Merit Medical Hero Graft Instrucciones De Uso página 35

Ocultar thumbs Ver también para Hero Graft:

Instrucciones de uso (206 páginas)

página de 39

/ 39
Contenido
Tabla de contenido
Marcadores

Tabla de contenido

Idiomas disponibles

TURKISH / TÜRKÇE

TABLO 1: ABD Çok Merkezli Pivot Klinik Deneylerinden Elde Edilmiş HeRO Greft

Son Nokta ve Performans Nihai Verileri

HeRO Greft

Bakterami

Açıklık Çalışması

Çalışması (N=36)

Cihaz/Prosedürle İlişkili

0,70/1.000 gün

0,13/1.000 gün

Bakterami Oranı/1.000

(1,45 Üst Güven (UCB))

(0,39 Üst Güven (UCB))

Gün I

6. Ayda Birincil Açıklık

47,2 (17/36)

48,0 (24/50)

% (n/N)

6. Ayda Destekli Birincil

94,4 (34/36)

88,0 (44/50)

Açıklık % (n/N)

6. Ayda İkincil Açıklık

77,8 (28/36)

78,0 (39/50)

% (n/N)

12. Ayda Birincil Açıklık

33,3 (12/36)

36,0 (18/50)

% (n/N)

12. Ayda Destekli Birincil

88,9 (32/36)

84,0 (42/50)

Açıklık % (n/N)

12. Ayda İkincil Açıklık

77,8 (28/36)

70,0 (35/50)

% (n/N)

1,7 ± 0,3 (N=25)

1,6 ± 0,3 (N=33)

Kt/V

Diyaliz Yeterliliği

[1.2,2.4]

[0.9,2.3]

±SD [Min,Maks]

74,3 ± 3,8 (N=24)

72,8 ± 6,0 (N=21)

URR

[65.3,83.0]

[61.0,83.8]

I. Prosedürle ilişkili bakterami, deneğin önceden tünellenmiş diyaliz kateterinden doğan bakterami (HeRO Greft implantı varken kültürlenmiş), deneğin vücudunun farklı bir yerinde önceden var

olan bir enfeksiyondan kaynaklanarak deneği perioperatif dönemde bakteramiye daha açık hale getiren bakterami veya implant prosedürü haricinde tanımlanmış belli bir bakterami kaynağı

olmayan bakterami olarak tanımlanmıştır. Farklı bir enfeksiyon kaynağı tanımlanamadığında, bakterami cihazla ilişkili olarak kategorize edilmiştir.

TABLO 2: ABD Çok Merkezli Pivot Klinik Deneylerinden Elde Edilmiş Türlerine Göre HeRO Greft Cihaza ve/

İmplant Prosedürüne İlişkin Advers Olaylar

HeRO Greft Bakterami

HeRO Greft Açıklık

Çalışması # Olaylar I / #

Çalışması # Olay/ #

Denek II (%) III (N = 38)

Denek (%) (N = 52)

Kanama, hemoraj veya

2/2 (%5,3)

6/6 (%11,5)

hematom

Kardiyak aritmi

1/1 (%2,6)

0/0 (%0,0)

Ölüm

0/0 (%0,0)

1/1 (%1,9)

Ödem (şişme de dahil)

1/1 (%2,6)

0/0 (%0,0)

Polmoner embolizm

1/1 (%2,6)

1/1 (%1,9)

Enfeksiyon (bakterami

1/1 (%2,6)

2/2 (%3,8)

dışında)

İnme

0/0 (%0,0)

1/1 (%1,9)

Steal sendromu kaynaklı

vasküler yetersizlik

1/1 (%2,6)

2/2 (%3,8)

(iskemi dahil)

Bölgesel ağrı

0/0 (%0,0)

1/1 (%1,9)

Majör damar veya sinir

0/0 (%0,0)

1/1 (%1,9)

travması

Yara sorunları

1/1 (%2,6)

0/0 (%0,0)

(yara açılması da dahil)

Kırılma veya mekanik

arıza (protez teknik

0/0 (%0,0)

2/1 (%1,9)

arızası)

Diğer

1/1 (%2,6)

8/5 (%9,6)

Bu tabloda, cihaz uygulanmayan 4 denek de dahil olmak üzere kayıtlı tüm HeRO Greft deneklerine yer verilmiştir.

I. Toplam olay sayısı; II. En az bir olay yaşayan denek sayısı; III. En az bir olay yaşayan deneklerin yüzdesi; IV. Literatürde, sadece cihazla veya prosedürle ilişkili ölümlere değil tüm ölümlere yer

verilmiştir; V. Greft literatüründe bakterami veya sepsis de dahil olmak üzere tüm enfeksiyonlara yer verilmiştir; VI 'Diğer' cihazla ve/veya prosedürle ilişkili ciddi olaylar arasında, atriyal pıhtı,

ateşli hipotansiyon, geçici hafif ventriküler taşikardi, pnömoni, kardiyojenik şok, hipoksi, hiperkalemi, hipoksemi, akyuvar sayısı artışı bulunmaktadır.

