Merit Medical Hero Graft Instrucciones De Uso página 9

FRENCH / FRANÇAIS
4. Placez délicatement le connecteur en titane dans les tissus mous au niveau du sillon deltopectoral. Ajustez la position de la position du composant de
prothèse artérielle au niveau de l'extrémité artérielle afin de retirer toute tubulure en trop.
5. Retirez les clamps du composant de flux sortant veineux et du site d'anastomose artérielle pour laisser circuler le sang dans toute la prothèse
HeRO Graft.
6. Clampez à nouveau le composant de prothèse artérielle.
REMARQUE : ne touchez pas l'armature du composant de prothèse artérielle.
7. Insérez une seringue de sérum physiologique hépariné dans le composant de prothèse artérielle à l'aide d'un adaptateur pour seringue. Retirez le clamp
et rincez toute la prothèse HeRO Graft. Vérifiez qu'il n'y a pas de fuite dans le raccordement au niveau du sillon deltopectoral. Clampez à nouveau le composant
de prothèse artérielle.
Avertissement : si vous observez une fuite, vérifiez que le composant de prothèse artérielle et le composant de flux sortant veineux sont
bien raccordés.
FIXATION DU COMPOSANT DE PROTHÈSE ARTÉRIELLE SUR L'ARTÈRE
1. Coupez le composant de prothèse artérielle de manière à éviter une tension ou une longueur excessives. Vérifiez que le composant de
prothèse artérielle n'est pas entortillé, tordu, ni plié.
2. Pratiquez l'anastomose artérielle selon les techniques chirurgicales standard.
Avertissement : pour réduire l'incidence des saignements au niveau des points de suture, utilisez une aiguille
biseautée de petit calibre dotée d'un bord mousse.
3. Retirez le clamp et vérifiez la perméabilité du dispositif à l'aide d'un doppler standard.
4. Vérifiez le thrill et les bruits.
5. Pendant l'implantation, pratiquez un doppler au niveau des artères radiale et ulnaire afin de vérifier qu'il n'y a pas de syndrome de vol. En cas de syndrome de vol, les
interventions chirurgicales suivantes sont à envisager :
• DRIL (distal revascularization-interval ligation) ;
• bandage, mais cette procédure risque de réduire la circulation dans la prothèse HeRO Graft ;
• proximalisation du site donneur.
6. Fermez les trois incisions.
INFORMATIONS POST-IMPLANTATION
1. Emplissez l'avis d'implantation fourni dans le dossier de documentation patient et faxez-le au centre de dialyse du patient.
2. Remettez les autres éléments du dossier de documentation patient à ce dernier.
CANULATION DE L'ABORD VASCULAIRE
Pour l'évaluation, la préparation et la canulation de la prothèse, suivez les recommandations KDOQI.
• Attendez deux à quatre semaines avant la canulation, pour laisser le composant de prothèse artérielle s'intégrer dans l'organisme.
• Par ailleurs, les oedèmes doivent avoir suffisamment dégonflé pour permettre une palpation de l'ensemble du composant de prothèse artérielle.
• Alternez les sites de canulation pour éviter les pseudo-anévrismes.
• Il est possible d'appliquer un léger garrot pour la canulation. En effet, en raison de l'absence d'anastomose veineuse, le thrill et les bruits peuvent être plus discrets
qu'avec les prothèses conventionnelles en PTFE expansé.
Après la dialyse, une fois l'aiguille retirée, appuyez modérément sur le site de ponction jusqu'à l'hémostase. Pour réduire le risque d'occlusion, n'utilisez pas de clamp
mécanique ni de sangle.
Avertissement : NE CANULEZ PAS la prothèse HeRO Graft à moins de 8 cm de l'incision du sillon deltopectoral. Dans
le cas contraire, l'armature du composant de prothèse artérielle risquerait d'être endommagée.
Avertissement : NE CANULEZ PAS le composant de flux sortant veineux.
Avertissement : une fois la prothèse HeRO Graft prête pour la canulation, retirez le cathéter de pontage dès que
possible afin de réduire le risque d'infection lié à ce dispositif.
Avertissement : faites analyser tous les cathéters de pontage explantés. Si les analyses s'avèrent positives,
administrez un traitement antibiotique adapté au patient afin de réduire le risque d'infection de
la prothèse HeRO Graft.
