Merit Medical Hero Graft Instrucciones De Uso página 33

Ocultar thumbs Ver también para Hero Graft:

Instrucciones de uso (206 páginas)

página de 39

/ 39
Contenido
Tabla de contenido
Marcadores

Tabla de contenido

Idiomas disponibles

NORWEGIAN / NORSK

Forsiktig: Hvis lekkasje observeres, kontroller om tilkobling av den arterielle graftkomponenten til den venøse

utløpskomponenten er riktig.

TILKOBLING AV ARTERIELL GRAFTKOMPONENT OG ARTERIE

arterielle graftkomponenten

1. Kutt den

til riktig lengde, unngå for mye spenning eller for mye materiale. Kontroller at det ikke er knekk, vridninger,

arterielle graftkomponenten.

eller bøyninger i den

2. Utfør arteriell anastomose med bruk av standard kirurgiske teknikker.

Forsiktig: Bruke en avsmalnet nål med liten diameter og en ikke-skjærende kant for å redusere

forekomsten av blødning i suturhullet.

3. Ta klemmen av og kontroller enhetens åpning ved bruk av standard Doppler-teknikk.

4. Kontroller «thrill» og «bruit».

5. Evaluer for steal-syndrom under implanteringsprosedyren med bruk av Doppler av a. radialis og a. ulnaris. Hvis symptomer på steal-syndrom oppstår, vurder kirurgisk

intervensjon slik som:

• DRIL-prosedyre (distal revaskularisering – intervall ligering)

• Banding, selv om dette kan redusere strømning i HeRO Graft.

• Proksimalisering av innstrømningen

6. Lukk all tre snittsteder.

INFORMASJON ETTER IMPLANTASJON

1. Fyll ut faksskjemaet for Implantasjonsvarsel i posen med pasientinformasjon og faks det utfylte skjemaet til pasientens

2. Gi pasienten de gjenværende elementene i posen med pasientinformasjon.

KANYLERING AV VASKULÆRTILGANG

Følg KDOQI-retningslinjene for vurdering, preparering og kanylering av graft.

• Den arterielle graftkomponenten trenger 2–4 uker for å bli inkorporert før kanylering.

• Hevelsen må gå tilstrekkelig ned for å muliggjøre palpasjon av hele området for den arterielle graftkomponenten.

• Det er nødvendig å rotere kanyleringsstedene for å unngå dannelse av pseudoaneurisme.

• En lett årepresse kan brukes til kanylering da «thrill» og «bruit» kan være mykere enn en konvensjonell ePTFE-graft pga. fjerning av den venøse

anastomose.

Etter dialysen og før fjerning av nålen skal du påføre moderat trykk med fingrene på punkteringsstedet til hemostase er oppnådd. For å redusere risikoen for okklusjon

må du ikke bruk mekaniske klemmer eller remmer.

Forsiktig: IKKE kanyler HeRO Graft nærmere enn 8 cm (3 tommer) til DPG-snittet, for å unngå skader i

området med vulstene til den arterielle graftkomponenten.

Forsiktig: IKKE kanyler den venøse utløpskomponenten.

Forsiktig: Fjern midtlinjekateteret så snart som mulig etter at HeRO Graft er klar til kanylering, for å

redusere infeksjonsrisikoen forbundet med midtlinjekateteret.

Forsiktig: Alle midtlinjekatetre skal dyrkes ved eksplantasjon. I tilfellet kateterspisskulturer er positive,

skal du behandle pasienten med passende antibiotika for å redusere risikoen for infeksjon i

HeRO Graft.

For mer informasjon, se ved veiledningen om stell og kanylering av HeRO Graft i pasientinformasjon eller les online på www.merit.com/hero.

PERKUTAN TROMBEKTOMI

HeRO Graft krever vedlikehold tilsvarende konvensjonelle ePTFE-grafter. HeRO Graft kan være opp til 90 cm langt, og krever dermed en lengre trombektomienhet for

å rekke over hele enhetens lengde.

Forsiktig: Ikke bruk mekaniske/roterende trombektomienheter(f.eks.Arrow-Trerotola PTD®) i den venøse

utløpskomponenten og/eller kontakten da disse komponenter kan få innvendige skader.

For spesifikke instruksjoner eller veiledning om trombektomi, ta kontakt med kundeservice for å få en kopi av veiledningen for trombektomi eller finn den på www.

merit.com/hero.

