Merit Medical Hero Graft Instrucciones De Uso página 22

DUTCH / NEDERLANDS
GEBRUIKERSINSTRUCTIES
Volgens de federale wet van de Verenigde Staten mag dit apparaat alleen worden verkocht door een arts of in
opdracht van een arts.
Alleen bevoegde zorgverleners mogen het apparaat plaatsen, hanteren, reviseren, explanteren of er bloedklonters uit verwijderen.
Lees alle instructies aandachtig voor gebruik.
Leef de universele voorzorgsmaatregelen na bij het plaatsen, onderhouden of explanteren van het apparaat.
Bevat geen natuurlijk rubberlatex.
STERIEL (EO) – VOOR EENMALIG GEBRUIK
Elk component van de HeRO Graft wordt geleverd in een dubbele steriele barrièreverpakking en is EO-gesteriliseerd volgens ISO 11135-1. Steriliseer NIET opnieuw.
OPSLAG
Bewaar de componenten van de HeRO Graft voor een optimale bescherming in hun oorspronkelijke, ongeopende verpakking bij kamertemperatuur. Houd ze droog en uit de
buurt van direct zonlicht. Elk component moet worden gebruikt vóór de datum op de individuele labels.
Gebruikersinstructies raadplegen
Voorschriftapparaat
Uiterste gebruiksdatum
Niet hergebruiken
Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Productcode
Partijnummer
Geautoriseerde vertegenwoordiger in de Europese
gemeenschap
APPARAATBESCHRIJVING
De HeRO (Hemodialysis Reliable Outflow, Betrouwbare afvloeiing voor hemodialyse) Graft is een oplossing voor langetermijntoegang voor patiënten met een
moeilijke toegang die afhankelijk zijn van een katheter. De HeRO Graft is een volledig subcutaan chirurgisch implantaat. Het biedt een slageradertoegang (AV: arterial
venous) met een continue afvloeiing naar het centraal veneus systeem.
De HeRO Graft doorkruist de vernauwing van de centrale ader en zorgt zo voor een langetermijn hemodialysetoegang.
Aderafvloeiingsscomponent
Binnendiameter 5 mm
Buitendiameter 6,3 mm (19F)
Bestendig tegen knikken en pletten;
gevlochten versteviging van nitinol
Titanium
connector
De HeRO Graft bestaat uit twee primaire componenten:
• Een gepatenteerde Aderafvloeiingscomponent
• Een gepatenteerde Slagaderafvloeiingscomponent in ePTFE
De Aderafvloeiingscomponent van de HeRO Graft heeft een binnendiameter van 5 mm, een buitendiameter van 6,3 mm en is 40 cm lang. Deze bestaat
uit radio-opake silicone met een gevlochten versteviging van nitinol (voor weerstand tegen knikken en pletten) en een radio-opake markeerband aan het uiteinde.
De Slagaderafvloeiingscomponent van de HeRO Graft heeft een binnendiameter van 6 mm, een buitendiameter van 7,4 mm en is 53 cm lang, inclusief de
connector. Deze bestaat uit een hemodialysegraft in ePTFE met verdikking in PTFE voor weerstand tegen knikken in de buurt van de titanium connector. De titanium
connector heeft een tapse binnendiameter (6 mm tot 5 mm) en verbindt de slagadergraftcomponent met de aderafvloeiingscomponent. De
slagadergraftcomponent van de HeRO Graft wordt gecanuleerd met een standaardtechniek volgens de richtlijnen van de KDOQI.
De set met toebehoren bevat instrumenten en toebehoren die kunnen helpen bij het plaatsen van de HeRO Graft.
De door de FDA bepaalde naam voor de HeRO Graft is 'vascular graft prosthesis'.
BEOOGD GEBRUIK
De HeRO Graft is bestemd voor chronische hemodialysepatiënten die geen toegangsplekken meer hebben voor de perifere ader die geschikt zijn voor fistels of grafts en
wordt gebruikt voor het behouden van vaattoegang op de lange termijn.
GEBRUIKSINDICATIES
De HeRO Graft is bestemd voor nierpatiënten in een eindstadium die hemodialyse krijgen en geen andere toegangsopties meer hebben. Deze katheterafhankelijke
patiënten kunnen gemakkelijk worden geïdentificeerd aan de hand van de richtlijnen van de KDOQI
• Katheterafhankelijk zijn geworden of in de toekomst katheterafhankelijk zullen worden (bijv. die geen andere toegangsopties meer hebben, zoals arterioveneuze
fistels en grafts).
• Geen kandidaat zijn voor fistels of grafts in de arm door slechte aderafvloeiing zoals bepaald door een voorgeschiedenis van eerdere toegangsproblemen of venografie.
