Merit Medical Hero Graft Instrucciones De Uso página 14

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ISTRUZIONI PER L'USO
La legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo esclusivamente ai medici o dietro
prescrizione medica.
Solo operatori sanitari qualificati sono autorizzati a posizionare, manipolare, eliminare coaguli, riesaminare o espiantare il dispositivo.
Leggere attentamente le istruzioni prima dell'uso.
Attenersi alle precauzioni universalmente riconosciute quando si inserisce, si interviene o si espianta il dispositivo.
Non realizzato con lattice di gomma naturale.
STERILE (EO) – MONOUSO
Ciascun componente di HeRO Graft viene fornito in un doppio imballaggio sterile ed è sterilizzato con ossido di etilene (EO) in conformità agli standard ISO 11135-1.
NON risterilizzare.
CONSERVAZIONE
Per garantire la massima protezione, conservare a temperatura ambiente i componenti HeRO Graft nelle loro confezioni originali chiuse. Tenere in un luogo asciutto e
lontano dalla luce diretta del sole. Ciascun componente deve essere utilizzato prima della data di scadenza stampata sulle singole etichette.
Consultare le Istruzioni per l'uso
Dispositivo su prescrizione
Data di scadenza
Non riutilizzare
Sterilizzato con ossido di etilene
Codice prodotto
Codice lotto
Rappresentante autorizzato nell'Unione Europea
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
HeRO (Hemodialysis Reliable Outflow, Affidabile efflusso per emodialisi) Graft è una soluzione per accesso a lungo termine per pazienti catetere dipendente con
accesso difficoltoso. HeRO Graft è un impianto chirurgico interamente sottocutaneo. Fornisce accesso arterovenoso (AV) con efflusso costante nel sistema venoso
centrale.
HeRO Graft attraversa la stenosi venosa centrale garantendo un accesso per emodialisi a lungo termine.
Componente di uscita venosa
DI 5 mm
DE di 19 F (6,3 mm)
Rinforzo in nitinol intrecciato
resistente a piegamenti e compressione
Connettore
in titanio
HeRO Graft presenta due componenti principali:
• Un componente di uscita venosa brevettato
• Un componente per innesto arterioso in ePTFE brevettato
Il componente di uscita venosa HeRO Graft ha un diametro interno (DI) di 5 mm, un diametro esterno (DE) di 19 F e una lunghezza pari a 40 cm. È composto
di silicone radiopaco con rinforzo in nitinol intrecciato (per resistenza a piegamenti e urti) e un marcatore radiopaco sulla punta.
Il componente per innesto arterioso HeRO Graft ha un DI pari a 6 mm, un DE pari a 7,4 mm e una lunghezza di 53 cm, connettore incluso. Consiste di un
innesto per emodialisi in ePTFE con bordo in PTFE per garantire resistenza a piegamenti, posto in prossimità del connettore in titanio. Il connettore in titanio è dotato
di DI rastremato (da 6 mm a 5 mm) e fissa il componente per innesto arterioso al componente di uscita venosa. Il componente per
innesto arterioso HeRO Graft viene incannulato utilizzando una tecnica standard in conformità alle linee guida KDOQI.
Il kit dei componenti accessori fornisce gli strumenti e gli accessori in grado di facilitare il posizionamento di HeRO Graft.
La denominazione della normativa FDA per HeRO Graft è protesi per innesto vascolare.
USO PREVISTO
HeRO Graft è destinato a essere utilizzato per l'uso nel mantenimento di un accesso vascolare a lungo termine per pazienti in emodialisi cronica che hanno esaurito i siti
di accesso venoso periferico adatti a fistole o innesti.
INDICAZIONI PER L'USO
HeRO Graft è indicato per pazienti affetti da disturbi renali allo stadio terminale in emodialisi che hanno esaurito tutte le altre opzioni di accesso. I pazienti dipendenti
da catetere vengono immediatamente identificati mediante le linee guida KDOQI
• Pazienti diventati dipendenti da catetere o che sono in procinto di diventarlo (ad es. hanno esaurito tutte le altre opzioni di accesso quali innesti e fistole arterovenose).
• Pazienti non adatti a fistole negli arti superiori o innesti a causa di una scarsa uscita venosa, come indicato dall'anamnesi di precedenti accessi non riusciti o flebografie.
