Merit Medical Hero Graft Instrucciones De Uso página 37

TURKISH / TÜRKÇE
Arteriyel Greft Bileşenine
7. Bir şırınga adaptörü kullanarak
Arteriyel Greft Bileşeni yeniden kelepçeleyin.
DPG bağlantı bölgesinde sızıntı olup olmadığını kontrol edin.
Dikkat: Bir sızıntı fark ederseniz, Arteriyel Greft Bileşeninin Venöz Akış Bileşeniyle bağlantısını kontrol edin.
ARTERİYEL GREFT BİLEŞENİ VE DAMAR BAĞLANTISI
Arteriyel Greft Bileşenini
1. uzunlamasına kesin ve fazla germeyin ya da fazla materyal bırakmayın.
burulma veya kırılma olmadığından emin olun.
2. Standart cerrahi yöntemlerle arteriyel anastomoz uygulayın.
Dikkat: Sütür deliğinden kanama riskini azaltmak için, kenarı keskin olmayan, küçük çaplı kancalı bir iğne
kullanın.
3. Kelepçeyi çıkarın ve standart Doppler tekniğiyle cihaz açıklığını kontrol edin.
4. Doğru gerilimin sağlandığından emin olun ve çıkarın.
5. İmplant prosedürü sırasında Doppler ile radyal ve ulnar damarlarda steal sendromu değerlendirmesi yapın. Steal sendromu semptomları gözlemlenirse, şu cerrahi
müdahaleleri değerlendirin:
• DRIL (distal revaskülarizasyon-interval ligasyon) prosedürü
• HeRO Greftin akışını azaltabilecek olsa da bantlama
• Akışın proksimalizasyonu
6. Üç insizyon bölgesinin üçünü de kapatın.
İMPLANT SONRASI BİLGİLER
1. Hasta Bilgi Çantasındaki İmplant Bildirim Faks Formunu doldurun ve hastanın
2. Hasta Bilgi Çantasındaki diğer öğeleri hastaya verin.
VASKÜLER ERİŞİM KANÜLASYONU
Greft değerlendirmesi, hazırlanması ve kanülasyonuyla ilgili KDOQI yönergelerine bağlı kalın.
• Arteriyel Greft Bileşeninin kanülasyon öncesinde yerleşmesi için 2-4 hafta geçmesi gerekir.
• Arteriyel Greft Bileşenin tamamiyle palpe edebilmesi için şişkinliğin inmesi gerekir.
• Psödoanevrizma oluşumunu engellemek için, kanülasyon bölgelerinin rotasyonu gereklidir.
• Venöz anastomoz olmadığından germe ve çıkarma geleneksel bir ePTFE grefte göre daha yumuşak olabileceği için kanülasyon için hafif bir turnike
uygulanabilir.
Diyaliz sonrasında ve iğnenin çıkarılmasının ardından, hemostaz sağlanana kadar deliğe orta şiddette dijital basınç uygulayın. Tıkanma riskini azaltmak için, mekanik
kelepçe veya bant kullanmayın.
Dikkat: Arteriyel Greft Bileşenine hasar vermemek için HeRO Grefti DPG insizyonuna 8 cm'den (3") daha yakın bir
noktada KANÜLE ETMEYİN.
Dikkat: Venöz Akış Bileşenini KANÜLE ETMEYİN.
Dikkat: Köprü kateterden kaynaklanan enfeksiyon riskini azaltmak için, HeRO Greft kanülasyona hazır
olur olmaz köprü kateteri çıkarın.
Dikkat: Tüm köprü kateterlerden çıkarma sonrasında kültür alınmalıdır. Kateter ucu kültürlerinin
pozitif olması halinde, HeRO Grefte enfeksiyon bulaşmasını engellemek için hastayı uygun
antibiyotiklerle tedavi edin.
Daha fazla bilgi için, HeRO Greft Bakım ve Kanülasyon Kılavuzuna başvurun veya internet üzerinden inceleyin: www.merit.com/hero.