• Niet-werkende fistels of grafts hebben door slechte aderafvloeiing zoals bepaald door een toegangsprobleem of venografie (bijv. fistel/graftherstel).
• Weinig overblijvende adertoegangsplekken hebben voor het plaatsen van een fistel of graft zoals bepaald met een echoscopie of venografie.
• Een aangetast centraal veneus systeem of vernauwing van de centrale ader (CVS: central venous stenosis) hebben zoals bepaald door een voorgeschiedenis van eerdere
toegangsproblemen, symptomatische CVS (d.w.z. via zwelling van de arm, de nek of het gezicht) of venografie.
• Een ontoereikende dialyseklaring verkrijgen (d.w.z. lage Kt/V) via katheters. De richtlijnen van de KDOQI bevelen een Kt/V van ten minste 1,4 aan.
MRI-conditioneel
Niet-pyrogeen
Steriliseer niet opnieuw
Fabrikant
Droog houden
Uit de buurt van zonlicht houden
Niet gebruiken als verpakking beschadigd is
40 cm, met silicone bekleed
afvloeiingscomponent
Radio-opake
markeerband
Binnendiameter
53 cm, ePTFE,
6 mm
voor hemodialyse,
Buitendiameter
vasculaire graft
7,4 mm
PTFE-
verdikking
Slagaderafvloeiingscomponent
1 als patiënten die:
42
CONTRA-INDICATIES
Het implanteren van de HeRO Graft is gecontra-indiceerd als:
• De binnendiameter van de brachiale of doelslagader (ID) minder dan 3 mm is.
• De interne jugulaire ader (IJV: internal jugular vein) of het doelvat niet kan worden verwijd voor het plaatsen van
de aderafvloeiingscomponent van de 19F HeRO Graft.
• Er een significante slagaderverstopping is die veilige plaatsing van een hemodialysetoegang in de arm uitsluit.
• Er een bekende of verwachte allergie bestaat voor de materialen van het apparaat (d.w.z. ePTFE, silicone,
titanium, nitinol).
• De patiënt een topische of subcutane infectie heeft op de implantatieplek.
• De patiënt een bekende of vermoede systemische infectie, bacteriëmie of septicemie heeft.
ALGEMENE WAARSCHUWINGEN
• Het gebruik van de HeRO Graft is klinisch getest in de IJV. De implantatie van het apparaat in andere vaten is NIET
onderzocht en kan het risico verhogen van bijwerkingen die niet zijn vastgesteld in de klinische studie.
• Gebruik het product NIET als de verpakking is beschadigd, geopend of de uiterste vervaldatum is overschreden,
aangezien de steriliteit dan niet langer is gegarandeerd.
• De HeRO Graft is een product voor eenmalig gebruik. Steriliseer of gebruik GEEN componenten opnieuw.
ALGEMENE VOORZORGSMAATREGELEN
• Alleen bevoegde zorgverleners mogen het apparaat plaatsen, hanteren, canuleren, reviseren, explanteren of er
bloedklonters uit verwijderen.
• De HeRO Graft is bestemd voor gebruik door artsen die zijn getraind in en ervaring hebben met endovasculaire en
chirurgische interventies en technieken.
• Leef de universele voorzorgsmaatregelen na bij het implanteren, canuleren onderhouden of explanteren van het
apparaat.
• Plaats de HeRO Graft NIET in hetzelfde vat als een katheter, defibrillator of pacemakerlead.
• Er moet een fluoroscopie worden gebruikt bij het plaatsen van de HeRO Graft in het centraal veneus systeem om
vaatschade te vermijden.
• Controleer de patiënt op tekenen van aritmie tijdens de procedure. Plaats het uiteinde van de voerdraad NIET in de
rechter hartkamer om het risico van aritmie te minimaliseren.
• U moet voorzichtig zijn bij het plaatsen of verwijderen van de aderafvloeiingscomponent wanneer stentcontact kan
optreden, om schade aan de aderafvloeiingscomponent of het vat te voorkomen.
• Gebruik GEEN mechanische/draaiende trombectomie-instrumenten (zoals Arrow-Trerotola PTD
aderafvloeiingscomponent en/of connector, aangezien er interne schade aan deze componenten kan optreden.
