Merit Medical Hero Graft Instrucciones De Uso página 29

PORTUGUESE / PORTUGUÊS
7. Coloque uma seringa com solução salina heparinizada no componente de enxerto arterial utilizando um adaptador de seringa. Retire o grampo e lave
todo o HeRO Graft. Observe o local de conexão DPG por vazamento. Volte a grampear o componente de enxerto arterial.
Atenção: Se for observado vazamento, verifique se há conexão adequada do componente de enxerto arterial ao componente de
fluxo de saída venoso.
CONEXÃO DA ARTÉRIA E COMPONENTE DE ENXERTO ARTERIAL
1. Corte o componente de enxerto arterial no comprimento, evitando o excesso de tensão ou o excesso de materiais. Verifique se não há dobras, torções
ou curvas no componente de enxerto arterial.
2. Realize a anastomose arterial utilizando técnicas cirúrgicas padrão.
Atenção: Use uma agulha cônica de pequeno diâmetro, com uma borda não cortante, para reduzir a incidência de
hemorragias no orifício da sutura.
3. Retire o grampo e verifique a permeabilidade do dispositivo utilizando a técnica Doppler padrão.
4. Verifique frêmito e sopro.
5. Avalie a síndrome do roubo durante o procedimento de implante com o Doppler das artérias radial e ulnar. Se os sintomas da síndrome do roubo ocorrerem, considere
as intervenções cirúrgicas, tais como:
• Procedimento DRIL (revascularização distal com ligadura arterial)
• Bandagem, embora isso possa reduzir o fluxo no HeRO Graft
• Proximalization do influxo
6. Feche todas as três incisões.
INFORMAÇÕES PÓS-IMPLANTE
1. Complete o Formulário de Fax da Notificação do Implante na Bolsa de Informações do Paciente e envie o formulário preenchido para o centro de diálise do
paciente.
2. Proporcione ao paciente os itens restantes na Bolsa de Informações do Paciente.
CANULAÇÃO DO ACESSO VASCULAR
Siga as orientações KDOQI para a avaliação do enxerto, preparação e canulação.
• O componente de enxerto arterial requer de 2 a 4 semanas antes de incorporar a canulação.
• O inchaço deve diminuir o suficiente para permitir a palpação de todo o componente de enxerto arterial.
• A rotação dos locais de canulação é necessária para evitar a formação de pseudo-aneurisma.
• Um torniquete leve pode ser utilizado para a canulação, uma vez que o tremor e o sopro podem ser mais suaves do que um enxerto ePTFE convencional, devido à
eliminação da anastomose venosa.
Após a diálise e após a remoção da agulha, aplique uma pressão digital moderada no local da punção, até que a hemostasia seja alcançada. Para diminuir o risco de uma
oclusão, não use grampos mecânicos ou tiras.
Atenção: NÃO canule o HeRO Graft dentro de 8cm (3") da incisão DPG, para evitar danos à seção frisada do componente
de enxerto arterial.
Atenção: NÃO canule o componente de fluxo de saída venoso.
Atenção: Remova o cateter em ponte o mais rapidamente possível, uma vez que o HeRO Graft estiver pronto para ser
canulado, para diminuir o risco de uma infecção relacionada com a ponte de cateter.
Atenção: Todos os cateteres em ponte devem ser cultivados em explante. No caso das culturas da ponta do cateter
serem positivas, trate o paciente com antibióticos apropriados para diminuir o risco do HeRO Graft se
infectar.
Para obter informações adicionais, consulte o Guia de Canulação e Cuidados do HeRO Graft nas informações do paciente ou revise on-line em www.merit.com/hero.
TROMBECTOMIA PERCUTÂNEA
O HeRO Graft exigirá manutenção equivalente a enxertos ePTFE convencionais. O HeRO Graft pode ter até 90cm de comprimento, exigindo assim um dispositivo de
trombectomia mais longo para atravessar todo o comprimento do dispositivo.