PERKÜTAN TROMBEKTOMİ
HeRO Greft, geleneksel ePTFE greftler kadar bakım gerektirir. HeRO Greft 90 cm'ye kadar uzunlukta olabilir, bu nedenle de cihazın tüm uzunluğunu kat etmek için daha
uzun bir trombektomi cihazı gerektirir.
Dikkat: Bileşenlerde iç hasarlara neden olabileceğinden, Venöz Akış Bileşeni ve/veya konektörde
mekanik/rotasyonel trombektomi cihazları (örn.Arrow-Trerotola PTD®) kullanmayın.
Özel trombektomi talimatları veya yönergeler için, Müşteri Hizmetlerinden Trombektomi Kılavuzunun bir kopyasını isteyebilir veya internet üzerinden de
inceleyebilirsiniz: www.merit.com/hero.
CİHAZIN ÇIKARILMASI, DEĞİŞTİRİLMESİ, REVİZYONU VEYA BIRAKILMASI
Venöz Akış Bileşeni
Cihaz hemodiyaliz erişimi için kullanılmayacaksa, HeRO Greft
veya incelenmesi gereken durumlarda, lütfen talimatlar ve bir Eksplant İade Kiti için Müşteri Hizmetleri ile irtibata geçin. Talimatları ayrıca Sık Sorulan Sorular
bölümümüzde de bulabilirsiniz: www.merit.com/hero.
MRI BİLGİLERİ
HeRO Greftin, Amerikan Test ve Malzemeler Birliği (ASTM International) tarafından hazırlanan F2503-05. Manyetik Rezonans Ortamında Güvenlik İçin Tıbbi Cihazları ve
Diğer Eşyaları İşaretlemeye Yönelik Standart Uygulama kapsamında belirtilen terminolojiye göre MR koşullu olduğu belirtilmiştir.
ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, Pennsylvania, 2005.
Klinik olmayan testler, HeRO Greftin MR koşullu olduğunu göstermiştir. Bu cihazı kullanan bir hasta, şu koşullar altında yerleştirmenin hemen ardından güvenli şekilde
taranabilir:
• 3 Tesla veya daha az statik manyetik alan
• 720 Gauss/cm veya daha az spatiyal gradyan manyetik alan
MRI Kaynaklı Isınma
Klinik olmayan testlerde, 3 Tesla MR sisteminde 15 dakikalık MR'da (3-Tesla / 128-MHz, Excite, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) cihaz
şu ısı artışlarına neden olmuştur: En yüksek sıcaklık değişikliği +1,6°C.
Buna bağlı olarak, MR sisteminde iletim/alım radyofrekanslı (RF) gövde bobini ile 3 Tesla ile gerçekleştirilen MRI kaynaklı ısınma deneylerinde tam gövde ortalama SAR
değeri 3,0-W / kg (2,8-W / kg ölçülmüş kalorimetri değeriyle ilişkili) çıkmıştır. Bu da, bu özel koşullara bağlı ısınmanın +1,6°C veya daha az olduğunu göstermektedir.
Artefakt Bilgileri
İlgili bölge cihaz konumu ile tam aynı alan olduğunda veya görece yakın olduğunda, MR görüntü kalitesinde bozulmalar olabilir. Buna bağlı olarak, bu cihazın
bulunmasından dolayı MR görüntüleme parametrelerinin optimizasyonu gerekebilir.
Atım Sekansı T1-SE
2
Sinyal Geçersizlik Boyutu: 7,849 mm
Düzlem Oryantasyonu: Paralel
heparinize salin dolu bir şırınga sokun. Kelepçeyi çıkartın ve HeRO Greftin tamamını yıkayın.