Bazı örneklerde, mevcut tek literatür verisinin toplam ESRD popülasyonunun spesifik kateter veya greft popülasyonlarıyla karşılaştırılması şeklinde olduğundan HeRO Greft verileriyle literatürün

doğrudan karşılaştırılması mümkün değildir. Ayrıca, bazı kateter literatür verilerinin prosedürle ilişkili advers olaylar gibi denekler bazında değil sadece kateter bazında raporlanması uygundur.

PROSEDÜR AKSESUARLARI

Aksesuar Bileşen Kitinin

yanı sıra, bazı vasküler erişim cerrahi aletleri de gerekli olabilir.

Vasküler erişim cerrahi aletleri, şunları da kapsar:

• 5F mikro delikli set

• En az 150 cm uzunluğunda 0,035" kılavuz telleri

• Çok amaçlı makas

• Heparinize salin

• 4 x 4 steril gazlı bez

• Derialtı doku ve cilt sütürleri

• Radyografik kontrast sıvısı

• 6 mm ve 7 mm sivri uçlu doku tünelleyici

Arteriyel Greft Bileşeni

• Otomatik vasküler kelepçeler (

için)

• Standart damar kavisleri

• Şırınga ve şırınga adaptörü

• Steril cerrahi lubrikant

• Erişim iğneleri

HASTA SEÇİMİNDE DİKKAT EDİLECEK NOKTALAR

İmplant prosedürüne başlamadan önce hasta ile ilgili şu noktalar değerlendirilmelidir:

1. Damar haritasını çıkararak doğru hasta seçiminden emin olun.

a) Damar haritasında bir fistül veya greft yerleştirilerek kullanılabileceği görülüyorsa, önce bu seçenekleri değerlendirin.

b) Grefti destekleyecek arteriyel akışı sağlamak için, hedef damar iç çapı minimum 3 mm olmalıdır.

2. Ejeksiyon oranının %20'den fazla olduğundan emin olun.

3. Sistolik kan basıncının minimum 100 mmHg olduğundan emin olun.

4. Kateter ile diyaliz uygulanan hastalarda HeRO Greft implantı öncesinde asemptomatik bakteramiyi ortadan kaldırmak için kan kültürü alarak inceleyin;

kültür sonucuna göre hastaya antibiyotik tedavisi uygulayın ve HeRO Greft implant prosedürü öncesinde enfeksiyonun tedavi edildiğinden emin olun.

5. HeRO Greft implantı öncesinde hastanın burnunu potansiyel metisiline dirençli stafilokoz aureus için temizleyin ve gerekirse uygun şekilde tedavi edin.

Kateter

ePTFE Greft

(N=50)

Literatürü

2,3/1.000

0,11/1.000

%50

%58

%92

%68

%55

%76

%36

%42

Bildirilmemiş

%52

%37

%65

1,29 -1,46

1,37-1,62

65-70

70-73

veya

Kateter Literatürü

ePTFE Greft Literatürü

79/4209 (%1,9) Kateter başına

30/432 (%6,9) ESRD denekler

%21

(249/1200)

5/86 (%5,8) Kateter başına

28/686 (%4,1) ESRD denekler

1,6/1.000 gün

0,08-0,088/yıl, ESRD denekler

Uygulanamaz

Bildirilmemiş

101/2823 (%3,6) Kateter başına

Bildirilmemiş

278/2214 (%12,6) Kateter başına

Bildirilmemiş

KDOQI Hemodiyaliz

Yeterlilik Yönergesi

Uygulanamaz

6. Geleneksel greftler gibi HeRO Greft da şu tür hastalarda tıkanmaya neden olabilir:

Uygulanamaz

• Brakiyal damarı dar(3 mm'den dar iç çap)

• Yetersiz arteriyel akış veya akış stenozu

Uygulanamaz

• Nedeni bilinmeyen erişim pıhtılaşması geçmişi

• Pıhtılaşma bozukluğu veya pıhtılaşma ile ilişkili herhangi bir tıbbi durum (kanser gibi)

Uygulanamaz

• Yetersiz antikoagülasyon veya antikoagülasyon tedavisiyle uyumsuzluk

• Sistemik düşük tansiyon veya diyaliz sonrası sıvı atıldıktan sonra şiddetli hipotansiyon

Uygulanamaz

• Greft kayması

• Önceki müdahalelerde tromboz çıkarılmasının yarım kalması

1,4 hedef

• Çok delikli bölgelerde greft içi stenoz

• Mekanik sıkışma gibi vakalar (yay yüklü hemostaz kelepçesi gibi)

70 hedef

Vasküler erişim bozukluklarının en yaygın nedeni trombozdur. Hemodiyaliz seanslarının kaçırılması, AVF ve AVG'lerde tromboz sayısını önemli ölçüde

artırır.

HeRO GREFT İMPLANT PROSEDÜRÜNDE VENÖZ ERİŞİM SAĞLAMA

1. Floroskopi ve ultrason cihazı bulunan standart bir ameliyathane donanımı sağlayın ve hastayı standart vasküler erişim prosedürü cerrahi yönergeleri doğrultusunda

hazırlayın.