Pour plus de renseignements, consultez le guide d'entretien et de canulation HeRO Graft fourni dans le dossier de documentation patient et disponible sur
www.merit.com/hero.
THROMBECTOMIE PERCUTANÉE
La prothèse HeRO Graft nécessite certaines opérations d'entretien similaires aux prothèses conventionnelles en PTFE expansé. La prothèse HeRO Graft peut faire jusqu'à
90 cm de longueur. Il faut donc utiliser un dispositif de thrombectomie plus long pour traverser l'ensemble de la prothèse.
Avertissement : n'utilisez pas de dispositifs de thrombectomie mécaniques/rotatifs (type Arrow Trerotola PTD®)
dans le composant veineux et/ou le connecteur car ils risquent d'endommager l'intérieur de ces
composants.
Pour de plus amples instructions ou conseils concernant la thrombectomie, veuillez consulter la brochure correspondante, disponible auprès du service clientèle ou sur
le site Internet www.merit.com/hero.
EXPLANTATION, REMPLACEMENT, RÉVISION OU ABANDON DU DISPOSITIF
Si le patient n'utilise plus le dispositif HeRO Graft comme abord vasculaire pour son hémodialyse, il est recommandé de retirer le composant de
flux sortant veineux ainsi que le connecteur. Si vous avez besoin de remplacer, d'explanter ou de réviser la prothèse HeRO Graft, appelez le service clientèle pour obtenir
des instructions et un kit de retour des dispositifs explantés. Vous trouverez également des instructions à la page « questions fréquentes » de notre site www.merit.
com/hero.
INFORMATIONS RELATIVES À L'IRM
La prothèse HeRO Graft est conçue pour être compatible avec l'IRM sous certaines conditions, selon la définition établie par l'organisme américain ASTM (American
Society for Testing and Materials), désignation : F2503-05. Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance
Environment (pratique standard pour le marquage des dispositifs médicaux et autres objets en ce qui concerne la sécurité dans les environnements d'IRM),
ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, Pennsylvanie, États-Unis, 2005.
Des essais non cliniques ont démontré que la prothèse HeRO Graft est compatible avec l'IRM sous certaines conditions. Les patients portant ce dispositif peuvent recevoir
une IRM en toute sécurité dès l'implantation en respectant les consignes suivantes :
• champ magnétique statique maximal de 3 teslas ;
• champ magnétique de gradient spatial maximal de 720 gauss/cm.
Chaleur liée aux IRM
Dans le cadre d'essais non cliniques, la hausse de température suivante a été observée pendant des IRM de 15 minutes à 3 teslas (3 teslas/128 MHz, Excite, logiciel
G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, États-Unis) : variation de température la plus importante : + 1,6 °C.
Pour ces expériences concernant la hausse de température liée aux IRM, une puissance de 3 teslas a été utilisée via une bobine corps entier émettant/recevant des
radiofréquences (RF) selon un DAS corps entier moyen de 3,0 W/kg (valeur mesurée par calorimétrie : 2,8 W/kg). Ces essais ont montré que la variation thermique
maximale observée dans ces conditions était égale ou inférieure à + 1,6 °C.
Informations concernant les artefacts
La qualité de l'IRM peut être compromise si la partie étudiée se trouve exactement dans la même zone que le dispositif ou à proximité de ce dernier. Par conséquent, il
peut être nécessaire d'optimiser les paramètres d'imagerie pour compenser la présence de la prothèse.
