Merit Medical Hero Graft Instrucciones De Uso página 15

ITALIAN / ITALIANO
TABELLA 1: Dati finali di esiti e prestazioni di HeRO Graft
risultanti da studi clinici multicentrici pilota statunitensi
Studio della
Studio della
batteriemia di di HeRO Graft
HeRO Graft (N=36)
3
0,13/1.000 giorni
Tasso di batteriemia relativo 0,70/1.000 giorni
(limite di confidenza
al dispositivo /alla procedura
(limite di confidenza superiore
superiore
/ 1000 giorni I
1,45 (UCB))
0,39 (UCB))
Percentuale pervietà
primaria
47,2 (17/36) 48,0 (24/50)
a 6 mesi (n/N)
Percentuale pervietà
primaria assistita 94,4 (34/36) 88,0 (44/50)
a 6 mesi (n/N)
Percentuale pervietà
secondaria 77,8 (28/36) 78,0 (39/50)
a 6 mesi (n/N)
Percentuale pervietà
primaria 33,3 (12/36) 36,0 (18/50)
a 12 mesi (n/N)
Percentuale pervietà
primaria assistita a 12
88,9 (32/36) 84,0 (42/50)
mesi (n/N)
Percentuale pervietà
77,8 (28/36) 70,0 (35/50)
secondaria a 12 mesi (n/N)
1,7 ± 0,3 (N=25) 1,6 ± 0,3 (N=33)
Adeguatezza Kt/V
[1,2, 2,4] [0,9, 2,3]
della dialisi ±DS
74,3 ± 3,8 (N=24) 72,8 ± 6,0 (N=21)
[Min,Max] URR
[65,3, 83,0] [61,0, 83,8]
I. La batteriemia relativa alla procedura è stata definita come qualsiasi batteriemia diffusa dal catetere per dialisi tunnellizzato precedente del soggetto (sottoposto a coltura al momento dell'impianto di HeRO),
qualsiasi batteriemia potenzialmente diffusa da un'infezione preesistente in altre parti del corpo del soggetto e che potrebbe predisporre quest'ultimo a batteriemia nel periodo perioperatorio o, infine, laddove
non vi sia altra origine per la batteriemia identificata diversamente rispetto alla procedura di impianto. La batteriemia è stata classificata come correlata al dispositivo quando non è stato possibile identificare
altre origini di infezione.
TABELLA 2: Gravi eventi avversi finali relativi al dispositivo HeRO Graft e/o alla procedura
per tipo risultanti da studi clinici multicentrici statunitensi
Studio della pervietà
Studio della batteriemia
di HeRO Graft n. eventi I /
n. soggetti II (%) III
(N = 38)
3
Sanguinamento, emorragia
2/2 (5,3%) 6/6 (11,5%)
o ematoma
Aritmia cardiaca
1/1 (2,6%) 0/0 (0,0%)
Decesso 0/0 (0,0%) 1/1 (1,9%)
Edema
1/1 (2,6%) 0/0 (0,0%)
(include gonfiore)
Embolia polmonare 1/1 (2,6%) 1/1 (1,9%)
Infezione
1/1 (2,6%) 2/2 (3,8%)
(senza batteriemia)
Ictus 0/0 (0,0%) 1/1 (1,9%)
Insufficienza vascolare
dovuta a sindrome da furto
1/1 (2,6%) 2/2 (3,8%)
(ischemia inclusa)
Dolore nell'area del sito 0/0 (0,0%) 1/1 (1,9%)
Trauma a nervi, arterie o
0/0 (0,0%) 1/1 (1,9%)
vene principali
Problemi alla ferita
(include deiscenza della 1/1 (2,6%) 0/0 (0,0%)
ferita)
Rottura o cedimento
meccanico (guasto tecnico 0/0 (0,0%) 2/1 (1,9%)
della protesi)
Altro
VI 1/1 (2,6%) 8/5 (9,6%)
Questa tabella include tutti i soggetti arruolati per HeRO Graft, inclusi i 4 che non hanno ricevuto il dispositivo.