EKSPLANTASJON, UTSKIFTNING, REVISJON ELLER NEDSTENGING AV ENHETEN

venøs utløpskomponent

HeRO Graft

og tilkoblingsdelen skal fjernes hvis enheten ikke skal brukes for hemodialysetilgang. I situasjoner som krever at HeRO

Graft blir byttet ut, eksplantert eller revidert, ta kontakt med kundeservice for en instruksjonsprosedyre og et eksplanteringssett. Du kan også finne instruksjoner i avsnittet

med ofte stilte spørsmål på www.merit.com/hero.

MR-INFORMASJON

HeRO Graft er fastslått å være MR-betinget i henhold til terminologien spesifisert i American Society for Testing and Materials (ASTM) International, Designation:

F2503-05. Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment.

ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, Pennsylvania, 2005.

Ikke-klinisk testing har vist at HeRO Graft er MR-betinget. En pasient med denne enheten kan trygt skannes rett etter plassering under følgende forhold:

• Statisk felt på 3 Tesla eller mindre

• Spatial gradient magnetfelt på 720 Gauss/cm eller mindre

MR-relatert oppvarming

I ikke-klinisk testing produserte enheten følgende temperaturøkning under MR utført i 15 min i 3 Tesla (3 Tesla / 128 MHz, Excite, programvare G3,0–052B, General

Electric Healthcare, Milwaukee, WI) MR-systemet: Høyeste temperaturforandring + 1,6 °C.

Derfor rapporterte MR-relaterte varmeeksperimenter for enheten 3 Tesla, ved hjelp av en sende-/mottaradiofrekvens (RF) kroppspole på et MR-system, en

kroppsgjennomsnittlig SAR på 3,0 V/kg (dvs. assosiert med en kalorimetrimålt verdi på 2,8 V/kg) og viste at den største mengden av oppvarming som forekom i

forbindelse med disse spesifikke betingelsene var lik eller mindre enn + 1,6 °C.

Artefaktinformasjon

MR-bildekvalitet kan kompromitteres hvis interesseområdet er det samme området, eller ganske nært til området, for plasseringen av enheten. Av den grunn kan det

være nødvendig å optimalisere MR-avbildningsparametre for å kompensere for tilstedeværelsen av enheten.

Pulssekvens

T1-SE

Størrelse av signaltap:

7 849 mm

Orientering av planet:

Parallell

dialysesenter

T1-SE

GRE

295 mm

9 519 mm

1 273 mm

Vinkelrett

Parallell

Vinkelrett

GARANTIFRASKRIVELSE

SELV OM DETTE PRODUKTET ER FREMSTILT UNDER STRENGT KONTROLLERTE FORHOLD MED ALL

RIMELIG FORSIKTIGHET, HAR MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC. INGEN KONTROLL OVER PRODUKTETS

BRUKSFORHOLD. MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC. AVVISER DERFOR ALT ANSVAR, BÅDE UTTRYKT OG

UNDERFORSTÅTT, MED HENSYN TIL PRODUKTET INKLUDERT, MEN IKKE BEGRENSET TIL, ENHVER GARANTI

VEDRØRENDE SALGBARHET ELLER EGNETHET TIL ET BESTEMT FORMÅL ENTEN SOM FØLGE AV LOVEN,

SEDVANERETT, SKIKK ELLER PÅ ANNEN MÅTE. BESKRIVELSER ELLER SPESIFIKASJONER I MERIT MEDICAL

SYSTEMS, INC. TRYKT MATERIELL, INKLUDERT DENNE PUBLIKASJONEN, ER MENT KUN TIL Å GI EN GENERELL

PRODUKTBESKRIVELSE PÅ PRODUKSJONSTIDSPUNKTET OG UTGJØR INGEN UTTRYKKELIGE GARANTIER.

MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC. SKAL IKKE VÆRE ANSVARLIG OVERFOR NOEN PERSON ELLER ENHET FOR

EVENTUELLE MEDISINSKE UTGIFTER ELLER DIREKTE, TILFELDIGE ELLER INDIREKTE SKADER BASERT

PÅ EVENTUELL BRUK, SVIKT ELLER FEIL PÅ PRODUKTET, ENTEN ET SLIKT KRAV ER BASERT PÅ GARANTI,

KONTRAKT ELLER ANNET. INGEN PERSON HAR MYNDIGHET TIL Å BINDE MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC. TIL

NOEN REPRESENTASJON, BETINGELSE, GARANTI ELLER ANSVAR MED HENSYN TIL PRODUKTET.

