaniques/rotatifs (type Arrow Trerotola PTD
veineux et/ou le connecteur car ils risquent d'endommager l'intérieur de ces composants.
COMPLICATIONS POTENTIELLES
La prothèse HeRO Graft constitue une solution importante dans la prise en charge des patients nécessitant une hémodialyse. Néanmoins, il existe un risque de
complications sévères dont, entre autres, les complications ci-dessous :
Complications potentielles au niveau de la prothèse
vasculaire et du cathéter
• Épanchement lymphatique
• Infections
• Réaction au corps étranger ou rejet
• Révision/remplacement de la prothèse vasculaire
• Insuffisances vasculaires dues à un syndrome de vol
• Sténose partielle ou occlusion totale de la prothèse ou du vaisseau sanguin
• Syndrome de la veine cave supérieure
• Échec de la prothèse
• Torsion ou compression du dispositif
• Douleurs au niveau du site
• Migration du dispositif
• Déhiscence de l'anastomose ou des incisions
• Pseudo-anévrisme
• Oedèmes
• Ectasie
• Cicatrisation/érosion cutanée anormale
• Extravasation de la prothèse
RÉSUMÉ DES DONNÉES CLINIQUES DE LA PROTHÈSE HeRO GRAFT
La prothèse HeRO Graft a été évaluée dans le cadre d'une étude clinique prospective qui visait à démontrer que le dispositif ne présentait aucun nouveau problème
d'innocuité ni d'efficacité lorsqu'il était utilisé conformément aux indications chez les patients nécessitant une hémodialyse prolongée.
La prothèse HeRO Graft a été évaluée chez deux types de patients. La première évaluation était une étude prospective qui comparait avec la littérature médicale les
taux de bactériémies liés à la prothèse HeRO Graft / à l'implantation chez les sujets nécessitant un cathéter (« étude de bactériémie »).
il s'agissait d'une étude randomisée portant sur la perméabilité de la prothèse HeRO Graft chez les sujets pouvant recevoir une implantation dans le haut du bras,
comparativement aux sujets recevant une prothèse témoin en PTFE expansé (« étude de perméabilité »).
86 sujets dans 14 établissements ont reçu la prothèse HeRO Graft. Les sujets devaient se présenter dans l'établissement pour une évaluation postopératoire tous les 3
mois, pendant au moins 12 mois. Les critères d'évaluation et les résultats sont résumés dans le tableau 1.
Les résultats de cet essai montrent qu'en ce qui concerne les bactériémies liées au dispositif/à l'intervention, la prothèse HeRO Graft présente un taux statistiquement
inférieur comparativement aux résultats signalés dans la littérature pour les cathéters tunnélisés. Par ailleurs, ce taux est comparable aux résultats signalés
pour les prothèses conventionnelles en PTFE expansé. Pour ce qui est de la perméabilité et de l'efficacité de la dialyse, la prothèse HeRO Graft est associée à une
amélioration significative comparativement aux résultats signalés dans la littérature pour les cathéters ; le dispositif présente des résultats comparables aux prothèses
conventionnelles.
La prothèse HeRO Graft possède un profil de tolérance comparable aux prothèses et cathéters utilisés actuellement pour les hémodialyses. Lors de cet essai, aucun
nouveau problème d'innocuité ni d'efficacité n'a été observé en ce qui concerne les dispositifs d'abord vasculaire longue durée. Aucun événement inattendu n'a été
signalé. Les événements indésirables graves liés à la prothèse HeRO Graft et/ou à l'intervention sont résumés par type d'événement dans le tableau 2.
À l'exception des hémorragies, les événements indésirables liés au dispositif présentent une fréquence comparable aux résultats signalés dans la littérature pour les
cathéters et les prothèses. 4,5 Sur les six (6) événements hémorragiques de l'étude de perméabilité, deux (2) étaient indirectement liés à la procédure d'implantation de
la prothèse HeRO Graft : chez le premier patient, la coagulopathie était due à d'autres problèmes de santé et l'hémorragie était prévisible ; chez le second patient, une
erreur est survenue dans l'administration d'héparine. Trois (3) événements hémorragiques étaient directement dus à un composant de flux sortant veineux HeRO Graft
de 22 F d'ancienne génération, qui nécessitait une dénudation de la veine jugulaire interne. Enfin, le sixième événement hémorragique était lié à une explantation
2
d'HeRO Graft. Pendant l'étude de perméabilité, un (1) décès lié au dispositif est survenu en raison d'une septicémie liée au dispositif. Or il s'agit d'une complication des
abords vasculaires connue et signalée dans la littérature.
FRENCH / FRANÇAIS
Complications périopératoires et postopératoires
potentielles
• Réaction à l'anesthésie
• Arrêt respiratoire/cardiaque
• Infarctus du myocarde
• Hypotension/ hypertension
• Décès
• Hémorragie
• Hématome
• Insuffisance cardiaque
• Arythmie cardiaque
• Tamponnade
• Septicémie
• Trauma au niveau des vaisseaux ou nerfs majeurs
• Embolie
• Pneumothorax/hémothorax/hydrothorax
• Anévrisme
• Réaction allergique
3
4, 5
11
® ) dans le composant
Quant à la seconde évaluation,
3