I. Numero totale di eventi; II. Soggetti con almeno un evento; III. Percentuale di soggetti con almeno un evento; IV. La letteratura riporta tutti i decessi, non solo quelli relativi alla procedura o al dispositivo; V. La letteratura
relativa agli innesti riporta tutte le infezioni, tra cui batteriemia o sepsi; VI. "Altri" gravi eventi relativi al dispositivo e/o alla procedura includevano coaguli nell'atrio destro, ipotensione con febbre, tachicardia ventricolare e
lieve non sostenuta, polmonite, shock cardiogeno, ipossia, ipercaliemia, ipossiemia, elevata conta leucocitaria.
In alcuni casi, un confronto diretto tra i dati relativi a HeRO Graft e la letteratura non è possibile poiché gli unici dati della letteratura disponibili sono riportati in base alla popolazione affetta da insufficienza renale
in fase terminale (ESRD) rispetto a popolazioni con innesti o cateteri. Inoltre, alcuni dati della letteratura relativa al catetere sono adatti solo a riferimenti per catetere anziché per soggetto, come ad esempio eventi
avversi correlati alla procedura.
ACCESSORI PER LA PROCEDURA
Oltre al kit dei componenti accessori,potrebbero essere necessari alcuni strumenti chirurgici per accesso vascolare.
Gli strumenti chirurgici per accesso vascolare includono, a titolo esemplificativo, quanto indicato di seguito:
• Set di microiniezioni da 5 F
• Vari fili guida da 0,035" lunghi almeno 150 cm
• Forbici per lavori pesanti
• Soluzione salina eparinizzata
• Tamponi di garza sterile 4 x 4
• Vari tessuti sottocutanei e suture cutanee
• Liquido di contrasto radiografico
• Set di tunnellizzatori in tessuto con punte a pallottola da 6 e 7 mm
• Vari morsetti vascolari atraumatici (per il componente per
innesto arterioso)
• Occhielli vascolari standard
• Siringa con relativo adattatore
• Lubrificante chirurgico sterile
• Aghi di accesso
pervietà
Letteratura del Letteratura degli
(N=50) catetere innesti in ePTFE
3
2,3/1.000 7 0,11/1.000 6
50% 7 58% 7
92% 68%
7 7
55% 76%
7 7
36% 7 42% 7
Non riportato 52% 7
37% 7 65% 7
1,29-1,46 3 1,37-1,62 3
65-70 3 70-73 3
di HeRO Graft
n. eventi/
n. soggetti (%) Letteratura del
(N = 52) catetere
3 3
79/4209 (1,9%)
per catetere
30/432 (6,9%)
di soggetti affetti da insufficienza renale in di soggetti affetti da insufficienza renale in
fase terminale (ESRD)
21% (249/1200)
IV
5/86 (5,8%)
per catetere
28/686 (4,1%)
di soggetti affetti da insufficienza renale in di soggetti affetti da insufficienza renale in
fase terminale (ESRD)
1,6/1.000 giorni
0,08-0,088/anno
in soggetti affetti da insufficienza renale in in soggetti affetti da insufficienza renale in
fase terminale (ESRD)
Non applicabile
Non riportato
101/2823 (3,6%)
per catetere
Non riportato
278/2214 (12,6%)
per soggetti
Non riportato
28
CONSIDERAZIONI SULLA SELEZIONE DEI PAZIENTI
Prima di iniziare la procedura di impianto, è necessario valutare le seguenti considerazioni sui pazienti:
1. Garantire un'adeguata selezione dei pazienti tramite mappatura dei vasi sanguigni.
a) Se la mappatura dei vasi sanguigni indica che è possibile posizionare un innesto o una fistola, considerare prima queste opzioni.