Atenção: Não utilize dispositivos de trombectomia mecânica/rotacional (por exemplo, Arrow-Trerotola PTD®)
no componente de fluxo de saída venoso e/ou conextores, pois pode ocorrer dado interno a estes
componentes.
Para instruções específicas ou diretrizes de trombectomia, entre em contato com o Serviço ao Consumidor para uma cópia das Diretrizes de Trombectomia ou também
pode ser encontrada em www.merit.com/hero.
TROCA, REVISÃO, DESISTÊNCIA OU EXPLANTE DO DISPOSITIVO
A parte de conexão e o componente de fluxo de saída venoso HeRO Graft devem ser removidos se o aparelho não for utilizado para o acesso de
hemodiálise. Em situações em que o HeRO Graft requer troca, explante ou revisão, contate o serviço ao cliente para um procedimento de instrução e um kit de retorno
de explante. Instruções podem ser encontradas na seção de Questões Frequentes no www.merit.com/hero.
INFORMAÇÕES DO MRI
O HeRO Graft foi determinado para ser RM condicional de acordo com a terminologia especificada na Sociedade Americana para Testes e Materiais (ASTM) International,
Cargo: F2503-05. Prática padrão para a marcação de dispositivos médicos e outros itens de segurança no ambiente de ressonância magnética.
ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, Pensilvânia, 2005.
Testes não clínicos demonstraram que o HeRO Graft é RM condicional. Um paciente com este dispositivo pode ser verificado com segurança, imediatamente após a
colocação, sob as seguintes condições:
• Campo magnético estático de 3 Tesla ou menos
• Campo magnético gradiente espacial de 720 Gauss/cm ou menos
Aquecimento relacionado ao MRI
Em testes não clínicos, o dispositivo produziu o seguinte aumento de temperatura durante o MRI realizado por 15 min no sistema de RM de 3 Tesla (3 Tesla/128 MHz,
Excite, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI): Mudança de temperatura mais elevada +1,6°C.
Portanto, os experimentos de aquecimento relacionados ao MRI para o dispositivo em 3 Tesla, usando uma bobina de corpo de transmissão/recepção de radiofrequência
(RF) em um sistema de RM, informaram a média SAR do corpo inteiro de 3,0 W/kg (ouseja, associado com uma calorimetria de valor medido de 2,8 W/kg), indicaram que
a maior quantidade de calor que ocorreu em associação com estas condições específicas foi igual ou inferior a 1,6°C.
Informações do artefato
A qualidade de imagem RM pode ser comprometida se a área de interesse estiver na mesma área ou relativamente perto da posição do dispositivo. Portanto, a
otimização de parâmetros de imagem por RM para compensar a presença deste dispositivo pode ser necessária.
Sequência de pulso T1-SE
2
Tamanho do signal voice: 7,849 mm
Plano de orientação: Paraleo
T1-SE GRE GRE
2 2
295 mm 9,519 mm 1,273 mm
Perpendicular Paralelo Perpendicular
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ISENÇÃO DE GARANTIA
EMBORA ESTE PRODUTO TENHA SIDO FABRICADO EM CONDIÇÕES CUIDADOSAMENTE CONTROLADAS COM TODO O
CUIDADO RAZOÁVEL, A MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC. NÃO POSSUI CONTROLE SOBRE AS CONDIÇÕES NAS QUAIS
ESTE PRODUTO É UTILIZADO A MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC. PORTANTO, NEGA TODAS AS GARANTIAS, EXPRESSAS
E IMPLÍCITAS, COM RELAÇÃO AO PRODUTO, INCLUINDO, MAS SEM LIMITAÇÃO, QUALQUER GARANTIA IMPLÍCITA DE
COMERCIALIZAÇÃO OU ADEQUAÇÃO A UM DETERMINADO FIM, SEJA DECORRENTE DE LEI, LEI ORDINÁRIA, COSTUME
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MOMENTO DA FABRICAÇÃO E NÃO CONSTITUI QUAISQUER GARANTIAS EXPRESSAS. A MERIT MEDICAL SYSTEMS,
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QUAISQUER DANOS DIRETOS, INCIDENTAIS OU CONSEQUENTES COM BASE EM ALGUM USO, DEFEITO, FALHA OU