Arteriyel Greft Bileşeninde kıvrılma,
diyaliz merkezine
fakslayın.
ve bağlantı kısmı çıkarılmalıdır. HeRO Greftin değiştirilmesi, çıkarılması
T1-SE GRE GRE
2 2
295 mm 9,519 mm 1,273 mm
Düşey Paralel Düşey
72
GARANTİ BEYANI
BU ÜRÜN DİKKATLE KONTROL EDİLEN KOŞULLAR ALTINDA ÜRETİLMİŞ OLSA DA, MERIT MEDICAL SYSTEMS,
INC. ÜRÜNÜN KULLANIM KOŞULLARI ÜZERİNDE KONTROL SAHİBİ DEĞİLDİR. MERIT MEDICAL SYSTEMS,
INC. BUNA BAĞLI OLARAK ÜRÜNLE İLGİLİ PAZARLANABİLİRLİK VEYA BELİRLİ BİR AMACA UYGUNLUK
DA DAHİL OLMAK VE BUNLARLA SINIRLI OLMAMAK ÜZERE YASAL ZORUNLULUK, GENEL HUKUK VEYA
TİCARİ UYGULAMADAN DA KAYNAKLANSA YAZILI VEYA SÖZLÜ AÇIKÇA VERİLMİŞ VEYA İMA EDİLMİŞ HER
TÜRLÜ GARANTİDEN FERAGAT EDER. MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC. TARAFINDAN BASILAN BU YAYIN DA
DAHİL OLMAK ÜZERE TÜM MATERYALLERDEKİ AÇIKLAMA VEYA ÖZELLİKLER SADECE ÜRÜNÜN ÜRETİM
ANINDAKİ DURUMUNU GENEL OLARAK BELİRTME AMAÇLIDIR VE HERHANGİ BİR GARANTİ İÇERMEZ.
MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC. ÜRÜNÜN KULLANIMI, KUSURU VEYA ARIZASINDAN KAYNAKLANAN TIBBİ
MASRAFLARDAN VEYA DOLAYLI, DOĞRUDAN VEYA ETKİLEŞİMLİ HASARLARDAN, BU HASARLARLA İLGİLİ
İDDİANIN GARANTİ, SÖZLEŞME VEYA İHLAL TEMELİNDE OLMASINA BAKILMAKSIZIN HİÇBİR ŞAHSA KARŞI
SORUMLU OLMAYACAKTIR. HİÇ KİMSE MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC. ŞİRKETİNİ ÜRÜNLE İLGİLİ HERHANGİ
BİR TAAHHÜT, YÜKÜMLÜLÜK, GARANTİ VEYA SORUMLULUK İLE BAĞLAMA YETKİSİNE SAHİP DEĞİLDİR.
YUKARIDA BELİRTİLEN KISITLAMA VE MUAFİYETLER, GEÇERLİ YASALARIN ZORUNLU HÜKÜMLERİNE
AYKIRILIK AMACI TAŞIMAMAKTADIR VE GEÇERLİ YASALARA AYKIRI ŞEKİLDE YORUMLANMAMALIDIR.
BU GARANTİ BEYANININ HERHANGİ BİR KISMI VEYA KOŞULUNUN MAHKEME KARARIYLA YASADIŞI,
YÜRÜTÜLEMEZ VEYA UYGULANACAK YASAYA AYKIRI OLDUĞUNUN İLAN EDİLMESİ HALİNDE, GARANTİ
BEYANININ KALAN KISMI BUNDAN ETKİLENMEYECEK VE TÜM HAK VE YÜKÜMLÜLÜKLER BU GARANTİ
BEYANINDA GEÇERSİZ K ALAN BU KISMA VEYA HÜKME YER VERİLMEMİŞ GİBİ GEÇERLİ OLMAYA
DEVAM EDECEK VE GEÇERSİZ KILINAN İLGİLİ HÜKMÜN YERİNE DE MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.
ŞİRKETİNİNYÜKÜMLÜLÜK VEYA GARANTİSİNİ SINIRLAMASIYLA İLGİLİ ÇIKARLARINI EN İYİ ŞEKİLDE
KORUYAN BİR MADDE EKLENECEKTİR.