Linee guida KDOQI
b) L'arteria interessata deve avere un DI di almeno 3 mm per fornire un afflusso arterioso adeguato per supportare l'innesto.
dell'adeguatezza
2. Verificare che la frazione di eiezione sia superiore al 20%.
dell'emodialisi
3. Verificare che la pressione ematica sistolica sia pari ad almeno 100 mmHg.
4. Ottenere uno screening delle emocolture per escludere una batteriemia asintomatica prima di impiantare HeRO Graft in pazienti in dialisi con catetere; trattare il
paziente con antibiotici in base all'esito della coltura e assicurarsi che l'infezione sia guarita prima di procedere con la procedura di impianto di HeRO Graft.
Non applicabile
5. Effettuare un tampone nasale del paziente prima di impiantare HeRO Graft per escludere la presenza di staphylococcus aureus resistente alla meticillina; trattare
di conseguenza.
Non applicabile
Non applicabile
Non applicabile
Non applicabile
Non applicabile
6. Come per gli innesti convenzionali, HeRO Graft può occludersi in pazienti con:
• Un'arteria brachiale di dimensioni ridotte (ad es. con un DI inferiore a 3 mm)
Non applicabile
• Afflusso arterioso insufficiente o stenosi del flusso
1,4 target 2 • Anamnesi di accessi ostruiti per ragioni ignote
• Un disturbo della coagulazione o una condizione medica associata a formazione di coaguli (ad es. cancro)
70 target 2 • Anticoagulazione insufficiente o mancata conformità a farmaci anticoagulanti
• Pressione ematica sistemica bassa o grave ipotensione in seguito a rimozione del fluido dopo la dialisi
• Innesto piegato
• Rimozione incompleta di trombi durante interventi precedenti
• Stenosi tra innesti sul sito di più perforazioni
• Eventi quali compressione meccanica (ad es. morsetti per emostasi a molla)
La trombosi è la causa più comune di disfunzione dell'accesso vascolare. Mancate sedute di emodialisi aumentano notevolmente il numero di episodi di trombosi in
AVF e AVG.
8
PROCEDURA DI IMPIANTO HeRO GRAFT PER OTTENERE L'ACCESSO VENOSO
1. Predisporre una comune sala operatoria con una guida a ultrasuoni e fluoroscopica e preparare il paziente in base alle linee guida chirurgiche standard per una
procedura di accesso vascolare.
Letteratura degli
2. Preparare in anticipo l'impianto chirurgico utilizzando un pennarello per uso chirurgico per indicare le incisioni da praticare e i percorsi della tunnellizzazione.
innesti in ePTFE
3
Disegnare il percorso di instradamento di HeRO Graft in una configurazione leggermente a C sulla parte superiore del braccio.
76/1587 (4,8%)
3. Se si sceglie di utilizzare un tratto di catetere tunnellizzato esistente, utilizzare tecniche di scambio "over-the-wire" standard per rimuovere il catetere.
30/432 (6,9%)
4. Aprire il kit dei componenti accessori utilizzando una tecnica asettica e preparare il contenuto all'uso.
Attenzione: utilizzare un vassoio separato per la rimozione del catetere tunnellizzato esistente in modo da
fase terminale (ESRD)
non comprometterne la sterilità. Effettuare un esame colturale dei cateteri rimossi al momento
18,6% (327/1754)
IV
dell'impianto.
32/222 (14,4%)
Attenzione: suturare il tratto chiuso dal catetere esistente sul tratto HeRO Graft.
28/686 (4,1%)
Attenzione: coprire eventuali estensioni del catetere con un telo con incisione microbica per proteggere l'area
sterile.
fase terminale (ESRD)
Attenzione: prevedere un aumento del rischio di batteriemia dopo un posizionamento ipsilaterale di HeRO Graft o
9,8% (260/2663)
V
con cateteri ponte femorali e sottoporre a trattamento profilattico con antibiotici, considerando che i
0,08-0,088/anno pazienti sono esposti a un maggiore rischio di infezioni.
