Merit Medical Hero Graft Instrucciones De Uso página 12

GERMAN / DEUTSCH
8. Den Y-Adapter an das Luer-Ende des 10F-Führungsmandrins anschließen.
9. Den Hahn am Y-Adapter bei Bedarf festziehen.
10. Sicherstellen, dass das Ventil am Hahn geöffnet ist und mit heparinisierter Kochsalzlösung gespült wird, dann das Ventil schließen.
11. Für ein leichteres Einführen in die Schleuse ein steriles chirurgisches Gleitmittel auf die äußere Oberfläche der venösen Abflusskomponente
auftragen.
12. Während der Stabilisierung des Führungsdrahts und der 20F-Schleuse den Dilatator allmählich aus der Schleuse ziehen. Sobald die Dilatatorspitze die Schleuse
verlassen hat, sofort den hämostatischen Stopfen einsetzen. Dazu den Griff zwischen Daumen und Zeigefinger nehmen. Den hämostatischen Stopfen neben dem
Führungsdraht fest in die Schleuse einsetzen. Sicherstellen, dass beide Dichtungsringe des Stopfens vollständig in der Schleuse sitzen. Den Dilatator vollständig
über den Führungsdraht herausziehen.
13. Die venöse Abflusskomponente zusammen mit dem Führungsmandrin über den Führungsdraht einführen und bis zur 20F-Abziehschleuse vorschieben.
14. Den hämostatischen Stopfen schnell gegen die venöse Abflusskomponente austauschen.
Vorsicht: Die Spitze des Führungsmandrins NICHT bis in den rechten Vorhof schieben.
15. Die venöse Abflusskomponenteunter fluoroskopischer Führung mit einer Drehbewegung bis in die V. cava superior schieben. Den Führungsmandrin
festhalten und gleichzeitig die venöse Abflusskomponente bis zur Mitte oder zum oberen Teil des rechten Vorhofs weiterschieben.
HINWEIS: Wenn ein Widerstand spürbar ist, die Ursache ermitteln, bevor die venöse Abflusskomponente weitergeschoben wird. Die Schleuse gerade halten,
damit sie nicht knickt. Wenn sich die Schleuse biegt, entfernen und durch eine neue kurze 20F-Schleuse ersetzen.
16. Überprüfen, ob die Spitze der venösen Abflusskomponente ordnungsgemäß in der Mitte bis zum oberen Teil des rechten Vorhofs platziert ist.
17. Vorsichtig nach oben ziehen und gleichzeitig die 20F-Schleuse abziehen. Die Schleuse nicht in der Nähe der Inzisionsstelle abziehen, sondern nur, während sie aus
der Inzisionsstelle austritt. Fluoroskopisch überprüfen, ob die Schleuse vollständig entfernt wurde und die Spitze der venösen Abflusskomponente
korrekt positioniert ist.
18. Den Führungsdraht entfernen und den Verschluss auf dem Y-Adapter schließen.
19. Vor der vollständigen Entfernung des 10F-Führungsmandrins aus der venösen Abflusskomponente die venöse Abflusskomponente an der
Inzisionsstelle abklemmen, um einen Hämostaseverlust zu vermeiden. Den Führungsmandrin vollständig aus dem Führungsdraht herausziehen.
HINWEIS: Die Klemme nicht zu fest schließen, d. h., nicht weiter als bis zur Arretierung am Klemmengriff gehen.
Vorsicht: Um eine mögliche Beschädigung der venösen Abflusskomponente zu vermeiden, nur die atraumatische Klemme
aus dem Zubehörkomponentenset verwenden.
20. Den Y-Adapter vom Führungsmandrin abnehmen. Den Hahn öffnen und den Y-Adapter an den Silikon-Luer-Anschluss der venösen Abflusskomponente
anschließen.
21. Eine Spritze am Hahn anbringen und die Klemme an der venösen Abflusskomponente öffnen. Die venöse Abflusskomponente absaugen.
Den Hahn schließen, die venöse Abflusskomponente wieder abklemmen und die Spitze entfernen.
22. Eine Spritze mit heparinisierter Kochsalzlösung anbringen. Den Hahn öffnen, die Klemme entfernen und die venöse Abflusskomponente spülen. Die
venöse Abflusskomponente an der Inzisionsstelle wieder abklemmen und den Hahn schließen.