MAU FUNCIONAMENTO DO PRODUTO, SEJA A RECLAMAÇÃO POR DANOS BASEADA EM GARANTIA, CONTRATO OU
DE OUTRA FORMA. NENHUMA PESSOA POSSUI AUTORIDADE EM ORBIGAR A MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC. EM
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DE FORMA A TRANSGREDIR AS PROVISÕES OBRIGATÓRIAS DA LEI APLICÁVEL. SE ALGUMA PARTE OU TERMO DA
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UM TRIBUNAL DE JURISDIÇÃO COMPETENTE, A VALIDADE DAS PARTES RESTANTES DESTA ISENÇÃO DE GARANTIA
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No caso em que tal aviso de isenção for considerado inválido ou inexequível, por algum motivo: (i) qualquer ação por violação da garantia deve ser iniciada dentro de um
ano após tal reclamação ou causa de ação acumulada, e (ii) a solução para tal violação está limitada à substituição do produto. Preços, especificações e disponibilidade
estão sujeitos a alteração sem aviso prévio.
SUPORTE TÉCNICO
Para obter informações adicionais sobre o HeRO Graft, incluindo perguntas sobre os procedimentos de controle de infecção, contate o departamento de serviço ao
cliente em:
Merit Medical Systems, Inc.
1600 West Merit Parkway
South Jordan, Utah 84095, U.S.A.
1-801-253-1600 U.S.A
Serviço ao cliente: 1-800-356-3748
www.merit.com/hero
REFERÊNCIAS
1. Vascular Access Work Group. National Kidney Foundation KDOQI clinical practice guidelines for vascular access. Guideline 1: patient preparation for permanent
hemodialysis access. Am J Kidney Dis 2006;48(1Suppl1):S188-91.
2. Hemodialysis Adequacy 2006 Work Group. National Kidney Foundation KDOQI clinical practice guidelines for hemodialysis adequacy, update 2006. Am J Kidney Dis
2006;48(Suppl 1):S2-S90.
3. Data on file.
4. Lucas, George F. 2007. Scientific Review of Adverse Events related to the use of Chronic Hemodialysis Catheters (not including infections). Data on file.
5. Lucas, George F. 2007. Scientific Review of Adverse Events in Hemodialysis Grafts. Data on file.
6. Hajjar J, Girard R, Marc JM, et al. [Surveillance of infections in chronic hemodialysis patients (Article in French)]. Nephrologie 2004;25:133-40.
7. Katzman H. (2009). Initial experience and outcome of a new hemodialysis access device for catheter-dependent patients. Journal Vascular Surgery, 600-607.
8. Shah, Ravish. 2010. Impact of Missing Hemodialysis sessions on Arteriovenous Access Thrombosis. Data on file.
9. Illig KA. Management of Central Vein Stenosis and Occlusions: The Critical Importance of the Costoclavicular Junction. Semin Vasc Surg 24:113-118, 2011.
A bibliografia de publicações e apresentações de HeRO Graft está disponível em www.merit.com/hero
AVISOS GERAIS
•Para ser usado apenas num doente. Não reutilize, reprocesse nem reesterilize. A reutilização, reprocessamento ou
reesterilização podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou conduzir a falhas de funcionamento
que, por sua vez, podem resultar em lesões, doença ou morte do doente. A reutilização, reprocessamento ou
reesterilização também podem criar um risco de contaminação do dispositivo e/ou causar infecções no doente ou
contágio, incluindo, entre outros, a transmissão de doença(s) infecciosa(s) de um doente para outro. A contaminação
do dispositivo pode causar lesões, doença ou morte do doente.
Todas as outras marcas são detidas por seus respectivos titulares.
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Fabricante: nome e endereço:
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1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095
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