• Pazienti con fistole e innesti non riusciti a causa della scarsa uscita venosa, come indicato dal fallimento di precedenti accessi o flebografie (ad es. recupero di fistole/
innesti).
• Pazienti cui restano solo scarsi siti di accesso venoso per la creazione di una fistola o un innesto, come indicato dagli ultrasuoni o dalle flebografie.
• Pazienti con un sistema venoso centrale compromesso o una stenosi venosa centrale (CVS), come indicato da un'anamnesi di precedenti accessi non riusciti, CVS
sintomatiche (ad es. tramite gonfiore di braccia, collo o viso) o flebografie.
• Pazienti che ricevono una clearance di dialisi inadeguata (ad es. un basso livello di Kt/V) tramite cateteri. Le linee guida KDOQI consigliano un valore di Kt/V minimo
pari a 1,4. 2
Compatibilità RM condizionata
Apirogeno
Non risterilizzare
Produttore
Tenere in un luogo asciutto
Tenere lontano dalla luce diretta del sole
Non utilizzare se la confezione è danneggiata
Componente di uscita
da 40 cm con rivestimento in silicone
Marcatore
radiopaco
DI 6 mm Innesto vascolare
per emodialisi
DE 7,4 mm
in PTFE da 53 cm
Bordatura in
PTFE
Componente per innesto arterioso
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CONTROINDICAZIONI
L'impianto di HeRO Graft è controindicato nelle seguenti condizioni:
• Il diametro interno (DI) dell'arteria interessata o brachiale è inferiore a 3 mm.
• La vena giugulare interna (IJV) o il sistema vascolare interessato non possono essere dilatati per l'inserimento
del componente di uscita venosa HeRO Graft da 19 F.
• È presente un'arteriopatia occlusiva significativa che precluderebbe il posizionamento sicuro di un accesso per
emodialisi su un'estremità superiore.
• Allergia nota o sospetta ai materiali del dispositivo (ad es. ePTFE, silicone, titanio, nitinol).
• Il paziente presenta un'infezione topica o sottocutanea associata al sito di impianto.
• Il paziente presenta un'infezione sistemica, batteriemia o setticemia nota o sospetta.
AVVERTENZE GENERALI
• L'utilizzo di HeRO Graft è stato clinicamente studiato nella IJV. L'impianto del dispositivo in altri sistemi vascolari
NON è stato analizzato e potrebbe aumentare il rischio di eventi avversi non rilevati durante lo studio clinico.
• NON utilizzare il prodotto se l'imballaggio è stato danneggiato, aperto o dopo la data di scadenza, poiché la sterilità
potrebbe essere compromessa.
• HeRO Graft è un prodotto esclusivamente monouso. NON risterilizzare né riutilizzare i componenti.
PRECAUZIONI GENERALI
• Solo professionisti sanitari qualificati sono autorizzati a posizionare, manipolare, incannulare, eliminare coaguli,
riesaminare o espiantare il dispositivo.
• HeRO Graft è progettato per l'uso da parte di medici formati ed esperti in interventi e tecniche chirurgiche ed
endovascolari.
• Attenersi alle precauzioni universalmente riconosciute quando si impianta, si incannula, si interviene o si espianta
il dispositivo.
• NON posizionare HeRO Graft nello stesso vaso in cui si trova un catetere, defibrillatore o elettrocatetere per
pacemaker.
• Per evitare di danneggiare il vaso, è necessario effettuare una fleboscopia durante l'inserimento di HeRO Graft nel
sistemo venoso centrale.
• Monitorare il paziente per rilevare eventuali segni di aritmia durante la procedura. Per ridurre al minimo il rischio di
aritmia, NON posizionare la punta del filo guida nel ventricolo destro.
• Prestare particolare attenzione quando si posiziona o si rimuove il componente di uscita venosa dove potrebbe verificarsi un
contatto con lo stent a causa di un eventuale danno al vaso o al componente di uscita venosa.
• NON utilizzare dispositivi per trombectomia meccanica/rotazionale (ad es., Arrow-Trerotola PTD
di uscita venosa e/o nel connettore poiché potrebbero subire danni.