23. Den Patienten wieder in normaler Rückenlage lagern.
24. Die Inzision für den Konnektor an der Fossa infraclavicularis vornehmen.
25. Die venöse Abflusskomponente von den Inzisionsstellen weg halten und das Silikon-Luer-Ende mit einer Hochleistungsschere von der venösen
Abflusskomponente abschneiden. Das Ende der venösen Abflusskomponente gerade abschneiden und sicherstellen, dass der Schnitt
rechtwinklig zur venösen Abflusskomponente verläuft. Den nicht verwendeten Teil entsorgen.
Vorsicht: Darauf achten, die Spitze der venösen Abflusskomponente während der Manipulation nicht zu verschieben.
Vorsicht: Das abgeschnittene Ende der venösen Abflusskomponente kann scharfe Kanten haben. Eine Berührung mit
Handschuhen vermeiden, damit diese nicht durchstochen werden.
26. Unter Verwendung eines Standard-Kelly-Wick-Tunnelierers mit einer 6-mm-Kugelspitze von der Fossa infraclavicularis bis zur venösen Inzisionsstelle tunnelieren.
22
GERMAN / DEUTSCH
27. Die 6-mm-Kugelspitze in das Ende der venösen Abflusskomponente einführen und durch den Tunnel zur Fossa infraclavicularis ziehen.
28. Die 6-mm-Kugelspitze von der venösen Abflusskomponente entfernen.
Vorsicht: Die venöse Abflusskomponente an KEINER Stelle über einen Radius von 2,5 cm hinaus biegen, um Knicke zu
vermeiden.
HINWEIS: Alternativ kann ein GORE-Tunnelierer oder bidirektionaler Bard-Tunnelierer verwendet werden. Die Gebrauchsanweisung des Herstellers bezüglich der
ordnungsgemäßen Verwendung lesen.
IMPLANTIEREN DER ARTERIELLEN PROTHESENKOMPONENTE
1. Die arterielle Prothesenkomponente unter aseptischen Bedingungen auspacken.
2. Eine Inzision an der ausgewählten Stelle für die arterielle Anastomose vornehmen. Unter Verwendung einer Standard-Gefäßschlinge die Arterie freilegen und
überprüfen, dass der ID mehr als 3 mm beträgt. Die Durchgängigkeit mittels Doppler oder Palpation überprüfen.
Vorsicht: Die Anwendung des HeRO Grafts wurde klinisch in der A. brachialis untersucht. Die Implantation der
Prothese in einer anderen Arterie ist NICHT untersucht und kann das Risiko für andere, in der klinischen
Studie nicht aufgetretene unerwünschte Ereignisse erhöhen. Die Wahl einer alternativen Arterie mit einem
ID von 3 mm oder mehr kann jedoch einen besseren Blutfluss ermöglichen als eine A. brachialis mit einem
ID von weniger als 3 mm.
3. Unter Verwendung eines Standard-Kelly-Wick-Tunnelierers mit einer 7-mm-Kugelspitze der zuvor aufgezeichneten sanft C-förmigen Bahn für die Prothese folgen,
um einen subkutanen Tunnel von der arteriellen Inzisionsstelle bis zur Inzisionsstelle für den Konnektor an der Fossa infraclavicularis zu schaffen. Die Bahn der
Prothese hängt von der Anatomie des individuellen Patienten ab.
4. Die 7-mm-Kugelspitze vom Kelly-Wick-Tunnelierer abnehmen und wieder die 6-mm-Kugelspitze anbringen.
5. Das Ende der arteriellen Prothesenkomponente ohne Konnektor an die 6-mm-Kugelspitze anschließen und mit Nähten eine feste Verbindung
sicherstellen.
6. Die arterielle Prothesenkomponente vorsichtig durch den Tunnel zur arteriellen Inzisionsstelle ziehen. Anhand der Markierungen auf der
arteriellen Prothesenkomponente sicherstellen, dass diese nicht verdreht ist.
7. Etwa 8 cm der arteriellen Prothesenkomponente an der Inzisionsstelle an der Fossa infraclavicularis für die Verbindung zwischen der arteriellen
Prothesenkomponente und der venösen Abflusskomponente freiliegend lassen.