Bu tür garanti redlerinin herhangi bir nedenle geçersiz veya yürütülemez olduğunun görülmesi halinde: (i) garanti ihlaline ilişkin her tür dava, ilgili iddianın veya dava
sebebinin ortaya çıkmasından sonra bir yıl içerisinde açılmalıdır ve (ii) bu tür ihlaller karşısındaki yegane çözüm, ürünün değiştirilmesiyle sınırlıdır. Fiyatlar, teknik
özellikler ve mevcudiyet koşulları önceden bildirilmeksizin değiştirilebilir.
TEKNİK DESTEK
Enfeksiyon kontrol prosedürleri de dahil olmak üzere HeRO Greft ile ilgili ek bilgi almak için, müşteri hizmetleri birimi ile irtibata geçin:
Merit Medical Systems, Inc.
1600 West Merit Parkway
South Jordan, Utah 84095, U.S.A.
1-801-253-1600 U.S.A
Müşteri Hizmetleri: 1-800-356-3748
www.merit.com/hero
REFERANSLAR
1. Vascular Access Work Group. National Kidney Foundation KDOQI clinical practice guidelines for vascular access. Guideline 1: patient preparation for
permanent hemodialysis access. Am J Kidney Dis 2006;48(1Suppl1):S188-91.
2. Hemodialysis Adequacy 2006 Work Group. National Kidney Foundation KDOQI clinical practice guidelines for hemodialysis adequacy, update 2006. Am
J Kidney Dis 2006;48(Suppl 1):S2-S90.
3. Data on file.
4. Lucas, George F. 2007. Scientific Review of Adverse Events related to the use of Chronic Hemodialysis Catheters (not including infections). Data on file.
5. Lucas, George F. 2007. Scientific Review of Adverse Events in Hemodialysis Grafts. Data on file.
6. Hajjar J, Girard R, Marc JM, et al. [Surveillance of infections in chronic hemodialysis patients (Article in French)]. Nephrologie 2004;25:133-40.
7. Katzman H. (2009). Initial experience and outcome of a new hemodialysis access device for catheter-dependent patients. Journal Vascular Surgery,
600-607.
8. Shah, Ravish. 2010. Impact of Missing Hemodialysis sessions on Arteriovenous Access Thrombosis. Data on file.
9. Illig KA. Management of Central Vein Stenosis and Occlusions: The Critical Importance of the Costoclavicular Junction. Semin Vasc Surg 24:113-118, 2011.
HeRO Greft yayın ve sunumlarından oluşan bir kaynakçaya www.merit.com/hero adresinden ulaşılabilir.
GENEL UYARILAR
• Sadece tek bir hastada kullanılır. Yeniden kullanmayın, yeniden işleme tabi tutmayın veya yeniden
sterilize etmeyin. Yeniden kullanım, yeniden işleme tabi tutma veya yeniden sterilizasyon cihazın yapısal
bütünlüğünü bozabilir ve/veya hastanın yaralanması, hastalık veya ölümle sonuçlanabilecek cihaz
arızasına yol açabilir. Yeniden kullanım, yeniden işleme tabi tutma veya yeniden sterilizasyon üründe
kontaminasyon riski oluşturabilir ve/veya bulaşıcı hastalıkların bir hastadan diğerine geçmesi dahil,
ancak bununla da sınırlıolmamak kaydıyla, hastanın enfekte olmasına veya çapraz enfeksiyona neden
olabilir. Ürünün kontaminasyonu hastanın yaralanmasına, hastalanmasına veya ölümüne yol açabilir.
Diğer ticari markaların tamamı sahiplerinin mülkiyetindedir.
© 2016 Merit Medical Systems, Inc.
2
Üretici: İsim ve Adres:
Merit Medical Systems, Inc.
1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095
U.S.A. 1-801-253-1600 U.S.A Customer Service 1-800-356-3748
Yetkili Temsilci:
Merit Medical Ireland Ltd, Parkmore Business Park West, Galway, Ireland
EC Customer Service +31 43 358822
TURKISH / TÜRKÇE
Yetkili Temsilci:
Merit Medical Ireland Ltd
Parkmore Business Park West
Galway, Ireland
Müşteri Hizmetleri: +31 43 358822
www.merit.com/hero
Her hakkı saklıdır.
73