Séquence d'impulsions T1-SE
2
Taille du vide de signal : 7 849 mm
Orientation des coupes : Parallèle
DÉCHARGE DE GARANTIE
T1-SE GRE GRE
2 2
295 mm 9 519 mm 1 273 mm
Perpendiculaire Parallèle Perpendiculaire
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BIEN QUE CE PRODUIT AIT ÉTÉ FABRIQUÉ DANS UN ENVIRONNEMENT CONTRÔLÉ EN Y APPORTANT TOUT LE SOIN
POSSIBLE, DANS LA MESURE DU RAISONNABLE, MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC. NE MAÎTRISE EN AUCUN CAS
LES CONDITIONS DANS LESQUELLES CE PRODUIT EST UTILISÉ. MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC. DÉCLINE TOUTE
GARANTIE, EXPRESSE ET TACITE, EN CE QUI CONCERNE CE PRODUIT, Y COMPRIS, ENTRE AUTRES, TOUTE GARANTIE
TACITE DE VALEUR COMMERCIALE OU DE COMPATIBILITÉ AVEC UNE UTILISATION PARTICULIÈRE, QUE CETTE
GARANTIE RÉSULTE DU DROIT, DE LA LÉGISLATION, DES US OU DE TOUTE AUTRE PRATIQUE. LES DESCRIPTIONS OU
CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES FOURNIES DANS LA DOCUMENTATION ÉMISE PAR MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.,
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QUE CE SOIT DES FRAIS MÉDICAUX OU DES DOMMAGES DIRECTS, ACCESSOIRES OU INDIRECTS SUR LA BASE DE
TOUTE UTILISATION, TOUT DÉFAUT, TOUTE DÉFAILLANCE OU TOUT PROBLÈME DE FONCTIONNEMENT, MÊME SI
LA RÉCLAMATION EN QUESTION REPOSE SUR LA GARANTIE, LE CONTRAT, UN ACTE DÉLICTUEL OU TOUTE AUTRE
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INTERPRÉTATION, DES CONDITIONS, UNE GARANTIE OU UNE RESPONSABILITÉ QUANT AU PRODUIT.
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LA LOI EN VIGUEUR PAR UN TRIBUNAL COMPÉTENT, LA VALIDITÉ DES AUTRES PARTIES DE LA PRÉSENTE DÉCHARGE
DE GARANTIE NE SERA PAS AFFECTÉE. TOUS LES DROITS ET TOUTES LES OBLIGATIONS SERONT INTERPRÉTÉS ET
APPLIQUÉS COMME SI LA PRÉSENTE DÉCHARGE NE CONTENAIT PAS LA PARTIE OU CONDITION INCRIMINÉE ET
CETTE DERNIÈRE SERA REMPLACÉE PAR UNE PARTIE OU CONDITION VALIDE, REFLÉTANT AU MIEUX L'INTÉRÊT
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SES GARANTIES.
Au cas où cette décharge de garantie serait jugée invalide ou inapplicable pour quelque raison que ce soit : (i) toute action juridique pour non-respect de la garantie
devra être entreprise dans un délai d'un an après ladite réclamation ou après le motif de l'action juridique ; et (ii) le seul recours face à ce non-respect sera l'échange du
produit. Les prix, les caractéristiques techniques et la disponibilité du produit sont susceptibles d'être modifiés sans préavis.
ASSISTANCE TECHNIQUE
Pour obtenir de plus amples inf or mations sur la prothèse HeRO Graf t, y compr is sur les procédures de lut te contre les infe c tions,
contactez le service clientèle :
Merit Medical Systems, Inc.
1600 West Merit Parkway
South Jordan, Utah 84095, U.S.A.
1-801-253-1600 U.S.A
Télécopie : 1-800-356-3748
www.merit.com/hero
RÉFÉRENCES
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hemodialysis access. Am J Kidney Dis 2006;48(1Suppl1):S188-91.
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2006;48(Suppl 1):S2-S90.
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8. Shah, Ravish. 2010. Impact of Missing Hemodialysis sessions on Arteriovenous Access Thrombosis. Data on file.
9. I l l i g K A . M a n a g e m e n t o f C e n t r a l Ve i n S t e n o s i s a n d O c c l u s i o n s : T h e C r i t i c a l I m p o r t a n c e o f t h e C o s t o c l a v i c u l a r J u n c t i o n .
Semin Vasc Surg 24:113-118, 2011.
Une bibliographie des publications et présentations de HeRO Graft est disponible à l'adresse www.merit.com/hero.
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• À usage unique seulement. Ne jamais réutiliser, reconditionner ou restériliser. La réutilisation, le reconditionnement
ou la restérilisation risque d'altérer l'intégrité structurelle du dispositif et (ou) d'entraîner un dysfonctionnement
du dispositif susceptible de causer une blessure, une maladie ou la mort du patient. La réutilisation, le
reconditionnement ou la restérilisation pose également un risque de contamination du dispositif et (ou) d'infection
du patient ou d'infection croisée, y compris, mais sans s'y limiter, la transmission de maladie(s) infectieuse(s) entre
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