2. Uygun insizyon ve tünel yollarını göstermek için bir cerrahi markör kullanarak cerrahi implant ön planlamasını yapın. HeRO Greft yolunu üst kolda yumuşak bir C

şekliyle çizin.

3. Mevcut bir tünel kateter yolunu kullanmayı tercih ederseniz, kateteri çıkarmak için standart tel üstü değiştirme tekniklerini uygulayın.

Aksesuar Bileşen Kitini

4. Aseptik teknikle

Dikkat: Mevcut tünellenmiş kateteri çıkarırken sterilliği korumak için ayrı bir tabla kullanın. Çıkarılan

76/1587 (%4,8)

kateterlerden implant sırasında kültür alın.

Dikkat: Mevcut kateterden HeRO Greft yoluna giden kapalı yolu süturlayın.

%18,6

(327/1754)

Dikkat: Steril bölgeyi korumak için, kateter uzantılarını antimikrobik insizyon bantlarıyla kapatın.

32/222 (%14,4)

Dikkat: İpsilateral HeRO Greft implantı sonrasında veya femoral köprü kateterleriyle çalışırken bakterami

riski artışına hazırlıklı olun ve hastaların daha yüksek enfeksiyon riski altında olduğunu bilerek

%9,8

(260/2663)

profilaktik tedavi uygulayın.

Dikkat: Köprü kateter çıkış bölgesine antibiyotik merhem sürün.

47/1229 (%3,8)

5. Perioperatif dönemde, hastanın bakterami geçmişine göre antibiyotikle profilaktik tedavi uygulayın:

• Yerel çubuk Venöz Sızıntı Bileşeni yerleştirmede Ancef veya Vancomycin ve Gentamycin kombinasyonu

Bildirilmemiş

• Tünelli kelepçelenmiş diyaliz kateter tel üstü değişimi için Vancomycin ve Gentamycin

• Femoral kateter yerleştirme ve atipik HeRO Greft yerleştirme için Vancomycin ve Gentamycin

7/93 (%7,5)

6. Ultrason cihazının da yardımıyla, bir 5F mikro delik seti ve standart Seldinger tekniğiyle venöz sisteme perkütan erişim sağlayın.

3/129 (%2,3)

Dikkat: HeRO Greft kullanımı klinik çalışmaları İç Jügüler Damarda yapılmıştır. Subklavyen damar gibi

farklı damarlardan merkezi venöz erişimi hakkında ÇALIŞILMAMIŞTIR ve bu klinik deneylerde

Bildirilmemiş

karşılaşılmamış advers etki riskini artırabilir. Venöz erişimde subklavyen damar kullanılırken,

daha lateral perkütan bir yaklaşım klavik kırılma veya Venöz Akış Bileşeni tıkanma riskini ortadan kaldırabilir.

Bildirilmemiş

Bu hastalarda, klavikül ile ilk kaburganın Venöz Akış Bileşeni ile etkileşim potansiyelinden dolayı sıkı takip

zorunludur.

7. Floroskopi yardımıyla, en az 150 cm uzunluğunda bir 0,035" kılavuz teli iç vena cava'ya (IVC) yönlendirin.

Dikkat: Venöz Akış Bileşeninin implantasyonu sırasında teli yerinde tutun.

8. Venöz anatomisini tanılamak için venigrafi uygulanıyorsa, uygun boyutlu bir yerleştirme kılıfı seçin.

9. İntrodüser kılıfın daha kolay yerleştirilebilmesi için, kılavuz telin çıkış bölgesinde küçük bir insizyon oluşturun.

VENÖZ AKIŞ BİLEŞENİNİ İMPLANTE ETME

1. Genel anestezi uygulanan hastalar, Trendelenburg pozisyonuna getirilebilir. Ayrıca, anestezi personeli implant sırasında hava embolisini engellemek için pozitif

nefesi zorlamalıdır.

NOT:

Lokal anestezi uygulanmış hastalarda, hava embolisi potansiyelini azaltmak için Valsalva manevrasını uygulayın.

2. Venöz anatomisine bağlı olarak, seri dilasyon gerekip gerekmediğine karar verin. Gerekirse, 20F yerleştirme kılavuzundan önce ön dilasyon için gerektiği şekilde

12F ve 16F dilatörleri kullanın.

NOT:

Ağır stenozlu anatomilerde, balon anjiyoplasti gerekebilir.

NOT:

Yerleştirme kılıfı veya dilatörü bükmeyin veya stenozu aşmak için kullanmayın.

3. Kısa 20F yerleştirme aparatını kılavuz tel üzerinden

kullanılabilir.

NOT:

Kısa yerleştirme aparatı kullanımı, damar içinde çok fazla ilerleyemeyeceği için kıvrılmanın engellenmesine yardımcı olabilir.

4. Dilatör ve kılıfı burgu hareketiyle kılavuz tel üzerinden damara birlikte ilerletin.

NOT:

Kılıf/dilatörü çok derine sokmayın. Çentikler vücudun yeterince dışında kalmalıdır.