POTENTIËLE COMPLICATIES
De HeRO Graft is een belangrijk middel voor het behandelen van patiënten die hemodialyse moeten krijgen, maar er bestaat een risico op ernstige complicaties,
waaronder de volgende:
Potentiële complicaties van een vasculaire graft en
katheter
• Seroom
• Infectie
• Reactie op of afstoting van een vreemd lichaam
• Revisie/vervanging van de vasculaire graft
• Vasculaire insufficiëntie door het stealsyndroom
• G e d e e l t e l i j ke v e r n a u w i n g o f v o l l e d i g e v e r s t o p p i n g v a n d e
prothese of het vat
• Vena cava superior-syndroom
• Falen van de prothese
• Het knikken of pletten van het apparaat
• Pijn op de implantatieplek
• Migratie van het apparaat
• Anastomose of wonddehiscentie
• Pseudoaneurysma
• Oedeem
• Ectasie
• Abnormale heling/huiderosie
• Graftextravasatie
SAMENVATTING VAN KLINISCHE ERVARING MET DE HeRO GRAFT
De HeRO Graft is geëvalueerd tijdens een prospectieve klinische studie om aan te tonen dat dit apparaat geen nieuwe problemen in verband met de veiligheid of
doeltreffendheid veroorzaakt wanneer het volgens de instructies wordt gebruikt bij patiënten die langdurig met hemodialyse moeten worden behandeld.
De HeRO Graft is in twee verschillende patiëntpopulaties onderzocht. De ene was een prospectieve literatuurgecontroleerde studie naar de frequentie van bacteriëmie
naar aanleiding van de implementatie van HeRO Graft bij katheterafhankelijke proefpersonen (de 'bacteriëmiestudie');
naar de doorgankelijkheid van een HeRO Graft bij proefpersonen die in aanmerking kwamen voor een graft in de bovenarm in vergelijking met patiënten die een ePTFE-
controlegraft kregen (de 'doorgankelijkheidsstudie').
Veertien (14) instellingen behandelden 86 proefpersonen met de HeRO Graft. De proefpersonen moesten ten minste 1 jaar lang driemaandelijks terugkomen voor een
postoperatieve evaluatie. De eindpunten en prestatieresultaten zijn samengevat in tabel 1.
De studieresultaten laten zien dat het aantal apparaat-/proceduregerelateerde bacteriëmieën met de HeRO Graft statistisch gezien lager is dan gemeld in de literatuur
voor getunnelde katheters en vergelijkbaar met het resultaat gemeld in de literatuur voor gewone grafts in ePTFE. De doorgankelijkheid en adequaatheid van de dialyse
van de HeRO Graft zijn aanzienlijk verbeterd in vergelijking met de katheterliteratuur en vergelijkbaar met de graftliteratuur.
De HeRO Graft heeft een veiligheidsprofiel dat vergelijkbaar is met bestaande grafts en katheters die worden gebruikt voor hemodialyse. In deze studie zijn geen
nieuwe problemen in verband met de veiligheid of doeltreffendheid waargenomen voor een apparaat voor vaattoegang op de lange termijn. Er waren geen
onverwachte gebeurtenissen. Ernstige HeRO Graft- en/of proceduregerelateerde bijwerkingen op type zijn samengevat in tabel 2.
Apparaatgerelateerde bijwerkingen deden zich voor in een frequentie vergelijkbaar met de katheter- en graftliteratuur, met uitzondering van bloedingen.
zes (6) bloedingen tijdens de doorgankelijkheidsstudie hielden er twee (2) indirect verband met de implantatieprocedure van de HeRO Graft; bij de eerste patiënt werd
de coagulopathie veroorzaakt door andere omstandigheden en was de bloeding onverwacht en bij de tweede patiënt deed zich een fout voor bij het toedienen van
2
heparine. Drie (3) bloedingen werden direct toegewezen aan een aderafvloeiingscomponent van een 22F HeRO Graft van een eerdere generatie. In deze gevallen moest
de interne jugulaire ader worden ingekort. De zesde bloeding hield verband met een explantatieprocedure van een HeRO Graft. Er was één (1) apparaatgerelateerd
overlijden in de oorgankelijkheidsstudie naar aanleiding van apparaatgerelateerde complicaties van sepsis, een bekende complicatie van vaattoegang gemeld in de
literatuur.
4,5
DUTCH / NEDERLANDS
Potentiële intraoperatieve en postoperatieve
complicaties
• Reacties op anesthesie
• Respiratoir/cardiaal arrest
• Myocardiaal infarct
• Hypotensie/hypertensie
• Overlijden
• Bloeding
• Hematoom
• Hartfalen
• Cardiale aritmie
• Cardiale tamponade
• Sepsis
• Letsel aan belangrijke vaten of zenuwen
• Embolie
• Pneumothorax/hemothorax/hydrothorax
• Aneurysma
• Allergische reactie
3
3
43
) in de
®
de andere was een gerandomiseerde studie
Van de
4,5