Descrizione Del Prodotto - Merit Medical ReSolve Instrucciones De Uso

I S T R U Z I O N I P E R L' U S O
NOME DEL PRODOTTO
ReSolve® catetere bloccante per drenaggio

DESCRIZIONE DEL PRODOTTO

Il catetere bloccante per drenaggio ReSolve con pigtail di
bloccaggio e rivestimento idrofilo è un catetere radiopaco
dotato di fori laterali multipli utilizzato per il drenaggio
percutaneo. I componenti del catetere ne consentono
l'introduzione e il posizionamento mediante uno stiletto
Trocar o il metodo over-the-wire.
Il catetere bloccante per drenaggio ReSolve è confezionato
con i seguenti componenti:
Un (1) catetere bloccante per drenaggio ReSolve con pigtail
di bloccaggio (A), rivestimento idrofilo e raddrizzatore per
curva pigtail (B)
Una (1) cannula di rinforzo in metallo (C)
Una (1) cannula di rinforzo flessibile (D)
Uno (1) stiletto Trocar (E)
Uno (1) strumento di riposizionamento (F)
Un (1) tappo di chiusura a fondo cieco (G)
Una (1) banda indicatrice (H)
INDICAZIONI PER L'USO
Il catetere bloccante per drenaggio ReSolve con pigtail
di bloccaggio e rivestimento idrofilo è concepito per il
drenaggio percutaneo dei fluidi dalle cavità corporee.
CONTROINDICAZIONI
Il catetere bloccante per drenaggio ReSolve è controindica-
to per l'utilizzo ove non sia accettabile la cateterizzazione
per drenaggio percutaneo.
Il catetere bloccante per drenaggio ReSolve è controindica-
to per l'uso intravascolare.
LIMITAZIONE ALLA VENDITA DEL DISPOSITIVO
P x Only Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti limita
la vendita di questo dispositivo ai medici qualificati e/o
esperti nel suo utilizzo o su loro prescrizione.
PRECAUZIONI
• Leggere le istruzioni del produttore prima dell'uso.
• Il contenuto della confezione è sterile (mediante steriliz-
zazione con ossido di etilene) e apirogeno.
• Il dispositivo è concepito per un solo utilizzo. Non
riutilizzare, rielaborare o risterilizzare. Il riutilizzo, la ri-
elaborazione o la risterilizzazione possono compromet-
tere l'integrità strutturale del dispositivo e/o causarne la
rottura che, a sua volta, può provocare lesioni, malattie
o morte del paziente. Il riutilizzo, la rielaborazione o la
Italian risterilizzazione possono inoltre comportare un rischio
di contaminazione del dispositivo e/o causare infezioni
o infezioni crociate nel paziente, tra cui la trasmissione
di malattie infettive da un paziente all'altro.
La contaminazione del dispositivo può causare lesioni,
malattie o morte del paziente.
• Adottare precauzioni universali durante l'inserimento
e il mantenimento in sede del dispositivo. A causa
del rischio di agenti patogeni veicolati dal sangue, gli
operatori sanitari devono sempre osservare precauzioni
standard relative al sangue e ai fluidi corporei. Adottare
sempre una tecnica sterile.
• Non utilizzare dopo la data di scadenza.
• Conservare in luogo fresco e asciutto.
AVVERTENZA: il catetere bloccante per drenaggio ReSolve
non deve essere utilizzato per la somministrazione di
integratori alimentari.
REAZIONI AVVERSE*
• Shock settico
• Batteriemia
• Emorragia
• Superinfezione
• Trasgressione intestinale
• Trasgressione pleurica
• Lesioni vascolari
• Distacco del catetere
• Occlusione del catetere
*Brountzos EN. Quality improvement guidelines for percutaneous
nephrostomies.[Internet]. 2006. CIRSE.org. http://cirse.org/files/
File/05_qig.pdf. Accessed 04/11/13.
Wallace MJ, et al. Quality improvement guidelines for percutaneous
drainage/aspiration of abscess and fluid collections. J Vasc Interv
Radiol. 2010;21:431-435.
Ramchandani P, et al. Quality improvement guidelines for percutane-
ous nephrostomy. J Vasc Interv Radiol. 2003;14:S277-S281.
ISTRUZIONI PER L'USO, OPZIONE 1:
POSIZIONAMENTO DIRETTO CON STILETTO TROCAR
1. Prima dell'uso, bagnare la porzione distale del catetere
bloccante per drenaggio ReSolve con acqua sterile o soluz-
ione fisiologica. Mantenere bagnata la porzione distale del
catetere durante il posizionamento.
AVVERTENZA: NON strofinare il catetere con garze asciutte
o solventi, poiché ciò può danneggiare il rivestimento del
catetere.
2. Fare scorrere il raddrizzatore per curva pigtail lungo la
porzione distale del catetere per raddrizzare la curva prima
di inserire la cannula di rinforzo in metallo nel catetere.
Inserire la cannula di rinforzo in metallo nel catetere e
stringere i raccordi luer lock (vedere la Figura 1).
Figura 1
3. Rimuovere il distanziatore in carta dallo stiletto Trocar.
Fare avanzare lo stiletto Trocar attraverso la cannula di
rinforzo in metallo e stringere i raccordi luer lock (vedere
la Figura 2).
Figura 2
4. Rimuovere il raddrizzatore per curva pigtail dal catetere
prima dell'inserimento.