UNNTAKENE OG BEGRENSNINGENE OVENFOR ER IKKE MENT Å, OG SKAL IKKE TOLKES TIL Å VÆRE,

I STRID MED UFRAVIKELIGE BESTEMMELSER I GJELDENE LOV. HVIS NOEN DEL ELLER VILKÅR I DENNE

GARANTIFRASKRIVELSEN ANSES FOR Å VÆRE ULOVLIG, IKKE KAN HÅNDHEVES ELLER ER I KONFLIKT MED

GJELDENDE LOV ETTER UTSAGN FRA EN DOMSTOL I KOMPETENT JURISDIKSJON, SKAL GYLDIGHETEN AV

DE GJENVÆRENDE DELER AV DENNE ANSVARSFRASKRIVELSEN IKKE BLI BERØRT, OG ALLE RETTIGHETER OG

FORPLIKTELSER SKAL TOLKES OG HÅNDHEVES SOM OM DENNE GARANTIFRASKRIVELSEN IKKE INNEHOLDT

DEN BESTEMTE DELEN ELLER VILKÅRET SOM ER ANSETT SOM UGYLDIG, OG DEN UGYLDIGE DELEN ELLER

VILKÅRET SKAL ERSTATTES MED EN GYLDIG DEL ELLER VILKÅR SOM BEST GJENSPEILER MERIT MEDICAL

SYSTEMS, INC. LEGITIME INTERESSE I Å BEGRENSE SITT ANSVAR ELLER GARANTI

Dersom denne ansvarsfraskrivelsen blir funnet ugyldig eller av en hvilken som helst grunn ikke kan gjennomføres: (i) Alle tiltak som gjelder garantibrudd må utføres

innen ett år etter at et slikt krav eller årsak til tiltak har funnet sted, og (ii) botemiddel for et slikt brudd er begrenset til erstatning av produktet. Priser, spesifikasjoner

og tilgjengelighet kan endres uten forvarsel.

TEKNISK STØTTE

For å få mer informasjon om HeRO Graft, inkludert spørsmål om prosedyrer for infeksjonskontroll, ta kontakt med kundeserviceavdelingen ved:

Merit Medical Systems, Inc.

1600 West Merit Parkway

South Jordan, Utah 84095, U.S.A.

1-801-253-1600 U.S.A

Kundeservice 1-800-356-3748

www.merit.com/hero

LITTERATURHENVISNINGER

1. Vascular Access Work Group. National Kidney Foundation KDOQI clinical practice guidelines for vascular access. Guideline 1: patient preparation for

permanent hemodialysis access. Am J Kidney Dis 2006;48(1Suppl1):S188-91.

2. Hemodialysis Adequacy 2006 Work Group. National Kidney Foundation KDOQI clinical practice guidelines for hemodialysis adequacy, update 2006. Am

J Kidney Dis 2006;48(Suppl 1):S2-S90.

3. Data on file.

4. Lucas, George F. 2007. Scientific Review of Adverse Events related to the use of Chronic Hemodialysis Catheters (not including infections). Data on file.

5. Lucas, George F. 2007. Scientific Review of Adverse Events in Hemodialysis Grafts. Data on file.

6. Hajjar J, Girard R, Marc JM, et al. [Surveillance of infections in chronic hemodialysis patients (Article in French)]. Nephrologie 2004;25:133-40.

7. Katzman H. (2009). Initial experience and outcome of a new hemodialysis access device for catheter-dependent patients. Journal Vascular Surgery,

600-607.

8. Shah, Ravish. 2010. Impact of Missing Hemodialysis sessions on Arteriovenous Access Thrombosis. Data on file.

9. Illig KA. Management of Central Vein Stenosis and Occlusions: The Critical Importance of the Costoclavicular Junction. Semin Vasc Surg 24:113-118, 2011.

En bibliografi av HeRO Graft-publikasjoner og -presentasjoner er tilgjengelig på www.merit.com/hero.

GENERELLE ADVARSLER

• Skal kun brukes på én pasient. Du må ikke omarbeide, bruke eller sterilisere produktet flere ganger.

Gjenbruk, omarbeiding til senere bruk og re-sterilisering kan svekke produktets strukturelle integritet

og/eller føre til at produktet slutter å fungere, hvilket igjen kan føre til pasientskader, sykdom eller

dødsfall. Gjenbruk, omarbeiding til senere bruk og re-sterilisering kan også føre til kontaminasjon av

produktet og/eller forårsake infeksjon av pasienter eller smitteoverføring, blant annet av smittsomme

sykdommer mellom pasienter. Kontaminasjon av produktet kan føre til pasientskader, sykdom eller

dødsfall.

Alle andre varemerker eies av sin respektive eiere.

Produsent: Navn og adresse:

Merit Medical Systems, Inc.