POSSIBILI COMPLICANZE
HeRO Graft offre un mezzo importante per curare pazienti che necessitano di emodialisi. Tuttavia, esiste l'eventualità di serie complicanze, tra cui, a titolo
esemplificativo, quanto segue:
Potenziali complicanze derivanti da catetere e innesto
vascolare
• Sieroma
• Infezione
• Reazione da corpo estraneo o rigetto
• Revisione/sostituzione di innesto vascolare
• Insufficienza vascolare dovuta a sindrome da furto
• Stenosi parziale od occlusione completa della protesi o del sistema vascolare
• Sindrome della vena cava superiore
• Cedimento della protesi
• Piegamento o compressione del dispositivo
• Dolore nell'area del sito
• Migrazione del dispositivo
• Anastomosi o deiscenza della ferita
• Pseudoaneurisma
• Edema
• Ectasia
• Guarigione anomala /erosione cutanea
• Stravaso dell'innesto
RIEPILOGO DELL'ESPERIENZA CLINICA CON HeRO GRAFT
HeRO Graft è stato valutato in uno studio clinico prospettico per dimostrare che il dispositivo non ha rilevato nuove problematiche relative alla sicurezza e all'efficacia,
se utilizzato come indicato in pazienti che necessitano di emodialisi a lungo termine.
HeRO Graft è stato studiato in due differenti popolazioni di pazienti. Per una di queste si trattava di uno studio dei tassi di batteriemia relativi a HeRO Graft/procedura
di impianto controllato mediante letteratura prospettica in soggetti dipendenti da catetere (lo "studio della batteriemia")
randomizzato della pervietà di HeRO Graft in soggetti idonei a un innesto nella parte superiore del braccio rispetto a soggetti sottoposti a innesto di controllo in ePTFE
(lo "studio della pervietà"). 3
Quattordici (14) case di cura hanno trattato 86 soggetti con HeRO Graft. Ai soggetti è stato richiesto di tornare per una valutazione post-operatoria a intervalli di tre mesi
per almeno 12 mesi. I risultati di esiti e prestazioni sono riassunti nella Tabella 1.
I risultati dello studio dimostrano che il tasso di batteriemia correlato alla procedura/al dispositivo associato a HeRO Graft è statisticamente inferiore a quello
riportato nella letteratura per cateteri tunnellizzati e paragonabile a quello riportato nella letteratura per innesti in ePTFE convenzionali. La pervietà di HeRO Graft
e l'adeguatezza della dialisi sono notevolmente migliorate rispetto a quanto indicato dalla letteratura del catetere e paragonabili a quanto indicato dalla letteratura
degli innesti.
HeRO Graft vanta un profilo di sicurezza associato paragonabile ai cateteri e agli innesti esistenti utilizzati per l'emodialisi. In questo studio non sono state osservate
nuove problematiche relative alla sicurezza e all'efficacia correlate a un dispositivo per accesso vascolare a lungo termine. Non si è verificato alcun evento inaspettato.
Gravi eventi avversi relativi a HeRO Graft e/o alla procedura sono riassunti per tipo nella Tabella 2.
Gli eventi avversi relativi al dispositivo si sono verificati a una frequenza paragonabile a quella indicata nella letteratura del catetere e degli innesti ad eccezione del
sanguinamento. 4,5 Dei sei (6) eventi di sanguinamento nello studio della pervietà, due (2) erano indirettamente correlati alla procedura di impianto di HeRO Graft; nel
primo paziente, la coagulopatia è stata causata da altre condizioni e il sanguinamento non era imprevisto, mentre nel secondo paziente si è verificato un errore nella
somministrazione di eparina. Tre (3) eventi di sanguinamento sono stati attribuiti direttamente a un componente di uscita venosa HeRO Graft da 22 F di generazione
precedente, che ha richiesto un accesso venoso chirurgico della giugulare interna. Il sesto evento di sanguinamento era correlato a una procedura di espianto di
HeRO Graft. Si è verificato solo un (1) caso di decesso correlato al dispositivo nello studio della pervietà dovuto a complicanze della sepsi connesse al dispositivo, una
nota complicanza dell'accesso vascolare riportata nella letteratura.
4,5
) nel componente
®
Potenziali complicanze intra e post-operatorie
• Reazioni all'anestesia
• Arresto respiratorio /cardiaco
• Infarto miocardico
• Ipotensione / ipertensione
• Decesso
• Sanguinamento
• Ematoma
• Insufficienza cardiaca
• Aritmia cardiaca
• Tamponamento cardiaco
• Sepsi
• Trauma a nervi o sistema vascolare principale
• Embolo
• Pneumotorace / emotorace / idrotorace
• Aneurisma
• Reazione allergica
3 e per l'altra si trattava di uno studio
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