8. Die arterielle Prothesenkomponente vom Tunnelierer abschneiden und mit einer Standard-Gefäßklemme an der Anastomosestelle
verschließen.
ANSCHLIESSEN DES HeRO GRAFTS
1. Einen sterilen 4x4-Tupfer zwischen der venösen Abflusskomponente und der Inzisionsstelle an der Fossa infraclavicularis platzieren, um eine
Kontamination der Inzision mit Fremdkörpern zu vermeiden.
2. Die erforderliche Länge der venösen Abflusskomponente für die Verbindung mit der arteriellen Prothesenkomponente an der
endgültigen Lage an der Fossa infraclavicularis bestimmen. Mit einer Hochleistungsschere die venöse Abflusskomponente auf die gewünschte Länge
zuschneiden. Dabei sicherstellen, dass der Schnitt rechtwinklig zur venösen Abflusskomponente verläuft.
Vorsicht: Die venöse Abflusskomponente NICHT zur Probe mit dem Titankonnektor verbinden, da dieser nach der
Verbindung nicht mehr getrennt werden kann.
3. Das abgeschnittene Ende der venösen Abflusskomponente auf den Titankonnektor drücken. Zur Verbindung der beiden Komponenten die venöse
Abflusskomponente etwa 2 cm hinter der Schnittkante greifen und schieben, sodass sie leichter über den ersten Widerhaken des Titankonnektors gleitet.
Die venöse Abflusskomponente weiter auf den Konnektor schieben, bis die Schnittkante bündig an der Silikonmanschette über beiden Widerhaken
anliegt.
Vorsicht: Die venöse Abflusskomponente des HeRO Grafts ist so konzipiert, dass sie fest in beide Widerhaken des
Titankonnektors eingreift, damit die Teile nicht getrennt werden können. Wenn eine Trennung notwendig
ist, die venöse Abflusskomponente erneut gerade abschneiden. Der neue Schnitt sollte nahe am Konnektor erfolgen,
und beim Abschneiden und Entfernen des überschüssigen Abschnitts der venösen Abflusskomponente vom
Konnektor besonders vorsichtig vorgehen. Den Konnektor von jeglichen Fremdkörpern und Überresten
befreien. Wird der Konnektor während der Trennung beschädigt, muss eine neue arterielle Prothesenkomponente
verwendet werden. Die Lage der röntgendichten Spitze nach jeder Veränderung fluoroskopisch erneut
kontrollieren.
Vorsicht: Die Riffelung der arteriellen Prothesenkomponente NICHT anfassen, ablösen oder anderweitig beschädigen, da
dadurch die Integrität der Prothese beeinträchtigt werden kann. Es ist wichtig, während des Anschlusses
der Prothese die arterielle Prothesenkomponente an der Silikonhülse zu greifen und eine Berührung der Riffelung
zu vermeiden. Darauf achten, dass die Riffelung nicht gequetscht oder beschädigt wird.
Vorsicht: Wird während der Implantation eine Beschädigung der Riffelung festgestellt, muss eine neue arterielle
Prothesenkomponente verwendet werden.
Vorsicht: Eine beschädigte oder gequetschte Riffelung kann zu Flussstörungen im HeRO Graft führen und zu einem
frühen Prothesenverschluss und/oder wiederholten Verschlüssen beitragen.
Vorsicht: Sicherstellen, dass die arterielle Prothesenkomponente und die venöse Abflusskomponente vollständig verbunden sind
und kein Teil des Titankonnektors freiliegt. Nach Herstellung der Verbindung fluoroskopisch sicherstellen,
dass die röntgendichte Spitze in der Mitte bis zum oberen Teil des rechten Vorhofs platziert ist.
4. Den Titankonnektor vorsichtig im Weichgewebe an der Fossa infraclavicularis positionieren. Die arterielle Prothesenkomponente vom arteriellen Ende
neu positionieren, um überschüssiges Material zu entfernen.
5. Die Klemmen an der venösen Abflusskomponente und der Stelle der arteriellen Anastomose entfernen, um Blut in das gesamte HeRO Graft zurückfließen
zu lassen.
23