Attenzione: applicare una crema antibiotica sul sito di uscita del catetere ponte.
fase terminale (ESRD)
5. Durante l'intervento sottoporre il paziente a trattamento profilattico con antibiotici in base all'anamnesi di batteriemia dello stesso:
• Ancef o una combinazione di vancomicina e gentamicina in caso di posizionamento del componente di uscita venosa con perforazione naturale
47/1229 (3,8%)
• Vancomicina e gentamicina per uno scambio "over-the-wire" di un catetere per dialisi cuffiato tunnellizzato
Non riportato • Vancomicina e gentamicina per il posizionamento di un catetere femorale e un posizionamento atipico di HeRO Graft
6. Utilizzando una guida a ultrasuoni, ottenere l'accesso percutaneo al sistema venoso utilizzando un set di microiniezioni da 5 F e avvalendosi di una tecnica di
7/93 (7,5%)
Seldinger standard.
Attenzione: l'utilizzo di HeRO Graft è stato clinicamente studiato utilizzando la vena giugulare interna. L'accesso
3/129 (2,3%)
venoso centrale tramite qualsiasi altra vena, ad esempio la vena succlavia, NON è stato studiato e
potrebbe aumentare il rischio di eventi avversi non riscontrati durante lo studio clinico. Quando si
utilizza la vena succlavia per un accesso venoso, un approccio percutaneo più laterale potrebbe ridurre
Non riportato
il rischio di rottura della clavicola o di occlusione del componente di uscita venosa. Sono necessarie alcune
considerazioni per seguire questi pazienti con un imaging della clavicola in modo da monitorare la
Non riportato
potenziale interazione della clavicola e della prima costola con il componente di uscita venosa.
7. Utilizzando una guida fluoroscopica, far avanzare un filo guida da 0,035", di almeno 150 cm di lunghezza, lungo la vena cava inferiore (IVC).
Attenzione: mantenere in posizione il filo attraverso l'impianto del componente di uscita venosa.
8. Se si effettua una flebografia per valutare l'anatomia venosa, selezionare una guaina dell'introduttore di dimensioni appropriate.
9. Praticare una piccola incisione sul sito di uscita del filo guida per agevolare il posizionamento della guaina dell'introduttore.
IMPIANTO DEL COMPONENTE DI USCITA VENOSA
1. Per i pazienti sottoposti ad anestesia generale, considerare la posizione di Trendelenberg. Inoltre, il personale addetto all'anestesia deve forzare una respirazione a
pressione positiva per ridurre l'eventualità di emboli gassosi durante l'impianto.
NOTA: per pazienti sotto sedazione cosciente, utilizzare la manovra di Valsalva per ridurre il potenziale embolo gassoso.
2. A seconda dell'anatomia venosa, determinare se è necessaria una dilatazione seriale. In tal caso, utilizzare dilatatori da 12 F o 16 F, in base alle necessità, per una
pre-dilatazione del tratto venoso prima di inserire l'introduttore da 20 F.
NOTA: inoltre, potrebbe essere necessaria un'angioplastica a palloncino per un'anatomia gravemente stenotica.
NOTA: non piegare la guaina dell'introduttore o il dilatatore né utilizzarli per bypassare stenosi.
3. Inserire l'introduttore corto da 20 F del kit dei componenti accessori oltre il filo guida. L'introduttore lungo da 20 F può essere utilizzato, se necessario,
per accessi atipici.
NOTA: l'utilizzo dell'introduttore più corto potrebbe contribuire a prevenire piegamenti, dal momento che non può essere inserito troppo in profondita all'interno
del vaso.
4. Far avanzare contemporaneamente il dilatatore e la guaina oltre il filo guida all'interno del vaso con un movimento rotatorio.
NOTA: non inserire la guaina o il dilatatore troppo in profondita. Le linguette devono estendersi bene all'esterno del corpo.
5. Aprire il componente di uscita venosa utilizzando una tecnica asettica.
6. Sciacquare il componente di uscita venosa con soluzione salina eparinizzata.
7. Applicare un lubrificante chirurgico sterile sullo stiletto di rilascio da 10 F e farlo avanzare attraverso l'estremità del luer in silicone del componente di uscita
venosa.
ITALIAN / ITALIANO
29
9